补充纤维治疗射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)
2025年7月22日 更新者：Scott L. Hummel、University of Michigan
补充纤维以增加 II 型糖尿病和心力衰竭患者的短链脂肪酸生成并保留射血分数 - FERMENT HFpEF 试验
研究小组正在研究增加膳食纤维，特别是通过在参与者的饮食中添加马铃薯淀粉，可能会如何影响参与者肠道微生物组中的细菌种类。
研究小组还想了解在参与者的饮食中添加马铃薯淀粉是否有助于这些细菌产生更多的短链脂肪酸，研究小组认为这种副产品可能有益于参与者的健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hayley Billingsley, PhD
- 电话号码：734-726-0308
- 邮箱：hbilings@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Hayley Billingsley, PhD
- 电话号码：734-726-0308
- 邮箱：hbilings@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Scott Hummel, MD, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在最大耐受心力衰竭 (HF) 治疗方案下确诊稳定 HFpEF 的临床诊断（前一个月剂量没有变化）
- 过去 12 个月内记录的左心室射血分数 >50%
- 临床诊断确诊为 II 型糖尿病 (T2DM)，糖化血红蛋白 <10%，过去一个月未改变医疗方案。
排除标准：
- 目前益生菌或益生菌的使用情况
- 过去 6 个月内抗生素使用情况
- 目前正在参与另一项介入临床试验
- 马铃薯过敏或马铃薯淀粉过敏史、炎症性肠综合征、炎症性肠病、肠切除术、Roux-en-Y胃绕道手术、乳糜泻、克罗恩病或结直肠癌
- 上个月内出现低血糖，血糖为 70 毫克/分升 (mg/dL)
- IV-V 期慢性肾病
- 怀孕（自我报告）
- 合并症将生存期限制在 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充马铃薯淀粉
参与者将服用补充剂大约 4 周。
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参与者将在前 7 天每天两次食用 10 克（1/2 包）Bob's Red Mill 马铃薯淀粉，然后在大约 3 周内增加到 20 克（整包）马铃薯淀粉。 马铃薯淀粉可掺入冷食或饮料中食用。 此外，参与者将在研究期间进行评估并提供血液和粪便样本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短链脂肪酸 (SCFA) 丁酸盐水平的变化 - 粪便
大体时间：基线，大约 4 周
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将分析粪便。
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基线，大约 4 周
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短链脂肪酸 (SCFA) 丁酸盐水平的变化 - 血浆
大体时间：基线，大约 4 周
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将分析血浆样本。
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基线，大约 4 周
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丙酸水平的变化 - 粪便
大体时间：基线，大约 4 周
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将分析粪便。
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基线，大约 4 周
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血浆丙酸盐水平的变化
大体时间：基线，大约 4 周
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将分析血浆样本。
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基线，大约 4 周
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醋酸盐水平的变化 - 粪便
大体时间：基线，大约 4 周
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将分析粪便。
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基线，大约 4 周
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血浆醋酸盐水平的变化
大体时间：基线，大约 4 周
|
将分析血浆样本。
|
基线，大约 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Hummel, MD, MS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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