원발성 부갑상선기능항진증에 대한 부갑상선절제술 후 비특이적 증상의 개선에 대한 객관적 평가
연구 개요
상세 설명
원발성 부갑상선 기능항진증(PHPT)은 이전에 가정했던 것보다 더 흔할 수 있습니다.1 역사적으로 골다공증과 신결석증은 증상에 근거하여 부갑상선 절제술(PTX)에 대한 유일한 두 가지 적응증이었습니다.2 다른 모든 환자들은 PHPT와 관련된 비특이적 증상이 있더라도 일상적으로 수술을 권장하지 않았습니다. 그러나 요즘에는 이러한 비특이적 증상이 환자의 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 이해가 높아지고 있습니다.3 미국 내분비 외과의사 협회(AAES)는 이러한 비특이적 증상이 PHPT에 기인할 수 있는 경우 환자에게 PTX를 강력히 권장합니다.4 그럼에도 불구하고 이러한 신경정신과적, 근골격계 및 위장관 증상은 전반적으로 정량화하기 어렵고 증상의 개선은 대부분 QOL 조사를 통해 측정됩니다.
QOL 조사조차도 주관적이므로 이는 PHPT 환자의 부갑상선 절제술 적응증을 확대하는 데 주요 장벽이 될 수 있습니다. 현재까지 부갑상선 절제술 후 이러한 개선을 정량화하기 위해 제안된 객관적인 지표는 없습니다.
또한 PHPT가 심혈관 위험에 미치는 영향이 연구되었지만 지금까지 결과는 상충됩니다. 이러한 심혈관 위험 증가의 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.
그럼에도 불구하고, 이 인구는 일반 인구에 비해 고혈압, 이상지질혈증, 비만, 당뇨병 및 죽상동맥경화증의 비율이 더 높습니다. 한편, 우울증과 수면 장애도 이러한 동반 질환의 요인으로 알려져 있습니다. PHPT의 신경정신병적 증상이 앉아서 생활하는 생활 방식에 영향을 주어 심혈관 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 둘 사이의 연관성은 연구되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구그룹: PHPT를 위해 PTX를 시행할 18세 이상의 연속 환자. 수술의 적응증과 필요성은 연구팀과 독립적입니다.
- 대조군: 다결절성 갑상선종(MNG)으로 인해 갑상선 절제술을 받을 18세 이상의 연속 환자. 수술의 적응증과 필요성은 연구팀과 독립적입니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 지속성 PHPT 환자는 포함되지 않습니다.
- 포함되었지만 6개월 간의 실험실 조사를 기반으로 재발성 또는 지속성 PHPT의 증거가 있는 환자는 최종 분석에서 제외됩니다(<5% 예상)4.
- 갑상선암 또는 그레이브스병의 진단이 확립되었습니다.
- 환자의 활동 수준에 영향을 미치는 근골격계 또는 신경학적 장애.
- 웨어러블 전자 장치 측정을 방해하는 심장 부정맥.
- 수면무호흡증 및 기타 수면장애로 병용치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 부갑상선기능항진증 환자 40명
원발성 부갑상선기능항진증으로 부갑상선절제술을 받은 환자
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웨어러블 활동 추적기
백분율로 보고된 평균 혈당(당) 수준
PHPT의 비특이적 증상에 대해 이전에 검증된 30개 질문으로 구성된 PROMPT 설문지는 수술 전과 수술 후 2주 및 6개월에 환자에게 실시됩니다.
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다결절성 갑상선종 환자 40명
다결절성 갑상선종으로 갑상선 절제술을 받은 환자
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웨어러블 활동 추적기
백분율로 보고된 평균 혈당(당) 수준
PHPT의 비특이적 증상에 대해 이전에 검증된 30개 질문으로 구성된 PROMPT 설문지는 수술 전과 수술 후 2주 및 6개월에 환자에게 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 수치 변화(HbA1C)
기간: 7개월
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원발성 부갑상선기능항진증 환자의 부갑상선 절제술 전후 혈당 조절 변화를 평가합니다.
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7개월
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삶의 질 조사와 PROMPT 조사의 상관관계
기간: 7개월
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환자의 건강 매개변수 측정과 부갑상선 절제술 전후의 삶의 질 조사를 연관시킵니다.
이 설문조사는 각각 30개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 낮을수록 통증, 피로, 아픔이 덜함을 의미하고 점수가 높을수록 피로, 통증, 아픔 등이 심함을 의미하는 1~5점 척도로 구성됩니다.
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7개월
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피트니스 트래커로 모니터링한 연구 참가자의 휴식기 심박수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 7개월
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원발성 부갑상선기능항진증 환자의 부갑상선 절제술 전후 안정시 심박수의 변화를 평가합니다.
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7개월
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피트니스 트래커로 모니터링한 연구 참가자의 시간 경과에 따른 수면 중 각성 횟수 변화
기간: 7개월
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원발성 부갑상선기능항진증 환자의 부갑상선 절제술 전후 수면 중 각성 횟수의 변화를 평가합니다.
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7개월
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피트니스 트래커로 모니터링한 연구 참가자의 시간 경과에 따른 총 수면 시간(분) 대비 깊은 수면(%) 변화
기간: 7개월
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원발성 부갑상선 기능항진증 환자의 부갑상선 절제술 전후 총 수면 시간(분)에 대한 깊은 수면(%) 변화를 평가합니다.
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7개월
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피트니스 트래커로 모니터링한 연구 참가자의 시간 경과에 따른 단계 변화
기간: 7개월
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원발성 부갑상선 기능항진증 환자의 부갑상선 절제술 전후 단계 변화를 평가합니다.
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7개월
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피트니스 트래커로 모니터링한 연구 참가자의 시간 경과에 따른 총 활동적 시간(분)의 변화
기간: 7개월
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원발성 부갑상선기능항진증 환자의 부갑상선 절제술 전후 총 활동적 시간(분)의 변화를 평가합니다.
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7개월
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피트니스 트래커로 모니터링한 연구 참가자의 시간 경과에 따른 총 칼로리에 대한 활성 칼로리(%) 변화
기간: 7개월
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원발성 부갑상선 기능항진증 환자의 부갑상선 절제술 전후 총 칼로리에 대한 활성 칼로리(%)의 변화를 평가합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-727
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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