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Adultos JÓVENES con cánceres gastrointestinales (GI) y neuroendocrinos. (YOUNGSTER)

22 de marzo de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology

Adultos JÓVENES con cánceres gastrointestinales (GI) y neuroendocrinos (JÓVENES).

El objetivo del estudio es crear una plataforma común y única para la adquisición de muestras biológicas y, posteriormente, la posible identificación de biomarcadores predictivos y pronósticos para adultos jóvenes con cánceres gastrointestinales y neuroendocrinos. La definición "adolescentes y adultos jóvenes (AYA) " cubre un amplio grupo de pacientes que van desde el límite superior de la competencia pediátrica hasta los pacientes más jóvenes generalmente considerados y tratados como adultos. Sin embargo, aún no se ha establecido un rango de edad bien definido y universalmente aceptado. Los adultos jóvenes con cáncer tienen características epidemiológicas, biológicas y clínicas distintas, así como necesidades médicas y psicosociales especiales que a menudo no se satisfacen. Teniendo en cuenta su escasa representación en los estudios clínicos, así como su frecuencia más rara, aunque creciente, a nivel epidemiológico, el conocimiento de los factores de riesgo asociados con el cáncer en adultos jóvenes es muy pobre. Por tanto, es de fundamental importancia centrar la atención en esta cohorte específica de pacientes, para describir cada vez con más detalle cualquier aspecto biomolecular específico y aprovechar al máximo los recursos farmacológicos actualmente disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La definición de "adolescentes y adultos jóvenes (AYA)" cubre un amplio grupo de pacientes que van desde el límite superior de la competencia pediátrica hasta los pacientes más jóvenes generalmente considerados y tratados como adultos. Sin embargo, aún no se ha establecido un rango de edad bien definido y universalmente aceptado. De hecho, AYA incluye pacientes de 16 a 24 años según la asociación británica "Teenage Cancer Trust" o 39 años según las definiciones del American National Cancer Institute, respectivamente. En los últimos 30 años, la incidencia de cáncer en pacientes AYA ha aumentado globalmente en aproximadamente un 30%, estimándose, en 2020 en EE. UU., 89.500 nuevos casos y 9.270 muertes por cáncer entre AYA. Aunque los tumores más frecuentes son el cáncer de células germinales en los hombres y el cáncer de mama y de tiroides en las mujeres en todo el mundo, confirmados también en los registros italianos (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), Los tumores malignos que surgen del tracto gastrointestinal representan en conjunto alrededor del 10% de los casos. Estos están representados principalmente por el cáncer gástrico (hasta un 5%), seguido de los tumores colorrectales, neuroendocrinos y hepatobiliares.

Debido al alto impacto en términos de deterioro social, recientemente se ha presentado un nuevo y específico sistema de clasificación basado en la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología (CIE-O) y la serie de Clasificación de Tumores de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los cánceres AYA. para agudizar las necesidades médicas de esta población.

Sin embargo, la cohorte AYA sigue siendo un desafío clínico importante, especialmente debido a su escasa representación en los ensayos clínicos, lo que impide la posibilidad de crear un perfil con características moleculares y etiopatogenéticas específicas. Aunque una parte importante de estos tumores surge de forma hereditaria (a menudo en pacientes ya seguidos por una Unidad de Genética médica), en la mayoría de los casos, los cánceres son esporádicos, asociados solo parcialmente a una exposición temprana a factores cancerígenos como el alcohol y el tabaquismo, así como como estilo de vida sedentario y mala educación dietética. Por lo tanto, quedan muchas preguntas sin resolver con respecto a la carcinogénesis, el tratamiento, el pronóstico y, eventualmente, la prevención para los familiares de estos pacientes.

Además, los AYA tienen un riesgo mayor, aunque menor que el de los pacientes pediátricos, de presentar efectos secundarios a largo plazo y de aparición tardía, como infertilidad, disfunción sexual, cardiotoxicidad y segundos tumores. Se necesitan con urgencia biomarcadores predictivos tempranos de estas posibles consecuencias. Teniendo en cuenta la escasa información actual sobre cómo mejorar los resultados de los pacientes jóvenes afectados por cánceres gastrointestinales y neoplasias neuroendocrinas, este estudio tiene como objetivo arrojar luz sobre el comportamiento biológico y las necesidades insatisfechas de esta población, correlacionando factores clínicos y biológicos con los resultados clínicos. El objetivo principal será, en primer lugar, la creación de una plataforma común y única para la adquisición de muestras biológicas y, posteriormente, potencialmente la identificación de biomarcadores predictivos y pronósticos. Este estudio comprende una fase retrospectiva y prospectiva. Para el retrospectivo, se incluirán pacientes AYA con neoplasias malignas gastrointestinales o neuroendocrinas (NE) (confirmadas histológicamente). En la parte prospectiva, cuando el estudio reclutará activamente, se recopilarán y analizarán datos clínicos y biológicos de todos los pacientes de AYA, según resultados específicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luca Mazzarella, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

adultos jóvenes (18 a 39 años) con tumores gastrointestinales y neuroendocrinos en cualquier estadio y grado con diagnóstico histológico obtenido dentro de los dos años desde el momento de la inscripción o disposición a someterse a un procedimiento bióptico para el diagnóstico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al diagnóstico de 18 a 39 años
  • Carcinoma (sin limitaciones de subtipos histológicos) de cualquier sitio primario: esófago, estómago, páncreas, vías biliares, hígado, intestino delgado, colon, recto, ano y cáncer de origen desconocido.
  • Neoplasia neuroendocrina (NEN) de GEP gastroenteropancreático o de origen pulmonar/timo
  • Tumores en cualquier estadio en la primera visita.
  • Tumores de cualquier grado.
  • Diagnóstico histológico obtenido dentro de los dos años desde el momento de la inscripción o la voluntad de someterse a un procedimiento bióptico para el diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • Edad al diagnóstico > 39 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
paciente joven con neoplasia neuroendocrina
Pacientes con edad al diagnóstico de 18 a 39 años con neoplasia neuroendocrina NEN de origen gastroenteropancreático (GEP) o pulmón/timo
paciente joven con adenocarcinoma
Pacientes con edades al momento del diagnóstico de 18 a 39 años con carcinoma (sin limitaciones por subtipos histológicos) de cualquier sitio primario: esófago, estómago, páncreas, vías biliares, hígado, intestino delgado, colon, recto, ano y cáncer de origen desconocido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alteraciones genéticas
Periodo de tiempo: 3,5 años
Estudio observacional prospectivo y retrospectivo para analizar la frecuencia de tumores en adultos jóvenes (18-49 años) con tumores gastrointestinales y neuroendocrinos. Identificación de alteraciones genéticas con correlación entre alteraciones somáticas y germinales.
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: 3,5 años
Describir los resultados de supervivencia (supervivencia global y supervivencia libre de progresión) según las principales características clínico-patológicas y el tratamiento recibido.
3,5 años
Número de toxicidades de los participantes.
Periodo de tiempo: 3,5 años
Describir las posibles toxicidades desarrolladas como resultado de los tratamientos según las características clínico-patológicas, genómicas y el tratamiento recibido.
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo Di Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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