Obiektowa ocena poprawy w zakresie objawów niespecyficznych po paratyreoidektomii z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT) może występować częściej niż wcześniej sądzono.1 Historycznie rzecz biorąc, osteoporoza i kamica nerkowa były jedynymi dwoma wskazaniami do paratyreoidektomii (PTX) na podstawie objawów.2 Pozostali pacjenci, nawet u których występowały niespecyficzne objawy związane z PPT, nie byli rutynowo kierowani do leczenia operacyjnego. Obecnie jednak wzrasta świadomość, że te niespecyficzne objawy mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia (QOL) pacjenta.3 Amerykańskie Stowarzyszenie Chirurgów Endokrynologicznych (AAES) zdecydowanie zaleca PTX u pacjentów z tymi niespecyficznymi objawami, jeśli można je przypisać PPT.4 Mimo to te objawy neuropsychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe i żołądkowo-jelitowe są ogólnie trudne do określenia ilościowego, a poprawę objawów mierzy się głównie za pomocą badań QOL.
Nawet badania QOL mają charakter subiektywny, dlatego może to stanowić główną barierę w poszerzaniu wskazań do paratyreoidektomii u chorych z PPT. Do chwili obecnej nie zaproponowano obiektywnych wskaźników pozwalających określić ilościowo poprawę po paratyreoidektomii.
Ponadto badano wpływ PPT na ryzyko sercowo-naczyniowe, ale jak dotąd wyniki są sprzeczne. Mechanizmy tego zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego nie są w pełni poznane.
Niemniej jednak w tej populacji występuje wyższy wskaźnik nadciśnienia, dyslipidemii, otyłości, cukrzycy i miażdżycy w porównaniu z populacją ogólną. Z drugiej strony depresja i zaburzenia snu są również znanymi czynnikami powodującymi te choroby współistniejące. Możliwe jest, że objawy neuropsychiatryczne PPT mogą przyczyniać się do siedzącego trybu życia i tym samym zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Nie badano związku między tymi dwoma substancjami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa badana: Kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy będą poddani PTX z powodu PPT. Wskazania i konieczność wykonania zabiegu będą niezależne od zespołu badawczego.
- Grupa kontrolna: Kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zostaną poddani usunięciu tarczycy z powodu wola wieloguzkowego (MNG). Wskazania i konieczność wykonania zabiegu będą niezależne od zespołu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającym lub utrzymującym się PPT nie będą uwzględnieni.
- Pacjenci, którzy zostali włączeni, ale mają dowody nawracającego lub trwałego PPT na podstawie sześciomiesięcznych badań laboratoryjnych, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy (oczekiwane <5%)4.
- Ustalona diagnoza raka tarczycy lub choroby Gravesa-Basedowa.
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne wpływające na poziom aktywności pacjenta.
- Arytmie serca, które mogłyby zakłócać pomiary dokonywane za pomocą przenośnego urządzenia elektronicznego.
- Bezdech senny i inne zaburzenia snu podlegające jednoczesnemu leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
40 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
u pacjentów poddawanych paratyroidektomii z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc
|
Poręczny, monitor aktywności
Średni poziom glukozy (cukru) we krwi podawany jako procent
Kwestionariusz PROMPT, składający się z 30 pytań i wcześniej zatwierdzony do oceny nieswoistych objawów w PPT, będzie podawany pacjentom przed operacją oraz 2 tygodnie i 6 miesięcy po operacji
|
|
40 pacjentów z wolem wieloguzkowym
u pacjentów poddawanych usunięciu tarczycy z powodu wola wieloguzkowego
|
Poręczny, monitor aktywności
Średni poziom glukozy (cukru) we krwi podawany jako procent
Kwestionariusz PROMPT, składający się z 30 pytań i wcześniej zatwierdzony do oceny nieswoistych objawów w PPT, będzie podawany pacjentom przed operacją oraz 2 tygodnie i 6 miesięcy po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy (HbA1C)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena zmian kontroli glikemii przed i po paratyreoidektomii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
|
7 miesięcy
|
|
Korelacja badań jakości życia z badaniem PROMPT
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Korelacja pomiarów parametrów zdrowotnych pacjentów z badaniami jakości życia przed i po paratyreoidektomii.
Ankieta składa się z 30 pytań, każde w skali od 1 do 5, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszy ból, zmęczenie, bolesność, a wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie, ból, bolesność itp.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego w czasie wśród uczestników badania monitorowana za pomocą urządzenia do monitorowania kondycji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena zmiany tętna spoczynkowego przed i po paratyreoidektomii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
|
7 miesięcy
|
|
Zmiana liczby przebudzeń podczas snu w czasie wśród uczestników badania monitorowana za pomocą urządzenia do śledzenia kondycji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena zmiany liczby wybudzeń podczas snu przed i po usunięciu przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
|
7 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka głębokiego snu w stosunku do całkowitej liczby minut snu w czasie wśród uczestników badania monitorowana za pomocą urządzenia do monitorowania kondycji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena zmiany odsetka snu głębokiego w stosunku do całkowitej liczby minut snu przed i po paratyreoidektomii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
|
7 miesięcy
|
|
Zmiana kroków w czasie wśród uczestników badania monitorowana przez moduł do śledzenia kondycji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena zmiany kroków przed i po paratyreoidektomii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
|
7 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej liczby aktywnych minut w czasie wśród uczestników badania monitorowana przez moduł do śledzenia kondycji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena zmiany całkowitej liczby aktywnych minut przed i po paratyreoidektomii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
|
7 miesięcy
|
|
Zmiana procentu kalorii aktywnych w stosunku do całkowitej liczby kalorii w czasie wśród uczestników badania, monitorowana za pomocą urządzenia do śledzenia kondycji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena zmiany % kalorii aktywnych w stosunku do kalorii ogółem przed i po paratyreoidektomii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .