Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiatal felnőttek gyomor-bélrendszeri (GI) és neuroendokrin rákos megbetegedésekkel. (YOUNGSTER)

2024. március 22. frissítette: European Institute of Oncology

Gyomor-bélrendszeri (GI) és neuroendokrin rákos megbetegedésben szenvedő fiatalok (FIATALOK).

A tanulmány célja egy közös és egyedi platform létrehozása a biológiai minták beszerzéséhez, és ezt követően a prediktív és prognosztikai biomarkerek lehetséges azonosításához gasztrointesztinális és neuroendokrin rákos megbetegedésekben szenvedő fiatal felnőttek számára. A definíció „serdülő és fiatal felnőttek (AYA) A betegek széles körét fedi le, a gyermekgyógyászati ​​kompetencia felső határától a legfiatalabb, általában felnőttként kezelt betegekig. Egy jól körülhatárolt és általánosan elfogadott korosztály azonban még mindig nem alakult ki. A rákos fiatal felnőttek eltérő epidemiológiai, biológiai és klinikai jellemzőkkel, valamint speciális orvosi és pszichoszociális szükségletekkel rendelkeznek, amelyeket gyakran nem teljesítenek. Tekintettel a klinikai vizsgálatokban való gyenge reprezentációjukra, valamint a ritkább, bár egyre növekvő epidemiológiai gyakoriságra, a fiatal felnőttek daganatos megbetegedésével összefüggő rizikófaktorok ismerete nagyon gyenge. Ezért alapvető fontosságú, hogy a figyelmet erre a speciális betegcsoportra összpontosítsuk, hogy minél részletesebben leírhassuk az esetleges biomolekuláris szempontokat, és teljes mértékben kihasználhassuk a jelenleg rendelkezésre álló farmakológiai erőforrásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A „serdülő és fiatal felnőttek (AYA)” definíció a betegek széles csoportját fedi le, a gyermekgyógyászati ​​kompetencia felső határától a legfiatalabb betegekig, akiket általában felnőttként kezelnek és kezelnek. Egy jól körülhatárolt és általánosan elfogadott korosztály azonban még mindig nem alakult ki. Valójában az AYA a Britannic "Teenage Cancer Trust" egyesület szerint 16 és 24 év közötti, az Amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet meghatározása szerint pedig 39 éves betegeket foglal magában. Az elmúlt 30 évben az AYA-ban szenvedő betegeknél a rák előfordulása világszerte körülbelül 30%-kal nőtt, becslések szerint 2020-ban az Egyesült Államokban 89 500 új eset és 9 270 rák okozta haláleset az AYA-k körében. Bár a leggyakoribb daganatok a férfiaknál a csírasejtes rák, a nőknél pedig a mell- és pajzsmirigyrák, és az olasz nyilvántartásokban is megerősítették (https://www.aiom.it/wpcontent/uploads/2020/10/2020_Numeri_Cancro-operatori -web.pdf), a gyomor-bél traktusból származó rosszindulatú daganatok együttesen az esetek mintegy 10%-át teszik ki. Ezeket főként a gyomorrák (legfeljebb 5%) képviseli, majd a vastagbél-, a neuroendokrin és a hepatobiliaris daganatok.

A szociális fogyatékosságra gyakorolt ​​nagy hatás miatt a közelmúltban bemutattak egy új és specifikus osztályozási rendszert, amely a Betegségek Nemzetközi Osztályozása Az Onkológiai Osztályozáson (ICD-O) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) daganatok osztályozási sorozatán alapul az AYA rákokra vonatkozóan. e populáció orvosi szükségleteinek kiélezésére.

Az AYA kohorsz azonban továbbra is jelentős klinikai kihívást jelent, különösen a klinikai vizsgálatokban való gyenge reprezentációja miatt, amely megakadályozza, hogy specifikus molekuláris és etiopatogenetikai jellemzőkkel rendelkező profilt hozzanak létre. Bár e daganatok jelentős része örökletes eredetű (gyakran azoknál a betegeknél, akiket már orvosi genetikai osztály követ), a legtöbb esetben a rákos megbetegedések szórványosak, csak részben kapcsolódnak a rákkeltő tényezőknek, például az alkoholhoz és a dohányzáshoz való korábbi expozícióhoz. mint a mozgásszegény életmód és a rossz diétás nevelés. Ezért sok kérdés megválaszolatlan maradt a rákkeltő hatást, a kezelést, a prognózist és végső soron a megelőzést illetően a betegek családtagjai számára.

Ezen túlmenően, az AYA-k nagyobb kockázatot jelentenek – még ha kisebb is, mint a gyermekgyógyászati ​​betegeknél –, hogy hosszú távú és későn jelentkező mellékhatásokat okoznak, beleértve a meddőséget, a szexuális diszfunkciókat, a kardiotoxicitást és a második daganatokat. Nagy szükség van e lehetséges következmények korai előrejelző biomarkereire. Figyelembe véve a jelenlegi szűkös információkat arról, hogyan javítható a GI-rákban és neuroendokrin daganatokban szenvedő fiatal betegek kimenetele, a tanulmány célja, hogy rávilágítson e populáció biológiai viselkedésére és kielégítetlen szükségleteire azáltal, hogy a klinikai és biológiai tényezőket összefüggésbe hozza a klinikai eredményekkel. A fő cél egyrészt egy közös és egyedi platform létrehozása a biológiai minták beszerzéséhez, majd potenciálisan a prediktív és prognosztikai biomarkerek azonosítása. Ez a tanulmány retrospektív és prospektív szakaszt is tartalmaz. A retrospektív vizsgálat során az AYA-ban szenvedő betegeket GI vagy neuroendokrin (NE) rosszindulatú daganatokkal (szövettanilag megerősített) bevonják. A leendő részben, amikor a vizsgálat aktívan toboroz, az összes AYA-beteg klinikai és biológiai adatait összegyűjtik és elemzik, a konkrét eredményeknek megfelelően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Alkutató:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Alkutató:
          • Luca Mazzarella, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fiatal felnőttek (18-39 évesek), bármely stádiumban és bármilyen fokozatú gasztrointesztinális és neuroendokrin daganatban szenvedő betegek, akiknek szövettani diagnózisa a felvételtől számított két éven belül megtörtént, vagy a bioptikus eljárásra hajlandók diagnosztizálni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnózis kora 18 és 39 év között
  • Karcinóma (a szövettani altípusokra vonatkozó korlátozások nélkül) bármely elsődleges helyről: nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy, epeutak, máj, vékonybél, vastagbél, végbél, végbélnyílás és ismeretlen eredetű rák
  • Gastroenteropancreas GEP vagy tüdő/csecsemőmirigy eredetű neuroendokrin neoplazma (NEN)
  • Daganatok bármely szakaszában az első látogatáskor
  • Bármilyen fokozatú daganatok
  • Szövettani diagnózis a felvételtől számított két éven belül, vagy a bioptikus eljárásra való hajlandóságtól számítva a diagnózis érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Életkor a diagnózis idején > 39 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
neuroendokrin neoplazma fiatal beteg
Gastroenteropancreaticus (GEP) vagy tüdő/csecsemőmirigy eredetű neuroendokrin NEN neoplazmában szenvedő betegek a diagnózis időpontjában 18 és 39 év között
adenokarcinómás fiatal beteg
A diagnózis időpontjában 18 és 39 év közötti korú betegek (a szövettani altípusokra vonatkozó korlátozások nélkül) bármely elsődleges helyről: nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy, epeutak, máj, vékonybél, vastagbél, végbél, végbélnyílás és ismeretlen eredetű rák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3,5 év
Prospektív és retrospektív megfigyeléses vizsgálat a daganatok gyakoriságának elemzésére gasztrointesztinális és neuroendokrin daganatokban szenvedő fiatal felnőtteknél (18-49 év). Genetikai elváltozások azonosítása a szomatikus és a csíravonal elváltozások közötti korrelációval.
3,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélési eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3,5 év
Ismertesse a túlélési eredményeket (teljes túlélés és progressziómentes túlélés) a fő klinikai-patológiai jellemzők és a kapott kezelés szerint.
3,5 év
A résztvevők toxicitásainak száma
Időkeret: 3,5 év
Mutassa be a kezelések eredményeként kialakult lehetséges toxicitásokat a klinikai-patológiai, genomi jellemzők és a kapott kezelés alapján.
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel