- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06337760
Fiatal felnőttek gyomor-bélrendszeri (GI) és neuroendokrin rákos megbetegedésekkel. (YOUNGSTER)
Gyomor-bélrendszeri (GI) és neuroendokrin rákos megbetegedésben szenvedő fiatalok (FIATALOK).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A „serdülő és fiatal felnőttek (AYA)” definíció a betegek széles csoportját fedi le, a gyermekgyógyászati kompetencia felső határától a legfiatalabb betegekig, akiket általában felnőttként kezelnek és kezelnek. Egy jól körülhatárolt és általánosan elfogadott korosztály azonban még mindig nem alakult ki. Valójában az AYA a Britannic "Teenage Cancer Trust" egyesület szerint 16 és 24 év közötti, az Amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet meghatározása szerint pedig 39 éves betegeket foglal magában. Az elmúlt 30 évben az AYA-ban szenvedő betegeknél a rák előfordulása világszerte körülbelül 30%-kal nőtt, becslések szerint 2020-ban az Egyesült Államokban 89 500 új eset és 9 270 rák okozta haláleset az AYA-k körében. Bár a leggyakoribb daganatok a férfiaknál a csírasejtes rák, a nőknél pedig a mell- és pajzsmirigyrák, és az olasz nyilvántartásokban is megerősítették (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), a gyomor-bél traktusból származó rosszindulatú daganatok együttesen az esetek mintegy 10%-át teszik ki. Ezeket főként a gyomorrák (legfeljebb 5%) képviseli, majd a vastagbél-, a neuroendokrin és a hepatobiliaris daganatok.
A szociális fogyatékosságra gyakorolt nagy hatás miatt a közelmúltban bemutattak egy új és specifikus osztályozási rendszert, amely a Betegségek Nemzetközi Osztályozása Az Onkológiai Osztályozáson (ICD-O) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) daganatok osztályozási sorozatán alapul az AYA rákokra vonatkozóan. e populáció orvosi szükségleteinek kiélezésére.
Az AYA kohorsz azonban továbbra is jelentős klinikai kihívást jelent, különösen a klinikai vizsgálatokban való gyenge reprezentációja miatt, amely megakadályozza, hogy specifikus molekuláris és etiopatogenetikai jellemzőkkel rendelkező profilt hozzanak létre. Bár e daganatok jelentős része örökletes eredetű (gyakran azoknál a betegeknél, akiket már orvosi genetikai osztály követ), a legtöbb esetben a rákos megbetegedések szórványosak, csak részben kapcsolódnak a rákkeltő tényezőknek, például az alkoholhoz és a dohányzáshoz való korábbi expozícióhoz. mint a mozgásszegény életmód és a rossz diétás nevelés. Ezért sok kérdés megválaszolatlan maradt a rákkeltő hatást, a kezelést, a prognózist és végső soron a megelőzést illetően a betegek családtagjai számára.
Ezen túlmenően, az AYA-k nagyobb kockázatot jelentenek – még ha kisebb is, mint a gyermekgyógyászati betegeknél –, hogy hosszú távú és későn jelentkező mellékhatásokat okoznak, beleértve a meddőséget, a szexuális diszfunkciókat, a kardiotoxicitást és a második daganatokat. Nagy szükség van e lehetséges következmények korai előrejelző biomarkereire. Figyelembe véve a jelenlegi szűkös információkat arról, hogyan javítható a GI-rákban és neuroendokrin daganatokban szenvedő fiatal betegek kimenetele, a tanulmány célja, hogy rávilágítson e populáció biológiai viselkedésére és kielégítetlen szükségleteire azáltal, hogy a klinikai és biológiai tényezőket összefüggésbe hozza a klinikai eredményekkel. A fő cél egyrészt egy közös és egyedi platform létrehozása a biológiai minták beszerzéséhez, majd potenciálisan a prediktív és prognosztikai biomarkerek azonosítása. Ez a tanulmány retrospektív és prospektív szakaszt is tartalmaz. A retrospektív vizsgálat során az AYA-ban szenvedő betegeket GI vagy neuroendokrin (NE) rosszindulatú daganatokkal (szövettanilag megerősített) bevonják. A leendő részben, amikor a vizsgálat aktívan toboroz, az összes AYA-beteg klinikai és biológiai adatait összegyűjtik és elemzik, a konkrét eredményeknek megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristina Mazzon
- E-mail: cristina.mazzon@ieo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lorenzo Gervaso, MD
- Telefonszám: +390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- European Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Gervaso, MD
-
Alkutató:
- Chiara Alessandra Cella, MD
-
Alkutató:
- Luca Mazzarella, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnózis kora 18 és 39 év között
- Karcinóma (a szövettani altípusokra vonatkozó korlátozások nélkül) bármely elsődleges helyről: nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy, epeutak, máj, vékonybél, vastagbél, végbél, végbélnyílás és ismeretlen eredetű rák
- Gastroenteropancreas GEP vagy tüdő/csecsemőmirigy eredetű neuroendokrin neoplazma (NEN)
- Daganatok bármely szakaszában az első látogatáskor
- Bármilyen fokozatú daganatok
- Szövettani diagnózis a felvételtől számított két éven belül, vagy a bioptikus eljárásra való hajlandóságtól számítva a diagnózis érdekében
Kizárási kritériumok:
- Életkor a diagnózis idején > 39 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
neuroendokrin neoplazma fiatal beteg
Gastroenteropancreaticus (GEP) vagy tüdő/csecsemőmirigy eredetű neuroendokrin NEN neoplazmában szenvedő betegek a diagnózis időpontjában 18 és 39 év között
|
|
adenokarcinómás fiatal beteg
A diagnózis időpontjában 18 és 39 év közötti korú betegek (a szövettani altípusokra vonatkozó korlátozások nélkül) bármely elsődleges helyről: nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy, epeutak, máj, vékonybél, vastagbél, végbél, végbélnyílás és ismeretlen eredetű rák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genetikai elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3,5 év
|
Prospektív és retrospektív megfigyeléses vizsgálat a daganatok gyakoriságának elemzésére gasztrointesztinális és neuroendokrin daganatokban szenvedő fiatal felnőtteknél (18-49 év).
Genetikai elváltozások azonosítása a szomatikus és a csíravonal elváltozások közötti korrelációval.
|
3,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélési eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3,5 év
|
Ismertesse a túlélési eredményeket (teljes túlélés és progressziómentes túlélés) a fő klinikai-patológiai jellemzők és a kapott kezelés szerint.
|
3,5 év
|
|
A résztvevők toxicitásainak száma
Időkeret: 3,5 év
|
Mutassa be a kezelések eredményeként kialakult lehetséges toxicitásokat a klinikai-patológiai, genomi jellemzők és a kapott kezelés alapján.
|
3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 1669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .