- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06337760
JEUNES adultes atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) et neuroendocriniens. (YOUNGSTER)
JEUNES adultes atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) et neuroendocriniens (JEUNES).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La définition « adolescents et jeunes adultes (AYA) » couvre un large groupe de patients allant de la limite supérieure de la compétence pédiatrique aux patients les plus jeunes habituellement considérés et traités comme des adultes. Cependant, il n’existe toujours pas de tranche d’âge bien définie et universellement acceptée. En effet, AYA inclut les patients âgés respectivement de 16 à 24 ans selon l'association britannique «Teenage Cancer Trust» ou de 39 ans pour les définitions de l'American National Cancer Institute. Au cours des 30 dernières années, l’incidence du cancer chez les patients AYA a augmenté globalement d’environ 30 %, estimant, en 2020 aux États-Unis, 89 500 nouveaux cas et 9 270 décès dus au cancer chez les AYA. Bien que les tumeurs les plus fréquentes soient le cancer des cellules germinales chez les hommes et les cancers du sein et de la thyroïde chez les femmes dans le monde, et cela est également confirmé dans les registres italiens (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), les tumeurs malignes provenant du tractus gastro-intestinal représentent au total environ 10 % des cas. Ceux-ci sont principalement représentés par les cancers gastriques (jusqu'à 5 %) suivis des tumeurs colorectales, neuroendocrines et hépatobiliaires.
En raison de l'impact élevé en termes de déficience sociale, un nouveau système de classification spécifique basé sur la Classification internationale des maladies pour l'oncologie (ICD-O) et la série de classification des tumeurs de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les cancers AYA a été récemment présenté. afin d'aiguiser les besoins médicaux de cette population.
Cependant, la cohorte AYA reste un défi clinique majeur, notamment en raison de sa faible représentation dans les essais cliniques, qui empêche de créer un profil présentant des caractéristiques moléculaires et étiopathogénétiques spécifiques. Même si une partie importante de ces tumeurs est héréditaire (souvent chez des patients déjà suivis par une unité médicale de génétique), dans la plupart des cas, les cancers sont sporadiques, seulement partiellement associés à une exposition antérieure à des facteurs cancérigènes tels que l'alcool et le tabac. comme un mode de vie sédentaire et une mauvaise éducation alimentaire. Par conséquent, de nombreuses questions restent en suspens concernant la carcinogenèse, le traitement, le pronostic et, éventuellement, la prévention pour les membres de la famille de ces patients.
De plus, les AYA présentent un risque plus élevé - même s'il est inférieur à celui des patients pédiatriques - de présenter des effets secondaires à long terme et à apparition tardive, concernant l'infertilité, le dysfonctionnement sexuel, la cardiotoxicité et les secondes tumeurs. Des biomarqueurs prédictifs précoces de ces conséquences potentielles sont absolument nécessaires. Compte tenu du peu d'informations actuelles sur la manière d'améliorer les résultats des jeunes patients atteints de cancers gastro-intestinaux et de néoplasmes neuroendocriniens, cette étude vise à faire la lumière sur le comportement biologique et les besoins non satisfaits de cette population, en corrélant les facteurs cliniques et biologiques aux résultats cliniques. L'objectif principal sera, dans un premier temps, la création d'une plateforme commune et unique d'acquisition d'échantillons biologiques et dans un second temps, potentiellement l'identification de biomarqueurs prédictifs et pronostiques. Cette étude comprend à la fois une phase rétrospective et prospective. Pour la rétrospective, les patients AYA seront inclus avec des tumeurs malignes gastro-intestinales ou neuroendocriniennes (NE) (confirmées histologiquement). Dans la partie prospective, lorsque l'étude recrutera activement, les données cliniques et biologiques de tous les patients AYA seront collectées et analysées, selon des résultats spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Mazzon
- E-mail: cristina.mazzon@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lorenzo Gervaso, MD
- Numéro de téléphone: +390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- Recrutement
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Lorenzo Gervaso, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chiara Alessandra Cella, MD
-
Sous-enquêteur:
- Luca Mazzarella, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge au diagnostic de 18 à 39 ans
- Carcinome (sans limitation des sous-types histologiques) provenant de n'importe quel siège primaire : œsophage, estomac, pancréas, voies biliaires, foie, intestin grêle, côlon, rectum, anus et cancer d'origine inconnue
- Tumeur neuroendocrinienne (NEN) d'origine gastro-entéropancréatique ou poumon/thymus
- Tumeurs à tout stade lors de la première visite
- Tumeurs de tout grade
- Diagnostic histologique obtenu dans les deux ans suivant l'inscription ou la volonté de subir une procédure bioptique pour le diagnostic
Critère d'exclusion:
- Âge au diagnostic > 39 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
jeune patient néoplasie neuroendocrinienne
Patients âgés de 18 à 39 ans au moment du diagnostic atteints d'une tumeur neuroendocrinienne NEN d'origine gastro-entéropancréatique (GEP) ou pulmonaire/thymus
|
|
adénocarcinome jeune patient
Patients âgés de 18 à 39 ans au moment du diagnostic atteints d'un carcinome (sans limitations pour les sous-types histologiques) provenant de n'importe quel siège primaire : œsophage, estomac, pancréas, voies biliaires, foie, intestin grêle, côlon, rectum, anus et cancer d'origine inconnue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des altérations génétiques
Délai: 3,5 ans
|
Étude observationnelle prospective et rétrospective pour analyser la fréquence des tumeurs chez les jeunes adultes (18-49 ans) atteints de tumeurs gastro-intestinales et neuroendocrines.
Identification d'altérations génétiques avec corrélation entre altérations somatiques et germinales.
|
3,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des résultats de survie
Délai: 3,5 ans
|
Décrire les résultats de survie (survie globale et survie sans progression) en fonction des principales caractéristiques clinico-pathologiques et du traitement reçu.
|
3,5 ans
|
|
Nombre de toxicités des participants
Délai: 3,5 ans
|
Décrire les toxicités potentielles développées à la suite des traitements en fonction des caractéristiques clinico-pathologiques, génomiques et du traitement reçu.
|
3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .