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Supplementazione di fibre nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

22 luglio 2025 aggiornato da: Scott L. Hummel, University of Michigan

Integrazione di fibre per aumentare la produzione di acidi grassi a catena corta in pazienti con diabete di tipo II e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: lo studio FERMENT HFpEF

Il team di studio sta studiando come l’aumento delle fibre alimentari, in particolare attraverso l’aggiunta di fecola di patate alla dieta dei partecipanti, possa avere un impatto sulle specie di batteri nel microbioma intestinale dei partecipanti. Il team di studio vuole anche capire se l'aggiunta di fecola di patate alla dieta dei partecipanti aiuta questi batteri a produrre più acidi grassi a catena corta, un sottoprodotto che il team ritiene possa giovare alla salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Hummel, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica confermata di HFpEF stabile con il regime medico per insufficienza cardiaca (HF) massimamente tollerato (senza modifiche del dosaggio nel mese precedente)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50% documentata nei 12 mesi precedenti
  • Una diagnosi clinica confermata di diabete di tipo II (T2DM) con emoglobina glicata <10% senza modifiche al regime medico nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo attuale dell'uso di pre o probiotici
  • Utilizzo di antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico interventistico
  • Storia di allergia alle patate o allergia all'amido di patate, sindrome infiammatoria intestinale, malattia infiammatoria intestinale, resezione intestinale, intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y, malattia celiaca, morbo di Crohn o cancro del colon-retto
  • Episodio ipoglicemico con glicemia pari a 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) nell'ultimo mese
  • Malattia renale cronica stadio IV-V
  • Gravidanza (auto-riferita)
  • Comorbilità che limita la sopravvivenza a < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di fecola di patate
I partecipanti assumeranno il supplemento per circa 4 settimane.
Integratore alimentare: Fecola di patate

I partecipanti consumeranno 10 grammi (1/2 pacchetto) di fecola di patate Bob's Red Mill due volte al giorno per i primi 7 giorni e poi aumenteranno a 20 grammi (pacchetto completo) di fecola di patate per circa 3 settimane. L'amido di patate può essere miscelato in cibi freddi o bevande per il consumo.

Inoltre, i partecipanti avranno valutazioni e forniranno campioni di sangue e feci durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di butirrato di acidi grassi a catena corta (SCFA) - feci
Lasso di tempo: Baseline, circa 4 settimane
Le feci verranno analizzate.
Baseline, circa 4 settimane
Cambiamenti nei livelli di butirrato di acidi grassi a catena corta (SCFA) - plasma
Lasso di tempo: Baseline, circa 4 settimane
Verranno analizzati campioni di plasma.
Baseline, circa 4 settimane
Cambiamenti nei livelli di propionato - feci
Lasso di tempo: Baseline, circa 4 settimane
Le feci verranno analizzate.
Baseline, circa 4 settimane
Cambiamenti nei livelli di propionato-plasma
Lasso di tempo: Baseline, circa 4 settimane
Verranno analizzati campioni di plasma.
Baseline, circa 4 settimane
Cambiamenti nei livelli di acetato nelle feci
Lasso di tempo: Baseline, circa 4 settimane
Le feci verranno analizzate.
Baseline, circa 4 settimane
Cambiamenti nei livelli di acetato-plasma
Lasso di tempo: Baseline, circa 4 settimane
Verranno analizzati campioni di plasma.
Baseline, circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00240473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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