- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06337760
JUNGE Erwachsene mit Magen-Darm- (GI) und neuroendokrinen Krebserkrankungen. (YOUNGSTER)
JUNGE ERWACHSENE MIT gastrointestinalen (GI) und neuroendokrinen Krebserkrankungen (JUNGE).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Definition „Jugendliche und junge Erwachsene (AYA)“ umfasst eine breite Gruppe von Patienten, die von der Obergrenze der pädiatrischen Kompetenz bis zu den jüngsten Patienten reicht, die normalerweise als Erwachsene betrachtet und behandelt werden. Eine klar definierte und allgemein akzeptierte Altersspanne ist jedoch noch nicht etabliert. Tatsächlich umfasst AYA Patienten im Alter von 16 bis 24 Jahren gemäß der britischen Vereinigung „Teenage Cancer Trust“ bzw. 39 Jahren gemäß den Definitionen des American National Cancer Institute. In den letzten 30 Jahren ist die Krebsinzidenz bei AYA-Patienten weltweit um etwa 30 % gestiegen. Schätzungen zufolge gab es im Jahr 2020 in den USA 89.500 neue Fälle und 9.270 Todesfälle aufgrund von Krebs bei AYAs. Obwohl die häufigsten Tumoren weltweit Keimzellkrebs bei Männern und Brust- und Schilddrüsenkrebs bei Frauen sind und auch in italienischen Registern bestätigt wurden (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), Malignome, die vom Magen-Darm-Trakt ausgehen, machen insgesamt etwa 10 % der Fälle aus. Hierzu zählen vor allem Magenkrebs (bis zu 5 %), gefolgt von kolorektalen, neuroendokrinen und hepatobiliären Tumoren.
Aufgrund der hohen Auswirkungen in Bezug auf soziale Beeinträchtigungen wurde kürzlich ein neues und spezifisches Klassifizierungssystem für AYA-Krebserkrankungen vorgestellt, das auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie (ICD-O) und der Reihe der Tumorklassifikationen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für AYA-Krebserkrankungen basiert um den medizinischen Bedarf dieser Bevölkerung zu schärfen.
Allerdings bleibt die AYA-Kohorte eine große klinische Herausforderung, insbesondere aufgrund ihrer schlechten Repräsentation in klinischen Studien, die es unmöglich macht, ein Profil mit spezifischen molekularen und ätiopathogenetischen Merkmalen zu erstellen. Obwohl ein erheblicher Teil dieser Tumoren erblich bedingt ist (häufig bei Patienten, die bereits von einer medizinischen Genetischen Einheit betreut wurden), treten Krebserkrankungen in den meisten Fällen sporadisch auf und sind nur teilweise auf eine frühere Exposition gegenüber krebserregenden Faktoren wie Alkohol und Rauchen zurückzuführen B. ein sitzender Lebensstil und eine schlechte Ernährungserziehung. Daher bleiben viele Fragen zur Karzinogenese, Behandlung, Prognose und schließlich zur Prävention für Familienangehörige dieser Patienten ungelöst.
Darüber hinaus besteht bei AYAs ein höheres Risiko – wenn auch geringer als bei pädiatrischen Patienten – für langfristige und spät einsetzende Nebenwirkungen wie Unfruchtbarkeit, sexuelle Funktionsstörung, Kardiotoxizität und Zweittumoren. Frühzeitige Prädiktor-Biomarker für diese potenziellen Folgen werden dringend benötigt. Unter Berücksichtigung der derzeit spärlichen Informationen darüber, wie die Behandlungsergebnisse junger Patienten mit Magen-Darm-Krebs und neuroendokrinen Neoplasien verbessert werden können, zielt diese Studie darauf ab, Licht auf das biologische Verhalten und die ungedeckten Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zu werfen, indem klinische und biologische Faktoren mit klinischen Ergebnissen korreliert werden. Das Hauptziel wird zunächst die Schaffung einer gemeinsamen und einzigartigen Plattform für die Gewinnung biologischer Proben und anschließend möglicherweise die Identifizierung prädiktiver und prognostischer Biomarker sein. Diese Studie umfasst sowohl eine retrospektive als auch eine prospektive Phase. In die retrospektive Studie werden AYA-Patienten mit gastrointestinalen oder neuroendokrinen (NE) Malignomen (histologisch bestätigt) einbezogen. Im prospektiven Teil, wenn die Studie aktiv rekrutiert, werden klinische und biologische Daten aller AYA-Patienten gesammelt und entsprechend spezifischer Ergebnisse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristina Mazzon
- E-Mail: cristina.mazzon@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lorenzo Gervaso, MD
- Telefonnummer: +390257489258
- E-Mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Lorenzo Gervaso, MD
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Unterermittler:
- Chiara Alessandra Cella, MD
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Unterermittler:
- Luca Mazzarella, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Diagnose: 18 bis 39 Jahre
- Karzinom (ohne Einschränkungen für histologische Subtypen) aus allen primären Lokalisationen: Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse, Gallenwege, Leber, Dünndarm, Dickdarm, Rektum, Anus und Krebs unbekannter Herkunft
- Neuroendokrine Neoplasie (NEN) mit gastroenteropankreatischem GEP oder Lungen-/Thymus-Ursprung
- Tumoren in jedem Stadium beim ersten Besuch
- Tumoren jeglichen Grades
- Histologische Diagnose innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der Einschreibung oder der Bereitschaft, sich einem bioptischen Verfahren zur Diagnose zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter bei Diagnose > 39 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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neuroendokrine Neoplasie junger Patient
Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose mit neuroendokrinen Neoplasien NEN gastroenteropankreatischen Ursprungs (GEP) oder Lunge/Thymus
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Adenokarzinom junger Patient
Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose mit Karzinomen (ohne Einschränkungen für histologische Subtypen) an beliebigen primären Lokalisationen: Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse, Gallenwege, Leber, Dünndarm, Dickdarm, Rektum, Anus und Krebs unbekannter Herkunft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit genetischen Veränderungen
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie zur Analyse der Tumorhäufigkeit bei jungen Erwachsenen (18-49 Jahre) mit gastrointestinalen und neuroendokrinen Tumoren.
Identifizierung genetischer Veränderungen mit Korrelation zwischen somatischen und Keimbahnveränderungen.
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3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Überlebensergebnissen
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Beschreiben Sie die Überlebensergebnisse (Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben) entsprechend den wichtigsten klinisch-pathologischen Merkmalen und der erhaltenen Behandlung.
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3,5 Jahre
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Anzahl der Toxizitäten der Teilnehmer
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Beschreiben Sie potenzielle Toxizitäten, die sich als Ergebnis von Behandlungen entsprechend klinisch-pathologischen, genomischen Merkmalen und der erhaltenen Behandlung entwickeln.
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3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo Di Oncologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1669
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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