Пилотное исследование снижения кровотечения у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, перенесших хирургическое вмешательство (BRACKETS) (BRACKETS)
22 марта 2024 г. обновлено: Population Health Research Institute
Снижение кровотечений у больных с острыми и хроническими заболеваниями почек, перенесших хирургическое вмешательство (BRACKETS), пилотное исследование
Пилотное исследование BRACKETS представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование профилактического предоперационного применения транексамовой кислоты (ТХА) по сравнению с плацебо и, с использованием частичного факторного дизайна, профилактического предоперационного применения десмопрессина по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Периоперационное введение ТХА снижает риск кровотечений у хирургических больных.
Однако из крупных клинических исследований были исключены пациенты с запущенным заболеванием почек, поэтому польза для этой группы населения остается неопределенной, и существует потенциальный вред.
Польза десмопрессина, который, как предполагается, более непосредственно воздействует на дефект первичного гемостаза, который считается более важным при тяжелом заболевании почек, чем ТХА, не изучалась в адекватных рандомизированных контрольных исследованиях (РКИ).
Оба препарата являются дженериками и доступны уже много лет.
Чтобы убедительно протестировать эти лекарства у пациентов с тяжелым заболеванием почек, необходимы крупные глобальные исследования.
Это пилотное исследование будет: 1) информировать о возможности и планировании крупного международного исследования для оценки эффективности и безопасности ТХА и десмопрессина у пациентов с тяжелым заболеванием почек, перенесших несердечные операции, 2) предоставлять предварительные данные относительно эффективности и безопасности ТХА. и десмопрессин у людей с поздними стадиями заболевания почек, перенесших несердечное хирургическое вмешательство, и 3) предоставить фармакокинетические данные для выбора дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ingrid Copland
- Номер телефона: 905-296-5754
- Электронная почта: brackets@phri.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии отбора, специфичные для факториального компонента исследования транексамовой кислоты (ТХА). Критерии включения:
Один из следующих вариантов:
1.1. рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2 оценивается с использованием уравнения CKD-Epi 2009 или 2021, основанного на креатинине, на основе последнего измерения креатинина сыворотки, проведенного за предыдущие 6 месяцев; или 1.2. Получение гемодиализа или перитонеального диализа в течение предшествующих 7 дней и ожидание необходимости диализа после операции;
- Плановая внесердечная операция;
- Ожидается, что после операции потребуется как минимум ночная госпитализация;
- Возраст ≥18 лет; и
- Для участия в пилотном исследовании BRACKETS получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- перенес операцию на сердце;
- Проходит внутричерепную нейрохирургию;
- Операция по трансплантации твердых органов (например, почек, печени, поджелудочной железы, сердца, легких, тонкой кишки);
- Перенесший операцию по созданию или ревизии артериовенозной фистулы или трансплантата для доступа к диализу;
- Планируемое профилактическое системное применение ТХА или ϵ-аминокапроновой кислоты;
- Гиперчувствительность или известная аллергия на ТХА;
- История судорожного расстройства;
- Недавний (в течение 90 дней) инсульт, инфаркт миокарда, острый артериальный тромбоз, венозная тромбоэмболия или тромбоз диализного доступа артериовенозной фистулы или трансплантата;
- Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура в анамнезе, атипичный гемолитико-уремический синдром или синдром антифосфолипидных антител;
- Женщины детородного возраста, не принимающие эффективные противозачаточные средства, беременные или кормящие грудью; или
- Ранее участвовал в пилотном испытании BRACKETS.
Критерии отбора, специфичные для факторного компонента исследования десмопрессина
Критерии включения:
1. Входит в факториал ТХА.
Критерий исключения:
- В больнице нет доступа к десмопрессину;
- Плановое профилактическое применение десмопрессина;
- Последняя концентрация натрия в сыворотке крови < 130 мэкв/л;
- Известная или предполагаемая болезнь фон Виллебранда (любого типа) или нарушение функции тромбоцитов; или
- Гиперчувствительность или известная аллергия на десмопрессин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическое внутривенное введение транексамовой кислоты и профилактическое внутривенное введение десмопрессина.
В течение 20 минут до предполагаемого разреза кожи пациенты получат предоперационную профилактическую внутривенную дозу транексамовой кислоты в дозе 1000 мг, инфузию в течение 10 минут для пациентов с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <25 мл/мин/1,73 м2. которые не получают диализ перед операцией и 500 мг вводят в течение 10 минут для пациентов, получающих диализ. В течение 20 минут до предполагаемого разреза кожи пациенты, включенные в группу лечения десмопрессином, будут получать десмопрессин внутривенно в дозе 20 мкг в течение 30 минут. |
Десмопрессин внутривенно, 20 мкг, однократно.
Другие имена:
Внутривенное введение транексамовой кислоты в дозе 1000 мг однократно пациентам с рСКФ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Профилактическое внутривенное введение транексамовой кислоты и плацебо.
В течение 20 минут до предполагаемого разреза кожи пациенты получат предоперационную профилактическую внутривенную дозу транексамовой кислоты в дозе 1000 мг, инфузию в течение 10 минут для пациентов с рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2. которые не получают диализ перед операцией и 500 мг вводят в течение 10 минут для пациентов, получающих диализ. В течение 20 минут до предполагаемого разреза кожи пациенты, включенные в контрольную группу десмопрессина, получат внутривенную инфузию 0,9% физиологического раствора в течение 30 минут. |
Внутривенное введение транексамовой кислоты в дозе 1000 мг однократно пациентам с рСКФ.
Другие имена:
Внутривенно 0,9% физиологический раствор.
|
|
Экспериментальный: Профилактическое внутривенное введение десмопрессина и плацебо.
В течение 20 минут до предполагаемого разреза кожи пациенты будут получать внутривенно десмопрессин в дозе 20 мкг в течение 30 минут. Пациенты не будут получать профилактическую транексамовую кислоту. В течение 20 минут до предполагаемого разреза кожи пациенты, включенные в контрольную группу с транексамовой кислотой, получат внутривенную инфузию 0,9% физиологического раствора. Этот физиологический раствор будет вводиться в течение 10 минут в объеме, эквивалентном объему, полученному пациентами в группе лечения транексамовой кислотой. |
Десмопрессин внутривенно, 20 мкг, однократно.
Другие имена:
Внутривенно 0,9% физиологический раствор.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и плацебо.
В течение 20 минут до предполагаемого разреза кожи пациенты, включенные в контрольную группу с транексамовой кислотой, получат внутривенную инфузию 0,9% физиологического раствора. Этот физиологический раствор будет вводиться в течение 10 минут в объеме, эквивалентном объему, полученному пациентами в группе лечения транексамовой кислотой. В течение 20 минут до предполагаемого разреза кожи пациенты, включенные в контрольную группу десмопрессина, получат внутривенную инфузию 0,9% физиологического раствора в течение 30 минут. |
Внутривенно 0,9% физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
Показатель 0,25 пациентов на исследовательский центр в неделю.
|
По окончании обучения в среднем 1,5 года
|
|
Прием выделенного исследуемого препарата в течение 1 часа до начала операции по поводу факториала транексамовой кислоты
Временное ограничение: День операции
|
Учет того, начал ли пациент получать исследуемый препарат для факториала ТХА в течение часа до разреза кожи.
Цель: ≥80% участников
|
День операции
|
|
Прием выделенного исследуемого препарата в течение 1 часа до начала операции по поводу факториала десмопрессина
Временное ограничение: День операции
|
Учет того, начал ли пациент получать исследуемый препарат факториала десмопрессина в течение часа до разреза кожи.
Цель: ≥80% участников
|
День операции
|
|
Завершение 30-дневного наблюдения
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Укажите, можно ли связаться с пациентом или его ближайшим родственником и пройти 30-дневную оценку после рандомизации.
Цель: ≥80% участников
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негеморрагический инсульт
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших негеморрагический инсульт
|
30 дней после рандомизации
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество больных, перенесших геморрагический инсульт
|
30 дней после рандомизации
|
|
Симптоматическая легочная эмболия
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с симптоматической легочной эмболией
|
30 дней после рандомизации
|
|
Нефатальная остановка сердца
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших несмертельную остановку сердца
|
30 дней после рандомизации
|
|
Кровотечение, независимо связанное со смертностью после несердечных операций (BIMS)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, страдающих BIMS
|
30 дней после рандомизации
|
|
Повторная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, вернувшихся в операционную для хирургического лечения подозрения на документированное кровотечение
|
30 дней после рандомизации
|
|
Переливание крови (эритроцитов или цельной крови)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество единиц перелитой крови.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Переливание крови (эритроцитов или цельной крови)
Временное ограничение: До 3-го дня после операции включительно
|
Количество единиц перелитой крови.
|
До 3-го дня после операции включительно
|
|
Любое переливание крови (эритроцитов или цельной крови)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество единиц перелитой крови.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Любое переливание крови (эритроцитов или цельной крови)
Временное ограничение: До 3-го дня послеоперационного периода включительно.
|
Количество единиц перелитой крови.
|
До 3-го дня послеоперационного периода включительно.
|
|
Самая низкая измеренная концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Средняя абсолютная разница для непрерывных результатов с использованием линейной регрессии с распределением лечения
|
30 дней после рандомизации
|
|
Последняя концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Средняя абсолютная разница для непрерывных результатов с использованием линейной регрессии с распределением лечения
|
30 дней после рандомизации
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, умерших по любой причине
|
30 дней после рандомизации
|
|
Большие артериальные и венозные тромбозы
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
(т. е. сочетание повреждения миокарда после несердечного хирургического вмешательства [MINS], инсульта, тромбоза периферических артерий, тромбоза сосудистого доступа к диализу, требующего антикоагулянтов или вмешательства, и симптоматической венозной тромбоэмболии)
|
30 дней после рандомизации
|
|
Повреждение миокарда после несердечной хирургии (MINS)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с MINS
|
30 дней после рандомизации
|
|
Повреждение миокарда после несердечной хирургии (MINS), отвечающее критериям инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов с MINS, отвечающим критериям инфаркта миокарда (на основе Четвертого универсального определения инфаркта миокарда)
|
30 дней после рандомизации
|
|
MINS – изолированное ишемическое повышение тропонина.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, у которых наблюдался MINS, представляющий собой изолированное ишемическое повышение тропонина.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, перенесших инсульт
|
30 дней после рандомизации
|
|
Периферический артериальный тромбоз
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов с периферическим артериальным тромбозом
|
30 дней после рандомизации
|
|
Тромбоз артериовенозной фистулы или трансплантата
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов с тромбозом артериовенозной фистулы или трансплантата
|
30 дней после рандомизации
|
|
Симптоматическая тромбоэмболия проксимальных вен
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов с симптоматической тромбоэмболией проксимальных вен
|
30 дней после рандомизации
|
|
Симптоматический тромбоз глубоких вен проксимальных отделов ног или рук (ТГВ)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, у которых наблюдался симптоматический ТГВ проксимальных отделов ног или рук
|
30 дней после рандомизации
|
|
Процедура коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших процедуру коронарной реваскуляризации
|
30 дней после рандомизации
|
|
Клинически значимая мерцательная аритмия или трепетание предсердий
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, у которых наблюдается клинически значимая фибрилляция или трепетание предсердий
|
30 дней после рандомизации
|
|
Острая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов с острой сердечной недостаточностью
|
30 дней после рандомизации
|
|
Острое повреждение почек (для пациентов, не получавших диализ перед операцией)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов с острым повреждением почек
|
30 дней после рандомизации
|
|
Новое начало диализа
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, которым требуется новое начало диализа
|
30 дней после рандомизации
|
|
Захват
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, у которых наблюдаются судороги
|
30 дней после рандомизации
|
|
Клинически значимая интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, у которых возникла клинически значимая интраоперационная гипотензия
|
30 дней после рандомизации
|
|
Клинически значимая послеоперационная гипотензия
Временное ограничение: До конца 1-го дня послеоперационного периода включительно.
|
Число пациентов, у которых возникла клинически значимая послеоперационная гипотензия
|
До конца 1-го дня послеоперационного периода включительно.
|
|
Сепсис
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, перенесших сепсис
|
30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Время от разреза кожи до закрытия в минутах.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Получение тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Любое переливание этого продукта крови
|
30 дней после рандомизации
|
|
Получение фибриногена
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Любое переливание этого продукта крови
|
30 дней после рандомизации
|
|
Прием свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Любое переливание этого продукта крови
|
30 дней после рандомизации
|
|
Получение криопреципитата
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Любое переливание этого продукта крови
|
30 дней после рандомизации
|
|
Получение рекомбинантного фактора VIIa
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, получающих рекомбинантный фактор VIIa
|
30 дней после рандомизации
|
|
Получение концентрата протромбинового комплекса
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, получающих концентрат протромбинового комплекса
|
30 дней после рандомизации
|
|
Назначается стимулятор эритропоэза.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Число пациентов, получающих еженедельную дозу стимулятора эритропоэза по рецепту, действующую в течение 30 дней
|
30 дней после рандомизации
|
|
Тяжелая гипонатриемия
Временное ограничение: До конца 1-го дня послеоперационного периода включительно.
|
Измеренная концентрация натрия в сыворотке <125 мэкв/л
|
До конца 1-го дня послеоперационного периода включительно.
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: День операции и окончание дня выписки
|
Совокупное количество ночей, проведенных в больнице неотложной помощи
|
День операции и окончание дня выписки
|
|
Продолжительность пребывания в реанимации после операции
Временное ограничение: День операции и окончание дня выписки
|
Совокупное количество ночей, проведенных в отделении интенсивной терапии
|
День операции и окончание дня выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC, Western University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Кровотечение
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Натрийуретические агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антидиуретические агенты
- Транексамовая кислота
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.BRACKETS-Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раствор для инъекций десмопрессина
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес, СтоматологияТурция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты