Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektové hodnocení zlepšení nespecifických příznaků po paratyreoidektomii pro primární hyperparatyreózu

12. dubna 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Nositelná elektronická zařízení jsou v každodenním životě stále rozšířenější, protože svým uživatelům nabízejí informace o fyziologických parametrech, jako je srdeční frekvence, úroveň aktivity, okysličení a spánkové vzorce v reálném čase. Tato nositelná elektronická zařízení se snadno instalují a nenabízejí uživateli žádné velké riziko nebo nepohodlí. Implementace těchto technologií do medicíny v posledním desetiletí exponenciálně vzrostla s podpůrnými důkazy pro jejich použití v kardiovaskulárních chorobách a spánkové medicíně. Vyšetřovatelé věří, že tato zařízení budou schopna zachytit změny spojené se zlepšením nespecifických symptomů, které nebyly dosud prokázány.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hyperparatyreóza (PHPT) může být častější, než se dříve předpokládalo.1 Historicky byly osteoporóza a nefrolitiáza jedinými dvěma indikacemi pro paratyreoidektomii (PTX) na základě symptomologie.2 Všichni ostatní pacienti, a to i v případě přítomnosti nespecifických symptomů souvisejících s PHPT, nebyli rutinně doporučeni k operaci. V současné době se však stále více chápe, že kvalita života pacienta (QOL) může být nepříznivě ovlivněna těmito nespecifickými příznaky.3 Americká asociace endokrinních chirurgů (AAES) důrazně doporučuje PTX u pacientů s těmito nespecifickými příznaky, pokud je lze připsat PHPT.4 Navzdory tomu jsou tyto neuropsychiatrické, muskuloskeletální a gastrointestinální symptomy celkově obtížně kvantifikovatelné a zlepšení symptomů se většinou měří pomocí průzkumů QOL.

I průzkumy QOL jsou subjektivní, a proto to může být hlavní překážkou v rozšíření indikací paratyreoidektomie u pacientů s PHPT. Dodnes neexistuje žádná navržená objektivní metrika, která by tato zlepšení po paratyreoidektomii kvantifikovala.

Dále byl studován vliv PHPT na kardiovaskulární riziko, ale zatím jsou výsledky rozporuplné. Mechanismy tohoto zvýšeného kardiovaskulárního rizika nejsou plně objasněny.

Nicméně tato populace vykazuje vyšší míru hypertenze, dyslipidémie, obezity, diabetu a aterosklerózy ve srovnání s běžnou populací. Na druhou stranu, deprese a poruchy spánku jsou také známé faktory těchto komorbidit. Je možné, že neuropsychiatrické symptomy PHPT mohou přispívat k sedavému životnímu stylu a zvyšovat tak kardiovaskulární riziko. Souvislost mezi těmito dvěma nebyla studována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní jinými lékaři k chirurgické léčbě PHPT a MNG budou identifikováni v ambulantním plánu našich šesti endokrinních chirurgů na Klinice endokrinní chirurgie Ústavu endokrinního a metabolismu. Výzkumný tým bude pacientům představen prostřednictvím My Chart, kde požádáme o povolení k telefonickému hovoru za účelem projednání výzkumné studie. Jakmile budou souhlasit s účastí, bude nábor proveden na ambulanci Endokrinního a metabolického ústavu v Main Campus v den jejich jmenování. Potřebu operace provede ošetřující chirurg bez účasti výzkumného týmu. Nábor bude provádět člen výzkumného týmu v centru endokrinní chirurgie (F-20).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní skupina: Po sobě jdoucí pacienti starší 18 let, kteří podstoupí PTX pro PHPT. Indikace a potřeba operace budou nezávislé na výzkumném týmu.
  • Kontrolní skupina: Konsekutivní pacienti starší 18 let, kteří podstoupí tyreoidektomii pro multinodulární strumu (MNG). Indikace a potřeba operace budou nezávislé na výzkumném týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivující nebo perzistující PHPT nebudou zahrnuti.
  • Pacienti, kteří jsou zahrnuti, ale mají známky recidivující nebo přetrvávající PHPT na základě šestiměsíčního laboratorního vyšetření, budou z konečné analýzy vyloučeni (<5 % očekávaných)4.
  • Stanovená diagnóza rakoviny štítné žlázy nebo Gravesovy choroby.
  • Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, které ovlivňují úroveň aktivity pacienta.
  • Srdeční arytmie, které by narušovaly měření nositelného elektronického zařízení.
  • Spánková apnoe a jiné poruchy spánku podstupující souběžnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
40 pacientů s primární hyperparatyreózou
pacientů podstupujících paratyreoidektomii pro primární hyperparatyreózu
Behaviorální: Sledování aktivity (Fitbit)
Nositelné, sledování aktivity
Diagnostický test: HbA1C
Průměrné hladiny glukózy (cukru) v krvi uváděné v procentech
Behaviorální: Dotazník PROMPT
Dotazník PROMPT, který je 30 otázkami, dříve ověřeným hodnocením nespecifických symptomů u PHPT, bude podáván pacientům před operací a 2 týdny a 6 měsíců po operaci.
40 pacientů s multinodulární strumou
pacienti podstupující tyreoidektomii pro multinodulární strumu
Behaviorální: Sledování aktivity (Fitbit)
Nositelné, sledování aktivity
Diagnostický test: HbA1C
Průměrné hladiny glukózy (cukru) v krvi uváděné v procentech
Behaviorální: Dotazník PROMPT
Dotazník PROMPT, který je 30 otázkami, dříve ověřeným hodnocením nespecifických symptomů u PHPT, bude podáván pacientům před operací a 2 týdny a 6 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy (HbA1C)
Časové okno: 7 měsíců
Posoudit změnu kontroly glukózy před a po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou.
7 měsíců
Korelace průzkumů kvality života s průzkumem PROMPT
Časové okno: 7 měsíců
Korelovat měření zdravotních parametrů pacientů s průzkumy kvality života před a po paratyreoidektomii. Tento průzkum se skládá z 30 otázek, z nichž každá má hodnotící stupnici 1–5, kde nižší skóre znamená menší bolest, únavu, bolestivost a vyšší skóre znamená větší únavu, bolest, bolestivost atd.
7 měsíců
Změna klidové srdeční frekvence v průběhu času mezi účastníky studie, jak je sledována fitness trackerem
Časové okno: 7 měsíců
Posoudit změnu klidové srdeční frekvence před a po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou
7 měsíců
Změna počtu probuzení během spánku v průběhu času mezi účastníky studie sledovaná fitness trackerem
Časové okno: 7 měsíců
Zhodnotit změnu počtu probuzení během spánku před a po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou
7 měsíců
Změna v % hlubokého spánku oproti celkovým minutám spánku v průběhu času mezi účastníky studie, jak je monitorováno fitness trackerem
Časové okno: 7 měsíců
Posouzení změny % hlubokého spánku oproti celkovým minutám spánku před a po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou
7 měsíců
Změna v krocích v průběhu času mezi účastníky studie, jak je monitoruje fitness tracker
Časové okno: 7 měsíců
Posoudit změnu kroků před a po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou
7 měsíců
Změna celkových aktivních minut v průběhu času mezi účastníky studie, jak je monitoruje fitness tracker
Časové okno: 7 měsíců
Zhodnotit změnu celkových aktivních minut před a po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou
7 měsíců
Změna procenta aktivních kalorií oproti celkovým kaloriím v průběhu času mezi účastníky studie, jak je sledováno fitness trackerem
Časové okno: 7 měsíců
Posouzení změny % aktivních kalorií oproti celkovým kaloriím před a po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Jin, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování aktivity (Fitbit)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit