Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektvurdering af forbedring af ikke-specifikke symptomer efter parathyroidektomi for primær hyperparathyroidisme

5. august 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic
Bærbare elektroniske enheder bliver mere udbredt i det daglige liv, da de tilbyder realtidsinformation om fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens, aktivitetsniveau, iltning og søvnmønstre for deres brugere. Disse bærbare elektroniske enheder er nemme at installere og giver ingen større risiko eller ubehag for brugeren. Implementeringen af ​​disse teknologier i medicin er vokset eksponentielt i det sidste årti med understøttende beviser for deres brug i hjerte-kar-sygdomme og søvnmedicin. Efterforskerne mener, at disse enheder vil være i stand til at fange de ændringer, der er forbundet med forbedring af ikke-specifikke symptomer, som ikke tidligere er blevet påvist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hyperparathyroidisme (PHPT) kan være mere almindelig end tidligere antaget.1 Historisk set var osteoporose og nefrolithiasis de eneste to indikationer for parathyreoidektomi (PTX) baseret på symptomologi.2 Alle andre patienter, selv i nærvær af uspecifikke symptomer relateret til PHPT, blev ikke rutinemæssigt anbefalet til operation. I dag er der dog øget forståelse for, at en patients livskvalitet (QOL) kan blive negativt påvirket af disse uspecifikke symptomer.3 American Association of Endocrine Surgeons (AAES) anbefaler kraftigt PTX til patienter med disse uspecifikke symptomer, hvis de kan tilskrives PHPT.4 På trods af dette er disse neuropsykiatriske, muskuloskeletale og gastrointestinale symptomer generelt vanskelige at kvantificere, og forbedringerne i symptomer måles for det meste med QOL-undersøgelser.

Selv QOL-undersøgelser er subjektive, og derfor kan dette være en stor barriere for at udvide indikationerne for parathyreoidektomi hos patienter med PHPT. Til denne dag er der ingen foreslåede objektive målinger til at kvantificere disse forbedringer efter parathyreoidektomi.

Ydermere er effekten af ​​PHPT på kardiovaskulær risiko blevet undersøgt, men indtil videre er resultaterne modstridende. Mekanismerne for denne øgede kardiovaskulære risiko er ikke fuldt ud forstået.

Ikke desto mindre viser denne population højere forekomster af hypertension, dyslipidæmi, fedme, diabetes og åreforkalkning sammenlignet med den generelle befolkning. På den anden side er depression og søvnforstyrrelser også kendte faktorer for disse følgesygdomme. Det er muligt, at de neuropsykiatriske symptomer på PHPT kan bidrage til en stillesiddende livsstil og dermed øge den kardiovaskulære risiko. Sammenhængen mellem disse to er ikke blevet undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvises af andre læger til kirurgisk behandling af PHPT og MNG, vil blive identificeret i det ambulante skema for vores seks endokrine kirurger på Institut for Endokrin Kirurgi, Endokrin og Metabolisme Institut. Forskerholdet vil blive introduceret til patienterne via My Chart, hvor vi vil anmode om tilladelse til en telefonsamtale for at diskutere forskningsstudiet. Når de accepterer at deltage, vil rekrutteringen ske i ambulatoriet i Endokrin- og Metabolismeinstituttet på Main Campus på dagen for deres ansættelse. Behovet for operation vil blive gjort af den behandlende kirurg uden involvering af forskerholdet. Rekrutteringen vil blive foretaget af et medlem af forskerteamet på endokrinkirurgisk center (F-20).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesgruppe: På hinanden følgende patienter ældre end 18 år, som vil gennemgå PTX for PHPT. Indikationerne og behovet for operation vil være uafhængigt af forskerholdet.
  • Kontrolgruppe: På hinanden følgende patienter ældre end 18 år, som skal gennemgå thyreoidektomi for multinodulær struma (MNG). Indikationerne og behovet for operation vil være uafhængigt af forskerholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende eller vedvarende PHPT vil ikke blive inkluderet.
  • Patienter, der er inkluderet, men har tegn på tilbagevendende eller vedvarende PHPT baseret på seks måneders laboratorieoparbejdning, vil blive udelukket fra den endelige analyse (<5 % forventet)4.
  • Etableret diagnose af kræft i skjoldbruskkirtlen eller Graves' sygdom.
  • Muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der påvirker patientens aktivitetsniveau.
  • Hjertearytmier, der ville forstyrre måling af den bærbare elektroniske enhed.
  • Søvnapnø og andre søvnforstyrrelser, der gennemgår samtidig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
40 patienter med primær hyperparathyroidisme
patienter, der gennemgår parathyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsmåler (Fitbit)
Bærbar aktivitetsmåler
Diagnostisk test: HbA1C
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer rapporteret som en procentdel
Adfærdsmæssigt: SPØRGESKEMAET
PROMPT-spørgeskemaet, som er en tidligere valideret vurdering af 30 spørgsmål for ikke-specifikke symptomer i PHPT, vil blive administreret til patienter præoperativt og 2 uger og 6 måneder postoperativt
40 patienter med multinodulær struma
patienter, der gennemgår thyreoidektomi for multinodulær struma
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsmåler (Fitbit)
Bærbar aktivitetsmåler
Diagnostisk test: HbA1C
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer rapporteret som en procentdel
Adfærdsmæssigt: SPØRGESKEMAET
PROMPT-spørgeskemaet, som er en tidligere valideret vurdering af 30 spørgsmål for ikke-specifikke symptomer i PHPT, vil blive administreret til patienter præoperativt og 2 uger og 6 måneder postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseniveauer (HbA1C)
Tidsramme: 7 måneder
At vurdere ændringen af ​​glukosekontrol før og efter parathyreoidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme.
7 måneder
Korrelation af livskvalitetsundersøgelser med PROMPT-undersøgelsen
Tidsramme: 7 måneder
At korrelere målingerne af patientsundhedsparametre med livskvalitetsundersøgelser før og efter parathyreoidektomi. Denne undersøgelse består af 30 spørgsmål hver med en bedømmelsesskala fra 1 - 5, hvor lavere score indikerer mindre smerte, træthed, ømhed og højere score indikerer mere træthed, smerte, ømhed osv.
7 måneder
Ændring i hvilepuls over tid blandt studiedeltagere som overvåget af fitness-tracker
Tidsramme: 7 måneder
At vurdere ændringen i hvilepuls før og efter parathyreoidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme
7 måneder
Ændring i antallet af opvågninger under søvn over tid blandt studiedeltagere som overvåget af fitness-tracker
Tidsramme: 7 måneder
At vurdere ændringen i antallet af opvågninger under søvn før og efter parathyreoidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme
7 måneder
Ændring i % dyb søvn i forhold til totale søvnminutter over tid blandt studiedeltagere som overvåget af fitness-tracker
Tidsramme: 7 måneder
At vurdere ændringen i % dyb søvn i forhold til total søvn minutter før og efter parathyreoidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme
7 måneder
Ændring i trin over tid blandt studiedeltagere som overvåget af fitness-tracker
Tidsramme: 7 måneder
At vurdere ændringen i trin før og efter parathyreoidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme
7 måneder
Ændring i samlede aktive minutter over tid blandt studiedeltagere som overvåget af fitness-tracker
Tidsramme: 7 måneder
At vurdere ændringen i det samlede antal aktive minutter før og efter parathyreoidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme
7 måneder
Ændring i % aktiv kalorie i forhold til samlede kalorier over tid blandt studiedeltagere som overvåget af fitness-tracker
Tidsramme: 7 måneder
At vurdere ændringen i % aktivt kalorieindhold i forhold til totale kalorier før og efter parathyreoidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med Aktivitetsmåler (Fitbit)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner