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减少急性和慢性肾脏手术患者的出血（BRACKETS）试点试验 (BRACKETS)

2026年5月20日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

减少急性和慢性肾病患者手术出血（BRACKETS）试点试验

BRACKETS 试点研究是一项多中心、前瞻性、随机对照试验，比较术前预防性氨甲环酸 (TXA) 与安慰剂的比较，并采用部分析因设计，比较术前预防性去氨加压素与安慰剂的比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

围手术期给予 T​​XA 可降低手术患者的出血风险。 然而，大型临床试验排除了晚期肾病患者，因此对该人群的益处仍然不确定，并且存在潜在的危害。 去氨加压素据称可以更直接地解决主要止血的缺陷，而这种缺陷被认为比 TXA 更直接地在严重肾脏疾病中发挥重要作用，但其益处尚未在充分的随机对照试验 (RCT) 中得到检验。 这两种药物都是通用药物，并且已经上市多年。 为了在患有严重肾脏疾病的患者中令人信服地测试这些药物，需要进行大规模的全球试验。 该试验将 1) 为一项大型国际试验的可行性和设计提供信息，以评估 TXA 和去氨加压素对接受非心脏手术的严重肾病患者的疗效和安全性，2) 提供有关 TXA 疗效和安全性的初步数据和去氨加压素用于患有非心脏手术的晚期肾病患者，3) 提供药代动力学数据以指导剂量选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pavel Roshanov, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • 主动，不招人
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • 招聘中
        • McGill University University Health Centre
        • 首席研究员：
          • Shaifali Sandal, MD
        • 接触：
          • Lin Jawhar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

试验中氨甲环酸 (TXA) 因子成分的具体资格标准纳入标准：

  1. 其一：

    1.1. eGFR <25 毫升/分钟/1.73 平方米 使用基于 CKD-Epi 2009 或 2021 肌酐的方程根据前 6 个月内进行的最新血清肌酐测量进行估计；或 1.2。 过去7天内接受过血液透析或腹膜透析，预计术后需要透析；

  2. 计划的非心脏手术；
  3. 预计手术后至少需要住院过夜；
  4. 年龄≥18岁；和
  5. 获得参加 BRACKETS 试点试验的知情同意。

排除标准：

  1. 正在接受心脏手术；
  2. 正在进行颅内神经外科手术；
  3. 正在进行实体器官移植手术（如肾、肝、胰、心、肺、小肠）；
  4. 正在进行手术以建立或修复动静脉瘘或透析通路移植物；
  5. 计划使用预防性全身性 TXA 或ε-氨基己酸；
  6. 对 TXA 过敏或已知过敏；
  7. 有癫痫病史；
  8. 最近（90天内）中风、心肌梗塞、急性动脉血栓、静脉血栓栓塞或动静脉瘘或移植物的透析通路血栓；
  9. 有血栓性血小板减少性紫癜、非典型溶血性尿毒症综合征或抗磷脂抗体综合征病史；
  10. 未采取有效避孕措施、怀孕或哺乳的育龄妇女；或者
  11. 之前曾参加过 BRACKETS-Pilot Trial。

试验中去氨加压素因子部分特定的资格标准

纳入标准：

1. 包含在 TXA 阶乘中。

排除标准：

  1. 医院无法获得去氨加压素；
  2. 计划预防性使用去氨加压素；
  3. 最近血清钠浓度<130 mEq/L；
  4. 已知或疑似血管性血友病（任何类型）或血小板功能障碍；或者
  5. 对去氨加压素过敏或已知过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预防性静脉注射氨甲环酸和预防性静脉注射去氨加压素。

对于估计肾小球滤过率 (eGFR) <25 ml/min/1.73m2 的患者，在预期皮肤切口前 20 分钟内，患者将接受术前预防性静脉注射氨甲环酸，剂量为 1000 mg，输注时间超过 10 分钟 术前未接受透析的患者，接受透析的患者在 10 分钟内输注 500 mg。

在预期皮肤切口前 20 分钟内，分配到去氨加压素干预组的患者将在 30 分钟内接受静脉注射去氨加压素，剂量为 20 mcg。
药品：去氨加压素注射液
静脉注射去氨加压素，20 mcg，单剂量给药。
其他名称：
  • DDAVP
药品：氨甲环酸注射液产品
EGFR 患者单剂量静脉注射氨甲环酸 1000 mg
其他名称：
  • 环氯卡普林
实验性的：预防性静脉注射氨甲环酸和安慰剂。

对于 eGFR <25 ml/min/1.73m2 的患者，在预期皮肤切口前 20 分钟内，患者将接受术前预防性静脉注射氨甲环酸，剂量为 1000 mg，输注时间超过 10 分钟 术前未接受透析的患者，接受透析的患者在 10 分钟内输注 500 mg。

在预期皮肤切口前 20 分钟内，分配到去氨加压素对照组的患者将接受 0.9% 盐水溶液的静脉输注，持续 30 分钟。
药品：氨甲环酸注射液产品
EGFR 患者单剂量静脉注射氨甲环酸 1000 mg
其他名称：
  • 环氯卡普林
其他：安慰剂
静脉注射0.9%盐水溶液
实验性的：预防性静脉注射去氨加压素和安慰剂。

在预期皮肤切口前 20 分钟内，患者将在 30 分钟内接受静脉注射去氨加压素，剂量为 20 微克。 患者不会接受预防性氨甲环酸治疗。

在预期皮肤切口前 20 分钟内，分配至氨甲环酸对照组的患者将接受 0.9% 盐水溶液的静脉输注。 该盐水溶液将在 10 分钟内施用，其体积相当于氨甲环酸干预组患者所接受的体积。
药品：去氨加压素注射液
静脉注射去氨加压素，20 mcg，单剂量给药。
其他名称：
  • DDAVP
其他：安慰剂
静脉注射0.9%盐水溶液
安慰剂比较：安慰剂和安慰剂。

在预期皮肤切口前 20 分钟内，分配至氨甲环酸对照组的患者将接受 0.9% 盐水溶液的静脉输注。 该盐水溶液将在 10 分钟内施用，其体积相当于氨甲环酸干预组患者所接受的体积。

在预期皮肤切口前 20 分钟内，分配到去氨加压素对照组的患者将接受 0.9% 盐水溶液的静脉输注，持续 30 分钟。
其他：安慰剂
静脉注射0.9%盐水溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：完成学业平均需要1.5年
每个研究中心每周有 0.25 名患者
完成学业平均需要1.5年
在氨甲环酸因子手术开始前 1 小时内收到分配的研究药物
大体时间：手术当天
说明患者是否在切皮前一小时内开始接受 TXA 因子研究药物。 目标 ≥80% 的参与者
手术当天
在去氨加压素因子手术开始前 1 小时内收到分配的研究药物
大体时间：手术当天
说明患者是否在切皮前一小时内开始接受去氨加压素因子研究药物。 目标 ≥80% 的参与者
手术当天
完成30天随访
大体时间：随机分组后 30 天
说明是否可以联系患者或其近亲并完成 30 天的随机化后评估。 目标 ≥80% 的参与者
随机分组后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非出血性中风
大体时间：随机分组后 30 天
经历非出血性中风的患者人数
随机分组后 30 天
出血性中风
大体时间：随机分组后 30 天
发生出血性中风的患者人数
随机分组后 30 天
有症状的肺栓塞
大体时间：随机分组后 30 天
出现有症状肺栓塞的患者人数
随机分组后 30 天
非致命性心脏骤停
大体时间：随机分组后 30 天
经历非致命性心脏骤停的患者人数
随机分组后 30 天
出血与非心脏手术后死亡率独立相关 (BIMS)
大体时间：随机分组后 30 天
经历 BIMS 的患者数量
随机分组后 30 天
因出血原因再次手术
大体时间：随机分组后 30 天
因疑似出血而返回手术室接受手术治疗的患者人数
随机分组后 30 天
输入血液（红细胞或全血）
大体时间：随机分组后 30 天
输血单位数。
随机分组后 30 天
输入血液（红细胞或全血）
大体时间：直至术后第 3 天（包括术后第 3 天）
输血单位数。
直至术后第 3 天（包括术后第 3 天）
任何输血（红细胞或全血）
大体时间：随机分组后 30 天
输血单位数。
随机分组后 30 天
任何输血（红细胞或全血）
大体时间：直至术后第 3 天（包括术后第 3 天）
输血单位数。
直至术后第 3 天（包括术后第 3 天）
最低测量血红蛋白浓度
大体时间：随机分组后 30 天
使用治疗分配的线性回归得出连续结果的平均绝对差
随机分组后 30 天
最近的血红蛋白浓度
大体时间：随机分组后 30 天
使用治疗分配的线性回归得出连续结果的平均绝对差
随机分组后 30 天
死亡
大体时间：随机分组后 30 天
因任何原因死亡的患者人数
随机分组后 30 天
主要动脉和静脉血栓形成
大体时间：随机分组后 30 天
（即非心脏手术后心肌损伤 [MINS]、卒中、外周动脉血栓形成、需要抗凝或干预的透析血管通路血栓形成以及有症状的静脉血栓栓塞的复合症状）
随机分组后 30 天
非心脏手术后的心肌损伤 (MINS)
大体时间：随机分组后 30 天
经历 MINS 的患者人数
随机分组后 30 天
符合心肌梗死标准的非心脏手术后心肌损伤 (MINS)
大体时间：随机分组后 30 天
经历符合心肌梗塞标准的 MINS 的患者数量（基于心肌梗塞的第四个通用定义）
随机分组后 30 天
MINS 是一种孤立性缺血性肌钙蛋白升高
大体时间：随机分组后 30 天
经历 MINS（孤立性缺血性肌钙蛋白升高）的患者数量
随机分组后 30 天
中风
大体时间：随机分组后 30 天
中风患者人数
随机分组后 30 天
周围动脉血栓形成
大体时间：随机分组后 30 天
经历外周动脉血栓形成的患者人数
随机分组后 30 天
动静脉瘘或移植物的血栓形成
大体时间：随机分组后 30 天
动静脉内瘘或移植物发生血栓的患者人数
随机分组后 30 天
有症状的近端静脉血栓栓塞
大体时间：随机分组后 30 天
出现有症状的近端静脉血栓栓塞的患者人数
随机分组后 30 天
有症状的腿部或手臂近端深静脉血栓 (DVT)
大体时间：随机分组后 30 天
出现腿部或手臂近端 DVT 症状的患者人数
随机分组后 30 天
冠状动脉血运重建手术
大体时间：随机分组后 30 天
接受冠状动脉血运重建手术的患者人数
随机分组后 30 天
临床上重要的心房颤动或扑动
大体时间：随机分组后 30 天
经历临床上重要的心房颤动或扑动的患者数量
随机分组后 30 天
急性肾损伤（手术前未接受透析的患者）
大体时间：随机分组后 30 天
经历急性肾损伤的患者人数
随机分组后 30 天
透析新开始
大体时间：随机分组后 30 天
需要重新开始透析的患者人数
随机分组后 30 天
发作
大体时间：随机分组后 30 天
发生癫痫发作的患者人数
随机分组后 30 天
临床上显着的术中低血压
大体时间：随机分组后 30 天
出现临床上显着的术中低血压的患者人数
随机分组后 30 天
临床上显着的术后低血压
大体时间：直至术后第 1 天结束（包括术后第 1 天结束）
出现临床显着术后低血压的患者人数
直至术后第 1 天结束（包括术后第 1 天结束）
败血症
大体时间：随机分组后 30 天
患有脓毒症的患者人数
随机分组后 30 天
手术持续时间
大体时间：随机分组后 30 天
从皮肤切开到闭合的时间，以分钟为单位。
随机分组后 30 天
血小板的接收
大体时间：随机分组后 30 天
该血液制品的任何输注
随机分组后 30 天
收到纤维蛋白原
大体时间：随机分组后 30 天
该血液制品的任何输注
随机分组后 30 天
收到新鲜冰冻血浆
大体时间：随机分组后 30 天
该血液制品的任何输注
随机分组后 30 天
收到冷沉淀
大体时间：随机分组后 30 天
该血液制品的任何输注
随机分组后 30 天
收到重组因子 VIIa
大体时间：随机分组后 30 天
接受重组VIIa因子治疗的患者人数
随机分组后 30 天
收到凝血酶原复合物浓缩液
大体时间：随机分组后 30 天
接受凝血酶原复合物浓缩液治疗的患者人数
随机分组后 30 天
处方红细胞生成刺激剂
大体时间：随机分组后 30 天
30 天后每周接受一次红细胞生成刺激剂处方治疗的患者人数
随机分组后 30 天
严重低钠血症
大体时间：直至术后第 1 天结束（包括术后第 1 天结束）
测得的血清钠浓度<125 meq/L
直至术后第 1 天结束（包括术后第 1 天结束）
手术后住院时间
大体时间：手术当天和出院结束当天
在急症护理医院度过的累计夜晚数
手术当天和出院结束当天
手术后重症监护的持续时间
大体时间：手术当天和出院结束当天
在重症监护室度过的累计夜晚数
手术当天和出院结束当天
急性心力衰竭或临床上重要的体积超负荷
大体时间：随机进行30天
经历急性心力衰竭或临床重要体积超负荷的患者数量。
随机进行30天
肾移植后延迟移植功能
大体时间：肾脏移植后的7天内
收到透析
肾脏移植后的7天内
持续的透析依赖性
大体时间：随机进行30天
参与者在手术后继续接受透析。
随机进行30天
切口部位疼痛严重程度
大体时间：在过去24小时内随机分组后30天
使用10点序数尺度的疼痛等级，其中0对应于无疼痛，而10个对应于可以想象的最严重的疼痛。
在过去24小时内随机分组后30天
出血得分
大体时间：随机进行30天

10类序数得分。 最低分数意味着更好的结果。 0表示没有出血或出血，其中Nadir血红蛋白为≥70g/L，没有进行红血输血，由于出血的原因没有重新手术，并且没有生气，也没有死亡或直接由出血引起。

  1. 表示流血和术后血红蛋白<70 g/l或1单位血（红细胞或全血）输血。
  2. 表示流血和2个单位输出。
  3. 表示流血和3个单位输出。
  4. 表示流血和4个单位输血
  5. 表示流血和5个单位输出。
  6. 表示流血和6个单位输出。
  7. 表示流血和7个单位输出。
  8. 表示流血和更多单位输血。
  9. 表示重新操作的原因是出血的原因。
  10. 表示死亡即将死亡或直接由出血引起。
随机进行30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamilton Health Sciences Corporation

合作者

Population Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC、Western University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月9日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024.BRACKETS-Pilot

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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