Doplňování vlákniny při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
22. března 2024 aktualizováno: Scott L. Hummel, University of Michigan
Doplňování vlákniny ke zvýšení produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem u pacientů s diabetem typu II a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí – studie FERMENT HFpEF
Studijní tým studuje, jak zvýšení dietní vlákniny, konkrétně přidáním bramborového škrobu do stravy účastníka, může ovlivnit druhy bakterií ve střevním mikrobiomu účastníka.
Studijní tým chce také pochopit, zda přidání bramborového škrobu do stravy účastníků pomáhá těmto bakteriím vytvářet více mastných kyselin s krátkým řetězcem, což je vedlejší produkt, o kterém si tým myslí, že může prospět zdraví účastníka.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hayley Billingsley, PhD
- Telefonní číslo: 734-726-0308
- E-mail: hbilings@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Hayley Billingsley, PhD
- Telefonní číslo: 734-726-0308
- E-mail: hbilings@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Hummel, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená klinická diagnóza stabilní HFpEF při maximálně tolerovaném léčebném režimu srdečního selhání (HF) (beze změn dávkování v předchozím měsíci)
- Ejekční frakce levé komory > 50 % dokumentovaná v předchozích 12 měsících
- Potvrzená klinická diagnóza diabetu typu II (T2DM) s glykovaným hemoglobinem <10 % beze změn v léčebném režimu v posledním měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Současné použití pre- nebo probiotického užívání
- Užívání antibiotik za posledních 6 měsíců
- Aktuální účast v další intervenční klinické studii
- Alergie na brambory nebo bramborový škrob v anamnéze, syndrom zánětlivého střeva, zánětlivé onemocnění střev, resekce střev, operace bypassu žaludku Roux-en-Y, celiakie, Crohnova choroba nebo kolorektální rakovina
- Hypoglykemická epizoda s glykemií 70 miligramů na decilitr (mg/dl) za poslední měsíc
- Stádium IV-V chronického onemocnění ledvin
- Těhotenství (sama hlášená)
- Komorbidita omezující přežití na < 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk bramborového škrobu
Účastníci budou užívat doplněk po dobu přibližně 4 týdnů.
|
Účastníci budou konzumovat 10 gramů (1/2 balíčku) bramborového škrobu Bob's Red Mill dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů a poté zvýšit na 20 gramů (celý balíček) bramborového škrobu po dobu přibližně 3 týdnů. Bramborový škrob lze přimíchat do studeného jídla nebo nápoje ke konzumaci. Kromě toho budou účastníci mít během studie vyhodnocení a poskytnout vzorky krve a stolice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin butyrátu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) – stolice
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
Bude analyzována stolice.
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
|
Změny hladin butyrátu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) - plazma
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
Budou analyzovány vzorky plazmy.
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
|
Změny hladin propionátu – stolice
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
Bude analyzována stolice.
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
|
Změny hladin propionátu - plazma
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
Budou analyzovány vzorky plazmy.
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
|
Změny hladin acetátu- stolice
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
Bude analyzována stolice.
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
|
Změny hladin acetátu - plazma
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
Budou analyzovány vzorky plazmy.
|
Výchozí stav, přibližně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00240473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bramborový škrob
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína