Objektiarvio epäspesifisten oireiden paranemisesta primaarisen hyperparatyreoosin lisäkilpirauhasen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT) saattaa olla yleisempää kuin aiemmin oletettiin.1 Historiallisesti osteoporoosi ja munuaiskivitauti olivat ainoat kaksi lisäkilpirauhasen poistoleikkauksen (PTX) indikaatiota oireiden perusteella.2 Kaikille muille potilaille ei rutiininomaisesti suositeltu leikkausta, vaikka heillä olisi ollut PHPT:hen liittyviä epäspesifisiä oireita. Nykyään kuitenkin ymmärretään yhä enemmän, että nämä epäspesifiset oireet voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan elämänlaatuun.3 American Association of Endokrine Surgeons (AAES) suosittelee voimakkaasti PTX:tä potilaille, joilla on nämä epäspesifiset oireet, jos ne voidaan johtua PHPT:stä.4 Tästä huolimatta näitä neuropsykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön ja maha-suolikanavan oireita on kaiken kaikkiaan vaikea mitata ja oireiden paranemista mitataan enimmäkseen elämänlaatututkimuksilla.
Jopa QOL-tutkimukset ovat subjektiivisia, ja siksi tämä voi olla merkittävä este lisäkilpirauhasen poiston käyttöaiheiden laajentamiselle potilailla, joilla on PHPT. Tähän päivään mennessä ei ole ehdotettu objektiivisia mittareita näiden paratyroidektomian jälkeisten parannuksien kvantifioimiseksi.
Lisäksi PHPT:n vaikutusta sydän- ja verisuoniriskiin on tutkittu, mutta toistaiseksi tulokset ovat ristiriitaisia. Tämän lisääntyneen kardiovaskulaarisen riskin mekanismeja ei täysin tunneta.
Tästä huolimatta tässä populaatiossa on korkeampi verenpaineen, dyslipidemian, liikalihavuuden, diabeteksen ja ateroskleroosin määrä verrattuna yleiseen väestöön. Toisaalta masennus ja unihäiriöt ovat myös tunnettuja tekijöitä näihin rinnakkaissairauksiin. On mahdollista, että PHPT:n neuropsykiatriset oireet voivat myötävaikuttaa istuvaan elämäntapaan ja siten lisätä kardiovaskulaarista riskiä. Näiden kahden välistä yhteyttä ei ole tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusryhmä: Peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään PTX PHPT:tä varten. Leikkauksen käyttöaiheet ja tarve ovat tutkimusryhmästä riippumattomia.
- Kontrolliryhmä: Peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kilpirauhasen poisto multinodulaarisen struuman (MNG) vuoksi. Leikkauksen käyttöaiheet ja tarve ovat tutkimusryhmästä riippumattomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva PHPT, ei oteta mukaan.
- Potilaat, jotka ovat mukana, mutta joilla on todisteita toistuvasta tai jatkuvasta PHPT:stä kuuden kuukauden laboratoriotutkimuksen perusteella, suljetaan pois lopullisesta analyysistä (oletettu alle 5 %)4.
- Vakiintunut diagnoosi kilpirauhassyövästä tai Gravesin taudista.
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan aktiivisuustasoon.
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka häiritsevät puettavan elektronisen laitteen mittausta.
- Uniapnea ja muut unihäiriöt, joita hoidetaan samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
40 potilasta, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
potilaille, joille tehdään lisäkilpirauhasen poisto primaarisen hyperparatyreoosin vuoksi
|
Käytettävä, aktiivisuusmittari
Keskimääräiset verensokeri (sokeri) tasot ilmoitetaan prosentteina
PROMPT-kyselylomake on 30 kysymyksestä, joka on aiemmin validoitu PHPT:n epäspesifisten oireiden arviointi, annetaan potilaille ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
40 potilasta, joilla on multinodulaarinen struuma
potilaille, joille tehdään kilpirauhasen poisto multinodulaarisen struuman vuoksi
|
Käytettävä, aktiivisuusmittari
Keskimääräiset verensokeri (sokeri) tasot ilmoitetaan prosentteina
PROMPT-kyselylomake on 30 kysymyksestä, joka on aiemmin validoitu PHPT:n epäspesifisten oireiden arviointi, annetaan potilaille ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoositasoissa (HbA1C)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioida glukoosikontrollin muutosta ennen lisäkilpirauhasen poistoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi.
|
7 kuukautta
|
|
Elämänlaatututkimusten korrelaatio PROMPT-tutkimuksen kanssa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Korreloida potilaiden terveysparametrien mittauksia elämänlaatututkimuksiin ennen ja jälkeen lisäkilpirauhasen poiston.
Tämä kysely koostuu 30 kysymyksestä, joista jokaisessa on 1-5 arvosana-asteikko, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua, väsymystä, arkuutta ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä, kipua, arkuutta jne.
|
7 kuukautta
|
|
Muutos leposykkeessä ajan mittaan tutkimuksen osallistujien keskuudessa kuntoseurantalaitteen seurattuna
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Leposykkeen muutoksen arvioiminen ennen lisäkilpirauhasen poistoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
|
7 kuukautta
|
|
Muutos unen aikana tapahtuneiden heräämisten määrässä ajan mittaan tutkimuksen osallistujien keskuudessa kuntoseurantalaitteen seurannassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioida muutosta heräämisten lukumäärässä unen aikana ennen lisäkilpirauhasen poistoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
|
7 kuukautta
|
|
Muutos syvän unen prosenteissa suhteessa unen kokonaisminuutteihin ajan mittaan tutkimuksen osallistujien kesken kuntoseurantalaitteen seurannassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Syvän unen prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi kokonaisuniminuuteissa ennen lisäkilpirauhasen poistoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
|
7 kuukautta
|
|
Askeleiden muutos ajan myötä tutkimuksen osallistujien kesken kuntoseurantalaitteen seurannassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioida askelten muutosta ennen ja jälkeen lisäkilpirauhasen poiston potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
|
7 kuukautta
|
|
Aktiivisten minuuttien kokonaismäärän muutos ajan mittaan tutkimuksen osallistujien keskuudessa kuntoseurantalaitteen seurannassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioida aktiivisten minuuttien kokonaismäärän muutos ennen lisäkilpirauhasen poistoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
|
7 kuukautta
|
|
Aktiivikaloreiden prosentuaalinen muutos suhteessa kokonaiskaloriin ajan mittaan tutkimuksen osallistujien keskuudessa kuntoseurantalaitteen seurannassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioida aktiivisten kalorien prosenttiosuuden muutos kokonaiskaloriin verrattuna ennen lisäkilpirauhasen poistoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .