Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelsuppletie bij hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)

22 juli 2025 bijgewerkt door: Scott L. Hummel, University of Michigan

Vezelsuppletie om de productie van vetzuren met een korte keten te verhogen bij patiënten met diabetes type II en hartfalen met behouden ejectiefractie - het FERMENT HFpEF-onderzoek

Het onderzoeksteam onderzoekt hoe het verhogen van voedingsvezels, met name door het toevoegen van aardappelzetmeel aan het dieet van de deelnemer, van invloed kan zijn op de bacteriesoort in het darmmicrobioom van de deelnemer. Het onderzoeksteam wil ook begrijpen of het toevoegen van aardappelzetmeel aan het dieet van de deelnemer deze bacteriën helpt meer vetzuren met een korte keten aan te maken, een bijproduct waarvan het team denkt dat het de gezondheid van de deelnemer ten goede kan komen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Hummel, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde klinische diagnose van stabiele HFpEF op een maximaal getolereerd medisch regime voor hartfalen (HF) (zonder doseringswijzigingen in de voorafgaande maand)
  • Linkerventrikel-ejectiefractie van >50% gedocumenteerd in de voorgaande 12 maanden
  • Een bevestigde klinische diagnose van diabetes type II (T2DM) met geglycosyleerd hemoglobine <10% zonder veranderingen in het medische regime in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van pre- of probiotisch gebruik
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Voorgeschiedenis van aardappelallergie of aardappelzetmeelallergie, inflammatoire darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, darmresectie, Roux-en-Y maag-bypassoperatie, coeliakie, de ziekte van Crohn of colorectale kanker
  • Hypoglykemische episode met bloedglucose 70 milligram per deciliter (mg/dl) in de afgelopen maand
  • Stadium IV-V chronische nierziekte
  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Comorbiditeit beperkt de overleving tot < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement voor aardappelzetmeel
Deelnemers gebruiken het supplement ongeveer 4 weken.
Voedingssupplement: Aardappelzetmeel

Deelnemers consumeren de eerste 7 dagen twee keer per dag 10 gram (1/2 pakje) Bob's Red Mill Aardappelzetmeel en verhogen daarna naar 20 gram (volledig pakje) aardappelzetmeel gedurende ongeveer 3 weken. Aardappelzetmeel kan voor consumptie in koud voedsel of drank worden gemengd.

Daarnaast zullen de deelnemers tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het butyraatgehalte van korteketenvetzuren (SCFA) - ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 4 weken
De ontlasting zal worden geanalyseerd.
Basislijn, ongeveer 4 weken
Veranderingen in het butyraatgehalte van korteketenvetzuren (SCFA) - plasma
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 4 weken
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd.
Basislijn, ongeveer 4 weken
Veranderingen in propionaatniveaus - ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 4 weken
De ontlasting zal worden geanalyseerd.
Basislijn, ongeveer 4 weken
Veranderingen in propionaatniveaus - plasma
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 4 weken
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd.
Basislijn, ongeveer 4 weken
Veranderingen in het acetaatgehalte - ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 4 weken
De ontlasting zal worden geanalyseerd.
Basislijn, ongeveer 4 weken
Veranderingen in acetaatspiegels - plasma
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 4 weken
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd.
Basislijn, ongeveer 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00240473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren