Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibertillskott vid hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)

22 juli 2025 uppdaterad av: Scott L. Hummel, University of Michigan

Fibertillskott för att öka produktionen av kortkedjiga fettsyror hos patienter med typ II-diabetes och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion - FERMENT HFpEF-försöket

Studieteamet studerar hur ökad kostfiber, specifikt genom att lägga till potatisstärkelse till deltagarnas kost, kan påverka bakteriearterna i deltagarens tarmmikrobiom. Studieteamet vill också förstå om tillsats av potatisstärkelse till deltagarnas kost hjälper dessa bakterier att göra fler kortkedjiga fettsyror, en biprodukt som teamet tror kan gynna deltagarnas hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Hummel, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En bekräftad klinisk diagnos av stabil HFpEF på maximalt tolererad hjärtsvikt (HF) medicinsk regim (utan förändringar i dosering under föregående månad)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion på >50 % dokumenterad under de föregående 12 månaderna
  • En bekräftad klinisk diagnos av typ II-diabetes (T2DM) med glykerat hemoglobin <10 % utan förändringar i medicinsk behandling under den senaste månaden.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av pre- eller probiotisk användning
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • Historik av potatisallergi eller potatisstärkelseallergi, inflammatoriskt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom, tarmresektion, Roux-en-Y gastric bypass-operation, celiaki, Crohns sjukdom eller kolorektal cancer
  • Hypoglykemisk episod med blodsocker 70 milligram per deciliter (mg/dL) under den senaste månaden
  • Steg IV-V kronisk njursjukdom
  • Graviditet (självrapporterad)
  • Samsjuklighet begränsar överlevnaden till < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Potatisstärkelsetillskott
Deltagarna kommer att ta tillägget i cirka 4 veckor.
Kosttillskott: Potatisstärkelse

Deltagarna kommer att konsumera 10 gram (1/2 ett paket) av Bob's Red Mill Potatisstärkelse två gånger om dagen under de första 7 dagarna och sedan öka till 20 gram (helt paket) potatisstärkelse i cirka 3 veckor. Potatisstärkelse kan blandas i kall mat eller dryck för konsumtion.

Dessutom kommer deltagarna att ha utvärderingar och ge blod- och avföringsprover under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i butyratnivåer för kortkedjiga fettsyror (SCFA) - avföring
Tidsram: Baslinje, cirka 4 veckor
Avföring kommer att analyseras.
Baslinje, cirka 4 veckor
Förändringar i butyratnivåer för kortkedjiga fettsyror (SCFA) - plasma
Tidsram: Baslinje, cirka 4 veckor
Plasmaprover kommer att analyseras.
Baslinje, cirka 4 veckor
Förändringar i propionatnivåer - avföring
Tidsram: Baslinje, cirka 4 veckor
Avföring kommer att analyseras.
Baslinje, cirka 4 veckor
Förändringar i propionatnivåer - plasma
Tidsram: Baslinje, cirka 4 veckor
Plasmaprover kommer att analyseras.
Baslinje, cirka 4 veckor
Förändringar i acetatnivåer- avföring
Tidsram: Baslinje, cirka 4 veckor
Avföring kommer att analyseras.
Baslinje, cirka 4 veckor
Förändringar i acetatnivåer - plasma
Tidsram: Baslinje, cirka 4 veckor
Plasmaprover kommer att analyseras.
Baslinje, cirka 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Hummel, MD, MS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00240473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera