Objectbeoordeling van verbetering van niet-specifieke symptomen na parathyreoïdectomie voor primaire hyperparathyreoïdie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) komt mogelijk vaker voor dan eerder werd aangenomen.1 Historisch gezien waren osteoporose en nefrolithiase de enige twee indicaties voor parathyroïdectomie (PTX) op basis van symptomologie.2 Bij alle andere patiënten werd, zelfs als er sprake was van niet-specifieke symptomen gerelateerd aan PHPT, niet routinematig een operatie aanbevolen. Tegenwoordig is er echter steeds meer inzicht dat de kwaliteit van leven van een patiënt nadelig kan worden beïnvloed door deze niet-specifieke symptomen.3 De American Association of Endocrine Surgeons (AAES) beveelt PTX ten zeerste aan bij patiënten met deze niet-specifieke symptomen als deze kunnen worden toegeschreven aan PHPT.4 Desondanks zijn deze neuropsychiatrische, musculoskeletale en gastro-intestinale symptomen over het algemeen moeilijk te kwantificeren en worden de verbeteringen in de symptomen meestal gemeten met QOL-onderzoeken.
Zelfs QOL-onderzoeken zijn subjectief en daarom kan dit een grote barrière vormen bij het verbreden van de indicaties voor parathyreoïdectomie bij patiënten met PHPT. Tot op de dag van vandaag zijn er geen objectieve maatstaven voorgesteld om deze verbeteringen na parathyreoïdectomie te kwantificeren.
Bovendien is het effect van PHPT op het cardiovasculaire risico onderzocht, maar tot nu toe zijn de resultaten tegenstrijdig. De mechanismen voor dit verhoogde cardiovasculaire risico zijn nog niet volledig begrepen.
Niettemin vertoont deze populatie hogere percentages hypertensie, dyslipidemie, obesitas, diabetes en atherosclerose vergeleken met de algemene bevolking. Aan de andere kant zijn depressie en slaapstoornissen ook bekende factoren voor deze comorbiditeiten. Het is mogelijk dat de neuropsychiatrische symptomen van PHPT bijdragen aan een sedentaire levensstijl en daarmee het cardiovasculaire risico verhogen. Het verband tussen deze twee is niet onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiegroep: Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die PTX zullen ondergaan voor PHPT. De indicaties en noodzaak voor een operatie zullen onafhankelijk zijn van het onderzoeksteam.
- Controlegroep: opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die een thyreoïdectomie zullen ondergaan vanwege multinodulaire struma (MNG). De indicaties en noodzaak voor een operatie zullen onafhankelijk zijn van het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverende of aanhoudende PHPT worden niet opgenomen.
- Patiënten die zijn geïncludeerd maar op basis van laboratoriumonderzoek van zes maanden aanwijzingen hebben voor recidiverende of aanhoudende PHPT, worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse (<5% verwacht)4.
- Vastgestelde diagnose van schildklierkanker of de ziekte van Graves.
- Musculoskeletale of neurologische aandoeningen die het activiteitenniveau van de patiënt beïnvloeden.
- Hartritmestoornissen die de meting van het draagbare elektronische apparaat zouden verstoren.
- Slaapapneu en andere slaapstoornissen die gelijktijdig worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
40 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
patiënten die een parathyroïdectomie ondergaan vanwege primaire hyperparathyreoïdie
|
Draagbare activiteitstracker
Gemiddelde bloedglucosewaarden (suikerwaarden) gerapporteerd als percentage
De PROMPT-vragenlijst, een eerder gevalideerde beoordeling van 30 vragen voor niet-specifieke symptomen bij PHPT, zal preoperatief aan patiënten worden toegediend en 2 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
40 patiënten met multinodulaire struma
patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan wegens multinodulaire struma
|
Draagbare activiteitstracker
Gemiddelde bloedglucosewaarden (suikerwaarden) gerapporteerd als percentage
De PROMPT-vragenlijst, een eerder gevalideerde beoordeling van 30 vragen voor niet-specifieke symptomen bij PHPT, zal preoperatief aan patiënten worden toegediend en 2 weken en 6 maanden postoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosewaarden (HbA1C)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de verandering in de glucoseregulatie voor en na parathyroïdectomie te beoordelen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
|
7 maanden
|
|
Correlatie van onderzoeken naar de kwaliteit van leven met de PROMPT-enquête
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de metingen van gezondheidsparameters van patiënten te correleren met onderzoeken naar de kwaliteit van leven voor en na parathyreoïdectomie.
Deze enquête bestaat uit 30 vragen, elk met een beoordelingsschaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores minder pijn, vermoeidheid, pijn aangeven en hogere scores meer vermoeidheid, pijn, pijn enz. aangeven.
|
7 maanden
|
|
Verandering in de rusthartslag in de loop van de tijd onder studiedeelnemers, zoals gevolgd door een fitnesstracker
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de verandering in de hartslag in rust voor en na parathyroïdectomie te beoordelen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
|
7 maanden
|
|
Verandering in het aantal ontwaken tijdens de slaap in de loop van de tijd onder studiedeelnemers, zoals gevolgd door een fitnesstracker
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de verandering in het aantal ontwaken tijdens de slaap voor en na parathyreoïdectomie te beoordelen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
|
7 maanden
|
|
Verandering in % diepe slaap ten opzichte van het totale aantal slaapminuten in de loop van de tijd onder studiedeelnemers, zoals gevolgd door een fitnesstracker
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de verandering in het percentage diepe slaap ten opzichte van het totale aantal slaapminuten voor en na parathyroïdectomie te beoordelen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
|
7 maanden
|
|
Verandering in stappen in de loop van de tijd onder studiedeelnemers, zoals gevolgd door een fitnesstracker
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de verandering in stappen vóór en na parathyroïdectomie te beoordelen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
|
7 maanden
|
|
Verandering in het totale aantal actieve minuten in de loop van de tijd onder de studiedeelnemers, zoals gevolgd door een fitnesstracker
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de verandering in het totale aantal actieve minuten vóór en na parathyroïdectomie te beoordelen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
|
7 maanden
|
|
Verandering in% actieve calorieën ten opzichte van het totale aantal calorieën in de loop van de tijd onder studiedeelnemers, zoals gevolgd door een fitnesstracker
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de verandering in het percentage actieve calorieën ten opzichte van het totale aantal calorieën voor en na parathyroïdectomie te beoordelen bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .