Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektbedömning av förbättring av icke-specifika symtom efter paratyreoidektomi för primär hyperparatyreos

12 april 2024 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Bärbara elektroniska enheter blir allt vanligare i det dagliga livet, eftersom de erbjuder realtidsinformation om fysiologiska parametrar som hjärtfrekvens, aktivitetsnivå, syresättning och sömnmönster för sina användare. Dessa bärbara elektroniska enheter är lätta att installera och erbjuder ingen större risk eller obehag för användaren. Implementeringen av dessa teknologier i medicin har ökat exponentiellt under det senaste decenniet med stödjande bevis för deras användning vid hjärt-kärlsjukdomar och sömnmedicin. Utredarna tror att dessa enheter kommer att kunna fånga de förändringar som är förknippade med förbättring av ospecifika symtom som inte tidigare har visats.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hyperparatyreoidism (PHPT) kan vara vanligare än tidigare antagit.1 Historiskt sett var osteoporos och nefrolitiasis de enda två indikationerna för paratyreoidektomi (PTX) baserat på symtomologi.2 Alla andra patienter, även i närvaro av icke-specifika symtom relaterade till PHPT, rekommenderades inte rutinmässigt för operation. Nuförtiden finns det dock ökad förståelse för att en patients livskvalitet (QOL) kan påverkas negativt av dessa ospecifika symtom.3 American Association of Endocrine Surgeons (AAES) rekommenderar starkt PTX till patienter med dessa ospecifika symtom om de kan hänföras till PHPT.4 Trots detta är dessa neuropsykiatriska, muskuloskeletala och gastrointestinala symtom överlag svåra att kvantifiera och förbättringarna av symtomen mäts mestadels med QOL-undersökningar.

Även QOL-undersökningar är subjektiva, och därför kan detta vara en stor barriär för att bredda indikationerna för paratyreoidektomi hos patienter med PHPT. Till denna dag finns det inga föreslagna objektiva mått för att kvantifiera dessa förbättringar efter paratyreoidektomi.

Vidare har effekten av PHPT på kardiovaskulär risk studerats, men hittills är resultaten motstridiga. Mekanismerna för denna ökade kardiovaskulära risk är inte helt klarlagda.

