Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuitulisä sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Scott L. Hummel, University of Michigan

FERMENT HFpEF -testi kuitujen lisäyksen lisäämiseksi lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoa potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio

Tutkimusryhmä tutkii, kuinka ravintokuidun lisääminen, erityisesti lisäämällä perunatärkkelystä osallistujan ruokavalioon, voi vaikuttaa bakteerilajeihin osallistujan suoliston mikrobiomissa. Tutkimusryhmä haluaa myös ymmärtää, auttaako perunatärkkelyksen lisääminen osallistujan ruokavalioon näitä bakteereja tuottamaan enemmän lyhytketjuisia rasvahappoja, sivutuotteen, jonka tiimi uskoo voivan hyödyttää osallistujan terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Hummel, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kliininen diagnoosi stabiilista HFpEF:stä maksimaalisen siedetyn sydämen vajaatoiminnan (HF) lääkehoidolla (ilman annoksen muutoksia edellisen kuukauden aikana)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana
  • Vahvistettu kliininen diagnoosi tyypin II diabeteksesta (T2DM) glykoituneen hemoglobiinin ollessa alle 10 % ilman muutoksia lääketieteellisessä hoito-ohjelmassa viimeisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre- tai probioottikäytön nykyinen käyttö
  • Antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Aiempi perunaallergia tai perunatärkkelysallergia, tulehduksellinen suolistosyndrooma, tulehduksellinen suolistosairaus, suolen resektio, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, keliakia, Crohnin tauti tai paksusuolen syöpä
  • Hypoglykeeminen jakso, jossa verensokeri 70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viimeisen kuukauden aikana
  • Vaihe IV-V krooninen munuaissairaus
  • Raskaus (itseraportoitu)
  • Samanaikainen sairaus rajoittaa eloonjäämisen alle 12 kuukauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perunatärkkelyslisä
Osallistujat ottavat lisäosan noin 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Perunatärkkelys

Osallistujat kuluttavat 10 grammaa (1/2 paketista) Bob's Red Mill -perunatärkkelystä kahdesti päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan ja lisäävät sitten perunatärkkelystä 20 grammaan (täysi paketti) noin 3 viikon ajan. Perunatärkkelystä voidaan sekoittaa kylmään ruokaan tai juomaan nautittavaksi.

Lisäksi osallistujat arvioivat ja tarjoavat veri- ja ulostenäytteitä tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) butyraattitasoissa - uloste
Aikaikkuna: Perustaso, noin 4 viikkoa
Uloste analysoidaan.
Perustaso, noin 4 viikkoa
Muutokset lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) butyraattitasoissa - plasma
Aikaikkuna: Perustaso, noin 4 viikkoa
Plasmanäytteet analysoidaan.
Perustaso, noin 4 viikkoa
Muutokset propionaattitasoissa - uloste
Aikaikkuna: Perustaso, noin 4 viikkoa
Uloste analysoidaan.
Perustaso, noin 4 viikkoa
Muutokset propionaattitasoissa - plasma
Aikaikkuna: Perustaso, noin 4 viikkoa
Plasmanäytteet analysoidaan.
Perustaso, noin 4 viikkoa
Muutokset asetaattitasoissa - uloste
Aikaikkuna: Perustaso, noin 4 viikkoa
Uloste analysoidaan.
Perustaso, noin 4 viikkoa
Muutokset asetaattitasoissa - plasma
Aikaikkuna: Perustaso, noin 4 viikkoa
Plasmanäytteet analysoidaan.
Perustaso, noin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00240473

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perunatärkkelys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa