Pilotstudie zur Blutungsreduktion bei Patienten mit akuter und chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Operation unterziehen (BRACKETS). (BRACKETS)
22. März 2024 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Pilotversuch zur Blutungsreduktion bei Patienten mit akuter und chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Operation unterziehen (BRACKETS).
Bei der BRACKETS-Pilotstudie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur prophylaktischen präoperativen Tranexamsäure (TXA) im Vergleich zu Placebo und, unter Verwendung eines partiellen faktoriellen Designs, zur prophylaktischen präoperativen Gabe von Desmopressin im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Verabreichung von TXA verringert das Blutungsrisiko bei chirurgischen Patienten.
Allerdings wurden in großen klinischen Studien Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung ausgeschlossen, so dass der Nutzen für diese Population ungewiss bleibt und die Gefahr von Schäden besteht.
Der Nutzen von Desmopressin, das den Defekt der primären Hämostase, der bei schweren Nierenerkrankungen als wichtig erachtet wird, direkter angehen soll als TXA, wurde nicht in ausreichenden randomisierten Kontrollstudien (RCTs) untersucht.
Beide Medikamente sind generisch und seit vielen Jahren erhältlich.
Um diese Medikamente bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung überzeugend zu testen, sind große, globale Studien erforderlich.
Diese Pilotstudie wird 1) über die Machbarkeit und das Design einer großen internationalen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TXA und Desmopressin bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, Aufschluss geben, 2) vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von TXA liefern und Desmopressin bei Menschen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, und 3) pharmakokinetische Daten liefern, um die Dosisauswahl zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ingrid Copland
- Telefonnummer: 905-296-5754
- E-Mail: brackets@phri.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Spezifische Zulassungskriterien für die faktorielle Komponente Tranexamsäure (TXA) der Studie. Einschlusskriterien:
Einer von entweder:
1.1. eGFR <25 ml/min/1,73 m2 geschätzt unter Verwendung der auf CKD-Epi 2009 oder 2021 basierenden Kreatinin-Gleichung aus der letzten in den letzten 6 Monaten durchgeführten Serum-Kreatinin-Messung; oder 1.2. Erhalt einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse in den letzten 7 Tagen und voraussichtliche Notwendigkeit einer Dialyse nach der Operation;
- Geplante nichtkardiale Operation;
- Voraussichtlich ist nach der Operation mindestens ein Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderlich;
- Alter ≥18 Jahre; Und
- Für die Teilnahme am BRACKETS-Pilotversuch wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Sich einer Herzoperation unterziehen;
- Sich einer intrakraniellen Neurochirurgie unterziehen;
- Sich einer Transplantation solider Organe unterziehen (z. B. Niere, Leber, Bauchspeicheldrüse, Herz, Lunge, Dünndarm);
- Sich einer Operation zur Schaffung oder Revision einer arteriovenösen Fistel oder eines Transplantats für den Dialysezugang unterziehen;
- Geplanter Einsatz von prophylaktischem systemischem TXA oder ϵ-Aminocapronsäure;
- Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen TXA;
- Anfallsleiden in der Anamnese;
- Kürzlicher (innerhalb von 90 Tagen) Schlaganfall, Myokardinfarkt, akute arterielle Thrombose, venöse Thromboembolie oder Dialysezugangsthrombose einer arteriovenösen Fistel oder eines Transplantats;
- Vorgeschichte einer thrombotischen thrombozytopenischen Purpura, eines atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms oder eines Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, schwanger sind oder stillen; oder
- Zuvor für den BRACKETS-Pilotversuch angemeldet.
Spezifische Zulassungskriterien für die faktorielle Desmopressin-Komponente der Studie
Einschlusskriterien:
1. In der TXA-Fakultät enthalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Krankenhaus hat keinen Zugang zu Desmopressin;
- Geplanter Einsatz von prophylaktischem Desmopressin;
- Aktuelle Natriumkonzentration im Serum < 130 mEq/L;
- Bekannte oder vermutete von-Willebrand-Krankheit (jeglicher Art) oder Thrombozytenfunktionsstörung; oder
- Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Desmopressin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prophylaktische intravenöse Tranexamsäure und prophylaktische intravenöse Desmopressin.
Innerhalb von 20 Minuten vor dem erwarteten Hautschnitt erhalten die Patienten präoperativ prophylaktisch intravenös Tranexamsäure in einer Dosis von 1000 mg, infundiert über 10 Minuten bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 Patienten, die vor der Operation keine Dialyse erhalten, und 500 mg als Infusion über 10 Minuten für Patienten, die eine Dialyse erhalten. Innerhalb von 20 Minuten vor dem erwarteten Hautschnitt erhalten Patienten, die der Desmopressin-Interventionsgruppe zugeordnet sind, über 30 Minuten intravenöses Desmopressin in einer Dosis von 20 µg. |
Intravenöses Desmopressin, 20 µg, Einzeldosisverabreichung.
Andere Namen:
Intravenöse Tranexamsäure, 1000 mg Einzeldosisverabreichung für Patienten mit eGFR
Andere Namen:
|
|
Experimental: Prophylaktische intravenöse Tranexamsäure und Placebo.
Innerhalb von 20 Minuten vor dem erwarteten Hautschnitt erhalten die Patienten präoperativ prophylaktisch intravenös Tranexamsäure in einer Dosis von 1000 mg, infundiert über 10 Minuten bei Patienten mit eGFR <25 ml/min/1,73 m2 Patienten, die vor der Operation keine Dialyse erhalten, und 500 mg als Infusion über 10 Minuten für Patienten, die eine Dialyse erhalten. Innerhalb von 20 Minuten vor dem erwarteten Hautschnitt erhalten Patienten der Desmopressin-Kontrollgruppe eine intravenöse Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht wird. |
Intravenöse Tranexamsäure, 1000 mg Einzeldosisverabreichung für Patienten mit eGFR
Andere Namen:
Intravenöse 0,9 %ige Kochsalzlösung
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Experimental: Prophylaktisches intravenöses Desmopressin und Placebo.
Innerhalb von 20 Minuten vor dem erwarteten Hautschnitt erhalten die Patienten über 30 Minuten intravenöses Desmopressin in einer Dosis von 20 µg. Patienten erhalten keine prophylaktische Tranexamsäure. Innerhalb von 20 Minuten vor dem erwarteten Hautschnitt erhalten Patienten, die der Tranexamsäure-Kontrollgruppe zugeordnet sind, eine intravenöse Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung. Diese Kochsalzlösung wird über einen Zeitraum von 10 Minuten in einem Volumen verabreicht, das dem Volumen entspricht, das Patienten in der Tranexamsäure-Interventionsgruppe erhalten. |
Intravenöses Desmopressin, 20 µg, Einzeldosisverabreichung.
Andere Namen:
Intravenöse 0,9 %ige Kochsalzlösung
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Placebo-Komparator: Placebo und Placebo.
Innerhalb von 20 Minuten vor dem erwarteten Hautschnitt erhalten Patienten, die der Tranexamsäure-Kontrollgruppe zugeordnet sind, eine intravenöse Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung. Diese Kochsalzlösung wird über einen Zeitraum von 10 Minuten in einem Volumen verabreicht, das dem Volumen entspricht, das Patienten in der Tranexamsäure-Interventionsgruppe erhalten. Innerhalb von 20 Minuten vor dem erwarteten Hautschnitt erhalten Patienten der Desmopressin-Kontrollgruppe eine intravenöse Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht wird. |
Intravenöse 0,9 %ige Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 1,5 Jahre
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Eine Rate von 0,25 Patienten pro Studienort und Woche
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 1,5 Jahre
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Erhalt des zugewiesenen Studienmedikaments innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Operation für die Tranexamsäure-Fakultät
Zeitfenster: Tag der Operation
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Angabe, ob der Patient innerhalb einer Stunde vor der Hautinzision mit der Einnahme des Studienmedikaments für die TXA-Fakultät begonnen hat.
Zielgruppe sind ≥80 % der Teilnehmer
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Tag der Operation
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Erhalt des zugewiesenen Studienmedikaments innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Operation für die Desmopressin-Fakultät
Zeitfenster: Tag der Operation
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Angabe, ob der Patient innerhalb einer Stunde vor der Hautinzision mit der Einnahme des Studienmedikaments für den Desmopressin-Faktor begonnen hat.
Zielgruppe sind ≥80 % der Teilnehmer
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Tag der Operation
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Abschluss der 30-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Angabe, ob der Patient oder seine nächsten Angehörigen kontaktiert und die Beurteilung 30 Tage nach der Randomisierung abgeschlossen werden konnten.
Zielgruppe sind ≥80 % der Teilnehmer
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30 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die einen nicht hämorrhagischen Schlaganfall erleiden
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30 Tage nach Randomisierung
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Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die einen hämorrhagischen Schlaganfall erleiden
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30 Tage nach Randomisierung
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Symptomatische Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen eine symptomatische Lungenembolie auftritt
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30 Tage nach Randomisierung
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Nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die einen nicht-tödlichen Herzstillstand erleiden
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30 Tage nach Randomisierung
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Blutungen, die unabhängig mit der Mortalität nach nichtkardialen Eingriffen (BIMS) assoziiert sind
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen BIMS auftritt
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30 Tage nach der Randomisierung
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Reoperation wegen Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die wegen vermuteter dokumentierter Blutungen zur chirurgischen Behandlung in den Operationssaal zurückkehren
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30 Tage nach der Randomisierung
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Bluttransfusion (rote Blutkörperchen oder Vollblut).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der transfundierten Bluteinheiten.
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30 Tage nach der Randomisierung
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Bluttransfusion (rote Blutkörperchen oder Vollblut).
Zeitfenster: Bis einschließlich 3. postoperativen Tag nach der Operation
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Anzahl der transfundierten Bluteinheiten.
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Bis einschließlich 3. postoperativen Tag nach der Operation
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Jegliche Bluttransfusion (rote Blutkörperchen oder Vollblut)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der transfundierten Bluteinheiten.
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30 Tage nach der Randomisierung
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Jegliche Bluttransfusion (rote Blutkörperchen oder Vollblut)
Zeitfenster: Bis einschließlich 3. postoperativen Tag
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Anzahl der transfundierten Bluteinheiten.
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Bis einschließlich 3. postoperativen Tag
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Niedrigste gemessene Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Die mittlere absolute Differenz für kontinuierliche Ergebnisse unter Verwendung der linearen Regression mit Behandlungszuordnung
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30 Tage nach der Randomisierung
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Aktuelle Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Die mittlere absolute Differenz für kontinuierliche Ergebnisse unter Verwendung der linearen Regression mit Behandlungszuordnung
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30 Tage nach der Randomisierung
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Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
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30 Tage nach der Randomisierung
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Schwere arterielle und venöse Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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(d. h. eine Kombination aus Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation [MINS], Schlaganfall, peripherer arterieller Thrombose, Dialysegefäßzugangsthrombose, die eine Antikoagulation oder Intervention erfordert, und symptomatischer venöser Thromboembolie)
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30 Tage nach der Randomisierung
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Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen MINS auftritt
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30 Tage nach der Randomisierung
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Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS), die die Kriterien für einen Myokardinfarkt erfüllt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen ein MINS auftritt, das die Kriterien für einen Myokardinfarkt erfüllt (basierend auf der Vierten Universellen Definition von Myokardinfarkt)
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30 Tage nach der Randomisierung
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MINS, das ist eine isolierte ischämische Troponinerhöhung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen MINS auftritt, bei dem es sich um eine isolierte ischämische Troponinerhöhung handelt
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30 Tage nach der Randomisierung
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Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden
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30 Tage nach der Randomisierung
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Periphere arterielle Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen eine periphere arterielle Thrombose auftritt
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30 Tage nach der Randomisierung
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Thrombose einer arteriovenösen Fistel oder eines Transplantats
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die eine Thrombose einer arteriovenösen Fistel oder eines Transplantats haben
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30 Tage nach der Randomisierung
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Symptomatische proximale venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen eine symptomatische proximale venöse Thromboembolie auftritt
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30 Tage nach der Randomisierung
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Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) im proximalen Bein oder Arm
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen eine symptomatische TVT im proximalen Bein oder Arm auftritt
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30 Tage nach der Randomisierung
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Verfahren zur koronaren Revaskularisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die sich einer Koronarrevaskularisation unterziehen
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30 Tage nach der Randomisierung
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Klinisch bedeutsames Vorhofflimmern oder -flattern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen klinisch bedeutsames Vorhofflimmern oder -flattern auftritt
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30 Tage nach der Randomisierung
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Akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen eine akute Herzinsuffizienz auftritt
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30 Tage nach der Randomisierung
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Akute Nierenschädigung (für Patienten, die vor der Operation keine Dialyse erhalten)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die eine akute Nierenschädigung erleiden
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30 Tage nach der Randomisierung
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Neubeginn der Dialyse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die einen erneuten Beginn der Dialyse benötigen
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30 Tage nach der Randomisierung
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Beschlagnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen ein Anfall auftritt
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30 Tage nach der Randomisierung
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Klinisch signifikante intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen eine klinisch signifikante intraoperative Hypotonie auftritt
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30 Tage nach der Randomisierung
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Klinisch signifikante postoperative Hypotonie
Zeitfenster: Bis einschließlich zum Ende des ersten postoperativen Tages
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Anzahl der Patienten, bei denen eine klinisch signifikante postoperative Hypotonie auftritt
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Bis einschließlich zum Ende des ersten postoperativen Tages
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Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Sepsis auftritt
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30 Tage nach der Randomisierung
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Die Zeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss in Minuten.
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30 Tage nach der Randomisierung
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Erhalt von Blutplättchen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Jede Transfusion dieses Blutprodukts
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30 Tage nach der Randomisierung
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Erhalt von Fibrinogen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Jede Transfusion dieses Blutprodukts
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30 Tage nach der Randomisierung
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Erhalt von frisch gefrorenem Plasma
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Jede Transfusion dieses Blutprodukts
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30 Tage nach der Randomisierung
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Erhalt von Kryopräzipitat
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Jede Transfusion dieses Blutprodukts
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30 Tage nach der Randomisierung
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Erhalt von rekombinantem Faktor VIIa
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die rekombinanten Faktor VIIa erhalten
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30 Tage nach der Randomisierung
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Erhalt von Prothrombinkomplexkonzentrat
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die Prothrombinkomplexkonzentrat erhalten
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30 Tage nach der Randomisierung
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Verschriebenes Erythropoese-stimulierendes Mittel
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die eine wöchentliche verschreibungspflichtige Dosis eines Erythropoese-stimulierenden Mittels erhalten, die nach 30 Tagen aktiv ist
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30 Tage nach der Randomisierung
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Schwere Hyponatriämie
Zeitfenster: Bis einschließlich zum Ende des ersten postoperativen Tages
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Gemessene Serumnatriumkonzentration <125 meq/L
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Bis einschließlich zum Ende des ersten postoperativen Tages
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation und Ende des Tages der Entlassung
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Kumulierte Anzahl der Nächte, die in einem Akutkrankenhaus verbracht wurden
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Tag der Operation und Ende des Tages der Entlassung
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Dauer des Intensivpflegeaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation und Ende des Tages der Entlassung
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Kumulierte Anzahl der Nächte, die auf einer Intensivstation verbracht wurden
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Tag der Operation und Ende des Tages der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Blutung
- Akute Nierenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Natriuretische Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antidiuretische Mittel
- Tranexamsäure
- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.BRACKETS-Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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