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위장관(GI) 및 신경내분비암을 앓고 있는 젊은 성인. (YOUNGSTER)

2024년 3월 22일 업데이트: European Institute of Oncology

위장암(GI) 및 신경내분비암을 앓고 있는 젊은 성인(YOUNGSTER).

이 연구의 목적은 생물학적 샘플을 획득하고 이어서 위장암 및 신경내분비암을 앓고 있는 젊은 성인을 위한 예측 및 예후 바이오마커를 식별할 수 있는 공통적이고 고유한 플랫폼을 만드는 것입니다. 정의는 "청소년 및 젊은 성인(AYA)"입니다. "는 소아 능력의 상한선부터 일반적으로 성인으로 간주되고 치료되는 가장 어린 환자에 이르기까지 광범위한 환자 그룹을 다루고 있습니다. 그러나 아직까지 잘 정의되고 보편적으로 수용되는 연령 범위가 확립되어 있지 않습니다. 암에 걸린 젊은 성인들은 독특한 역학적, 생물학적, 임상적 특성을 가지고 있을 뿐만 아니라 종종 충족되지 않는 특별한 의학적, 심리사회적 요구도 가지고 있습니다. 임상 연구에서의 빈약한 표현과 역학적 수준에서의 빈도가 증가하기는 하지만 드물다는 점을 고려할 때 젊은 성인의 암과 관련된 위험 요인에 대한 지식은 매우 부족합니다. 따라서 특정 생체분자적 측면을 더 자세히 설명하고 현재 이용 가능한 약리학적 자원을 최대한 활용하기 위해서는 이러한 특정 환자 집단에 주의를 집중하는 것이 근본적으로 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

"청소년 및 젊은 성인(AYA)"의 정의는 소아 능력의 상한선부터 일반적으로 성인으로 간주되고 치료되는 가장 어린 환자에 이르기까지 광범위한 환자 그룹을 포괄합니다. 그러나 아직까지 잘 정의되고 보편적으로 수용되는 연령 범위가 확립되어 있지 않습니다. 실제로 AYA에는 브리태닉 협회 "십대 암 신탁(Teenage Cancer Trust)"에 따른 16~24세의 환자 또는 미국 국립 암 연구소의 정의에 따른 39세 환자가 각각 포함됩니다. 지난 30년 동안 AYA 환자의 암 발병률은 전 세계적으로 약 30% 증가했으며, 2020년 미국에서는 AYA 중 암으로 인해 89,500명의 신규 환자가 발생하고 9,270명이 암으로 사망한 것으로 추산됩니다. 전 세계적으로 가장 흔한 종양은 남성의 경우 생식세포암이고 여성의 경우 유방암 및 갑상선암이며 이탈리아 등록 기관에서도 확인되었습니다(https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori). -web.pdf), 위장관에서 발생하는 악성 종양은 전체 사례의 약 10%를 차지합니다. 이는 주로 위암(최대 5%)으로 대표되며, 대장암, 신경내분비 종양, 간담도 종양이 그 뒤를 따릅니다.

사회적 손상 측면에서 높은 영향으로 인해 AYA 암에 대한 국제종양질병분류(ICD-O) 및 세계보건기구(WHO) 종양 분류 시리즈를 기반으로 한 새롭고 구체적인 분류 시스템이 최근 제시되었습니다. 이 인구의 의료 요구를 강화하기 위해.

그러나 AYA 코호트는 특히 임상 시험에서 표현력이 부족하여 특정 분자 및 병인병리학적 특징을 가진 프로필을 생성할 가능성이 없기 때문에 여전히 주요 임상 과제로 남아 있습니다. 이러한 종양의 상당 부분이 유전적 기반에서 발생하지만(종종 이미 의학적 유전 단위를 따르는 환자의 경우), 대부분의 경우 암은 산발적이며 부분적으로만 알코올 및 흡연과 같은 발암성 요인에 대한 초기 노출과 관련이 있습니다. 앉아있는 생활 방식과 열악한 식습관 교육으로 인해. 따라서 이러한 환자의 가족 구성원에 대한 발암, 치료, 예후 및 궁극적으로 예방에 관한 많은 질문이 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.

또한 AYA는 소아 환자보다 낮더라도 불임, 성기능 장애, 심장 독성 및 2차 종양과 관련된 장기 및 후기 발병 부작용을 나타낼 위험이 더 높습니다. 이러한 잠재적 결과에 대한 조기 예측 바이오마커가 절실히 필요합니다. 위장관암 및 신경내분비종양의 영향을 받는 젊은 환자의 결과를 개선하는 방법에 관한 현재 부족한 정보를 고려하여, 이 연구는 임상적 및 생물학적 요인을 임상 결과와 연관시켜 생물학적 행동과 이 집단의 충족되지 않은 요구 사항을 밝히는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 첫째, 생물학적 샘플을 획득하고 잠재적으로 예측 및 예후 바이오마커를 식별하기 위한 공통적이고 고유한 플랫폼을 만드는 것입니다. 이 연구는 회고적 단계와 전향적 단계로 구성됩니다. 후향적 연구의 경우 AYA 환자는 위장관 또는 신경내분비(NE) 악성종양(조직학적으로 확인됨)에 포함됩니다. 전향적인 부분에서는 연구가 적극적으로 모집될 때 모든 AYA 환자의 임상 및 생물학적 데이터가 특정 결과에 따라 수집되고 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • 부수사관:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • 부수사관:
          • Luca Mazzarella, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

등록일로부터 2년 이내에 조직학적 진단을 받았거나 진단을 위한 생체시술을 받을 의향이 있는 모든 단계 및 모든 등급의 위장관 및 신경내분비 종양이 있는 젊은 성인(18~39세)

설명

포함 기준:

  • 진단시 연령 18세부터 39세까지
  • 식도, 위, 췌장, 담도, 간, 소장, 결장, 직장, 항문 및 원인 불명의 암 등 원발 부위의 암종(조직학적 아형에 제한 없음)
  • 위장관췌장 GEP 또는 폐/흉선 기원의 신경내분비종양(NEN)
  • 첫 방문 시 모든 단계의 종양
  • 모든 등급의 종양
  • 등록일로부터 2년 이내에 조직학적 진단을 받았거나 진단을 위해 생체시술을 받을 의사가 있는 경우

제외 기준:

  • 진단 당시 연령 > 39세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
신경내분비종양 젊은 환자
위장관췌장(GEP) 또는 폐/흉선 기원의 신경내분비종양 NEN으로 진단된 18~39세 환자
선암종 젊은 환자
식도, 위, 췌장, 담도, 간, 소장, 결장, 직장, 항문 및 원인 불명의 암 등 원발 부위의 암종(조직학적 아형에 제한 없음)으로 진단된 18~39세의 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 변형이 있는 참가자 수
기간: 3,5년
위장관 종양과 신경내분비 종양이 있는 젊은 성인(18~49세)의 종양 빈도를 분석하기 위한 전향적 및 후향적 관찰 연구입니다. 체세포 변형과 생식계열 변형 사이의 상관관계를 통해 유전적 변형을 식별합니다.
3,5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 결과가 있는 참가자 수
기간: 3,5년
주요 임상병리학적 특징과 받은 치료에 따른 생존 결과(전체 생존 및 무진행 생존)를 설명합니다.
3,5년
참가자 독성 수
기간: 3,5년
임상-병리학적, 게놈 특징 및 받은 치료에 따른 치료 결과로 발생하는 잠재적인 독성을 설명합니다.
3,5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo Di Oncologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선암종에 대한 임상 시험

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