Evaluación objetiva de la mejoría de los síntomas inespecíficos después de la paratiroidectomía por hiperparatiroidismo primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo primario (HPTP) puede ser más común de lo que se pensaba anteriormente.1 Históricamente, la osteoporosis y la nefrolitiasis fueron las dos únicas indicaciones para la paratiroidectomía (PTX) según la sintomatología.2 A todos los demás pacientes, incluso en presencia de síntomas no específicos relacionados con el PHPT, no se les recomendó cirugía de forma rutinaria. Hoy en día, sin embargo, existe una mayor comprensión de que la calidad de vida (CV) de un paciente puede verse afectada negativamente por estos síntomas no específicos.3 La Asociación Americana de Cirujanos Endocrinos (AAES) recomienda encarecidamente la PTX en pacientes con estos síntomas inespecíficos si pueden atribuirse al HPTP.4 A pesar de esto, estos síntomas neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos y gastrointestinales son en general difíciles de cuantificar y las mejoras en los síntomas se miden principalmente con encuestas de calidad de vida.
Incluso las encuestas de calidad de vida son subjetivas y, por lo tanto, esto puede ser una barrera importante para ampliar las indicaciones de paratiroidectomía en pacientes con HPTP. Hasta el día de hoy, no existen métricas objetivas propuestas para cuantificar estas mejoras después de la paratiroidectomía.
Además, se ha estudiado el efecto del PHPT sobre el riesgo cardiovascular, pero hasta ahora los resultados son contradictorios. Los mecanismos de este mayor riesgo cardiovascular no se comprenden completamente.
No obstante, esta población demuestra tasas más altas de hipertensión, dislipidemia, obesidad, diabetes y aterosclerosis en comparación con la población general. Por otro lado, la depresión y los trastornos del sueño también son factores conocidos de estas comorbilidades. Es posible que los síntomas neuropsiquiátricos del PHPT contribuyan a un estilo de vida sedentario y, por tanto, aumenten el riesgo cardiovascular. La asociación entre estos dos no ha sido estudiada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de estudio: Pacientes consecutivos mayores de 18 años que serán sometidos a PTX para PHPT. Las indicaciones y necesidad de la cirugía serán independientes del equipo de investigación.
- Grupo control: Pacientes consecutivos mayores de 18 años que serán sometidos a tiroidectomía por bocio multinodular (BMN). Las indicaciones y necesidad de la cirugía serán independientes del equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán pacientes con PHPT recurrente o persistente.
- Los pacientes incluidos pero que tengan evidencia de PHPT recurrente o persistente según los análisis de laboratorio de seis meses serán excluidos del análisis final (<5% esperado)4.
- Diagnóstico establecido de cáncer de tiroides o enfermedad de Graves.
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos que afectan el nivel de actividad del paciente.
- Arritmias cardíacas que interferirían con la medición del dispositivo electrónico portátil.
- Apnea del sueño y otras alteraciones del sueño sometidas a tratamiento concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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40 pacientes con hiperparatiroidismo primario
pacientes sometidos a paratiroidectomía por hiperparatiroidismo primario
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Rastreador de actividad portátil
Niveles promedio de glucosa (azúcar) en sangre reportados como porcentaje
El cuestionario PROMPT, que es una evaluación de 30 preguntas previamente validada para síntomas no específicos en PHPT, se administrará a los pacientes antes de la operación y 2 semanas y 6 meses después de la operación.
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40 pacientes con bocio multinodular
pacientes sometidos a tiroidectomía por bocio multinodular
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Rastreador de actividad portátil
Niveles promedio de glucosa (azúcar) en sangre reportados como porcentaje
El cuestionario PROMPT, que es una evaluación de 30 preguntas previamente validada para síntomas no específicos en PHPT, se administrará a los pacientes antes de la operación y 2 semanas y 6 meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de glucosa (HbA1C)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar el cambio en el control de la glucosa antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
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7 meses
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Correlación de las encuestas de Calidad de Vida con la encuesta PROMPT
Periodo de tiempo: 7 meses
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Correlacionar las mediciones de parámetros de salud del paciente con encuestas de calidad de vida antes y después de la paratiroidectomía.
Esta encuesta se compone de 30 preguntas, cada una con una escala de calificación del 1 al 5, donde las puntuaciones más bajas indican menos dolor, fatiga, molestias y las puntuaciones más altas indican más fatiga, dolor, molestias, etc.
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7 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo a lo largo del tiempo entre los participantes del estudio según lo monitoreado por un rastreador de actividad física
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar el cambio en la frecuencia cardíaca en reposo antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
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7 meses
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Cambio en el número de despertares durante el sueño a lo largo del tiempo entre los participantes del estudio según lo monitoreado por un rastreador de actividad física
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar el cambio en el número de despertares durante el sueño antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
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7 meses
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Cambio en el porcentaje de sueño profundo sobre el total de minutos de sueño a lo largo del tiempo entre los participantes del estudio, según lo monitoreado por el rastreador de actividad física.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar el cambio en el % de sueño profundo sobre los minutos totales de sueño antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
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7 meses
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Cambio en los pasos a lo largo del tiempo entre los participantes del estudio según lo monitoreado por el rastreador de actividad física
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar el cambio de pasos antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
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7 meses
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Cambio en el total de minutos activos a lo largo del tiempo entre los participantes del estudio según lo monitoreado por el rastreador de actividad física
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar el cambio en los minutos activos totales antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario
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7 meses
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Cambio en el% de calorías activas sobre las calorías totales a lo largo del tiempo entre los participantes del estudio según lo monitoreado por el rastreador de actividad física
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar el cambio en el % de calorías activas sobre las calorías totales antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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