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Valutazione dell'oggetto del miglioramento dei sintomi non specifici dopo paratiroidectomia per iperparatiroidismo primario

5 agosto 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic
I dispositivi elettronici indossabili stanno diventando sempre più diffusi nella vita quotidiana, poiché offrono informazioni in tempo reale su parametri fisiologici come frequenza cardiaca, livello di attività, ossigenazione e schemi di sonno per i loro utenti. Questi dispositivi elettronici indossabili sono facili da installare e non presentano rischi o disagi importanti per l'utente. L’implementazione di queste tecnologie in medicina è cresciuta esponenzialmente negli ultimi dieci anni con prove a sostegno del loro utilizzo nelle malattie cardiovascolari e nella medicina del sonno. I ricercatori ritengono che questi dispositivi saranno in grado di catturare i cambiamenti associati al miglioramento dei sintomi non specifici che non sono stati precedentemente dimostrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo primario (PHPT) potrebbe essere più comune di quanto precedentemente ipotizzato.1 Storicamente, l'osteoporosi e la nefrolitiasi erano le uniche due indicazioni per la paratiroidectomia (PTX) in base alla sintomatologia.2 Per tutti gli altri pazienti, anche in presenza di sintomi non specifici legati al PHPT, non è stato raccomandato di routine l'intervento chirurgico. Al giorno d'oggi, tuttavia, è sempre più diffusa la consapevolezza che la qualità della vita (QOL) di un paziente può essere influenzata negativamente da questi sintomi non specifici.3 L'American Association of Endocrine Surgeons (AAES) raccomanda vivamente il PTX nei pazienti con questi sintomi non specifici se possono essere attribuiti al PHPT.4 Nonostante ciò, questi sintomi neuropsichiatrici, muscoloscheletrici e gastrointestinali sono nel complesso difficili da quantificare e i miglioramenti dei sintomi sono per lo più misurati con indagini sulla qualità della vita.

Anche le indagini sulla QOL sono soggettive e, pertanto, questo potrebbe rappresentare un ostacolo importante nell’ampliamento delle indicazioni alla paratiroidectomia nei pazienti con PHPT. Ad oggi, non sono stati proposti parametri oggettivi per quantificare questi miglioramenti dopo la paratiroidectomia.

Inoltre, è stato studiato l’effetto del PHPT sul rischio cardiovascolare, ma finora i risultati sono contrastanti. I meccanismi di questo aumento del rischio cardiovascolare non sono completamente compresi.

Tuttavia, questa popolazione mostra tassi più elevati di ipertensione, dislipidemia, obesità, diabete e aterosclerosi rispetto alla popolazione generale. D'altro canto, anche la depressione e i disturbi del sonno sono fattori noti per queste comorbilità. È possibile che i sintomi neuropsichiatrici del PHPT possano contribuire ad uno stile di vita sedentario e quindi aumentare il rischio cardiovascolare. L'associazione tra questi due non è stata studiata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti indirizzati da altri medici per il trattamento chirurgico di PHPT e MNG saranno identificati nel programma ambulatoriale dei nostri sei chirurghi endocrini presso il Dipartimento di Chirurgia Endocrina, Istituto di Endocrina e Metabolismo. Il gruppo di ricerca verrà presentato ai pazienti tramite My Chart dove chiederemo il permesso per una telefonata per discutere dello studio di ricerca. Una volta che accettano di partecipare, il reclutamento verrà effettuato presso l'ambulatorio dell'Istituto di endocrino e metabolismo presso il campus principale il giorno dell'appuntamento. La necessità di un intervento chirurgico sarà stabilita dal chirurgo curante senza il coinvolgimento del gruppo di ricerca. Il reclutamento sarà effettuato da un membro del gruppo di ricerca presso il centro di chirurgia endocrina (F-20).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di studio: pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni sottoposti a PTX per PHPT. Le indicazioni e la necessità dell'intervento chirurgico saranno indipendenti dal gruppo di ricerca.
  • Gruppo di controllo: pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni sottoposti a tiroidectomia per gozzo multinodulare (MNG). Le indicazioni e la necessità dell'intervento chirurgico saranno indipendenti dal gruppo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con PHPT ricorrente o persistente non saranno inclusi.
  • I pazienti inclusi ma che presentano evidenza di PHPT ricorrente o persistente sulla base di un esame di laboratorio di sei mesi saranno esclusi dall'analisi finale (<5% previsto)4.
  • Diagnosi accertata di cancro alla tiroide o malattia di Graves.
  • Disturbi muscoloscheletrici o neurologici che influenzano il livello di attività del paziente.
  • Aritmie cardiache che interferirebbero con la misurazione del dispositivo elettronico indossabile.
  • Apnea notturna e altri disturbi del sonno sottoposti a trattamento concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
40 pazienti con iperparatiroidismo primario
pazienti sottoposti a paratiroidectomia per iperparatiroidismo primario
Comportamentale: Rilevatore di attività (Fitbit)
Indossabile, rilevatore di attività
Test diagnostico: HbA1C
Livelli medi di glucosio (zucchero) nel sangue riportati come percentuale
Comportamentale: Il questionario PROMPT
Il questionario PROMPT, che consiste in una valutazione di 30 domande precedentemente convalidata per i sintomi non specifici del PHPT, verrà somministrato ai pazienti prima dell'intervento e a 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
40 pazienti con gozzi multinodulari
pazienti sottoposti a tiroidectomia per gozzo multinodulare
Comportamentale: Rilevatore di attività (Fitbit)
Indossabile, rilevatore di attività
Test diagnostico: HbA1C
Livelli medi di glucosio (zucchero) nel sangue riportati come percentuale
Comportamentale: Il questionario PROMPT
Il questionario PROMPT, che consiste in una valutazione di 30 domande precedentemente convalidata per i sintomi non specifici del PHPT, verrà somministrato ai pazienti prima dell'intervento e a 2 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio (HbA1C)
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare il cambiamento del controllo glicemico prima e dopo la paratiroidectomia in pazienti con iperparatiroidismo primario.
7 mesi
Correlazione delle indagini sulla Qualità della Vita con l'indagine PROMPT
Lasso di tempo: 7 mesi
Correlare le misurazioni dei parametri di salute del paziente con le indagini sulla qualità della vita prima e dopo la paratiroidectomia. Questo sondaggio è composto da 30 domande ciascuna con una scala di valutazione da 1 a 5 in cui i punteggi più bassi indicano meno dolore, affaticamento, indolenzimento e i punteggi più alti indicano più affaticamento, dolore, indolenzimento ecc.
7 mesi
Variazione della frequenza cardiaca a riposo nel tempo tra i partecipanti allo studio monitorata dal fitness tracker
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare la variazione della frequenza cardiaca a riposo prima e dopo la paratiroidectomia in pazienti con iperparatiroidismo primario
7 mesi
Variazione nel tempo del numero di risvegli durante il sonno tra i partecipanti allo studio monitorati dal fitness tracker
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare la variazione del numero di risvegli durante il sonno prima e dopo la paratiroidectomia in pazienti con iperparatiroidismo primario
7 mesi
Variazione della percentuale di sonno profondo rispetto ai minuti di sonno totali nel tempo tra i partecipanti allo studio monitorati dal fitness tracker
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare la variazione della percentuale di sonno profondo rispetto ai minuti di sonno totali prima e dopo la paratiroidectomia in pazienti con iperparatiroidismo primario
7 mesi
Variazione dei passi nel tempo tra i partecipanti allo studio monitorati dal fitness tracker
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare il cambiamento nei passaggi prima e dopo la paratiroidectomia nei pazienti con iperparatiroidismo primario
7 mesi
Variazione dei minuti attivi totali nel tempo tra i partecipanti allo studio monitorati dal fitness tracker
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare la variazione dei minuti attivi totali prima e dopo la paratiroidectomia nei pazienti con iperparatiroidismo primario
7 mesi
Variazione della percentuale di calorie attive rispetto alle calorie totali nel tempo tra i partecipanti allo studio monitorati dal fitness tracker
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare la variazione della percentuale di calorie attive rispetto alle calorie totali prima e dopo la paratiroidectomia in pazienti con iperparatiroidismo primario
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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