Supplémentation en fibres dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
22 juillet 2025 mis à jour par: Scott L. Hummel, University of Michigan
Supplémentation en fibres pour augmenter la production d'acides gras à chaîne courte chez les patients atteints de diabète de type II et d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée - l'essai FERMENT HFpEF
L'équipe d'étude étudie comment l'augmentation des fibres alimentaires, notamment en ajoutant de la fécule de pomme de terre au régime alimentaire des participants, peut avoir un impact sur les espèces de bactéries présentes dans le microbiome intestinal du participant.
L'équipe d'étude souhaite également comprendre si l'ajout de fécule de pomme de terre au régime alimentaire des participants aide ces bactéries à produire davantage d'acides gras à chaîne courte, un sous-produit qui, selon l'équipe, pourrait être bénéfique pour la santé des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hayley Billingsley, PhD
- Numéro de téléphone: 734-726-0308
- E-mail: hbilings@med.umich.edu
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Hayley Billingsley, PhD
- Numéro de téléphone: 734-726-0308
- E-mail: hbilings@med.umich.edu
-
Chercheur principal:
- Scott Hummel, MD, MS
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique confirmé d'HFpEF stable sous un régime médical d'insuffisance cardiaque (IC) toléré au maximum (sans changement de posologie au cours du mois précédent)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % documentée au cours des 12 mois précédents
- Un diagnostic clinique confirmé de diabète de type II (DT2) avec hémoglobine glyquée <10 % sans modification du régime médical au cours du mois dernier.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de pré- ou de probiotiques
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel
- Antécédents d'allergie à la pomme de terre ou à la fécule de pomme de terre, syndrome inflammatoire de l'intestin, maladie inflammatoire de l'intestin, résection intestinale, pontage gastrique de Roux-en-Y, maladie coeliaque, maladie de Crohn ou cancer colorectal
- Épisode hypoglycémique avec glycémie 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) au cours du dernier mois
- Maladie rénale chronique de stade IV-V
- Grossesse (autodéclarée)
- Comorbidité limitant la survie à < 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément de fécule de pomme de terre
Les participants prendront le supplément pendant environ 4 semaines.
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Les participants consommeront 10 grammes (1/2 sachet) de fécule de pomme de terre Bob's Red Mill deux fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis augmenteront à 20 grammes (paquet complet) de fécule de pomme de terre pendant environ 3 semaines. La fécule de pomme de terre peut être mélangée à des aliments froids ou à des boissons pour la consommation. De plus, les participants subiront des évaluations et fourniront des échantillons de sang et de selles pendant l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des taux de butyrate d'acides gras à chaîne courte (AGCC) - selles
Délai: Base de référence, environ 4 semaines
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Les selles seront analysées.
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Base de référence, environ 4 semaines
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Modifications des taux de butyrate d'acide gras à chaîne courte (AGCC) - plasma
Délai: Base de référence, environ 4 semaines
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Des échantillons de plasma seront analysés.
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Base de référence, environ 4 semaines
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Modifications des niveaux de propionate - selles
Délai: Base de référence, environ 4 semaines
|
Les selles seront analysées.
|
Base de référence, environ 4 semaines
|
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Modifications des taux de propionate - plasma
Délai: Base de référence, environ 4 semaines
|
Des échantillons de plasma seront analysés.
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Base de référence, environ 4 semaines
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Modifications des niveaux d'acétate - selles
Délai: Base de référence, environ 4 semaines
|
Les selles seront analysées.
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Base de référence, environ 4 semaines
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Modifications des taux d'acétate - plasma
Délai: Base de référence, environ 4 semaines
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Des échantillons de plasma seront analysés.
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Base de référence, environ 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00240473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .