Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibertilskud ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

22. juli 2025 opdateret af: Scott L. Hummel, University of Michigan

Fibertilskud for at øge produktionen af ​​kortkædet fedtsyre hos patienter med type II-diabetes og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - FERMENT HFpEF-forsøget

Undersøgelsesholdet undersøger, hvordan øget kostfiber, specifikt ved at tilføje kartoffelstivelse til deltagerens kost, kan påvirke bakteriearterne i deltagerens tarmmikrobiom. Undersøgelsesholdet ønsker også at forstå, om tilsætning af kartoffelstivelse til deltagerens kost hjælper disse bakterier med at lave flere kortkædede fedtsyrer, et biprodukt, som holdet mener, kan gavne deltagerens helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Hummel, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet klinisk diagnose af stabil HFpEF på maksimalt tolereret hjertesvigt (HF) medicinsk regime (uden ændringer i dosis i den foregående måned)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på >50 % dokumenteret i de foregående 12 måneder
  • En bekræftet klinisk diagnose af type II-diabetes (T2DM) med glykeret hæmoglobin <10 % uden ændringer i medicinsk regime inden for den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af præ- eller probiotisk brug
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Anamnese med kartoffelallergi eller kartoffelstivelsesallergi, inflammatorisk tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom, tarmresektion, Roux-en-Y gastrisk bypass-operation, cøliaki, Crohns sygdom eller kolorektal cancer
  • Hypoglykæmisk episode med blodsukker 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) inden for den sidste måned
  • Stadie IV-V kronisk nyresygdom
  • Graviditet (selvrapporteret)
  • Comorbiditet begrænser overlevelse til < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kartoffelstivelsestilskud
Deltagerne vil tage tillægget i cirka 4 uger.
Kosttilskud: Kartoffelstivelse

Deltagerne vil indtage 10 gram (1/2 en pakke) Bob's Red Mill Kartoffelstivelse to gange om dagen i de første 7 dage og derefter øge til 20 gram (hel pakke) kartoffelstivelse i cirka 3 uger. Kartoffelstivelse kan blandes i kold mad eller drikke til indtagelse.

Derudover vil deltagerne have evalueringer og give blod- og afføringsprøver under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Short Chain Fatty Acid (SCFA) butyratniveauer - afføring
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger
Afføring vil blive analyseret.
Baseline, cirka 4 uger
Ændringer i short Chain Fatty Acid (SCFA) butyratniveauer - plasma
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger
Plasmaprøver vil blive analyseret.
Baseline, cirka 4 uger
Ændringer i propionatniveauer - afføring
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger
Afføring vil blive analyseret.
Baseline, cirka 4 uger
Ændringer i propionatniveauer - plasma
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger
Plasmaprøver vil blive analyseret.
Baseline, cirka 4 uger
Ændringer i acetatniveauer - afføring
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger
Afføring vil blive analyseret.
Baseline, cirka 4 uger
Ændringer i acetatniveauer - plasma
Tidsramme: Baseline, cirka 4 uger
Plasmaprøver vil blive analyseret.
Baseline, cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00240473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kartoffelstivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner