駆出率保存型（HFpEF）による心不全における繊維補給
2025年7月22日 更新者：Scott L. Hummel、University of Michigan
II型糖尿病および心不全患者における駆出率が維持された短鎖脂肪酸産生を増加させる繊維補給 - FERMENT HFpEF試験
研究チームは、特に参加者の食事に片栗粉を加えることで食物繊維を増やすことが、参加者の腸内マイクロバイオーム内の細菌の種類にどのような影響を与える可能性があるかを研究している。
研究チームはまた、参加者の食事にジャガイモデンプンを加えることで、これらの細菌がより多くの短鎖脂肪酸を生成するのに役立つかどうかも理解したいと考えており、副産物は参加者の健康に有益である可能性があると研究チームは考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hayley Billingsley, PhD
- 電話番号：734-726-0308
- メール：hbilings@med.umich.edu
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Hayley Billingsley, PhD
- 電話番号：734-726-0308
- メール：hbilings@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Scott Hummel, MD, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最大耐容性心不全（HF）治療計画に基づく安定したHFpEFの臨床診断が確認された（前月の投与量の変更なし）
- 過去 12 か月間で 50% を超える左心室駆出率が記録されている
- 過去 1 か月間医療計画に変更がなく、糖化ヘモグロビンが 10% 未満である II 型糖尿病 (T2DM) の臨床診断が確認された。
除外基準:
- プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの現在の使用量
- 過去6か月以内の抗生物質の使用
- 別の介入臨床試験に現在参加している
- ジャガイモアレルギーまたはジャガイモデンプンアレルギー、炎症性腸症候群、炎症性腸疾患、腸切除、ルーアンワイ胃バイパス手術、セリアック病、クローン病、または結腸直腸癌の病歴
- 過去 1 か月以内に血糖値が 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) となった低血糖症状
- ステージ IV ～ V の慢性腎臓病
- 妊娠（自己申告）
- 併存疾患により生存期間が 12 か月未満に制限される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：片栗粉サプリメント
参加者はサプリメントを約4週間摂取します。
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参加者は、最初の 7 日間はボブズ レッドミル ポテトスターチ 10 グラム (1/2 パケット) を 1 日 2 回摂取し、その後約 3 週間で 20 グラム (フルパケット) のポテトスターチに増やします。 片栗粉は冷たい食べ物や飲み物に混ぜて摂取できます。 さらに、参加者は研究中に評価を受け、血液と便のサンプルを提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短鎖脂肪酸 (SCFA) 酪酸レベルの変化 - 便
時間枠：ベースライン、約 4 週間
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便を分析します。
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ベースライン、約 4 週間
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短鎖脂肪酸 (SCFA) 酪酸レベルの変化 - 血漿
時間枠：ベースライン、約 4 週間
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血漿サンプルが分析されます。
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ベースライン、約 4 週間
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プロピオン酸塩レベルの変化 - 便
時間枠：ベースライン、約 4 週間
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便を分析します。
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ベースライン、約 4 週間
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プロピオン酸塩レベルの変化 - 血漿
時間枠：ベースライン、約 4 週間
|
血漿サンプルが分析されます。
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ベースライン、約 4 週間
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酢酸レベルの変化 - 便
時間枠：ベースライン、約 4 週間
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便を分析します。
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ベースライン、約 4 週間
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酢酸濃度の変化 - 血漿
時間枠：ベースライン、約 4 週間
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血漿サンプルが分析されます。
|
ベースライン、約 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Hummel, MD, MS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。