Avaliação objetiva de melhora em sintomas inespecíficos após paratireoidectomia para hiperparatireoidismo primário
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O hiperparatireoidismo primário (HPTP) pode ser mais comum do que se supunha anteriormente.1 Historicamente, a osteoporose e a nefrolitíase foram as duas únicas indicações para paratireoidectomia (PTX) com base na sintomatologia.2 Todos os outros pacientes, mesmo na presença de sintomas inespecíficos relacionados ao HPTP, não receberam indicação cirúrgica de rotina. Hoje em dia, entretanto, há uma compreensão cada vez maior de que a qualidade de vida (QV) de um paciente pode ser afetada negativamente por esses sintomas inespecíficos.3 A Associação Americana de Cirurgiões Endócrinos (AAES) recomenda fortemente o PTX em pacientes com esses sintomas inespecíficos, caso eles possam ser atribuídos ao HPTP.4 Apesar disso, estes sintomas neuropsiquiátricos, músculo-esqueléticos e gastrointestinais são, em geral, difíceis de quantificar e as melhorias nos sintomas são medidas principalmente através de inquéritos de qualidade de vida.
Mesmo as pesquisas de QV são subjetivas e, portanto, podem ser uma grande barreira na ampliação das indicações de paratireoidectomia em pacientes com HPTP. Até hoje, não há métricas objetivas propostas para quantificar essas melhorias após a paratireoidectomia.
Além disso, o efeito do HPTP no risco cardiovascular foi estudado, mas até agora os resultados são conflitantes. Os mecanismos para este aumento do risco cardiovascular não são totalmente compreendidos.
No entanto, esta população apresenta taxas mais elevadas de hipertensão, dislipidemia, obesidade, diabetes e aterosclerose em comparação com a população em geral. Por outro lado, a depressão e os distúrbios do sono também são fatores conhecidos para essas comorbidades. É possível que os sintomas neuropsiquiátricos do HPTP possam contribuir para um estilo de vida sedentário e, assim, aumentar o risco cardiovascular. A associação entre esses dois não foi estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de estudo: Pacientes consecutivos maiores de 18 anos que serão submetidos a PTX para PHPT. As indicações e necessidade de cirurgia serão independentes da equipe de pesquisa.
- Grupo controle: Pacientes consecutivos maiores de 18 anos que serão submetidos à tireoidectomia por bócio multinodular (MNG). As indicações e necessidade de cirurgia serão independentes da equipe de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com HPTP recorrente ou persistente não serão incluídos.
- Os pacientes incluídos, mas que apresentam evidência de HPTP recorrente ou persistente com base em exames laboratoriais de seis meses, serão excluídos da análise final (<5% esperado)4.
- Diagnóstico estabelecido de câncer de tireoide ou doença de Graves.
- Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos que afetam o nível de atividade do paciente.
- Arritmias cardíacas que possam interferir na medição do dispositivo eletrônico vestível.
- Apnéia do sono e outros distúrbios do sono submetidos a tratamento concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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40 pacientes com hiperparatireoidismo primário
pacientes submetidos à paratireoidectomia por hiperparatireoidismo primário
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Vestível, rastreador de atividades
Níveis médios de glicose (açúcar) no sangue relatados como porcentagem
O Questionário PROMPT, que é uma avaliação de 30 perguntas previamente validadas para sintomas inespecíficos no HPTP, será administrado aos pacientes no pré-operatório e 2 semanas e 6 meses no pós-operatório
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40 pacientes com bócio multinodular
pacientes submetidos à tireoidectomia por bócio multinodular
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Vestível, rastreador de atividades
Níveis médios de glicose (açúcar) no sangue relatados como porcentagem
O Questionário PROMPT, que é uma avaliação de 30 perguntas previamente validadas para sintomas inespecíficos no HPTP, será administrado aos pacientes no pré-operatório e 2 semanas e 6 meses no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de glicose (HbA1C)
Prazo: 7 meses
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Avaliar a alteração do controle glicêmico antes e após a paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo primário.
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7 meses
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Correlação das pesquisas de Qualidade de Vida com a pesquisa PROMPT
Prazo: 7 meses
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Correlacionar as medidas dos parâmetros de saúde do paciente com pesquisas de qualidade de vida antes e depois da paratireoidectomia.
Esta pesquisa é composta por 30 perguntas, cada uma com uma escala de classificação de 1 a 5, onde pontuações mais baixas indicam menos dor, fadiga, dor e pontuações mais altas indicam mais fadiga, dor, dor, etc.
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7 meses
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Mudança na frequência cardíaca em repouso ao longo do tempo entre os participantes do estudo, monitorada pelo monitor de condicionamento físico
Prazo: 7 meses
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Avaliar a mudança na frequência cardíaca de repouso antes e depois da paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo primário
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7 meses
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Mudança no número de despertares durante o sono ao longo do tempo entre os participantes do estudo, conforme monitorado pelo monitor de condicionamento físico
Prazo: 7 meses
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Avaliar a mudança no número de despertares durante o sono antes e depois da paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo primário
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7 meses
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Mudança na % de sono profundo em relação ao total de minutos de sono ao longo do tempo entre os participantes do estudo, conforme monitorado pelo rastreador de condicionamento físico
Prazo: 7 meses
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Avaliar a mudança na % de sono profundo em relação ao total de minutos de sono antes e depois da paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo primário
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7 meses
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Mudança nas etapas ao longo do tempo entre os participantes do estudo, conforme monitorado pelo monitor de condicionamento físico
Prazo: 7 meses
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Avaliar a mudança nas etapas antes e depois da paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo primário
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7 meses
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Mudança no total de minutos ativos ao longo do tempo entre os participantes do estudo, conforme monitorado pelo rastreador de condicionamento físico
Prazo: 7 meses
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Avaliar a mudança no total de minutos ativos antes e depois da paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo primário
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7 meses
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Mudança na% de calorias ativas em relação ao total de calorias ao longo do tempo entre os participantes do estudo, conforme monitorado pelo rastreador de condicionamento físico
Prazo: 7 meses
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Avaliar a mudança na % de calorias ativas em relação às calorias totais antes e depois da paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo primário
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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