Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

JEUNES adultes atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) et neuroendocriniens. (YOUNGSTER)

22 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

JEUNES adultes atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) et neuroendocriniens (JEUNES).

L'objectif de l'étude est de créer une plateforme commune et unique pour l'acquisition d'échantillons biologiques et, par la suite, l'identification éventuelle de biomarqueurs prédictifs et pronostiques pour les jeunes adultes atteints de cancers gastro-intestinaux et neuroendocriniens. La définition « adolescents et jeunes adultes (AYA) » " couvre un large groupe de patients allant de la limite supérieure de la compétence pédiatrique aux patients les plus jeunes habituellement considérés et traités comme des adultes. Cependant, il n’existe toujours pas de tranche d’âge bien définie et universellement acceptée. Les jeunes adultes atteints de cancer présentent des caractéristiques épidémiologiques, biologiques et cliniques distinctes, ainsi que des besoins médicaux et psychosociaux particuliers qui sont souvent non satisfaits. Compte tenu de leur faible représentation dans les études cliniques, ainsi que de leur fréquence plus rare, quoique croissante, au niveau épidémiologique, la connaissance des facteurs de risque associés aux cancers chez l'adulte jeune est très faible. Il est donc fondamental de concentrer l’attention sur cette cohorte spécifique de patients, afin de décrire toujours plus en détail les aspects biomoléculaires spécifiques et d’utiliser pleinement les ressources pharmacologiques actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La définition « adolescents et jeunes adultes (AYA) » couvre un large groupe de patients allant de la limite supérieure de la compétence pédiatrique aux patients les plus jeunes habituellement considérés et traités comme des adultes. Cependant, il n’existe toujours pas de tranche d’âge bien définie et universellement acceptée. En effet, AYA inclut les patients âgés respectivement de 16 à 24 ans selon l'association britannique «Teenage Cancer Trust» ou de 39 ans pour les définitions de l'American National Cancer Institute. Au cours des 30 dernières années, l’incidence du cancer chez les patients AYA a augmenté globalement d’environ 30 %, estimant, en 2020 aux États-Unis, 89 500 nouveaux cas et 9 270 décès dus au cancer chez les AYA. Bien que les tumeurs les plus fréquentes soient le cancer des cellules germinales chez les hommes et les cancers du sein et de la thyroïde chez les femmes dans le monde, et cela est également confirmé dans les registres italiens (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), les tumeurs malignes provenant du tractus gastro-intestinal représentent au total environ 10 % des cas. Ceux-ci sont principalement représentés par les cancers gastriques (jusqu'à 5 %) suivis des tumeurs colorectales, neuroendocrines et hépatobiliaires.

En raison de l'impact élevé en termes de déficience sociale, un nouveau système de classification spécifique basé sur la Classification internationale des maladies pour l'oncologie (ICD-O) et la série de classification des tumeurs de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les cancers AYA a été récemment présenté. afin d'aiguiser les besoins médicaux de cette population.

Cependant, la cohorte AYA reste un défi clinique majeur, notamment en raison de sa faible représentation dans les essais cliniques, qui empêche de créer un profil présentant des caractéristiques moléculaires et étiopathogénétiques spécifiques. Même si une partie importante de ces tumeurs est héréditaire (souvent chez des patients déjà suivis par une unité médicale de génétique), dans la plupart des cas, les cancers sont sporadiques, seulement partiellement associés à une exposition antérieure à des facteurs cancérigènes tels que l'alcool et le tabac. comme un mode de vie sédentaire et une mauvaise éducation alimentaire. Par conséquent, de nombreuses questions restent en suspens concernant la carcinogenèse, le traitement, le pronostic et, éventuellement, la prévention pour les membres de la famille de ces patients.

De plus, les AYA présentent un risque plus élevé - même s'il est inférieur à celui des patients pédiatriques - de présenter des effets secondaires à long terme et à apparition tardive, concernant l'infertilité, le dysfonctionnement sexuel, la cardiotoxicité et les secondes tumeurs. Des biomarqueurs prédictifs précoces de ces conséquences potentielles sont absolument nécessaires. Compte tenu du peu d'informations actuelles sur la manière d'améliorer les résultats des jeunes patients atteints de cancers gastro-intestinaux et de néoplasmes neuroendocriniens, cette étude vise à faire la lumière sur le comportement biologique et les besoins non satisfaits de cette population, en corrélant les facteurs cliniques et biologiques aux résultats cliniques. L'objectif principal sera, dans un premier temps, la création d'une plateforme commune et unique d'acquisition d'échantillons biologiques et dans un second temps, potentiellement l'identification de biomarqueurs prédictifs et pronostiques. Cette étude comprend à la fois une phase rétrospective et prospective. Pour la rétrospective, les patients AYA seront inclus avec des tumeurs malignes gastro-intestinales ou neuroendocriniennes (NE) (confirmées histologiquement). Dans la partie prospective, lorsque l'étude recrutera activement, les données cliniques et biologiques de tous les patients AYA seront collectées et analysées, selon des résultats spécifiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Mazzarella, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

jeunes adultes (18-39 ans) atteints de tumeurs gastro-intestinales et neuroendocrines à tout stade et tout grade avec un diagnostic histologique obtenu dans les deux ans suivant l'inscription ou la volonté de subir une procédure bioptique pour le diagnostic

La description

Critère d'intégration:

  • Âge au diagnostic de 18 à 39 ans
  • Carcinome (sans limitation des sous-types histologiques) provenant de n'importe quel siège primaire : œsophage, estomac, pancréas, voies biliaires, foie, intestin grêle, côlon, rectum, anus et cancer d'origine inconnue
  • Tumeur neuroendocrinienne (NEN) d'origine gastro-entéropancréatique ou poumon/thymus
  • Tumeurs à tout stade lors de la première visite
  • Tumeurs de tout grade
  • Diagnostic histologique obtenu dans les deux ans suivant l'inscription ou la volonté de subir une procédure bioptique pour le diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Âge au diagnostic > 39 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
jeune patient néoplasie neuroendocrinienne
Patients âgés de 18 à 39 ans au moment du diagnostic atteints d'une tumeur neuroendocrinienne NEN d'origine gastro-entéropancréatique (GEP) ou pulmonaire/thymus
adénocarcinome jeune patient
Patients âgés de 18 à 39 ans au moment du diagnostic atteints d'un carcinome (sans limitations pour les sous-types histologiques) provenant de n'importe quel siège primaire : œsophage, estomac, pancréas, voies biliaires, foie, intestin grêle, côlon, rectum, anus et cancer d'origine inconnue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des altérations génétiques
Délai: 3,5 ans
Étude observationnelle prospective et rétrospective pour analyser la fréquence des tumeurs chez les jeunes adultes (18-49 ans) atteints de tumeurs gastro-intestinales et neuroendocrines. Identification d'altérations génétiques avec corrélation entre altérations somatiques et germinales.
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats de survie
Délai: 3,5 ans
Décrire les résultats de survie (survie globale et survie sans progression) en fonction des principales caractéristiques clinico-pathologiques et du traitement reçu.
3,5 ans
Nombre de toxicités des participants
Délai: 3,5 ans
Décrire les toxicités potentielles développées à la suite des traitements en fonction des caractéristiques clinico-pathologiques, génomiques et du traitement reçu.
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner