- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06337760
위장관(GI) 및 신경내분비암을 앓고 있는 젊은 성인. (YOUNGSTER)
위장암(GI) 및 신경내분비암을 앓고 있는 젊은 성인(YOUNGSTER).
연구 개요
상세 설명
"청소년 및 젊은 성인(AYA)"의 정의는 소아 능력의 상한선부터 일반적으로 성인으로 간주되고 치료되는 가장 어린 환자에 이르기까지 광범위한 환자 그룹을 포괄합니다. 그러나 아직까지 잘 정의되고 보편적으로 수용되는 연령 범위가 확립되어 있지 않습니다. 실제로 AYA에는 브리태닉 협회 "십대 암 신탁(Teenage Cancer Trust)"에 따른 16~24세의 환자 또는 미국 국립 암 연구소의 정의에 따른 39세 환자가 각각 포함됩니다. 지난 30년 동안 AYA 환자의 암 발병률은 전 세계적으로 약 30% 증가했으며, 2020년 미국에서는 AYA 중 암으로 인해 89,500명의 신규 환자가 발생하고 9,270명이 암으로 사망한 것으로 추산됩니다. 전 세계적으로 가장 흔한 종양은 남성의 경우 생식세포암이고 여성의 경우 유방암 및 갑상선암이며 이탈리아 등록 기관에서도 확인되었습니다(https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori). -web.pdf), 위장관에서 발생하는 악성 종양은 전체 사례의 약 10%를 차지합니다. 이는 주로 위암(최대 5%)으로 대표되며, 대장암, 신경내분비 종양, 간담도 종양이 그 뒤를 따릅니다.
사회적 손상 측면에서 높은 영향으로 인해 AYA 암에 대한 국제종양질병분류(ICD-O) 및 세계보건기구(WHO) 종양 분류 시리즈를 기반으로 한 새롭고 구체적인 분류 시스템이 최근 제시되었습니다. 이 인구의 의료 요구를 강화하기 위해.
그러나 AYA 코호트는 특히 임상 시험에서 표현력이 부족하여 특정 분자 및 병인병리학적 특징을 가진 프로필을 생성할 가능성이 없기 때문에 여전히 주요 임상 과제로 남아 있습니다. 이러한 종양의 상당 부분이 유전적 기반에서 발생하지만(종종 이미 의학적 유전 단위를 따르는 환자의 경우), 대부분의 경우 암은 산발적이며 부분적으로만 알코올 및 흡연과 같은 발암성 요인에 대한 초기 노출과 관련이 있습니다. 앉아있는 생활 방식과 열악한 식습관 교육으로 인해. 따라서 이러한 환자의 가족 구성원에 대한 발암, 치료, 예후 및 궁극적으로 예방에 관한 많은 질문이 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.
또한 AYA는 소아 환자보다 낮더라도 불임, 성기능 장애, 심장 독성 및 2차 종양과 관련된 장기 및 후기 발병 부작용을 나타낼 위험이 더 높습니다. 이러한 잠재적 결과에 대한 조기 예측 바이오마커가 절실히 필요합니다. 위장관암 및 신경내분비종양의 영향을 받는 젊은 환자의 결과를 개선하는 방법에 관한 현재 부족한 정보를 고려하여, 이 연구는 임상적 및 생물학적 요인을 임상 결과와 연관시켜 생물학적 행동과 이 집단의 충족되지 않은 요구 사항을 밝히는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 첫째, 생물학적 샘플을 획득하고 잠재적으로 예측 및 예후 바이오마커를 식별하기 위한 공통적이고 고유한 플랫폼을 만드는 것입니다. 이 연구는 회고적 단계와 전향적 단계로 구성됩니다. 후향적 연구의 경우 AYA 환자는 위장관 또는 신경내분비(NE) 악성종양(조직학적으로 확인됨)에 포함됩니다. 전향적인 부분에서는 연구가 적극적으로 모집될 때 모든 AYA 환자의 임상 및 생물학적 데이터가 특정 결과에 따라 수집되고 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Mazzon
- 이메일: cristina.mazzon@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Lorenzo Gervaso, MD
- 전화번호: +390257489258
- 이메일: divisione.gastrointestinale@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Lorenzo Gervaso, MD
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부수사관:
- Chiara Alessandra Cella, MD
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부수사관:
- Luca Mazzarella, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진단시 연령 18세부터 39세까지
- 식도, 위, 췌장, 담도, 간, 소장, 결장, 직장, 항문 및 원인 불명의 암 등 원발 부위의 암종(조직학적 아형에 제한 없음)
- 위장관췌장 GEP 또는 폐/흉선 기원의 신경내분비종양(NEN)
- 첫 방문 시 모든 단계의 종양
- 모든 등급의 종양
- 등록일로부터 2년 이내에 조직학적 진단을 받았거나 진단을 위해 생체시술을 받을 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 진단 당시 연령 > 39세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신경내분비종양 젊은 환자
위장관췌장(GEP) 또는 폐/흉선 기원의 신경내분비종양 NEN으로 진단된 18~39세 환자
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선암종 젊은 환자
식도, 위, 췌장, 담도, 간, 소장, 결장, 직장, 항문 및 원인 불명의 암 등 원발 부위의 암종(조직학적 아형에 제한 없음)으로 진단된 18~39세의 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 변형이 있는 참가자 수
기간: 3,5년
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위장관 종양과 신경내분비 종양이 있는 젊은 성인(18~49세)의 종양 빈도를 분석하기 위한 전향적 및 후향적 관찰 연구입니다.
체세포 변형과 생식계열 변형 사이의 상관관계를 통해 유전적 변형을 식별합니다.
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3,5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 결과가 있는 참가자 수
기간: 3,5년
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주요 임상병리학적 특징과 받은 치료에 따른 생존 결과(전체 생존 및 무진행 생존)를 설명합니다.
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3,5년
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참가자 독성 수
기간: 3,5년
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임상-병리학적, 게놈 특징 및 받은 치료에 따른 치료 결과로 발생하는 잠재적인 독성을 설명합니다.
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3,5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo Di Oncologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEO 1669
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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