手術を受けた急性および慢性腎臓患者の出血減少 (BRACKETS) パイロット試験 (BRACKETS)
2026年5月20日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
BRACKETSパイロット研究は、予防的術前トラネキサム酸（TXA）対プラセボ、および部分要因計画を使用した、予防的術前デスモプレシン対プラセボの多施設共同前向きランダム化対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
TXAを周術期に投与すると、外科患者の出血リスクが軽減されます。
しかし、大規模な臨床試験では進行性腎臓病患者は除外されているため、この集団における利点は依然として不確実であり、害を及ぼす可能性があります。
重度の腎臓病において重要であると考えられている一次止血の欠陥に、TXAよりも直接的に対処するとされるデスモプレシンの利点は、適切なランダム化対照試験（RCT）では検討されていない。
どちらの薬もジェネリック医薬品で、何年も前から販売されています。
重度の腎臓病患者に対してこれらの薬剤を納得のいく形で試験するには、大規模な世界規模の試験が必要です。
このパイロット段階試験は、1) 心臓以外の手術を受ける重度の腎臓病患者におけるTXAとデスモプレシンの有効性と安全性を評価する大規模な国際試験の実現可能性とデザインを知らせ、2) TXAの有効性と安全性に関する予備データを提供する。心臓以外の手術を受けた進行性腎臓病患者に対するデスモプレシンの投与、および 3) 用量選択の情報を提供する薬物動態データの提供。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ingrid Copland
- 電話番号：905-296-5754
- メール：brackets@phri.ca
研究場所
-
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Cadence Baker
- 電話番号：34769 519-685-8500
- メール：cadence.baker@lhsc.on.ca
-
主任研究者：
- Pavel Roshanov, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 積極的、募集していない
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- 募集
- McGill University University Health Centre
-
主任研究者：
- Shaifali Sandal, MD
-
コンタクト：
- Lin Jawhar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
試験の組み入れ基準のトラネキサム酸（TXA）因子成分に特有の適格基準：
次のいずれか 1 つ:
1.1. eGFR <25 ml/分/1.73m2 過去 6 か月間に行われた最新の血清クレアチニン測定から CKD-Epi 2009 または 2021 クレアチニンベースの式を使用して推定。または1.2。 過去7日間に血液透析または腹膜透析を受けており、手術後に透析が必要になることが予想される。
- 計画された非心臓手術。
- 手術後は少なくとも一晩の入院が必要と予想されます。
- 年齢 18 歳以上。そして
- BRACKETS-パイロット試験に参加するには、インフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 心臓手術を受けている。
- 頭蓋内神経手術を受ける。
- 固形臓器移植手術を受けている（腎臓、肝臓、膵臓、心臓、肺、小腸など）。
- 動静脈瘻または透析アクセス用グラフトの作成または修正のための手術を受ける。
- TXAまたはϵ-アミノカプロン酸の予防的全身投与の計画的使用。
- TXAに対する過敏症または既知のアレルギー;
- 発作障害の病歴;
- 最近（90日以内）の脳卒中、心筋梗塞、急性動脈血栓症、静脈血栓塞栓症、または透析アクセスによる動静脈瘻または移植片の血栓症。
- 血栓性血小板減少性紫斑病、非定型溶血性尿毒症症候群、または抗リン脂質抗体症候群の病歴;
- 効果的な避妊をしていない、妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性。または
- 以前に BRACKETS-Pilot トライアルに登録したことがある。
試験のデスモプレシン要因要素に特有の適格基準
包含基準:
1. TXA 要因に含まれます。
除外基準:
- 病院はデスモプレシンを入手できません。
- 予防的デスモプレシンの計画的使用。
- 直近の血清ナトリウム濃度 < 130 mEq/L;
- 既知または疑いのあるフォン・ヴィレブランド病（あらゆる種類）、または血小板機能障害。または
- デスモプレシンに対する過敏症または既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸の予防的静注およびデスモプレシンの予防的静注。
推定糸球体濾過量（eGFR）が 25 ml/分/1.73m2 未満の患者には、予定される皮膚切開の 20 分前までに、トラネキサム酸 1000 mg を 10 分間かけて術前予防的に静脈内投与します。 手術前に透析を受けていない患者には500 mgを10分間かけて注入します。 予想される皮膚切開の20分以内に、デスモプレシン介入グループに割り当てられた患者は、30分間かけて20μgの用量でデスモプレシンを静脈内投与されます。 |
静脈内デスモプレシン、20 mcg、単回投与。
他の名前：
EGFR患者に対するトラネキサム酸の静脈内1000mg単回投与
他の名前：
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実験的：トラネキサム酸の予防的静脈内投与とプラセボ。
eGFR < 25 ml/min/1.73m2 の患者には、予想される皮膚切開の 20 分前までに、患者は術前予防用トラネキサム酸 1000 mg を 10 分間かけて静脈内注入されます。 手術前に透析を受けていない患者には500 mgを10分間かけて注入します。 予想される皮膚切開の20分以内に、デスモプレシン対照群に割り当てられた患者は、30分間かけて0.9%生理食塩水の静脈内注入を受ける。 |
EGFR患者に対するトラネキサム酸の静脈内1000mg単回投与
他の名前：
0.9%食塩水を静脈内投与
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実験的：予防的静脈内デスモプレシンとプラセボ。
予想される皮膚切開の20分以内に、患者は30分かけて20μgの用量でデスモプレシンを静脈内投与されます。 患者は予防的にトラネキサム酸を投与されません。 トラネキサム酸対照群に割り当てられた患者は、予想される皮膚切開の20分前に0.9%生理食塩水の静脈内注入を受けます。 この生理食塩水は、トラネキサム酸介入グループの患者が受け取る量と同等の量で 10 分間投与されます。 |
静脈内デスモプレシン、20 mcg、単回投与。
他の名前：
0.9%食塩水を静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボとプラセボ。
トラネキサム酸対照群に割り当てられた患者は、予想される皮膚切開の20分前に0.9%生理食塩水の静脈内注入を受けます。 この生理食塩水は、トラネキサム酸介入グループの患者が受け取る量と同等の量で 10 分間投与されます。 予想される皮膚切開の20分以内に、デスモプレシン対照群に割り当てられた患者は、30分間かけて0.9%生理食塩水の静脈内注入を受ける。 |
0.9%食塩水を静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究完了までに平均1.5年
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研究施設ごとに週あたり 0.25 人の患者の割合
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研究完了までに平均1.5年
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トラネキサム酸因子の手術開始前1時間以内に、割り当てられた治験薬を受領したこと
時間枠：手術当日
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患者が皮膚切開前の 1 時間以内に TXA 因子に対する治験薬の投与を開始したかどうかの説明。
参加者の80%以上を目標とする
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手術当日
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-デスモプレシン因子の手術開始前1時間以内に、割り当てられた治験薬を受領したこと。
時間枠：手術当日
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患者が皮膚切開前の 1 時間以内にデスモプレシン因子の治験薬の投与を開始したかどうかについての説明。
参加者の80%以上を目標とする
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手術当日
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30日間の追跡調査の完了
時間枠：ランダム化から 30 日後
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患者またはその近親者に連絡が取れ、無作為化後の 30 日間の評価を完了できたかどうかについての説明。
参加者の80%以上を目標とする
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ランダム化から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非出血性脳卒中
時間枠：無作為化から30日後
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非出血性脳卒中の患者数
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無作為化から30日後
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出血性脳卒中
時間枠：無作為化から30日後
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出血性脳卒中の患者数
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無作為化から30日後
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症候性肺塞栓症
時間枠：無作為化から30日後
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症候性肺塞栓症を経験した患者の数
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無作為化から30日後
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致命的でない心停止
時間枠：無作為化から30日後
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致命的ではない心停止を経験した患者の数
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無作為化から30日後
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非心臓手術後の死亡率と独立に関連する出血 (BIMS)
時間枠：ランダム化から 30 日後
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BIMSを経験した患者の数
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ランダム化から 30 日後
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出血のため再手術
時間枠：ランダム化から 30 日後
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記録された出血の疑いがある場合に外科的管理のために手術室に戻る患者の数
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ランダム化から 30 日後
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輸血された血液（赤血球または全血）
時間枠：ランダム化から 30 日後
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輸血された血液の単位数。
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ランダム化から 30 日後
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輸血された血液（赤血球または全血）
時間枠：術後3日目まで
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輸血された血液の単位数。
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術後3日目まで
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あらゆる輸血（赤血球または全血）
時間枠：ランダム化から 30 日後
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輸血された血液の単位数。
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ランダム化から 30 日後
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あらゆる輸血（赤血球または全血）
時間枠：術後3日目まで
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輸血された血液の単位数。
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術後3日目まで
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測定された最低ヘモグロビン濃度
時間枠：ランダム化から 30 日後
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治療配分による線形回帰を使用した、連続アウトカムの平均絶対差
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ランダム化から 30 日後
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直近のヘモグロビン濃度
時間枠：ランダム化から 30 日後
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治療配分による線形回帰を使用した、連続アウトカムの平均絶対差
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ランダム化から 30 日後
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死
時間枠：ランダム化から 30 日後
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何らかの原因で死亡した患者の数
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ランダム化から 30 日後
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大動脈血栓症および静脈血栓症
時間枠：ランダム化から 30 日後
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（すなわち、非心臓手術後の心筋損傷[MINS]、脳卒中、末梢動脈血栓症、抗凝固療法または介入を必要とする透析バスキュラーアクセス血栓症、および症候性静脈血栓塞栓症の複合体）
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ランダム化から 30 日後
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：ランダム化から 30 日後
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MINSを経験した患者の数
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ランダム化から 30 日後
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心筋梗塞の基準を満たす非心臓手術（MINS）後の心筋損傷
時間枠：ランダム化から 30 日後
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心筋梗塞の基準を満たすMINSを経験した患者数（心筋梗塞の第4世界定義に基づく）
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ランダム化から 30 日後
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MINS は孤立した虚血性トロポニンの上昇です
時間枠：ランダム化から 30 日後
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孤立した虚血性トロポニン上昇であるMINSを経験した患者の数
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ランダム化から 30 日後
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脳卒中
時間枠：ランダム化から 30 日後
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脳卒中を経験した患者の数
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ランダム化から 30 日後
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末梢動脈血栓症
時間枠：ランダム化から 30 日後
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末梢動脈血栓症を経験した患者の数
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ランダム化から 30 日後
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動静脈瘻または移植片の血栓症
時間枠：ランダム化から 30 日後
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動静脈瘻または移植片の血栓症を患っている患者数
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ランダム化から 30 日後
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症候性近位静脈血栓塞栓症
時間枠：ランダム化から 30 日後
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症候性の近位静脈血栓塞栓症を経験する患者の数
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ランダム化から 30 日後
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症候性近位脚または腕の深部静脈血栓症（DVT）
時間枠：ランダム化から 30 日後
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症候性の近位脚または腕の DVT を経験した患者の数
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ランダム化から 30 日後
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冠動脈血行再建術
時間枠：ランダム化から 30 日後
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冠動脈血行再建術を受ける患者の数
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ランダム化から 30 日後
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臨床的に重要な心房細動または粗動
時間枠：ランダム化から 30 日後
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臨床的に重要な心房細動または粗動を経験した患者の数
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ランダム化から 30 日後
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急性腎障害（手術前に透析を受けていない患者）
時間枠：ランダム化から 30 日後
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急性腎障害を経験した患者の数
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ランダム化から 30 日後
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新たな透析の始まり
時間枠：ランダム化から 30 日後
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新たに透析を開始する必要がある患者数
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ランダム化から 30 日後
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発作
時間枠：ランダム化から 30 日後
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発作を起こした患者の数
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ランダム化から 30 日後
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臨床的に重大な術中低血圧
時間枠：ランダム化から 30 日後
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臨床的に重大な術中低血圧を経験した患者の数
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ランダム化から 30 日後
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臨床的に重大な術後低血圧
時間枠：術後1日目の終わりまで
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臨床的に重大な術後低血圧を経験した患者の数
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術後1日目の終わりまで
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敗血症
時間枠：ランダム化から 30 日後
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敗血症を経験した患者の数
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ランダム化から 30 日後
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手術期間
時間枠：ランダム化から 30 日後
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皮膚の切開から閉鎖までの時間（分単位）。
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ランダム化から 30 日後
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血小板の受領
時間枠：ランダム化から 30 日後
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この血液製剤の輸血
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ランダム化から 30 日後
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フィブリノーゲンの受領
時間枠：ランダム化から 30 日後
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この血液製剤の輸血
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ランダム化から 30 日後
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新鮮凍結血漿の受け取り
時間枠：ランダム化から 30 日後
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この血液製剤の輸血
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ランダム化から 30 日後
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寒冷沈降物の受領
時間枠：ランダム化から 30 日後
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この血液製剤の輸血
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ランダム化から 30 日後
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組換え第VIIa因子の受容
時間枠：ランダム化から 30 日後
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組換え第VIIa因子の投与を受けている患者の数
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ランダム化から 30 日後
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プロトロンビン複合体濃縮物の受領
時間枠：ランダム化から 30 日後
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プロトロンビン複合体濃縮物を投与される患者の数
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ランダム化から 30 日後
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処方された赤血球生成刺激薬
時間枠：ランダム化から 30 日後
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30日時点で有効となる処方で赤血球生成刺激剤を週1回投与されている患者の数
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ランダム化から 30 日後
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重度の低ナトリウム血症
時間枠：術後1日目の終わりまで
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測定された血清ナトリウム濃度 <125 meq/L
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術後1日目の終わりまで
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手術後の入院期間
時間枠：手術当日と退院日終了
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急性期病院で過ごした累計延泊数
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手術当日と退院日終了
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手術後の救命救急入院期間
時間枠：手術当日と退院日終了
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集中治療室で過ごした延べ宿泊日数
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手術当日と退院日終了
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急性心不全または臨床的に重要な量の過負荷
時間枠：ランダム化から30日後
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急性心不全または臨床的に重要な量の過負荷を経験する患者の数。
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ランダム化から30日後
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腎臓移植後の移植片機能の遅延
時間枠：腎臓移植後7日以内
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透析の受領
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腎臓移植後7日以内
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持続的な透析依存
時間枠：ランダム化から30日後
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参加者は、手術後も透析を受け続けます。
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ランダム化から30日後
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切開部位の痛みの重症度
時間枠：過去24時間のランダム化から30日後
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10ポイント順序スケールを使用した痛みの評価0は、痛みなしに対応し、10は考えられる最悪の痛みに対応します。
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過去24時間のランダム化から30日後
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出血スコア
時間枠：ランダム化から30日後
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10カテゴリ順序スコア。 最小スコアは、より良い結果を意味します。 0は、ナディールヘモグロビンが70 g/L以上の出血や出血を示し、赤い輸血は投与されず、出血の理由で再手術は行われず、出血による死亡または直接的な死はありませんでした。
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ランダム化から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC、Western University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024.BRACKETS-Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。