Suplementação de fibras na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
22 de julho de 2025 atualizado por: Scott L. Hummel, University of Michigan
Suplementação de fibras para aumentar a produção de ácidos graxos de cadeia curta em pacientes com diabetes tipo II e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada - o ensaio FERMENT HFpEF
A equipe do estudo está estudando como o aumento da fibra alimentar, especificamente através da adição de amido de batata à dieta do participante, pode impactar as espécies de bactérias no microbioma intestinal do participante.
A equipe do estudo também quer entender se a adição de fécula de batata à dieta dos participantes ajuda essas bactérias a produzir mais ácidos graxos de cadeia curta, um subproduto que a equipe acredita poder beneficiar a saúde dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hayley Billingsley, PhD
- Número de telefone: 734-726-0308
- E-mail: hbilings@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Hayley Billingsley, PhD
- Número de telefone: 734-726-0308
- E-mail: hbilings@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Scott Hummel, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico confirmado de ICFEp estável em regime médico de Insuficiência Cardíaca (IC) maximamente tolerado (sem alterações na dosagem no mês anterior)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50% documentada nos últimos 12 meses
- Um diagnóstico clínico confirmado de diabetes tipo II (DM2) com hemoglobina glicada <10% sem alterações no regime médico no último mês.
Critério de exclusão:
- Uso atual de uso pré ou probiótico
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
- História de alergia à batata ou alergia à fécula de batata, síndrome inflamatória intestinal, doença inflamatória intestinal, ressecção intestinal, cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux, doença celíaca, doença de Crohn ou câncer colorretal
- Episódio hipoglicêmico com glicemia de 70 miligramas por decilitro (mg/dL) no último mês
- Doença renal crônica estágio IV-V
- Gravidez (autorrelatada)
- Comorbidade limitando a sobrevida a < 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de fécula de batata
Os participantes tomarão o suplemento por aproximadamente 4 semanas.
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Os participantes consumirão 10 gramas (1/2 pacote) de amido de batata Bob's Red Mill duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias e depois aumentarão para 20 gramas (pacote completo) de amido de batata por aproximadamente 3 semanas. A fécula de batata pode ser misturada em alimentos ou bebidas frias para consumo. Além disso, os participantes farão avaliações e fornecerão amostras de sangue e fezes durante o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de butirato de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) - fezes
Prazo: Linha de base, aproximadamente 4 semanas
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As fezes serão analisadas.
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Linha de base, aproximadamente 4 semanas
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Alterações nos níveis de butirato de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) - plasma
Prazo: Linha de base, aproximadamente 4 semanas
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Amostras de plasma serão analisadas.
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Linha de base, aproximadamente 4 semanas
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Mudanças nos níveis de propionato – fezes
Prazo: Linha de base, aproximadamente 4 semanas
|
As fezes serão analisadas.
|
Linha de base, aproximadamente 4 semanas
|
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Mudanças nos níveis de propionato – plasma
Prazo: Linha de base, aproximadamente 4 semanas
|
Amostras de plasma serão analisadas.
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Linha de base, aproximadamente 4 semanas
|
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Mudanças nos níveis de acetato – fezes
Prazo: Linha de base, aproximadamente 4 semanas
|
As fezes serão analisadas.
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Linha de base, aproximadamente 4 semanas
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Mudanças nos níveis de acetato – plasma
Prazo: Linha de base, aproximadamente 4 semanas
|
Amostras de plasma serão analisadas.
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Linha de base, aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00240473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .