- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06337838
Sperimentazione pilota sulla riduzione del sanguinamento nei pazienti renali acuti e cronici sottoposti a intervento chirurgico (BRACKETS). (BRACKETS)
Riduzione del sanguinamento in pazienti renali acuti e cronici sottoposti a intervento chirurgico (BACKETS) Sperimentazione pilota
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ingrid Copland
- Numero di telefono: 905-296-5754
- Email: brackets@phri.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Cadence Baker
- Numero di telefono: 34769 519-685-8500
- Email: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Investigatore principale:
- Pavel Roshanov, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Attivo, non reclutante
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- Reclutamento
- McGill University University Health Centre
-
Investigatore principale:
- Shaifali Sandal, MD
-
Contatto:
- Lin Jawhar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità specifici per la componente fattoriale dell'acido tranexamico (TXA) dello studio Criteri di inclusione:
Uno dei due:
1.1. eGFR <25 ml/min/1,73 m2 stimato utilizzando l'equazione basata sulla creatinina CKD-Epi 2009 o 2021 dalla più recente misurazione della creatinina sierica effettuata nei 6 mesi precedenti; o 1.2. Ricezione di emodialisi o dialisi peritoneale nei 7 giorni precedenti e prevista necessità di dialisi dopo l'intervento chirurgico;
- Chirurgia non cardiaca pianificata;
- Si prevede che sarà necessario almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l'intervento chirurgico;
- Età ≥18 anni; E
- Per partecipare allo studio BRACKETS-Pilot è necessario ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- sottoposti a intervento di cardiochirurgia;
- Sottoporsi a neurochirurgia intracranica;
- Sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di organi solidi (ad esempio, rene, fegato, pancreas, cuore, polmone, intestino tenue);
- Sottoposti a intervento chirurgico per la creazione o la revisione di fistola artero-venosa o innesto per l'accesso alla dialisi;
- Uso pianificato della profilassi sistemica TXA o acido ϵ-aminocaproico;
- Ipersensibilità o allergia nota al TXA;
- Storia di disturbi convulsivi;
- Ictus recente (entro 90 giorni), infarto del miocardio, trombosi arteriosa acuta, tromboembolia venosa o trombosi dell'accesso dialitico di una fistola o di un innesto artero-venoso;
- Anamnesi di porpora trombotica trombocitopenica, sindrome emolitico uremica atipica o sindrome da anticorpi antifosfolipidi;
- Donne in età fertile che non assumono contraccettivi efficaci, in gravidanza o in allattamento; O
- Precedentemente iscritto al BRACKETS-Pilot Trial.
Criteri di ammissibilità specifici per la componente fattoriale della desmopressina dello studio
Criterio di inclusione:
1. Incluso nel fattoriale TXA.
Criteri di esclusione:
- L'ospedale non ha accesso alla desmopressina;
- Uso pianificato della desmopressina profilattica;
- Concentrazione sierica più recente di sodio < 130 mEq/L;
- Malattia di von Willebrand nota o sospetta (qualsiasi tipo) o disturbo della funzionalità piastrinica; O
- Ipersensibilità o allergia nota alla desmopressina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido tranexamico per via endovenosa profilattica e desmopressina per via endovenosa profilattica.
Entro 20 minuti prima dell'incisione cutanea prevista, i pazienti riceveranno acido tranexamico per via endovenosa profilattica preoperatoria alla dose di 1.000 mg infuso in 10 minuti per i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 che non ricevono dialisi prima dell’intervento chirurgico e 500 mg infusi in 10 minuti per i pazienti che ricevono dialisi. Entro 20 minuti prima dell'incisione cutanea prevista, i pazienti assegnati al gruppo di intervento con desmopressina riceveranno desmopressina per via endovenosa alla dose di 20 mcg in 30 minuti. |
Desmopressina endovenosa, 20 mcg, somministrazione in dose singola.
Altri nomi:
Acido tranexamico per via endovenosa, somministrazione in dose singola da 1.000 mg per pazienti con eGFR
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Acido tranexamico endovenoso profilattico e placebo.
Entro 20 minuti prima dell'incisione cutanea prevista, i pazienti riceveranno acido tranexamico per via endovenosa profilattica preoperatoria alla dose di 1.000 mg infuso in 10 minuti per i pazienti con eGFR <25 ml/min/1,73 m2 che non ricevono dialisi prima dell’intervento chirurgico e 500 mg infusi in 10 minuti per i pazienti che ricevono dialisi. Entro 20 minuti prima dell'incisione cutanea prevista, i pazienti assegnati al gruppo di controllo della desmopressina riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%, somministrata per una durata di 30 minuti. |
Acido tranexamico per via endovenosa, somministrazione in dose singola da 1.000 mg per pazienti con eGFR
Altri nomi:
Soluzione salina endovenosa allo 0,9%.
|
|
Sperimentale: Desmopressina endovenosa profilattica e placebo.
Entro 20 minuti prima dell'incisione cutanea prevista, i pazienti riceveranno desmopressina per via endovenosa alla dose di 20 mcg in 30 minuti. I pazienti non riceveranno acido tranexamico profilattico. Entro 20 minuti prima dell'incisione cutanea prevista, i pazienti assegnati al gruppo di controllo dell'acido tranexamico riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%. Questa soluzione salina verrà somministrata per una durata di 10 minuti in un volume equivalente a quello ricevuto dai pazienti nel gruppo di intervento con acido tranexamico. |
Desmopressina endovenosa, 20 mcg, somministrazione in dose singola.
Altri nomi:
Soluzione salina endovenosa allo 0,9%.
|
|
Comparatore placebo: Placebo e placebo.
Entro 20 minuti prima dell'incisione cutanea prevista, i pazienti assegnati al gruppo di controllo dell'acido tranexamico riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%. Questa soluzione salina verrà somministrata per una durata di 10 minuti in un volume equivalente a quello ricevuto dai pazienti nel gruppo di intervento con acido tranexamico. Entro 20 minuti prima dell'incisione cutanea prevista, i pazienti assegnati al gruppo di controllo della desmopressina riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%, somministrata per una durata di 30 minuti. |
Soluzione salina endovenosa allo 0,9%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
|
Un tasso di 0,25 pazienti per centro di studio a settimana
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,5 anni
|
|
Ricezione del farmaco in studio assegnato entro 1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico per il fattoriale dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
|
Considerare se il paziente ha iniziato a ricevere il farmaco in studio per il fattoriale TXA entro un'ora prima dell'incisione cutanea.
Obiettivo ≥80% dei partecipanti
|
Giorno dell'intervento chirurgico
|
|
Ricezione del farmaco in studio assegnato entro 1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico per il fattoriale della desmopressina
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
|
Considerare se il paziente ha iniziato a ricevere il farmaco in studio per il fattoriale della desmopressina entro un'ora prima dell'incisione cutanea.
Obiettivo ≥80% dei partecipanti
|
Giorno dell'intervento chirurgico
|
|
Completamento del follow-up a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Considerare se il paziente o i suoi parenti prossimi potevano essere contattati e completato la valutazione post-randomizzazione di 30 giorni.
Obiettivo ≥80% dei partecipanti
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ictus non emorragico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus non emorragico
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ictus emorragico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus emorragico
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Embolia polmonare sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che manifestano un'embolia polmonare sintomatica
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno subito un arresto cardiaco non fatale
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sanguinamento associato indipendentemente alla mortalità dopo chirurgia non cardiaca (BIMS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che sperimentano il BIMS
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Reintervento per motivi di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che ritornano in sala operatoria per la gestione chirurgica di sospetto sanguinamento documentato
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sangue (globuli rossi o sangue intero) trasfuso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di unità di sangue trasfuse.
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sangue (globuli rossi o sangue intero) trasfuso
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno postoperatorio compreso dopo l'intervento
|
Numero di unità di sangue trasfuse.
|
Fino al terzo giorno postoperatorio compreso dopo l'intervento
|
|
Qualsiasi trasfusione di sangue (globuli rossi o sangue intero)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di unità di sangue trasfuse.
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Qualsiasi trasfusione di sangue (globuli rossi o sangue intero)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio compreso
|
Numero di unità di sangue trasfuse.
|
Fino al giorno 3 postoperatorio compreso
|
|
Concentrazione di emoglobina più bassa misurata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
La differenza media assoluta per i risultati continui utilizzando la regressione lineare con l'assegnazione del trattamento
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Concentrazione di emoglobina più recente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
La differenza media assoluta per i risultati continui utilizzando la regressione lineare con l'assegnazione del trattamento
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Trombosi arteriose e venose maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
(vale a dire, composito di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca [MINS], ictus, trombosi arteriosa periferica, trombosi dell'accesso vascolare in dialisi che richiede terapia anticoagulante o intervento e tromboembolia venosa sintomatica)
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che manifestano MINS
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Lesione miocardica dopo intervento chirurgico non cardiaco (MINS) che soddisfa i criteri per l'infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che manifestano MINS che soddisfa i criteri per infarto miocardico (basato sulla Quarta Definizione Universale di infarto miocardico)
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
MINS che è un aumento ischemico isolato della troponina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano MINS ovvero un aumento ischemico isolato della troponina
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Trombosi arteriosa periferica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano una trombosi arteriosa periferica
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Trombosi di fistola o innesto artero-venoso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano trombosi di fistola o innesto artero-venoso
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Tromboembolia venosa prossimale sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano tromboembolia venosa prossimale sintomatica
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Trombosi venosa profonda (TVP) prossimale sintomatica della gamba o del braccio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano una TVP prossimale sintomatica della gamba o del braccio
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Procedura di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti sottoposti a procedura di rivascolarizzazione coronarica
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Fibrillazione o flutter atriale clinicamente importante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano fibrillazione o flutter atriale clinicamente importante
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Danno renale acuto (per i pazienti non sottoposti a dialisi prima dell'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano una lesione renale acuta
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Nuovo inizio della dialisi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che necessitano di un nuovo inizio della dialisi
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Confisca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che manifestano una crisi convulsiva
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ipotensione intraoperatoria clinicamente significativa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano ipotensione intraoperatoria clinicamente significativa
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ipotensione postoperatoria clinicamente significativa
Lasso di tempo: Fino alla fine del primo giorno postoperatorio compreso
|
Numero di pazienti che presentano ipotensione postoperatoria clinicamente significativa
|
Fino alla fine del primo giorno postoperatorio compreso
|
|
Sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che soffrono di sepsi
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Il tempo dall'incisione cutanea alla chiusura, in minuti.
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ricezione di piastrine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Qualsiasi trasfusione di questo prodotto sanguigno
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ricetta di fibrinogeno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Qualsiasi trasfusione di questo prodotto sanguigno
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ricezione del plasma fresco congelato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Qualsiasi trasfusione di questo prodotto sanguigno
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ricezione del crioprecipitato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Qualsiasi trasfusione di questo prodotto sanguigno
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ricezione del Fattore VIIa ricombinante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno ricevuto il fattore VIIa ricombinante
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ricezione del concentrato del complesso protrombinico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che ricevono il concentrato del complesso protrombinico
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Agente stimolante l'eritropoiesi prescritto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che ricevono una dose settimanale di agente stimolante l'eritropoiesi su prescrizione attiva a 30 giorni
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Grave iponatriemia
Lasso di tempo: Fino alla fine del primo giorno postoperatorio compreso
|
Concentrazione sierica misurata di sodio <125 meq/L
|
Fino alla fine del primo giorno postoperatorio compreso
|
|
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e termina il giorno della dimissione
|
Numero cumulativo di notti trascorse in un ospedale per acuti
|
Il giorno dell'intervento e termina il giorno della dimissione
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e termina il giorno della dimissione
|
Numero cumulativo di notti trascorse in un reparto di terapia intensiva
|
Il giorno dell'intervento e termina il giorno della dimissione
|
|
Insufficienza cardiaca acuta o sovraccarico di volume clinicamente importante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che subiscono insufficienza cardiaca acuta o sovraccarico di volume clinicamente importante.
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Funzione di innesto ritardata dopo trapianto di rene
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal trapianto di rene
|
Ricevuta di dialisi
|
Entro 7 giorni dal trapianto di rene
|
|
Dipendenza dalla dialisi persistente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Il partecipante continua a ricevere dialisi dopo l'intervento chirurgico.
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Gravità del dolore incisionale del sito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione nelle ultime 24 ore
|
Valutazione del dolore usando la scala ordinale a 10 punti in cui 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile.
|
30 giorni dopo la randomizzazione nelle ultime 24 ore
|
|
Punteggio sanguinante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Punteggio ordinale a 10 categorie. I punteggi minimi significano un risultato migliore. 0 Non indica alcun sanguinamento o sanguinamento in cui l'emoglobina Nadir è ≥70 g/L, non è stata data trasfusione di sangue rosso, non si è verificato alcun reintervento per ragioni di sanguinamento e non vi è stata decesso imminente o direttamente causata dal sanguinamento.
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Danno renale acuto
- Insufficienza renale cronica
- Emorragia
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Acidi carbossilici
- Acidi, carbociclico
- Acidi cicloesanecarbossilici
- Ormoni pituitari, posteriore
- Ormoni pituitari
- Arginina vasopressina
- Vasopressine
- Acido Tranexamico
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.BRACKETS-Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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