Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibertilskudd ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

22. mars 2024 oppdatert av: Scott L. Hummel, University of Michigan

Fibertilskudd for å øke kortkjedet fettsyreproduksjon hos pasienter med type II diabetes og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon - FERMENT HFpEF-forsøket

Studieteamet studerer hvordan økning av kostfiber, spesielt ved å tilsette potetstivelse til deltakerens kosthold, kan påvirke bakteriearten i deltakerens tarmmikrobiom. Studieteamet ønsker også å forstå om tilsetning av potetstivelse til deltakerens kosthold hjelper disse bakteriene til å lage flere kortkjedede fettsyrer, et biprodukt teamet tror kan være til fordel for deltakerens helse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Hummel, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet klinisk diagnose av stabil HFpEF på maksimalt tolerert hjertesvikt (HF) medisinsk regime (uten endringer i dosering i forrige måned)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på >50 % dokumentert i de foregående 12 månedene
  • En bekreftet klinisk diagnose av type II diabetes (T2DM) med glykert hemoglobin <10 % uten endringer i medisinsk regime den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av pre- eller probiotisk bruk
  • Antibiotikabruk de siste 6 månedene
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Historie med potetallergi eller potetstivelsesallergi, inflammatorisk tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, tarmreseksjon, Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon, cøliaki, Crohns sykdom eller tykktarmskreft
  • Hypoglykemisk episode med blodsukker 70 milligram per desiliter (mg/dL) i løpet av den siste måneden
  • Stadium IV-V kronisk nyresykdom
  • Graviditet (selvrapportert)
  • Komorbiditet begrenser overlevelse til < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potetstivelsestilskudd
Deltakerne vil ta tillegget i ca. 4 uker.
Kosttilskudd: Potetstivelse

Deltakerne vil konsumere 10 gram (1/2 en pakke) av Bob's Red Mill Potetstivelse to ganger om dagen de første 7 dagene og deretter øke til 20 gram (full pakke) med potetstivelse i omtrent 3 uker. Potetstivelse kan blandes i kald mat eller drikke for konsum.

I tillegg vil deltakerne ha evalueringer og gi blod- og avføringsprøver underveis i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i butyratnivåer av korte kjeder (SCFA) - avføring
Tidsramme: Utgangspunkt, ca. 4 uker
Avføring vil bli analysert.
Utgangspunkt, ca. 4 uker
Endringer i butyratnivåer for kortkjedet fettsyre (SCFA) - plasma
Tidsramme: Utgangspunkt, ca. 4 uker
Plasmaprøver vil bli analysert.
Utgangspunkt, ca. 4 uker
Endringer i propionatnivåer - avføring
Tidsramme: Utgangspunkt, ca. 4 uker
Avføring vil bli analysert.
Utgangspunkt, ca. 4 uker
Endringer i propionatnivåer - plasma
Tidsramme: Utgangspunkt, ca. 4 uker
Plasmaprøver vil bli analysert.
Utgangspunkt, ca. 4 uker
Endringer i acetatnivåer- avføring
Tidsramme: Utgangspunkt, ca. 4 uker
Avføring vil bli analysert.
Utgangspunkt, ca. 4 uker
Endringer i acetatnivåer - plasma
Tidsramme: Utgangspunkt, ca. 4 uker
Plasmaprøver vil bli analysert.
Utgangspunkt, ca. 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00240473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Potetstivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere