Évaluation de l'amélioration des symptômes non spécifiques après parathyroïdectomie pour hyperparathyroïdie primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’hyperparathyroïdie primaire (PHPT) pourrait être plus fréquente qu’on ne le pensait auparavant.1 Historiquement, l’ostéoporose et la néphrolithiase étaient les deux seules indications de parathyroïdectomie (PTX) basées sur la symptomatologie.2 Tous les autres patients, même en présence de symptômes non spécifiques liés à l’HPPT, n’ont pas été systématiquement recommandés pour une intervention chirurgicale. De nos jours, cependant, on comprend mieux que la qualité de vie (QOL) d’un patient peut être affectée par ces symptômes non spécifiques.3 L'Association américaine des chirurgiens endocriniens (AAES) recommande fortement le PTX chez les patients présentant ces symptômes non spécifiques s'ils peuvent être attribués au PHPT.4 Malgré cela, ces symptômes neuropsychiatriques, musculo-squelettiques et gastro-intestinaux sont globalement difficiles à quantifier et les améliorations des symptômes sont principalement mesurées par des enquêtes de qualité de vie.
Même les enquêtes sur la qualité de vie sont subjectives et, par conséquent, cela peut constituer un obstacle majeur à l'élargissement des indications de la parathyroïdectomie chez les patients atteints de PHPT. À ce jour, il n’existe aucune mesure objective proposée pour quantifier ces améliorations après parathyroïdectomie.
De plus, l’effet du PHPT sur le risque cardiovasculaire a été étudié, mais jusqu’à présent les résultats sont contradictoires. Les mécanismes de cette augmentation du risque cardiovasculaire ne sont pas entièrement compris.
Néanmoins, cette population présente des taux plus élevés d’hypertension, de dyslipidémie, d’obésité, de diabète et d’athérosclérose que la population générale. D’un autre côté, la dépression et les troubles du sommeil sont également des facteurs connus de ces comorbidités. Il est possible que les symptômes neuropsychiatriques du PHPT contribuent à un mode de vie sédentaire et augmentent ainsi le risque cardiovasculaire. L'association entre ces deux n'a pas été étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Groupe d'étude : Patients consécutifs âgés de plus de 18 ans qui subiront un PTX pour PHPT. Les indications et la nécessité d'une intervention chirurgicale seront indépendantes de l'équipe de recherche.
- Groupe témoin : Patients consécutifs âgés de plus de 18 ans qui subiront une thyroïdectomie pour goitre multinodulaire (MNG). Les indications et la nécessité d'une intervention chirurgicale seront indépendantes de l'équipe de recherche.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de PHPT récurrent ou persistant ne seront pas inclus.
- Les patients inclus mais présentant des signes de PHPT récurrent ou persistant sur la base d'un bilan de laboratoire de six mois seront exclus de l'analyse finale (<5 % attendus)4.
- Diagnostic établi de cancer de la thyroïde ou de maladie de Basedow.
- Troubles musculo-squelettiques ou neurologiques affectant le niveau d'activité du patient.
- Arythmies cardiaques qui pourraient interférer avec la mesure de l'appareil électronique portable.
- Apnée du sommeil et autres troubles du sommeil soumis à un traitement concomitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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40 patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
patients subissant une parathyroïdectomie pour hyperparathyroïdie primaire
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Portable, tracker d'activité
Niveaux moyens de glycémie (sucre) rapportés en pourcentage
Le questionnaire PROMPT, qui est une évaluation de 30 questions préalablement validée pour les symptômes non spécifiques du PHPT, sera administré aux patients en préopératoire et à 2 semaines et 6 mois après l'opération.
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40 patients atteints de goitres multinodulaires
patients subissant une thyroïdectomie pour un goitre multinodulaire
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Portable, tracker d'activité
Niveaux moyens de glycémie (sucre) rapportés en pourcentage
Le questionnaire PROMPT, qui est une évaluation de 30 questions préalablement validée pour les symptômes non spécifiques du PHPT, sera administré aux patients en préopératoire et à 2 semaines et 6 mois après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de glucose (HbA1C)
Délai: 7 mois
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Évaluer le changement du contrôle glycémique avant et après parathyroïdectomie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.
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7 mois
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Corrélation des enquêtes Qualité de Vie avec l'enquête PROMPT
Délai: 7 mois
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Corréler les mesures des paramètres de santé des patients avec les enquêtes sur la qualité de vie avant et après parathyroïdectomie.
Cette enquête comprend 30 questions chacune avec une échelle de notation de 1 à 5 où les scores les plus faibles indiquent moins de douleur, de fatigue, de courbatures et les scores plus élevés indiquent plus de fatigue, de douleur, de courbatures, etc.
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7 mois
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Modification de la fréquence cardiaque au repos au fil du temps chez les participants à l'étude, telle que surveillée par un tracker de fitness
Délai: 7 mois
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Évaluer l'évolution de la fréquence cardiaque au repos avant et après parathyroïdectomie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
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7 mois
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Changement du nombre de réveils pendant le sommeil au fil du temps chez les participants à l'étude, tel que surveillé par le tracker de fitness
Délai: 7 mois
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Évaluer l'évolution du nombre de réveils pendant le sommeil avant et après parathyroïdectomie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
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7 mois
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Changement du pourcentage de sommeil profond par rapport au nombre total de minutes de sommeil au fil du temps parmi les participants à l'étude, tel que surveillé par le tracker de fitness
Délai: 7 mois
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Évaluer la variation du pourcentage de sommeil profond par rapport au nombre total de minutes de sommeil avant et après la parathyroïdectomie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.
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7 mois
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Changement des pas au fil du temps parmi les participants à l'étude, tel que surveillé par le tracker de fitness
Délai: 7 mois
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Évaluer le changement des étapes avant et après la parathyroïdectomie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
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7 mois
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Changement du nombre total de minutes d'activité au fil du temps parmi les participants à l'étude, tel que surveillé par le tracker de fitness
Délai: 7 mois
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Évaluer la variation du nombre total de minutes actives avant et après la parathyroïdectomie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
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7 mois
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Changement du pourcentage de calories actives par rapport aux calories totales au fil du temps parmi les participants à l'étude, tel que surveillé par le tracker de fitness
Délai: 7 mois
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Évaluer la variation du pourcentage de calories actives par rapport aux calories totales avant et après parathyroïdectomie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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