Suplementacja błonnikiem w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Scott L. Hummel, University of Michigan
Suplementacja błonnikiem w celu zwiększenia produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych u pacjentów z cukrzycą typu II i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową – badanie FERMENT HFpEF
Zespół badawczy bada, jak zwiększenie zawartości błonnika pokarmowego, w szczególności poprzez dodanie skrobi ziemniaczanej do diety uczestników, może wpłynąć na gatunki bakterii w mikrobiomie jelitowym uczestnika.
Zespół badawczy chce także zrozumieć, czy dodanie skrobi ziemniaczanej do diety uczestnika pomaga tym bakteriom wytwarzać więcej krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, co według zespołu może mieć korzystny wpływ na zdrowie uczestnika.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hayley Billingsley, PhD
- Numer telefonu: 734-726-0308
- E-mail: hbilings@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Hayley Billingsley, PhD
- Numer telefonu: 734-726-0308
- E-mail: hbilings@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Scott Hummel, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie kliniczne stabilnej HFpEF przy leczeniu maksymalnie tolerowanej niewydolności serca (HF) (bez zmian dawkowania w poprzednim miesiącu)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Potwierdzone rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu II (T2DM) z hemoglobiną glikowaną <10%, bez zmian w sposobie leczenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne wykorzystanie pre- lub probiotyków
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktualny udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Alergia na ziemniaki lub alergia na skrobię ziemniaczaną w wywiadzie, zespół zapalny jelit, choroba zapalna jelit, resekcja jelita, operacja bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub rak jelita grubego
- Epizod hipoglikemii ze stężeniem glukozy we krwi wynoszącym 70 miligramów na decylitr (mg/dl) w ciągu ostatniego miesiąca
- Przewlekła choroba nerek w stadium IV-V
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Choroby współistniejące ograniczające przeżycie do < 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatek skrobi ziemniaczanej
Uczestnicy będą przyjmować suplement przez około 4 tygodnie.
|
Uczestnicy będą spożywać 10 gramów (1/2 opakowania) skrobi ziemniaczanej Bob's Red Mill dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, a następnie zwiększyć dawkę do 20 gramów (pełne opakowanie) skrobi ziemniaczanej przez około 3 tygodnie. Skrobię ziemniaczaną można dodawać do zimnej żywności lub napojów do spożycia. Ponadto w trakcie badania uczestnicy zostaną poddani ocenie i dostarczą próbki krwi i kału. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stężeniu maślanu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) – stolec
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
Kał zostanie poddany analizie.
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomu maślanu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) – osocze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
Próbki osocza zostaną poddane analizie.
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
|
Zmiany w stężeniu propionianu – stolec
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
Kał zostanie poddany analizie.
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomu propionianu – osocze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
Próbki osocza zostaną poddane analizie.
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
|
Zmiany w stężeniu octanów – stolec
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
Kał zostanie poddany analizie.
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomu octanów – osocze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
Próbki osocza zostaną poddane analizie.
|
Wartość wyjściowa, około 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00240473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .