Suplementación de fibra en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
22 de julio de 2025 actualizado por: Scott L. Hummel, University of Michigan
Suplementación de fibra para aumentar la producción de ácidos grasos de cadena corta en pacientes con diabetes tipo II e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: el ensayo FERMENT HFpEF
El equipo del estudio está estudiando cómo el aumento de fibra dietética, específicamente mediante la adición de almidón de papa a la dieta del participante, puede afectar las especies de bacterias en el microbioma intestinal del participante.
El equipo del estudio también quiere comprender si agregar almidón de papa a la dieta de los participantes ayuda a estas bacterias a producir más ácidos grasos de cadena corta, un subproducto que el equipo cree que puede beneficiar la salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hayley Billingsley, PhD
- Número de teléfono: 734-726-0308
- Correo electrónico: hbilings@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Hayley Billingsley, PhD
- Número de teléfono: 734-726-0308
- Correo electrónico: hbilings@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Scott Hummel, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico confirmado de HFpEF estable con un régimen médico de insuficiencia cardíaca (IC) máximamente tolerado (sin cambios en la dosis en el mes anterior)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50% documentada en los 12 meses anteriores
- Un diagnóstico clínico confirmado de diabetes tipo II (DM2) con hemoglobina glucosilada <10% sin cambios en el régimen médico en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Uso actual del uso pre o probiótico
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses.
- Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista.
- Antecedentes de alergia a la papa o alergia al almidón de papa, síndrome inflamatorio intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, resección intestinal, cirugía de bypass gástrico en Y de Roux, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o cáncer colorrectal.
- Episodio de hipoglucemia con glucosa en sangre de 70 miligramos por decilitro (mg/dL) en el último mes
- Enfermedad renal crónica en estadio IV-V
- Embarazo (autoinformado)
- Comorbilidad que limita la supervivencia a < 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de almidón de patata
Los participantes tomarán el suplemento durante aproximadamente 4 semanas.
|
Los participantes consumirán 10 gramos (1/2 paquete) de almidón de papa Bob's Red Mill dos veces al día durante los primeros 7 días y luego aumentarán a 20 gramos (paquete completo) de almidón de papa durante aproximadamente 3 semanas. El almidón de patata se puede mezclar con alimentos o bebidas frías para su consumo. Además, los participantes serán evaluados y proporcionarán muestras de sangre y heces durante el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de butirato de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) - heces
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas
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Se analizarán las heces.
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Línea de base, aproximadamente 4 semanas
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Cambios en los niveles de butirato de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) - plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas
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Se analizarán muestras de plasma.
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Línea de base, aproximadamente 4 semanas
|
|
Cambios en los niveles de propionato - heces
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas
|
Se analizarán las heces.
|
Línea de base, aproximadamente 4 semanas
|
|
Cambios en los niveles de propionato-plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas
|
Se analizarán muestras de plasma.
|
Línea de base, aproximadamente 4 semanas
|
|
Cambios en los niveles de acetato: heces.
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas
|
Se analizarán las heces.
|
Línea de base, aproximadamente 4 semanas
|
|
Cambios en los niveles de acetato-plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 4 semanas
|
Se analizarán muestras de plasma.
|
Línea de base, aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00240473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .