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Objektbewertung der Verbesserung unspezifischer Symptome nach Parathyreoidektomie bei primärem Hyperparathyreoidismus

5. August 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Tragbare elektronische Geräte gewinnen im täglichen Leben immer mehr an Bedeutung, da sie ihren Benutzern Echtzeitinformationen zu physiologischen Parametern wie Herzfrequenz, Aktivitätsniveau, Sauerstoffversorgung und Schlafmuster bieten. Diese tragbaren elektronischen Geräte sind einfach zu installieren und stellen für den Benutzer keine größeren Risiken oder Unannehmlichkeiten dar. Die Implementierung dieser Technologien in die Medizin hat im letzten Jahrzehnt exponentiell zugenommen, und es gibt Belege für ihren Einsatz bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und in der Schlafmedizin. Die Forscher glauben, dass diese Geräte in der Lage sein werden, die Veränderungen zu erfassen, die mit einer Verbesserung unspezifischer Symptome einhergehen, die bisher nicht nachgewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Hyperparathyreoidismus (PHPT) kommt möglicherweise häufiger vor als bisher angenommen.1 Historisch gesehen waren Osteoporose und Nephrolithiasis aufgrund der Symptomologie die einzigen beiden Indikationen für eine Parathyreoidektomie (PTX).2 Bei allen anderen Patienten wurde eine Operation nicht routinemäßig empfohlen, selbst wenn unspezifische Symptome im Zusammenhang mit PHPT auftraten. Heutzutage besteht jedoch ein zunehmendes Verständnis dafür, dass die Lebensqualität (QOL) eines Patienten durch diese unspezifischen Symptome beeinträchtigt werden kann.3 Die American Association of Endocrine Surgeons (AAES) empfiehlt PTX dringend bei Patienten mit diesen unspezifischen Symptomen, wenn diese auf PHPT.4 zurückzuführen sind Dennoch sind diese neuropsychiatrischen, muskuloskelettalen und gastrointestinalen Symptome insgesamt schwer zu quantifizieren und die Verbesserungen der Symptome werden meist mit Lebensqualitätsumfragen gemessen.

Sogar Lebensqualitätsbefragungen sind subjektiv, und daher kann dies ein großes Hindernis für die Ausweitung der Indikationen für eine Parathyreoidektomie bei Patienten mit PHPT darstellen. Bis heute gibt es keine vorgeschlagenen objektiven Messgrößen zur Quantifizierung dieser Verbesserungen nach einer Parathyreoidektomie.

Darüber hinaus wurde die Wirkung von PHPT auf das kardiovaskuläre Risiko untersucht, die Ergebnisse sind jedoch bisher widersprüchlich. Die Mechanismen für dieses erhöhte kardiovaskuläre Risiko sind nicht vollständig geklärt.

Dennoch weist diese Population im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung höhere Raten an Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Diabetes und Arteriosklerose auf. Andererseits sind auch Depressionen und Schlafstörungen bekannte Faktoren für diese Komorbiditäten. Es ist möglich, dass die neuropsychiatrischen Symptome von PHPT zu einem sitzenden Lebensstil beitragen und somit das kardiovaskuläre Risiko erhöhen. Der Zusammenhang zwischen diesen beiden wurde nicht untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von anderen Ärzten zur chirurgischen Behandlung von PHPT und MNG überwiesen werden, werden im ambulanten Zeitplan unserer sechs endokrinen Chirurgen der Abteilung für endokrine Chirurgie, des Instituts für endokrine und Stoffwechselerkrankungen aufgeführt. Das Forschungsteam wird den Patienten über „Mein Diagramm“ vorgestellt, wo wir um Erlaubnis für einen Telefonanruf bitten, um die Forschungsstudie zu besprechen. Sobald sie der Teilnahme zustimmen, erfolgt die Rekrutierung am Tag ihres Termins in der Ambulanz des Instituts für Endokrine und Stoffwechsel am Hauptcampus. Die Notwendigkeit einer Operation wird vom behandelnden Chirurgen ohne Beteiligung des Forschungsteams festgestellt. Die Rekrutierung erfolgt durch ein Mitglied des Forschungsteams am Zentrum für endokrine Chirurgie (F-20).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studiengruppe: Konsekutive Patienten über 18 Jahre, die sich wegen PHPT einer PTX unterziehen. Die Indikationen und die Notwendigkeit einer Operation werden unabhängig vom Forschungsteam sein.
  • Kontrollgruppe: Aufeinanderfolgende Patienten über 18 Jahre, die sich einer Thyreoidektomie wegen multinodulärer Struma (MNG) unterziehen. Die Indikationen und die Notwendigkeit einer Operation werden unabhängig vom Forschungsteam sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrendem oder anhaltendem PHPT werden nicht berücksichtigt.
  • Patienten, die eingeschlossen sind, aber aufgrund einer sechsmonatigen Laboruntersuchung Hinweise auf ein wiederkehrendes oder anhaltendes PHPT aufweisen, werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen (<5 % erwartet)4.
  • Sichere Diagnose von Schilddrüsenkrebs oder Morbus Basedow.
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen, die das Aktivitätsniveau des Patienten beeinträchtigen.
  • Herzrhythmusstörungen, die die Messung mit tragbaren elektronischen Geräten beeinträchtigen würden.
  • Schlafapnoe und andere Schlafstörungen, die gleichzeitig behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
40 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
Patienten, die sich einer Parathyreoidektomie wegen primärem Hyperparathyreoidismus unterziehen
Verhalten: Aktivitätstracker (Fitbit)
Tragbarer Aktivitäts-Tracker
Diagnosetest: HbA1C
Der durchschnittliche Blutzuckerspiegel wird als Prozentsatz angegeben
Verhalten: Der PROMPT-Fragebogen
Der PROMPT-Fragebogen, eine zuvor validierte Beurteilung mit 30 Fragen für unspezifische Symptome bei PHPT, wird den Patienten präoperativ und 2 Wochen und 6 Monate postoperativ verabreicht
40 Patienten mit multinodulärer Struma
Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung wegen multinodulärer Struma unterziehen
Verhalten: Aktivitätstracker (Fitbit)
Tragbarer Aktivitäts-Tracker
Diagnosetest: HbA1C
Der durchschnittliche Blutzuckerspiegel wird als Prozentsatz angegeben
Verhalten: Der PROMPT-Fragebogen
Der PROMPT-Fragebogen, eine zuvor validierte Beurteilung mit 30 Fragen für unspezifische Symptome bei PHPT, wird den Patienten präoperativ und 2 Wochen und 6 Monate postoperativ verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glukosespiegels (HbA1C)
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der Glukosekontrolle vor und nach Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
7 Monate
Korrelation von Lebensqualitätsumfragen mit der PROMPT-Umfrage
Zeitfenster: 7 Monate
Korrelation der Messungen der Gesundheitsparameter des Patienten mit Erhebungen zur Lebensqualität vor und nach der Parathyreoidektomie. Diese Umfrage besteht aus 30 Fragen mit jeweils einer Bewertungsskala von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen, Müdigkeit, Schmerzen und höhere Werte auf mehr Müdigkeit, Schmerzen, Schmerzen usw. hinweisen.
7 Monate
Veränderung der Ruheherzfrequenz im Laufe der Zeit bei Studienteilnehmern, überwacht mit einem Fitness-Tracker
Zeitfenster: 7 Monate
Beurteilung der Veränderung der Ruheherzfrequenz vor und nach Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
7 Monate
Veränderung der Anzahl des Aufwachens während des Schlafs im Laufe der Zeit bei Studienteilnehmern, überwacht durch einen Fitness-Tracker
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der Anzahl des Erwachens während des Schlafs vor und nach einer Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
7 Monate
Änderung des Prozentsatzes des Tiefschlafs gegenüber den gesamten Schlafminuten im Laufe der Zeit bei den Studienteilnehmern, überwacht mit einem Fitness-Tracker
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung des Prozentsatzes des Tiefschlafs gegenüber den gesamten Schlafminuten vor und nach der Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
7 Monate
Veränderung der Schritte im Laufe der Zeit bei den Studienteilnehmern, überwacht durch einen Fitness-Tracker
Zeitfenster: 7 Monate
Beurteilung der Veränderung der Schritte vor und nach der Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
7 Monate
Veränderung der gesamten aktiven Minuten im Laufe der Zeit unter den Studienteilnehmern, überwacht durch einen Fitness-Tracker
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der gesamten aktiven Minuten vor und nach der Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
7 Monate
Änderung der aktiven Kalorien in % gegenüber den Gesamtkalorien im Laufe der Zeit bei den Studienteilnehmern, überwacht durch einen Fitness-Tracker
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der aktiven Kalorien in % gegenüber den Gesamtkalorien vor und nach der Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Hyperparathyreoidismus

Klinische Studien zur Aktivitätstracker (Fitbit)

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