原发性甲状旁腺功能亢进症甲状旁腺切除术后非特异性症状改善的客观评估
2024年8月5日 更新者：The Cleveland Clinic
可穿戴电子设备在日常生活中变得越来越普遍，因为它们为用户提供有关心率、活动水平、氧合和睡眠模式等生理参数的实时信息。
这些可穿戴电子设备易于安装，不会给用户带来重大风险或不适。
过去十年中，这些技术在医学中的应用呈指数级增长，并有证据支持它们在心血管疾病和睡眠医学中的应用。
研究人员相信，这些设备将能够捕获与先前未证实的非特异性症状改善相关的变化。
研究概览
详细说明
原发性甲状旁腺功能亢进症 (PHPT) 可能比之前假设的更为常见。1 从历史上看，骨质疏松症和肾结石是根据症状进行甲状旁腺切除术 (PTX) 的仅有的两种适应症。2 所有其他患者，即使存在与 PHPT 相关的非特异性症状，也不常规建议进行手术。 然而，现在人们越来越认识到这些非特异性症状可能会对患者的生活质量 (QOL) 产生不利影响。3 美国内分泌外科医生协会 (AAES) 强烈建议对具有这些非特异性症状的患者进行 PTX（如果这些症状可归因于 PHPT）。4 尽管如此，这些神经精神、肌肉骨骼和胃肠道症状总体上难以量化，症状的改善主要通过生活质量调查来衡量。
即使生活质量调查也是主观的，因此，这可能是扩大 PHPT 患者甲状旁腺切除术适应症的主要障碍。 迄今为止，还没有提出客观指标来量化甲状旁腺切除术后的这些改善。
此外，PHPT 对心血管风险的影响已被研究，但迄今为止的结果是相互矛盾的。 心血管风险增加的机制尚不完全清楚。
尽管如此，与一般人群相比，这一人群的高血压、血脂异常、肥胖、糖尿病和动脉粥样硬化发病率较高。 另一方面，抑郁和睡眠障碍也是这些合并症的已知因素。 PHPT 的神经精神症状可能会导致久坐的生活方式，从而增加心血管风险。 这两者之间的关联尚未被研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
由其他医生转诊进行 PHPT 和 MNG 手术治疗的患者将在内分泌与代谢研究所内分泌外科的六名内分泌外科医生的门诊时间表中确定。
研究团队将通过“我的图表”向患者介绍，我们将请求允许通过电话讨论该研究。
一旦他们同意参加，招募将在预约当天在主校区内分泌与代谢研究所的门诊进行。
是否需要手术将由主治外科医生决定，研究团队不参与。
招募将由内分泌外科中心（F-20）的研究团队成员完成。
描述
纳入标准：
- 研究组：年龄超过 18 岁、将接受 PTX 治疗 PHPT 的连续患者。 手术的适应症和需要将独立于研究团队。
- 对照组：年龄大于18岁、因多结节性甲状腺肿（MNG）而接受甲状腺切除术的连续患者。 手术的适应症和需要将独立于研究团队。
排除标准：
- 复发性或持续性 PHPT 患者不包括在内。
- 纳入但根据六个月的实验室检查有复发或持续性 PHPT 证据的患者将被排除在最终分析之外（预期 <5%）4。
- 甲状腺癌或格雷夫斯病的确诊。
- 影响患者活动水平的肌肉骨骼或神经系统疾病。
- 心律失常会干扰可穿戴电子设备的测量。
- 睡眠呼吸暂停和其他睡眠障碍正在接受同时治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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原发性甲状旁腺功能亢进症40例
因原发性甲状旁腺功能亢进症接受甲状旁腺切除术的患者
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可穿戴式活动追踪器
以百分比形式报告的平均血糖（糖）水平
PROMPT 问卷是一项包含 30 个问题的先前经过验证的针对 PHPT 非特异性症状的评估，将在术前以及术后 2 周和 6 个月时向患者进行
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多结节性甲状腺肿患者40例
因多结节性甲状腺肿而接受甲状腺切除术的患者
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可穿戴式活动追踪器
以百分比形式报告的平均血糖（糖）水平
PROMPT 问卷是一项包含 30 个问题的先前经过验证的针对 PHPT 非特异性症状的评估，将在术前以及术后 2 周和 6 个月时向患者进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平变化 (HbA1C)
大体时间：7个月
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评估原发性甲状旁腺功能亢进症患者甲状旁腺切除术前后血糖控制的变化。
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7个月
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生活质量调查与 PROMPT 调查的相关性
大体时间：7个月
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将患者健康参数的测量值与甲状旁腺切除术前后的生活质量调查相关联。
该调查由 30 个问题组成，每个问题有 1 - 5 级评分，分数较低表示疼痛、疲劳、酸痛程度较低，分数较高表示疲劳、疼痛、酸痛程度较高。
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7个月
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由健身追踪器监测的研究参与者静息心率随时间的变化
大体时间：7个月
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评估原发性甲状旁腺功能亢进症患者甲状旁腺切除术前后静息心率的变化
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7个月
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通过健身追踪器监测，研究参与者睡眠期间觉醒次数随时间的变化
大体时间：7个月
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评估原发性甲状旁腺功能亢进症患者甲状旁腺切除术前后睡眠中觉醒次数的变化
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7个月
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通过健身追踪器监测，研究参与者深度睡眠占总睡眠分钟数的百分比随时间的变化
大体时间：7个月
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评估原发性甲状旁腺功能亢进症患者甲状旁腺切除术前后深度睡眠占总睡眠分钟数百分比的变化
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7个月
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通过健身追踪器监测研究参与者的步数随时间的变化
大体时间：7个月
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评估原发性甲状旁腺功能亢进症患者甲状旁腺切除术前后步骤的变化
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7个月
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由健身追踪器监测的研究参与者总活跃分钟数随时间的变化
大体时间：7个月
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评估原发性甲状旁腺功能亢进症患者甲状旁腺切除术前后总活跃分钟数的变化
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7个月
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由健身追踪器监测的研究参与者随时间变化的活跃卡路里占总卡路里的百分比
大体时间：7个月
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评估原发性甲状旁腺功能亢进症患者甲状旁腺切除术前后活动热量占总热量百分比的变化
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judy Jin, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月19日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年6月29日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-727
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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