Icke desto mindre uppvisar denna population högre frekvenser av högt blodtryck, dyslipidemi, fetma, diabetes och åderförkalkning jämfört med den allmänna befolkningen. Å andra sidan är depression och sömnstörningar också kända faktorer för dessa komorbiditeter. Det är möjligt att de neuropsykiatriska symtomen vid PHPT kan bidra till en stillasittande livsstil och därmed öka den kardiovaskulära risken. Sambandet mellan dessa två har inte studerats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras av andra läkare för kirurgisk behandling av PHPT och MNG kommer att identifieras i poliklinisk schema för våra sex endokrina kirurger vid Institutionen för endokrinkirurgi, Endokrin- och Metabolisminstitutet. Forskargruppen kommer att introduceras för patienterna via My Chart där vi kommer att begära tillstånd för ett telefonsamtal för att diskutera forskningsstudien. När de går med på att delta kommer rekryteringen att göras på polikliniken i Endocrine and Metabolism Institute på Main Campus på dagen för deras utnämning. Behovet av operation kommer att göras av den behandlande kirurgen utan inblandning av forskargruppen. Rekryteringen kommer att göras av en medlem av forskargruppen vid endokrinkirurgiskt centrum (F-20).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiegrupp: Konsekutiva patienter äldre än 18 år som kommer att genomgå PTX för PHPT. Indikationerna och behovet av operation kommer att vara oberoende av forskargruppen.
  • Kontrollgrupp: På varandra följande patienter äldre än 18 år som kommer att genomgå tyreoidektomi för multinodular goiter (MNG). Indikationerna och behovet av operation kommer att vara oberoende av forskargruppen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande eller ihållande PHPT kommer inte att inkluderas.
  • Patienter som ingår men har tecken på återkommande eller ihållande PHPT baserat på sex månaders laboratorieupparbetning kommer att uteslutas från den slutliga analysen (<5 % förväntat)4.
  • Fastställd diagnos av sköldkörtelcancer eller Graves sjukdom.
  • Muskuloskeletala eller neurologiska störningar som påverkar patientens aktivitetsnivå.
  • Hjärtarytmier som skulle störa mätningen av den bärbara elektroniska enheten.
  • Sömnapné och andra sömnstörningar som genomgår samtidig behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
40 patienter med primär hyperparatyreos
patienter som genomgår paratyreoidektomi för primär hyperparatyreoidism
Beteende: Aktivitetsspårare (Fitbit)
Bärbar aktivitetsspårare
Diagnostiskt test: HbA1C
Genomsnittliga blodsockernivåer rapporterade i procent
Beteende: Den PROMPT frågeformuläret
PROMPT Questionnaire som är en tidigare validerad bedömning av 30 frågor för icke-specifika symtom vid PHPT, kommer att ges till patienter preoperativt och 2 veckor och 6 månader postoperativt
40 patienter med multinodulär struma
patienter som genomgår tyreoidektomi för multinodulär struma
Beteende: Aktivitetsspårare (Fitbit)
Bärbar aktivitetsspårare
Diagnostiskt test: HbA1C
Genomsnittliga blodsockernivåer rapporterade i procent
Beteende: Den PROMPT frågeformuläret
PROMPT Questionnaire som är en tidigare validerad bedömning av 30 frågor för icke-specifika symtom vid PHPT, kommer att ges till patienter preoperativt och 2 veckor och 6 månader postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukosnivåer (HbA1C)
Tidsram: 7 månader
Att bedöma förändringen av glukoskontrollen före och efter paratyreoidektomi hos patienter med primär hyperparatyreoidism.
7 månader
Korrelation av livskvalitetsundersökningar med PROMPT-undersökningen
Tidsram: 7 månader
Att korrelera mätningarna av patienthälsoparametrar med livskvalitetsundersökningar före och efter paratyreoidektomi. Den här undersökningen består av 30 frågor vardera med en betygsskala 1 - 5 där lägre poäng indikerar mindre smärta, trötthet, ömhet och högre poäng indikerar mer trötthet, smärta, ömhet etc.
7 månader
Förändring i vilopuls över tid bland studiedeltagare som övervakas av fitnesstracker
Tidsram: 7 månader
Att bedöma förändringen i vilopuls före och efter paratyreoidektomi hos patienter med primär hyperparatyreoidism
7 månader
Förändring i antal uppvaknanden under sömn över tid bland studiedeltagare som övervakas av fitnesstracker
Tidsram: 7 månader
Att bedöma förändringen av antalet uppvaknanden under sömn före och efter paratyreoidektomi hos patienter med primär hyperparatyreoidism
7 månader
Förändring i % djup sömn jämfört med totalt antal sömnminuter över tid bland studiedeltagare som övervakas av fitnesstracker
Tidsram: 7 månader
Att bedöma förändringen i % djup sömn jämfört med total sömn minuter före och efter paratyreoidektomi hos patienter med primär hyperparatyreoidism
7 månader
Förändring i steg över tid bland studiedeltagare som övervakas av fitness tracker
Tidsram: 7 månader
Att bedöma förändringen i steg före och efter paratyreoidektomi hos patienter med primär hyperparatyreoidism
7 månader
Förändring av totalt antal aktiva minuter över tid bland studiedeltagare som övervakas av fitnesstracker
Tidsram: 7 månader
Att bedöma förändringen av totalt antal aktiva minuter före och efter paratyreoidektomi hos patienter med primär hyperparatyreoidism
7 månader
Förändring i % aktiv kalori över totala kalorier över tid bland studiedeltagare som övervakas av träningsspårare
Tidsram: 7 månader
Att bedöma förändringen i % aktiv kalori över totala kalorier före och efter paratyreoidektomi hos patienter med primär hyperparatyreoidism
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-727

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på Aktivitetsspårare (Fitbit)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera