原発性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺切除術後の非特異的症状の改善の対象評価
調査の概要
詳細な説明
原発性副甲状腺機能亢進症(PHPT)は、これまで考えられていたよりも一般的である可能性があります。1 歴史的に、症状に基づく副甲状腺摘出術(PTX)の適応症は骨粗鬆症と腎結石症の 2 つだけでした。2 他のすべての患者は、PHPT に関連する非特異的な症状が存在する場合でも、日常的に手術を推奨されませんでした。 しかし、今日では、患者の生活の質 (QOL) がこれらの非特異的な症状によって悪影響を受ける可能性があるという理解が深まってきています。 米国内分泌外科学会 (AAES) は、これらの非特異的症状を持つ患者が PHPT に起因する可能性がある場合には、PTX を強く推奨しています。4 それにもかかわらず、これらの精神神経症状、筋骨格系症状、胃腸症状は全体として定量化することが難しく、症状の改善は主に QOL 調査によって測定されます。
QOL 調査ですら主観的なものであるため、これが PHPT 患者における副甲状腺切除術の適応を広げる上での大きな障壁となる可能性があります。 今日に至るまで、副甲状腺切除後のこれらの改善を定量化するための客観的な指標は提案されていません。
さらに、心血管リスクに対するPHPTの影響も研究されていますが、これまでのところ結果は矛盾しています。 この心血管リスクの増加のメカニズムは完全には理解されていません。
それにもかかわらず、この集団は一般集団と比較して高血圧、脂質異常症、肥満、糖尿病、アテローム性動脈硬化症の罹患率が高いことが示されています。 一方で、うつ病や睡眠障害もこれらの併存疾患の要因として知られています。 PHPT の精神神経症状が座りっぱなしのライフスタイルに寄与し、心血管リスクを増大させる可能性があります。 これら 2 つの間の関連性は研究されていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究グループ: PHPT のために PTX を受ける 18 歳以上の連続患者。 手術の適応と必要性は研究チームから独立したものとなります。
- 対照群:多結節性甲状腺腫(MNG)のために甲状腺切除術を受ける予定の18歳以上の連続患者。 手術の適応と必要性は研究チームから独立したものとなります。
除外基準:
- 再発性または持続性の PHPT 患者は含まれません。
- 含まれているが、6 か月の臨床検査に基づいて再発または持続性 PHPT の証拠がある患者は、最終解析から除外されます (<5% が予想される)4。
- 甲状腺がんまたはバセドウ病の診断が確立されている。
- 患者の活動レベルに影響を与える筋骨格系または神経系の障害。
- ウェアラブル電子デバイスの測定を妨げる不整脈。
- 睡眠時無呼吸症候群およびその他の睡眠障害を同時に治療中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性副甲状腺機能亢進症患者 40 名
原発性副甲状腺機能亢進症のため副甲状腺切除術を受けている患者
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ウェアラブルなアクティビティトラッカー
パーセンテージとして報告される平均血糖(糖)レベル
PROMPT アンケートは、PHPT における非特異的症状について事前に検証された 30 の質問による評価であり、術前と術後 2 週間および 6 か月後に患者に実施されます。
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多結節性甲状腺腫患者 40 名
多結節性甲状腺腫のため甲状腺切除術を受けている患者
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ウェアラブルなアクティビティトラッカー
パーセンテージとして報告される平均血糖(糖)レベル
PROMPT アンケートは、PHPT における非特異的症状について事前に検証された 30 の質問による評価であり、術前と術後 2 週間および 6 か月後に患者に実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値(HbA1C)の変化
時間枠:7ヶ月
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原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺切除術前後の血糖コントロールの変化を評価する。
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7ヶ月
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QOL 調査と PROMPT 調査の相関関係
時間枠:7ヶ月
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副甲状腺切除術前後の患者の健康パラメータの測定値と生活の質の調査を関連付けること。
この調査は、それぞれ 1 ~ 5 の評価スケールを持つ 30 の質問で構成されており、スコアが低いほど痛み、疲労、痛みが少ないことを示し、スコアが高いほど疲労、痛み、痛みなどが大きいことを示します。
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7ヶ月
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フィットネストラッカーで監視された研究参加者の安静時心拍数の経時的変化
時間枠:7ヶ月
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原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺切除術前後の安静時心拍数の変化を評価する
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7ヶ月
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フィットネストラッカーで監視された、研究参加者の睡眠中の覚醒回数の経時的変化
時間枠:7ヶ月
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原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺摘出術前後の睡眠中の覚醒回数の変化を評価する
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7ヶ月
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フィットネストラッカーで監視された、研究参加者間の総睡眠時間に対する深い睡眠の割合の経時的変化
時間枠:7ヶ月
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原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺摘出術の前後の総睡眠時間に対する深い睡眠の割合の変化を評価する
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7ヶ月
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フィットネストラッカーで監視された、研究参加者の経時的な歩数の変化
時間枠:7ヶ月
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原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺切除術前後の歩数の変化を評価する
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7ヶ月
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フィットネストラッカーで監視された、研究参加者の総アクティブ時間の経時的変化
時間枠:7ヶ月
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原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺摘出術前後の総活動時間数の変化を評価する
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7ヶ月
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フィットネストラッカーで監視された、研究参加者間の総カロリーに対する活動カロリーの割合の経時的変化
時間枠:7ヶ月
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原発性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺切除術の前後の総カロリーに対する活動カロリーの割合の変化を評価する
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7ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Judy Jin, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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