Objektvurdering av forbedring i ikke-spesifikke symptomer etter paratyreoidektomi for primær hyperparatyreoidisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær hyperparathyroidisme (PHPT) kan være mer vanlig enn tidligere antatt.1 Historisk sett var osteoporose og nefrolithiasis de eneste to indikasjonene for paratyreoidektomi (PTX) basert på symptomologi.2 Alle andre pasienter, selv i nærvær av uspesifikke symptomer relatert til PHPT, ble ikke rutinemessig anbefalt for kirurgi. I dag er det imidlertid økt forståelse for at en pasients livskvalitet (QOL) kan bli negativt påvirket av disse uspesifikke symptomene.3 American Association of Endocrine Surgeons (AAES) anbefaler sterkt PTX hos pasienter med disse uspesifikke symptomene hvis de kan tilskrives PHPT.4 Til tross for dette er disse nevropsykiatriske, muskel-skjelett- og gastrointestinale symptomene generelt vanskelige å kvantifisere, og forbedringene i symptomene måles for det meste med QOL-undersøkelser.
Selv QOL-undersøkelser er subjektive, og derfor kan dette være en stor barriere for å utvide indikasjonene for paratyreoidektomi hos pasienter med PHPT. Til i dag er det ingen foreslåtte objektive beregninger for å kvantifisere disse forbedringene etter paratyreoidektomi.
Videre er effekten av PHPT på kardiovaskulær risiko studert, men så langt er resultatene motstridende. Mekanismene for denne økte kardiovaskulære risikoen er ikke fullt ut forstått.
Ikke desto mindre viser denne populasjonen høyere forekomster av hypertensjon, dyslipidemi, fedme, diabetes og åreforkalkning sammenlignet med befolkningen generelt. På den annen side er depresjon og søvnforstyrrelser også kjente faktorer for disse komorbiditetene. Det er mulig at de nevropsykiatriske symptomene ved PHPT kan bidra til en stillesittende livsstil og dermed øke kardiovaskulær risiko. Sammenhengen mellom disse to er ikke studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiegruppe: Påfølgende pasienter eldre enn 18 år som skal gjennomgå PTX for PHPT. Indikasjoner og behov for operasjon vil være uavhengig av forskerteamet.
- Kontrollgruppe: Påfølgende pasienter eldre enn 18 år som skal gjennomgå tyreoidektomi for multinodulær struma (MNG). Indikasjoner og behov for operasjon vil være uavhengig av forskerteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende eller vedvarende PHPT vil ikke bli inkludert.
- Pasienter som er inkludert, men som har tegn på tilbakevendende eller vedvarende PHPT basert på seks måneders laboratoriearbeid vil bli ekskludert fra den endelige analysen (<5 % forventet)4.
- Etablert diagnose av kreft i skjoldbruskkjertelen eller Graves sykdom.
- Muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser som påvirker pasientens aktivitetsnivå.
- Hjertearytmier som ville forstyrre måling av elektronisk utstyr.
- Søvnapné og andre søvnforstyrrelser som gjennomgår samtidig behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
40 pasienter med primær hyperparathyroidisme
pasienter som gjennomgår paratyreoidektomi for primær hyperparatyreoidisme
|
Bærbar aktivitetsmåler
Gjennomsnittlig blodsukkernivå (sukker) rapportert i prosent
PROMPT-spørreskjemaet, som er en 30-spørsmål tidligere validert vurdering for ikke-spesifikke symptomer i PHPT, vil bli administrert til pasienter preoperativt og 2 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
40 pasienter med multinodulær struma
pasienter som gjennomgår tyreoidektomi for multinodulær struma
|
Bærbar aktivitetsmåler
Gjennomsnittlig blodsukkernivå (sukker) rapportert i prosent
PROMPT-spørreskjemaet, som er en 30-spørsmål tidligere validert vurdering for ikke-spesifikke symptomer i PHPT, vil bli administrert til pasienter preoperativt og 2 uker og 6 måneder postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosenivåer (HbA1C)
Tidsramme: 7 måneder
|
For å vurdere endringen glukosekontroll før og etter paratyreoidektomi hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme.
|
7 måneder
|
|
Korrelasjon av livskvalitetsundersøkelser med PROMPT-undersøkelsen
Tidsramme: 7 måneder
|
Å korrelere målingene av pasienthelseparametere med livskvalitetsundersøkelser før og etter paratyreoidektomi.
Denne undersøkelsen består av 30 spørsmål hver med en rangeringsskala fra 1 - 5 der lavere skår indikerer mindre smerte, tretthet, sårhet og høyere score indikerer mer tretthet, smerte, sårhet osv.
|
7 måneder
|
|
Endring i hvilepuls over tid blant studiedeltakere som overvåkes av fitness-tracker
Tidsramme: 7 måneder
|
For å vurdere endringen i hvilepuls før og etter paratyreoidektomi hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
|
7 måneder
|
|
Endring i antall oppvåkninger under søvn over tid blant studiedeltakere som overvåket av fitness-tracker
Tidsramme: 7 måneder
|
For å vurdere endringen i antall oppvåkninger under søvn før og etter paratyreoidektomi hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
|
7 måneder
|
|
Endring i % dyp søvn i forhold til totalt søvnminutter over tid blant studiedeltakere som overvåket av treningsmåleren
Tidsramme: 7 måneder
|
For å vurdere endringen i % dyp søvn over total søvn minutter før og etter paratyreoidektomi hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
|
7 måneder
|
|
Endring i trinn over tid blant studiedeltakere som overvåkes av treningssporing
Tidsramme: 7 måneder
|
For å vurdere endringen i trinn før og etter paratyreoidektomi hos pasienter med primær hyperparathyroidisme
|
7 måneder
|
|
Endring i totalt antall aktive minutter over tid blant studiedeltakere som overvåket av treningssporing
Tidsramme: 7 måneder
|
For å vurdere endringen i totalt aktive minutter før og etter paratyreoidektomi hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
|
7 måneder
|
|
Endring i % aktiv kalori i forhold til totale kalorier over tid blant studiedeltakere som overvåket av treningssporing
Tidsramme: 7 måneder
|
For å vurdere endringen i % aktiv kalori i forhold til totale kalorier før og etter paratyreoidektomi hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .