- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06337760
МОЛОДЫЕ Взрослые с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и нейроэндокринным раком. (YOUNGSTER)
МОЛОДЫЕ Взрослые с желудочно-кишечным (ЖКТ) и нейроэндокринным раком (МОЛОДЫЕ).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Определение «подростки и молодые люди (AYA)» охватывает широкую группу пациентов, начиная от верхнего предела педиатрической компетенции и заканчивая самыми молодыми пациентами, которых обычно считают и лечат как взрослых. Однако четко определенный и общепринятый возрастной диапазон до сих пор не установлен. Фактически, в AYA входят пациенты от 16 до 24 лет по определению Британской ассоциации «Teenage Cancer Trust» или от 39 лет по определениям Американского национального института рака соответственно. За последние 30 лет заболеваемость раком у пациентов с AYA выросла во всем мире примерно на 30%, по оценкам, в 2020 году в США будет зарегистрировано 89 500 новых случаев и 9 270 случаев смерти от рака среди AYA. Хотя наиболее частыми опухолями во всем мире являются рак зародышевых клеток у мужчин и рак молочной железы и щитовидной железы у женщин, что также подтверждено в итальянских регистрах (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта составляют в совокупности около 10% случаев. В основном это рак желудка (до 5%), за которым следуют колоректальные, нейроэндокринные и гепатобилиарные опухоли.
В связи с большим влиянием на социальные нарушения недавно была представлена новая специальная система классификации, основанная на Международной классификации онкологических заболеваний (МКБ-О) и серии Классификации опухолей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для рака AYA. с целью обострения медицинских потребностей этой группы населения.
Тем не менее, когорта AYA остается серьезной клинической проблемой, особенно из-за ее плохой представленности в клинических исследованиях, что не позволяет создать профиль со специфическими молекулярными и этиопатогенетическими особенностями. Несмотря на то, что значительная часть этих опухолей возникает на наследственной основе (часто у пациентов, уже находящихся под наблюдением медицинского генетического отделения), в большинстве случаев рак носит спорадический характер, лишь частично связанный с более ранним воздействием канцерогенных факторов, таких как алкоголь и курение, а также как малоподвижный образ жизни и плохое диетическое воспитание. Таким образом, многие вопросы, касающиеся канцерогенеза, лечения, прогноза и, в конечном итоге, профилактики для членов семей этих больных, остаются нерешенными.
Более того, AYA имеют более высокий риск - даже если он ниже, чем у детей - иметь долгосрочные и поздние побочные эффекты, такие как бесплодие, сексуальная дисфункция, кардиотоксичность и вторичные опухоли. Крайне необходимы ранние прогностические биомаркеры этих потенциальных последствий. Учитывая скудную информацию о том, как улучшить результаты лечения молодых пациентов, страдающих раком желудочно-кишечного тракта и нейроэндокринными новообразованиями, данное исследование направлено на то, чтобы пролить свет на биологическое поведение и неудовлетворенные потребности этой группы населения путем сопоставления клинических и биологических факторов с клиническими результатами. Основной целью будет, во-первых, создание общей и уникальной платформы для получения биологических образцов, а затем, возможно, идентификация прогностических и прогностических биомаркеров. Это исследование включает в себя как ретроспективную, так и проспективную фазу. В ретроспективном исследовании пациенты с АЯА будут включены со злокачественными новообразованиями ЖКТ или нейроэндокринными (НЭ) (гистологически подтвержденными). В проспективной части, когда в исследование будет активно набираться набор пациентов, будут собраны и проанализированы клинические и биологические данные всех пациентов с АЯА в соответствии с конкретными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristina Mazzon
- Электронная почта: cristina.mazzon@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lorenzo Gervaso, MD
- Номер телефона: +390257489258
- Электронная почта: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Lorenzo Gervaso, MD
-
Младший исследователь:
- Chiara Alessandra Cella, MD
-
Младший исследователь:
- Luca Mazzarella, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент постановки диагноза от 18 до 39 лет.
- Карцинома (без ограничений по гистологическим подтипам) из любых первичных локализаций: пищевода, желудка, поджелудочной железы, желчевыводящих путей, печени, тонкой кишки, толстой кишки, прямой кишки, ануса и рак неясного генеза.
- Нейроэндокринное новообразование (НЭН) гастроэнтеропанкреатического ГЭП или происхождения из легких/тимуса
- Опухоли на любой стадии при первом посещении
- Опухоли любой степени
- Гистологический диагноз получен в течение двух лет с момента регистрации или готовности пройти биоптическую процедуру для диагностики.
Критерий исключения:
- Возраст на момент постановки диагноза > 39 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
нейроэндокринное новообразование у молодого пациента
Пациенты в возрасте на момент установления диагноза от 18 до 39 лет с нейроэндокринным новообразованием НЭН желудочно-панкреатического (ГЭП) или легочного/тимуса происхождения.
|
|
Молодой пациент с аденокарциномой
Больные в возрасте на момент установления диагноза от 18 до 39 лет с раком (без ограничений по гистологическим подтипам) любой первичной локализации: пищевода, желудка, поджелудочной железы, желчевыводящих путей, печени, тонкой кишки, толстой кишки, прямой кишки, заднего прохода и раком неясного генеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с генетическими изменениями
Временное ограничение: 3,5 года
|
Проспективное и ретроспективное обсервационное исследование по анализу частоты опухолей у молодых людей (18-49 лет) с желудочно-кишечными и нейроэндокринными опухолями.
Выявление генетических изменений с корреляцией между соматическими и зародышевыми изменениями.
|
3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с результатами выживания
Временное ограничение: 3,5 года
|
Опишите результаты выживаемости (общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования) в соответствии с основными клинико-патологическими особенностями и полученным лечением.
|
3,5 года
|
|
Количество участников токсичности
Временное ограничение: 3,5 года
|
Опишите потенциальную токсичность, возникшую в результате лечения, в соответствии с клинико-патологическими, геномными особенностями и полученным лечением.
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .