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原発性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺切除術後の非特異的症状の改善の対象評価

2024年8月5日 更新者:The Cleveland Clinic
ウェアラブル電子デバイスは、心拍数、活動レベル、酸素化、睡眠パターンなどの生理学的パラメーターに関するリアルタイムの情報をユーザーに提供するため、日常生活においてますます普及してきています。 これらのウェアラブル電子デバイスは取り付けが簡単で、ユーザーに大きなリスクや不快感を与えることはありません。 これらのテクノロジーの医療への導入は、心臓血管疾患や睡眠医学での使用を裏付ける証拠により、過去 10 年間で飛躍的に増加しました。 研究者らは、これらの装置がこれまで実証されていない非特異的症状の改善に伴う変化を捉えることができると考えている。

調査の概要

詳細な説明

原発性副甲状腺機能亢進症(PHPT)は、これまで考えられていたよりも一般的である可能性があります。1 歴史的に、症状に基づく副甲状腺摘出術(PTX)の適応症は骨粗鬆症と腎結石症の 2 つだけでした。2 他のすべての患者は、PHPT に関連する非特異的な症状が存在する場合でも、日常的に手術を推奨されませんでした。 しかし、今日では、患者の生活の質 (QOL) がこれらの非特異的な症状によって悪影響を受ける可能性があるという理解が深まってきています。 米国内分泌外科学会 (AAES) は、これらの非特異的症状を持つ患者が PHPT に起因する可能性がある場合には、PTX を強く推奨しています。4 それにもかかわらず、これらの精神神経症状、筋骨格系症状、胃腸症状は全体として定量化することが難しく、症状の改善は主に QOL 調査によって測定されます。

QOL 調査ですら主観的なものであるため、これが PHPT 患者における副甲状腺切除術の適応を広げる上での大きな障壁となる可能性があります。 今日に至るまで、副甲状腺切除後のこれらの改善を定量化するための客観的な指標は提案されていません。

さらに、心血管リスクに対するPHPTの影響も研究されていますが、これまでのところ結果は矛盾しています。 この心血管リスクの増加のメカニズムは完全には理解されていません。

それにもかかわらず、この集団は一般集団と比較して高血圧、脂質異常症、肥満、糖尿病、アテローム性動脈硬化症の罹患率が高いことが示されています。 一方で、うつ病や睡眠障害もこれらの併存疾患の要因として知られています。 PHPT の精神神経症状が座りっぱなしのライフスタイルに寄与し、心血管リスクを増大させる可能性があります。 これら 2 つの間の関連性は研究されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PHPT および MNG の外科的治療のために他の医師から紹介された患者は、内分泌代謝研究所内分泌外科の 6 人の内分泌外科医の外来スケジュールで特定されます。 研究チームはMy Chartを通じて患者に紹介され、そこで研究について話し合うための電話の許可を求めます。 参加同意後、予約当日に本キャンパス内分泌代謝研究所外来にて募集が行われます。 手術の必要性は、研究チームの関与なしに、治療する外科医によって判断されます。 募集は内分泌外科センター(F-20)の研究チームのメンバーによって行われます。

説明

包含基準:

  • 研究グループ: PHPT のために PTX を受ける 18 歳以上の連続患者。 手術の適応と必要性は研究チームから独立したものとなります。
  • 対照群:多結節性甲状腺腫(MNG)のために甲状腺切除術を受ける予定の18歳以上の連続患者。 手術の適応と必要性は研究チームから独立したものとなります。

除外基準:

  • 再発性または持続性の PHPT 患者は含まれません。
  • 含まれているが、6 か月の臨床検査に基づいて再発または持続性 PHPT の証拠がある患者は、最終解析から除外されます (<5% が予想される)4。
  • 甲状腺がんまたはバセドウ病の診断が確立されている。
  • 患者の活動レベルに影響を与える筋骨格系または神経系の障害。
  • ウェアラブル電子デバイスの測定を妨げる不整脈。
  • 睡眠時無呼吸症候群およびその他の睡眠障害を同時に治療中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発性副甲状腺機能亢進症患者 40 名
原発性副甲状腺機能亢進症のため副甲状腺切除術を受けている患者
ウェアラブルなアクティビティトラッカー
パーセンテージとして報告される平均血糖(糖)レベル
PROMPT アンケートは、PHPT における非特異的症状について事前に検証された 30 の質問による評価であり、術前と術後 2 週間および 6 か月後に患者に実施されます。
多結節性甲状腺腫患者 40 名
多結節性甲状腺腫のため甲状腺切除術を受けている患者
ウェアラブルなアクティビティトラッカー
パーセンテージとして報告される平均血糖(糖)レベル
PROMPT アンケートは、PHPT における非特異的症状について事前に検証された 30 の質問による評価であり、術前と術後 2 週間および 6 か月後に患者に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値(HbA1C)の変化
時間枠:7ヶ月
原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺切除術前後の血糖コントロールの変化を評価する。
7ヶ月
QOL 調査と PROMPT 調査の相関関係
時間枠:7ヶ月
副甲状腺切除術前後の患者の健康パラメータの測定値と生活の質の調査を関連付けること。 この調査は、それぞれ 1 ~ 5 の評価スケールを持つ 30 の質問で構成されており、スコアが低いほど痛み、疲労、痛みが少ないことを示し、スコアが高いほど疲労、痛み、痛みなどが大きいことを示します。
7ヶ月
フィットネストラッカーで監視された研究参加者の安静時心拍数の経時的変化
時間枠:7ヶ月
原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺切除術前後の安静時心拍数の変化を評価する
7ヶ月
フィットネストラッカーで監視された、研究参加者の睡眠中の覚醒回数の経時的変化
時間枠:7ヶ月
原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺摘出術前後の睡眠中の覚醒回数の変化を評価する
7ヶ月
フィットネストラッカーで監視された、研究参加者間の総睡眠時間に対する深い睡眠の割合の経時的変化
時間枠:7ヶ月
原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺摘出術の前後の総睡眠時間に対する深い睡眠の割合の変化を評価する
7ヶ月
フィットネストラッカーで監視された、研究参加者の経時的な歩数の変化
時間枠:7ヶ月
原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺切除術前後の歩数の変化を評価する
7ヶ月
フィットネストラッカーで監視された、研究参加者の総アクティブ時間の経時的変化
時間枠:7ヶ月
原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺摘出術前後の総活動時間数の変化を評価する
7ヶ月
フィットネストラッカーで監視された、研究参加者間の総カロリーに対する活動カロリーの割合の経時的変化
時間枠:7ヶ月
原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺切除術の前後の総カロリーに対する活動カロリーの割合の変化を評価する
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Judy Jin, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月19日

一次修了 (実際)

2024年3月12日

研究の完了 (実際)

2024年6月29日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月23日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-727

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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