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Faserergänzung bei Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Scott L. Hummel, University of Michigan

Ballaststoffergänzung zur Steigerung der Produktion kurzkettiger Fettsäuren bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – die FERMENT HFpEF-Studie

Das Studienteam untersucht, wie sich eine Erhöhung der Ballaststoffzufuhr, insbesondere durch die Zugabe von Kartoffelstärke zur Ernährung der Teilnehmer, auf die Bakterienarten im Darmmikrobiom der Teilnehmer auswirken kann. Das Studienteam möchte auch verstehen, ob die Zugabe von Kartoffelstärke zur Ernährung der Teilnehmer diesen Bakterien hilft, mehr kurzkettige Fettsäuren zu produzieren, ein Nebenprodukt, von dem das Team glaubt, dass es der Gesundheit der Teilnehmer zugute kommen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Hummel, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte klinische Diagnose einer stabilen HFpEF unter maximal verträglicher medizinischer Therapie gegen Herzinsuffizienz (HF) (ohne Änderungen der Dosierung im Vormonat)
  • In den letzten 12 Monaten wurde eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von >50 % dokumentiert
  • Eine bestätigte klinische Diagnose von Typ-II-Diabetes (T2DM) mit glykiertem Hämoglobin <10 % ohne Änderungen des medizinischen Regimes im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Prä- oder Probiotika
  • Antibiotikakonsum in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie
  • Vorgeschichte von Kartoffelallergie oder Kartoffelstärkeallergie, entzündlichem Darmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung, Darmresektion, Roux-en-Y-Magenbypass-Operation, Zöliakie, Morbus Crohn oder Darmkrebs
  • Hypoglykämie-Episode mit einem Blutzuckerspiegel von 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) innerhalb des letzten Monats
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV-V
  • Schwangerschaft (selbst gemeldet)
  • Komorbidität, die das Überleben auf < 12 Monate begrenzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kartoffelstärkezusatz
Die Teilnehmer nehmen das Nahrungsergänzungsmittel etwa 4 Wochen lang ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kartoffelstärke

Die Teilnehmer nehmen in den ersten 7 Tagen zweimal täglich 10 Gramm (1/2 Packung) Kartoffelstärke von Bob's Red Mill zu sich und erhöhen die Dosis dann etwa 3 Wochen lang auf 20 Gramm (volle Packung) Kartoffelstärke. Kartoffelstärke kann zum Verzehr in kalte Speisen oder Getränke gemischt werden.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer während der Studie ausgewertet und Blut- und Stuhlproben abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Butyratspiegel der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) – Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Der Stuhl wird analysiert.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Veränderungen im Butyratspiegel der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) – Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Plasmaproben werden analysiert.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Veränderungen des Propionatspiegels – Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Der Stuhl wird analysiert.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Veränderungen des Propionatspiegels – Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Plasmaproben werden analysiert.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Veränderungen des Acetatspiegels im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Der Stuhl wird analysiert.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Veränderungen des Acetatspiegels – Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Wochen
Plasmaproben werden analysiert.
Ausgangswert: ca. 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00240473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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