- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06337760
Adultos JÓVENES con cánceres gastrointestinales (GI) y neuroendocrinos. (YOUNGSTER)
Adultos JÓVENES con cánceres gastrointestinales (GI) y neuroendocrinos (JÓVENES).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La definición de "adolescentes y adultos jóvenes (AYA)" cubre un amplio grupo de pacientes que van desde el límite superior de la competencia pediátrica hasta los pacientes más jóvenes generalmente considerados y tratados como adultos. Sin embargo, aún no se ha establecido un rango de edad bien definido y universalmente aceptado. De hecho, AYA incluye pacientes de 16 a 24 años según la asociación británica "Teenage Cancer Trust" o 39 años según las definiciones del American National Cancer Institute, respectivamente. En los últimos 30 años, la incidencia de cáncer en pacientes AYA ha aumentado globalmente en aproximadamente un 30%, estimándose, en 2020 en EE. UU., 89.500 nuevos casos y 9.270 muertes por cáncer entre AYA. Aunque los tumores más frecuentes son el cáncer de células germinales en los hombres y el cáncer de mama y de tiroides en las mujeres en todo el mundo, confirmados también en los registros italianos (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), Los tumores malignos que surgen del tracto gastrointestinal representan en conjunto alrededor del 10% de los casos. Estos están representados principalmente por el cáncer gástrico (hasta un 5%), seguido de los tumores colorrectales, neuroendocrinos y hepatobiliares.
Debido al alto impacto en términos de deterioro social, recientemente se ha presentado un nuevo y específico sistema de clasificación basado en la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología (CIE-O) y la serie de Clasificación de Tumores de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los cánceres AYA. para agudizar las necesidades médicas de esta población.
Sin embargo, la cohorte AYA sigue siendo un desafío clínico importante, especialmente debido a su escasa representación en los ensayos clínicos, lo que impide la posibilidad de crear un perfil con características moleculares y etiopatogenéticas específicas. Aunque una parte importante de estos tumores surge de forma hereditaria (a menudo en pacientes ya seguidos por una Unidad de Genética médica), en la mayoría de los casos, los cánceres son esporádicos, asociados solo parcialmente a una exposición temprana a factores cancerígenos como el alcohol y el tabaquismo, así como como estilo de vida sedentario y mala educación dietética. Por lo tanto, quedan muchas preguntas sin resolver con respecto a la carcinogénesis, el tratamiento, el pronóstico y, eventualmente, la prevención para los familiares de estos pacientes.
Además, los AYA tienen un riesgo mayor, aunque menor que el de los pacientes pediátricos, de presentar efectos secundarios a largo plazo y de aparición tardía, como infertilidad, disfunción sexual, cardiotoxicidad y segundos tumores. Se necesitan con urgencia biomarcadores predictivos tempranos de estas posibles consecuencias. Teniendo en cuenta la escasa información actual sobre cómo mejorar los resultados de los pacientes jóvenes afectados por cánceres gastrointestinales y neoplasias neuroendocrinas, este estudio tiene como objetivo arrojar luz sobre el comportamiento biológico y las necesidades insatisfechas de esta población, correlacionando factores clínicos y biológicos con los resultados clínicos. El objetivo principal será, en primer lugar, la creación de una plataforma común y única para la adquisición de muestras biológicas y, posteriormente, potencialmente la identificación de biomarcadores predictivos y pronósticos. Este estudio comprende una fase retrospectiva y prospectiva. Para el retrospectivo, se incluirán pacientes AYA con neoplasias malignas gastrointestinales o neuroendocrinas (NE) (confirmadas histológicamente). En la parte prospectiva, cuando el estudio reclutará activamente, se recopilarán y analizarán datos clínicos y biológicos de todos los pacientes de AYA, según resultados específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Mazzon
- Correo electrónico: cristina.mazzon@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorenzo Gervaso, MD
- Número de teléfono: +390257489258
- Correo electrónico: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Lorenzo Gervaso, MD
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Sub-Investigador:
- Chiara Alessandra Cella, MD
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Sub-Investigador:
- Luca Mazzarella, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al diagnóstico de 18 a 39 años
- Carcinoma (sin limitaciones de subtipos histológicos) de cualquier sitio primario: esófago, estómago, páncreas, vías biliares, hígado, intestino delgado, colon, recto, ano y cáncer de origen desconocido.
- Neoplasia neuroendocrina (NEN) de GEP gastroenteropancreático o de origen pulmonar/timo
- Tumores en cualquier estadio en la primera visita.
- Tumores de cualquier grado.
- Diagnóstico histológico obtenido dentro de los dos años desde el momento de la inscripción o la voluntad de someterse a un procedimiento bióptico para el diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Edad al diagnóstico > 39 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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paciente joven con neoplasia neuroendocrina
Pacientes con edad al diagnóstico de 18 a 39 años con neoplasia neuroendocrina NEN de origen gastroenteropancreático (GEP) o pulmón/timo
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paciente joven con adenocarcinoma
Pacientes con edades al momento del diagnóstico de 18 a 39 años con carcinoma (sin limitaciones por subtipos histológicos) de cualquier sitio primario: esófago, estómago, páncreas, vías biliares, hígado, intestino delgado, colon, recto, ano y cáncer de origen desconocido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con alteraciones genéticas
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Estudio observacional prospectivo y retrospectivo para analizar la frecuencia de tumores en adultos jóvenes (18-49 años) con tumores gastrointestinales y neuroendocrinos.
Identificación de alteraciones genéticas con correlación entre alteraciones somáticas y germinales.
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3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Describir los resultados de supervivencia (supervivencia global y supervivencia libre de progresión) según las principales características clínico-patológicas y el tratamiento recibido.
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3,5 años
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Número de toxicidades de los participantes.
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Describir las posibles toxicidades desarrolladas como resultado de los tratamientos según las características clínico-patológicas, genómicas y el tratamiento recibido.
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3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo Di Oncologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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