Добавки клетчатки при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)
22 июля 2025 г. обновлено: Scott L. Hummel, University of Michigan
Добавки клетчатки для увеличения выработки короткоцепочечных жирных кислот у пациентов с диабетом II типа и сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса - исследование FERMENT HFpEF
Исследовательская группа изучает, как увеличение количества пищевых волокон, в частности за счет добавления картофельного крахмала в рацион участников, может повлиять на виды бактерий в микробиоме кишечника участников.
Исследовательская группа также хочет понять, помогает ли добавление картофельного крахмала в рацион участников этим бактериям вырабатывать больше короткоцепочечных жирных кислот — побочного продукта, который, по мнению команды, может принести пользу здоровью участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hayley Billingsley, PhD
- Номер телефона: 734-726-0308
- Электронная почта: hbilings@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Hayley Billingsley, PhD
- Номер телефона: 734-726-0308
- Электронная почта: hbilings@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Scott Hummel, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный клинический диагноз стабильной СНсФВ на максимально переносимом режиме лечения сердечной недостаточности (СН) (без изменений дозировки в предшествующий месяц).
- Фракция выброса левого желудочка >50%, зарегистрированная за предыдущие 12 месяцев.
- Подтвержденный клинический диагноз сахарного диабета II типа (СД2) с гликированным гемоглобином <10% без изменения режима лечения за последний месяц.
Критерий исключения:
- Текущее использование пре- или пробиотиков
- Использование антибиотиков за последние 6 месяцев
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Аллергия на картофель или аллергия на картофельный крахмал в анамнезе, воспалительный синдром кишечника, воспалительное заболевание кишечника, резекция кишечника, желудочное шунтирование по Ру, целиакия, болезнь Крона или колоректальный рак.
- Эпизод гипогликемии с уровнем глюкозы в крови 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) в течение последнего месяца.
- Хроническая болезнь почек IV-V стадии.
- Беременность (самооценка)
- Коморбидность, ограничивающая выживаемость <12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка из картофельного крахмала
Участники будут принимать добавку в течение примерно 4 недель.
|
Участники будут потреблять 10 граммов (1/2 пакета) картофельного крахмала Bob's Red Mill два раза в день в течение первых 7 дней, а затем увеличат дозу до 20 граммов (полный пакет) картофельного крахмала в течение примерно 3 недель. Картофельный крахмал можно добавлять в холодную еду или напиток для употребления. Кроме того, во время исследования участники пройдут обследование и предоставят образцы крови и кала. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня бутирата жирных кислот с короткой цепью (SCFA) – стул
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 4 недели
|
Стул будет проанализирован.
|
Исходный уровень, примерно 4 недели
|
|
Изменения уровней бутирата жирных кислот с короткой цепью (SCFA) – плазма
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 4 недели
|
Образцы плазмы будут проанализированы.
|
Исходный уровень, примерно 4 недели
|
|
Изменения уровня пропионата – стул
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 4 недели
|
Стул будет проанализирован.
|
Исходный уровень, примерно 4 недели
|
|
Изменения уровня пропионата в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 4 недели
|
Образцы плазмы будут проанализированы.
|
Исходный уровень, примерно 4 недели
|
|
Изменения уровня ацетата в стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 4 недели
|
Стул будет проанализирован.
|
Исходный уровень, примерно 4 недели
|
|
Изменения уровня ацетата в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 4 недели
|
Образцы плазмы будут проанализированы.
|
Исходный уровень, примерно 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00240473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .