Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødningsreduktion hos akutte og kroniske nyrepatienter, der skal opereres (BACKETS) Pilotforsøg (BRACKETS)

20. maj 2026 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
BRACKETS-pilotstudiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med profylaktisk præoperativ tranexamsyre (TXA) versus placebo og, ved hjælp af et partielt faktorielt design, af profylaktisk præoperativ desmopressin versus placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ administration af TXA reducerer blødningsrisikoen hos kirurgiske patienter. Store kliniske forsøg har dog udelukket patienter med fremskreden nyresygdom, så fordelene forbliver usikre i denne population, og der er potentiale for skade. Fordelen ved desmopressin, som påstås mere direkte at adressere defekten af ​​primær hæmostase, der menes at være vigtig ved alvorlig nyresygdom mere direkte end TXA, er ikke blevet undersøgt i tilstrækkelige randomiserede kontrolforsøg (RCT'er). Begge lægemidler er generiske og har været tilgængelige i mange år. For overbevisende at teste disse medikamenter hos patienter med alvorlig nyresygdom er store, globale forsøg påkrævet. Dette pilotfaseforsøg vil 1) informere om gennemførligheden og designet af et stort internationalt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TXA og desmopressin hos patienter med alvorlig nyresygdom, der gennemgår ikke-kardial kirurgi, 2) give foreløbige data vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​TXA og desmopressin hos personer med fremskreden nyresygdom, der har ikke-kardial kirurgi, og 3) giver farmakokinetiske data til at informere om dosisvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Roshanov, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Rekruttering
        • McGill University University Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Shaifali Sandal, MD
        • Kontakt:
          • Lin Jawhar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettigelseskriterier, der er specifikke for tranexamsyre (TXA) faktorkomponenten i forsøgets inklusionskriterier:

  1. En af enten:

    1.1. eGFR <25 ml/min/1,73m2 estimeret ved hjælp af CKD-Epi 2009 eller 2021 kreatinin-baseret ligning fra den seneste serum-kreatininmåling udført i de foregående 6 måneder; eller 1.2. Modtagelse af hæmodialyse eller peritonealdialyse i de foregående 7 dage og forventes at kræve dialyse efter operationen;

  2. Planlagt ikke-hjertekirurgi;
  3. Forventes at kræve mindst en hospitalsindlæggelse natten over efter operationen;
  4. Alder ≥18 år; og
  5. Der indhentes informeret samtykke til at deltage i BRACKETS-pilotforsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår hjertekirurgi;
  2. Gennemgår intrakraniel neurokirurgi;
  3. Gennemgår solid organtransplantation (f.eks. nyre, lever, bugspytkirtel, hjerte, lunge, tyndtarm);
  4. Gennemgå kirurgi for oprettelse eller revision af arteriovenøs fistel eller graft for adgang til dialyse;
  5. Planlagt brug af profylaktisk systemisk TXA eller ϵ-aminocapronsyre;
  6. Overfølsomhed eller kendt allergi over for TXA;
  7. Anamnese med anfaldsforstyrrelse;
  8. Nylig (inden for 90 dage) slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut arteriel trombose, venøs tromboemboli eller dialyseadgangstrombose af en arteriovenøs fistel eller transplantat;
  9. Anamnese med trombotisk trombocytopenisk purpura, atypisk hæmolytisk uremisk syndrom eller antiphospholipid-antistofsyndrom;
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektiv prævention, er gravide eller ammer; eller
  11. Tidligere tilmeldt BRACKETS-Pilot Trial.

Berettigelseskriterier, der er specifikke for den desmopressin faktorielle komponent i forsøget

Inklusionskriterier:

1. Inkluderet i TXA-faktoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hospitalet har ikke adgang til desmopressin;
  2. Planlagt brug af profylaktisk desmopressin;
  3. Seneste serumnatriumkoncentration < 130 mEq/L;
  4. Kendt eller mistænkt von Willebrands sygdom (enhver form) eller blodpladefunktionsforstyrrelse; eller
  5. Overfølsomhed eller kendt allergi over for desmopressin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk intravenøs tranexamsyre og profylaktisk intravenøs desmopressin.

Inden for 20 minutter forud for det forventede hudsnit vil patienter modtage præoperativ profylaktisk intravenøs tranexamsyre i en dosis på 1000 mg infunderet over 10 minutter til patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <25 ml/min/1,73m2 som ikke får dialyse før operation og 500 mg infunderet over 10 minutter til patienter som får dialyse.

Inden for 20 minutter forud for det forventede hudsnit vil patienter, der er allokeret til desmopressininterventionsgruppen, modtage intravenøs desmopressin i en dosis på 20 mcg over 30 minutter.
Medicin: Desmopressin injicerbar opløsning
Intravenøs desmopressin, 20 mcg, enkelt dosis administration.
Andre navne:
  • DDAVP
Medicin: Tranexamsyre injicerbart produkt
Intravenøs tranexamsyre, 1000 mg enkeltdosis administration til patienter med eGFR
Andre navne:
  • Cyklokapron
Eksperimentel: Profylaktisk intravenøs tranexamsyre og placebo.

Inden for 20 minutter forud for det forventede hudsnit vil patienter modtage præoperativ profylaktisk intravenøs tranexamsyre i en dosis på 1000 mg infunderet over 10 minutter til patienter med eGFR <25 ml/min/1,73m2 som ikke får dialyse før operation og 500 mg infunderet over 10 minutter til patienter som får dialyse.

Inden for 20 minutter forud for det forventede hudsnit vil patienter, der er allokeret til desmopressinkontrolgruppen, modtage en intravenøs infusion af 0,9 % saltvand, administreret over en varighed på 30 minutter.
Medicin: Tranexamsyre injicerbart produkt
Intravenøs tranexamsyre, 1000 mg enkeltdosis administration til patienter med eGFR
Andre navne:
  • Cyklokapron
Andet: Placebo
Intravenøs 0,9% saltvandsopløsning
Eksperimentel: Profylaktisk intravenøs desmopressin og placebo.

Inden for 20 minutter forud for det forventede hudsnit vil patienterne modtage intravenøs desmopressin i en dosis på 20 mcg over 30 minutter. Patienter vil ikke modtage profylaktisk tranexamsyre.

Inden for 20 minutter forud for det forventede hudsnit vil patienter, der er allokeret til tranexamsyrekontrolgruppen, modtage en intravenøs infusion af 0,9 % saltvandsopløsning. Denne saltvandsopløsning vil blive administreret over en varighed på 10 minutter i et volumen svarende til det, som patienterne i tranexamsyreinterventionsgruppen modtager.
Medicin: Desmopressin injicerbar opløsning
Intravenøs desmopressin, 20 mcg, enkelt dosis administration.
Andre navne:
  • DDAVP
Andet: Placebo
Intravenøs 0,9% saltvandsopløsning
Placebo komparator: Placebo og placebo.

Inden for 20 minutter forud for det forventede hudsnit vil patienter, der er allokeret til tranexamsyrekontrolgruppen, modtage en intravenøs infusion af 0,9 % saltvandsopløsning. Denne saltvandsopløsning vil blive administreret over en varighed på 10 minutter i et volumen svarende til det, som patienterne i tranexamsyreinterventionsgruppen modtager.

Inden for 20 minutter forud for det forventede hudsnit vil patienter, der er allokeret til desmopressinkontrolgruppen, modtage en intravenøs infusion af 0,9 % saltvand, administreret over en varighed på 30 minutter.
Andet: Placebo
Intravenøs 0,9% saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
En rate på 0,25 patienter pr. undersøgelsessted pr. uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Modtagelse af det tildelte studielægemiddel inden for 1 time før start af operationen for tranexamsyrefaktorialet
Tidsramme: Operationsdag
Redegørelse for, om patienten begyndte at modtage undersøgelseslægemiddel til TXA-factorial inden for en time før hudsnit. Mål ≥80 % af deltagerne
Operationsdag
Modtagelse af det tildelte undersøgelseslægemiddel inden for 1 time før start af operationen for desmopressin factorial
Tidsramme: Operationsdag
Redegørelse for, om patienten begyndte at modtage undersøgelseslægemiddel til desmopressin factorial inden for en time før hudsnit. Mål ≥80 % af deltagerne
Operationsdag
Afslutning af 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Redegørelse for, om patienten eller deres pårørende kunne kontaktes og gennemførte 30-dages post-randomiseringsvurderingen. Mål ≥80 % af deltagerne
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever et ikke-hæmoragisk slagtilfælde
30 dage efter randomisering
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever et hæmoragisk slagtilfælde
30 dage efter randomisering
Symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever en symptomatisk lungeemboli
30 dage efter randomisering
Ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever ikke-dødelig hjertestop
30 dage efter randomisering
Blødning uafhængigt forbundet med dødelighed efter ikke-kardial kirurgi (BIMS)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever BIMS
30 dage efter randomisering
Genoperation på grund af blødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der vender tilbage til operationsstuen for kirurgisk behandling af formodet dokumenteret blødning
30 dage efter randomisering
Blod (røde blodlegemer eller fuldblod) transfunderet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal enheder blodtransfunderet.
30 dage efter randomisering
Blod (røde blodlegemer eller fuldblod) transfunderet
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 3 efter operationen
Antal enheder blodtransfunderet.
Til og med postoperativ dag 3 efter operationen
Enhver blodtransfusion (røde blodlegemer eller fuldblod)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal enheder blodtransfunderet.
30 dage efter randomisering
Enhver blodtransfusion (røde blodlegemer eller fuldblod)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 3
Antal enheder blodtransfunderet.
Til og med postoperativ dag 3
Laveste målte hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Den gennemsnitlige absolutte forskel for kontinuerlige resultater ved brug af lineær regression med behandlingstildeling
30 dage efter randomisering
Seneste hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Den gennemsnitlige absolutte forskel for kontinuerlige resultater ved brug af lineær regression med behandlingstildeling
30 dage efter randomisering
Død
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der dør uanset årsag
30 dage efter randomisering
Større arteriel og venøs trombose
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
(dvs. sammensat af myokardiebeskadigelse efter ikke-kardial kirurgi [MINS], slagtilfælde, perifer arteriel trombose, dialyse, vaskulær adgangstrombose, der kræver antikoagulering eller intervention, og symptomatisk venøs tromboemboli)
30 dage efter randomisering
Myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever MINS
30 dage efter randomisering
Myokardieskade efter Noncardiac Surgery (MINS), der opfylder kriterierne for myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever MINS, der opfylder kriterierne for myokardieinfarkt (baseret på den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt)
30 dage efter randomisering
MINS, der er en isoleret iskæmisk troponinforhøjelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever MINS, som er en isoleret iskæmisk troponinstigning
30 dage efter randomisering
Slag
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever et slagtilfælde
30 dage efter randomisering
Perifer arteriel trombose
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever en perifer arteriel trombose
30 dage efter randomisering
Trombose af arteriovenøs fistel eller graft
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der har trombose af arteriovenøs fistel eller graft
30 dage efter randomisering
Symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
30 dage efter randomisering
Symptomatisk proksimal dyb venetrombose i ben eller arme (DVT)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever en symptomatisk proksimal DVT i ben eller arm
30 dage efter randomisering
Koronar revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der gennemgår koronar revaskulariseringsprocedure
30 dage efter randomisering
Klinisk vigtig atrieflimren eller flagren
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever klinisk vigtig atrieflimren eller -flimmer
30 dage efter randomisering
Akut nyreskade (for patienter, der ikke får dialyse før operation)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever en akut nyreskade
30 dage efter randomisering
Ny start på dialyse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der kræver ny start af dialyse
30 dage efter randomisering
Anfald
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever et anfald
30 dage efter randomisering
Klinisk signifikant intraoperativ hypotension
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever klinisk signifikant intraoperativ hypotension
30 dage efter randomisering
Klinisk signifikant postoperativ hypotension
Tidsramme: Til og med slutningen af ​​postoperativ dag 1
Antal patienter, der oplever klinisk signifikant postoperativ hypotension
Til og med slutningen af ​​postoperativ dag 1
Sepsis
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever sepsis
30 dage efter randomisering
Operationens varighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Tiden fra hudsnit til lukning, i minutter.
30 dage efter randomisering
Modtagelse af blodplader
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Enhver transfusion af dette blodprodukt
30 dage efter randomisering
Modtagelse af fibrinogen
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Enhver transfusion af dette blodprodukt
30 dage efter randomisering
Modtagelse af frisk frossen plasma
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Enhver transfusion af dette blodprodukt
30 dage efter randomisering
Modtagelse af kryopfældning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Enhver transfusion af dette blodprodukt
30 dage efter randomisering
Modtagelse af rekombinant faktor VIIa
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der får rekombinant faktor VIIa
30 dage efter randomisering
Modtagelse af protrombinkomplekskoncentrat
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der får protrombinkomplekskoncentrat
30 dage efter randomisering
Foreskrevet erythropoiesis-stimulerende middel
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der modtager en ugentlig dosis af erythropoiesis-stimulerende middel på recept, aktivt efter 30 dage
30 dage efter randomisering
Alvorlig hyponatriæmi
Tidsramme: Til og med slutningen af ​​postoperativ dag 1
Målt serumnatriumkoncentration <125 meq/L
Til og med slutningen af ​​postoperativ dag 1
Varighed af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Operationsdag og afslutning af udskrivelsesdagen
Samlet antal nætter tilbragt på et akuthospital
Operationsdag og afslutning af udskrivelsesdagen
Varighed af intensivophold efter operationen
Tidsramme: Operationsdag og afslutning af udskrivelsesdagen
Samlet antal nætter tilbragt på en intensivafdeling
Operationsdag og afslutning af udskrivelsesdagen
Akut hjertesvigt eller klinisk vigtig volumenoverbelastning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der oplever akut hjertesvigt eller klinisk vigtig volumenoverbelastning.
30 dage efter randomisering
Forsinket transplantatfunktion efter nyretransplantation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter nyretransplantation
Modtagelse af dialyse
Inden for 7 dage efter nyretransplantation
Vedvarende dialyseafhængighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Deltageren modtager fortsat dialyse efter operationen.
30 dage efter randomisering
Incisional site smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage efter randomisering i de sidste 24 timer
Bedømmelse af smerter ved hjælp af 10-punkts ordinal skala, hvor 0 svarer til ingen smerter og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig.
30 dage efter randomisering i de sidste 24 timer
Blødningsresultat
Tidsramme: 30 dage efter randomisering

10-kategori ordinal score. Minimumsresultater betyder et bedre resultat. 0 betegner ingen blødning eller blødning, hvor nadir hæmoglobin er ≥70 g/l, der blev ikke givet nogen transfusion med rødt blod, der opstod ingen reoperation af blødningsmæssige årsager, og der var ingen død overtrædt eller direkte forårsaget af blødning.

  1. angiver blødning og postoperativ hæmoglobin <70 g/l eller 1 enhed blod (røde blodlegemer eller fuldblod) transfuseret.
  2. angiver blødning og 2 enheder, der er transfuseret.
  3. angiver blødning og 3 enheder transfuseret.
  4. betegner blødning og 4 enheder transfunderet
  5. angiver blødning og 5 enheder, der er transfuseret.
  6. angiver blødning og 6 enheder transfuseret.
  7. betegner blødning og 7 enheder transfunderet.
  8. angiver blødning og 8 eller flere enheder af blodoverført.
  9. Betegner reoperation af blødningsårsager.
  10. angiver død stramt eller direkte forårsaget af blødning.
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.BRACKETS-Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Desmopressin injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner