Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объектная оценка улучшения неспецифических симптомов после паратиреоидэктомии по поводу первичного гиперпаратиреоза

5 августа 2024 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Носимые электронные устройства становятся все более распространенными в повседневной жизни, поскольку они предоставляют своим пользователям информацию в режиме реального времени о физиологических параметрах, таких как частота сердечных сокращений, уровень активности, оксигенация и режим сна. Эти носимые электронные устройства просты в установке и не несут пользователю серьезного риска или дискомфорта. Внедрение этих технологий в медицину за последнее десятилетие выросло в геометрической прогрессии, что подтверждается доказательствами их использования при сердечно-сосудистых заболеваниях и медицине сна. Исследователи полагают, что эти устройства смогут уловить изменения, связанные с улучшением неспецифических симптомов, которые ранее не были продемонстрированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ) может встречаться чаще, чем предполагалось ранее.1 Исторически остеопороз и нефролитиаз были единственными показаниями к паратиреоидэктомии (ПТХ), основанными на симптомах.2 Всем остальным пациентам, даже при наличии неспецифических симптомов, связанных с ПГПТ, хирургическое вмешательство в плановом порядке не рекомендовалось. Однако в настоящее время растет понимание того, что эти неспецифические симптомы могут отрицательно повлиять на качество жизни пациента (КЖ).3 Американская ассоциация эндокринных хирургов (AAES) настоятельно рекомендует PTX пациентам с этими неспецифическими симптомами, если их можно отнести к PHPT.4 Несмотря на это, эти нервно-психические, скелетно-мышечные и желудочно-кишечные симптомы в целом трудно поддаются количественной оценке, а улучшение симптомов в основном измеряется с помощью обследований качества жизни.

Даже исследования качества жизни являются субъективными, и поэтому это может быть основным барьером в расширении показаний к паратиреоидэктомии у пациентов с ПГПТ. На сегодняшний день не существует предложенных объективных показателей для количественной оценки этих улучшений после паратиреоидэктомии.

Кроме того, изучалось влияние PHPT на сердечно-сосудистый риск, но результаты пока противоречивы. Механизмы повышения сердечно-сосудистого риска до конца не изучены.

Тем не менее, эта популяция демонстрирует более высокие показатели гипертонии, дислипидемии, ожирения, диабета и атеросклероза по сравнению с общей популяцией. С другой стороны, депрессия и нарушения сна также являются известными факторами этих сопутствующих заболеваний. Вполне возможно, что нейропсихиатрические симптомы ПГПТ могут способствовать малоподвижному образу жизни и, таким образом, увеличивать сердечно-сосудистый риск. Связь между этими двумя не изучена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные другими врачами для хирургического лечения ПГПТ и МНГ, будут включены в амбулаторный график шести наших хирургов-эндокринологов отделения эндокринной хирургии Института эндокринной хирургии и обмена веществ. Исследовательская группа будет представлена ​​пациентам через «Мою карту», ​​где мы запросим разрешение на телефонный звонок для обсуждения исследования. Как только они согласятся участвовать, набор будет проводиться в амбулаторной клинике Института эндокринологии и обмена веществ в главном кампусе в день их назначения. Необходимость операции будет определяться лечащим хирургом без участия исследовательской группы. Набор будет осуществляться членом исследовательской группы Центра эндокринной хирургии (F-20).

Описание

Критерии включения:

  • Исследовательская группа: последовательные пациенты старше 18 лет, которым будет проведена ПТХ по поводу ПГПТ. Показания и необходимость хирургического вмешательства не будут зависеть от исследовательской группы.
  • Контрольная группа: последовательные пациенты старше 18 лет, которым предстоит тиреоидэктомия по поводу многоузлового зоба (МНГ). Показания и необходимость хирургического вмешательства не будут зависеть от исследовательской группы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующим или персистирующим ПГПТ не будут включены.
  • Пациенты, включенные в исследование, но имеющие признаки рецидивирующего или персистирующего PHPT на основании шестимесячного лабораторного обследования, будут исключены из окончательного анализа (ожидается <5%)4.
  • Установлен диагноз рака щитовидной железы или болезни Грейвса.
  • Скелетно-мышечные или неврологические нарушения, влияющие на уровень активности пациента.
  • Сердечные аритмии, которые могут помешать измерениям с помощью носимого электронного устройства.
  • Апноэ во сне и другие нарушения сна, подвергающиеся одновременному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
40 пациентов с первичным гиперпаратиреозом
пациенты, перенесшие паратиреоидэктомию по поводу первичного гиперпаратиреоза
Поведенческий: Трекер активности (Fitbit)
Носимый трекер активности
Диагностический тест: HbA1C
Средний уровень глюкозы (сахара) в крови указывается в процентах
Поведенческий: ПРОМТ-анкета
Анкета PROMPT, которая представляет собой ранее проверенную оценку неспецифических симптомов при PHPT из 30 вопросов, будет вводиться пациентам до операции, а также через 2 недели и 6 месяцев после операции.
40 пациентов с многоузловым зобом.
Пациенты, перенесшие тиреоидэктомию по поводу многоузлового зоба
Поведенческий: Трекер активности (Fitbit)
Носимый трекер активности
Диагностический тест: HbA1C
Средний уровень глюкозы (сахара) в крови указывается в процентах
Поведенческий: ПРОМТ-анкета
Анкета PROMPT, которая представляет собой ранее проверенную оценку неспецифических симптомов при PHPT из 30 вопросов, будет вводиться пациентам до операции, а также через 2 недели и 6 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы (HbA1C)
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить изменение контроля глюкозы до и после паратиреоидэктомии у больных первичным гиперпаратиреозом.
7 месяцев
Корреляция опросов качества жизни с опросом PROMPT
Временное ограничение: 7 месяцев
Сопоставить измерения параметров здоровья пациентов с исследованиями качества жизни до и после паратиреоидэктомии. Этот опрос состоит из 30 вопросов, каждый из которых имеет оценочную шкалу от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на меньшую боль, усталость, болезненность, а более высокие баллы указывают на большую усталость, боль, болезненность и т. д.
7 месяцев
Изменение частоты пульса в состоянии покоя с течением времени среди участников исследования по данным фитнес-трекера
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить изменение частоты сердечных сокращений в покое до и после паратиреоидэктомии у больных первичным гиперпаратиреозом.
7 месяцев
Изменение количества пробуждений во время сна среди участников исследования по данным фитнес-трекера
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить изменение количества пробуждений во время сна до и после паратиреоидэктомии у больных первичным гиперпаратиреозом.
7 месяцев
Изменение % глубокого сна по сравнению с общим количеством минут сна с течением времени среди участников исследования по данным фитнес-трекера
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить изменение % глубокого сна по сравнению с общим количеством минут сна до и после паратиреоидэктомии у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
7 месяцев
Изменение количества шагов с течением времени среди участников исследования по данным фитнес-трекера
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить изменение этапов до и после паратиреоидэктомии у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
7 месяцев
Изменение общего количества минут активности с течением времени среди участников исследования по данным фитнес-трекера
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить изменение общего количества минут активности до и после паратиреоидэктомии у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
7 месяцев
Изменение % активных калорий по сравнению с общим количеством калорий с течением времени среди участников исследования по данным фитнес-трекера
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценить изменение % активных калорий по сравнению с общим количеством калорий до и после паратиреоидэктомии у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-727

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться