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JUNGE Erwachsene mit Magen-Darm- (GI) und neuroendokrinen Krebserkrankungen. (YOUNGSTER)

22. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

JUNGE ERWACHSENE MIT gastrointestinalen (GI) und neuroendokrinen Krebserkrankungen (JUNGE).

Ziel der Studie ist die Schaffung einer gemeinsamen und einzigartigen Plattform für die Erfassung biologischer Proben und anschließend die mögliche Identifizierung prädiktiver und prognostischer Biomarker für junge Erwachsene mit Magen-Darm- und neuroendokrinen Krebserkrankungen. Die Definition „Jugendliche und junge Erwachsene (AYA)“ „ deckt eine breite Patientengruppe ab, die von der Obergrenze der pädiatrischen Kompetenz bis zu den jüngsten Patienten reicht, die üblicherweise als Erwachsene betrachtet und behandelt werden. Eine klar definierte und allgemein akzeptierte Altersspanne ist jedoch noch nicht etabliert. Junge Erwachsene mit Krebs weisen ausgeprägte epidemiologische, biologische und klinische Merkmale sowie besondere medizinische und psychosoziale Bedürfnisse auf, die oft nicht erfüllt werden. Angesichts ihrer geringen Repräsentation in klinischen Studien sowie der selteneren, wenn auch zunehmenden Häufigkeit auf epidemiologischer Ebene ist das Wissen über die mit Krebserkrankungen bei jungen Erwachsenen verbundenen Risikofaktoren sehr dürftig. Es ist daher von grundlegender Bedeutung, die Aufmerksamkeit auf diese spezifische Patientengruppe zu richten, um alle spezifischen biomolekularen Aspekte immer detaillierter zu beschreiben und die derzeit verfügbaren pharmakologischen Ressourcen voll auszuschöpfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Definition „Jugendliche und junge Erwachsene (AYA)“ umfasst eine breite Gruppe von Patienten, die von der Obergrenze der pädiatrischen Kompetenz bis zu den jüngsten Patienten reicht, die normalerweise als Erwachsene betrachtet und behandelt werden. Eine klar definierte und allgemein akzeptierte Altersspanne ist jedoch noch nicht etabliert. Tatsächlich umfasst AYA Patienten im Alter von 16 bis 24 Jahren gemäß der britischen Vereinigung „Teenage Cancer Trust“ bzw. 39 Jahren gemäß den Definitionen des American National Cancer Institute. In den letzten 30 Jahren ist die Krebsinzidenz bei AYA-Patienten weltweit um etwa 30 % gestiegen. Schätzungen zufolge gab es im Jahr 2020 in den USA 89.500 neue Fälle und 9.270 Todesfälle aufgrund von Krebs bei AYAs. Obwohl die häufigsten Tumoren weltweit Keimzellkrebs bei Männern und Brust- und Schilddrüsenkrebs bei Frauen sind und auch in italienischen Registern bestätigt wurden (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), Malignome, die vom Magen-Darm-Trakt ausgehen, machen insgesamt etwa 10 % der Fälle aus. Hierzu zählen vor allem Magenkrebs (bis zu 5 %), gefolgt von kolorektalen, neuroendokrinen und hepatobiliären Tumoren.

Aufgrund der hohen Auswirkungen in Bezug auf soziale Beeinträchtigungen wurde kürzlich ein neues und spezifisches Klassifizierungssystem für AYA-Krebserkrankungen vorgestellt, das auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie (ICD-O) und der Reihe der Tumorklassifikationen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für AYA-Krebserkrankungen basiert um den medizinischen Bedarf dieser Bevölkerung zu schärfen.

Allerdings bleibt die AYA-Kohorte eine große klinische Herausforderung, insbesondere aufgrund ihrer schlechten Repräsentation in klinischen Studien, die es unmöglich macht, ein Profil mit spezifischen molekularen und ätiopathogenetischen Merkmalen zu erstellen. Obwohl ein erheblicher Teil dieser Tumoren erblich bedingt ist (häufig bei Patienten, die bereits von einer medizinischen Genetischen Einheit betreut wurden), treten Krebserkrankungen in den meisten Fällen sporadisch auf und sind nur teilweise auf eine frühere Exposition gegenüber krebserregenden Faktoren wie Alkohol und Rauchen zurückzuführen B. ein sitzender Lebensstil und eine schlechte Ernährungserziehung. Daher bleiben viele Fragen zur Karzinogenese, Behandlung, Prognose und schließlich zur Prävention für Familienangehörige dieser Patienten ungelöst.

Darüber hinaus besteht bei AYAs ein höheres Risiko – wenn auch geringer als bei pädiatrischen Patienten – für langfristige und spät einsetzende Nebenwirkungen wie Unfruchtbarkeit, sexuelle Funktionsstörung, Kardiotoxizität und Zweittumoren. Frühzeitige Prädiktor-Biomarker für diese potenziellen Folgen werden dringend benötigt. Unter Berücksichtigung der derzeit spärlichen Informationen darüber, wie die Behandlungsergebnisse junger Patienten mit Magen-Darm-Krebs und neuroendokrinen Neoplasien verbessert werden können, zielt diese Studie darauf ab, Licht auf das biologische Verhalten und die ungedeckten Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zu werfen, indem klinische und biologische Faktoren mit klinischen Ergebnissen korreliert werden. Das Hauptziel wird zunächst die Schaffung einer gemeinsamen und einzigartigen Plattform für die Gewinnung biologischer Proben und anschließend möglicherweise die Identifizierung prädiktiver und prognostischer Biomarker sein. Diese Studie umfasst sowohl eine retrospektive als auch eine prospektive Phase. In die retrospektive Studie werden AYA-Patienten mit gastrointestinalen oder neuroendokrinen (NE) Malignomen (histologisch bestätigt) einbezogen. Im prospektiven Teil, wenn die Studie aktiv rekrutiert, werden klinische und biologische Daten aller AYA-Patienten gesammelt und entsprechend spezifischer Ergebnisse analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Unterermittler:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Unterermittler:
          • Luca Mazzarella, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

junge Erwachsene (18–39 Jahre) mit gastrointestinalen und neuroendokrinen Tumoren in jedem Stadium und jedem Grad, deren histologische Diagnose innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Einschreibung gestellt wurde oder die bereit sind, sich zur Diagnose einem bioptischen Verfahren zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Diagnose: 18 bis 39 Jahre
  • Karzinom (ohne Einschränkungen für histologische Subtypen) aus allen primären Lokalisationen: Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse, Gallenwege, Leber, Dünndarm, Dickdarm, Rektum, Anus und Krebs unbekannter Herkunft
  • Neuroendokrine Neoplasie (NEN) mit gastroenteropankreatischem GEP oder Lungen-/Thymus-Ursprung
  • Tumoren in jedem Stadium beim ersten Besuch
  • Tumoren jeglichen Grades
  • Histologische Diagnose innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der Einschreibung oder der Bereitschaft, sich einem bioptischen Verfahren zur Diagnose zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter bei Diagnose > 39 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
neuroendokrine Neoplasie junger Patient
Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose mit neuroendokrinen Neoplasien NEN gastroenteropankreatischen Ursprungs (GEP) oder Lunge/Thymus
Adenokarzinom junger Patient
Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose mit Karzinomen (ohne Einschränkungen für histologische Subtypen) an beliebigen primären Lokalisationen: Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse, Gallenwege, Leber, Dünndarm, Dickdarm, Rektum, Anus und Krebs unbekannter Herkunft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit genetischen Veränderungen
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie zur Analyse der Tumorhäufigkeit bei jungen Erwachsenen (18-49 Jahre) mit gastrointestinalen und neuroendokrinen Tumoren. Identifizierung genetischer Veränderungen mit Korrelation zwischen somatischen und Keimbahnveränderungen.
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Überlebensergebnissen
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Beschreiben Sie die Überlebensergebnisse (Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben) entsprechend den wichtigsten klinisch-pathologischen Merkmalen und der erhaltenen Behandlung.
3,5 Jahre
Anzahl der Toxizitäten der Teilnehmer
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Beschreiben Sie potenzielle Toxizitäten, die sich als Ergebnis von Behandlungen entsprechend klinisch-pathologischen, genomischen Merkmalen und der erhaltenen Behandlung entwickeln.
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo Di Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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