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Essai pilote sur la réduction des saignements chez les patients rénaux aigus et chroniques subissant une intervention chirurgicale (BRACKETS) (BRACKETS)

20 mai 2026 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Essai pilote sur la réduction des saignements chez les patients rénaux aigus et chroniques subissant une chirurgie (BRACKETS)

L'étude pilote BRACKETS est un essai multicentrique, prospectif et contrôlé randomisé évaluant l'acide tranexamique préopératoire prophylactique (TXA) par rapport au placebo et, en utilisant un plan factoriel partiel, de la desmopressine préopératoire prophylactique par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration périopératoire de TXA réduit le risque hémorragique chez les patients chirurgicaux. Cependant, de vastes essais cliniques ont exclu les patients atteints d'une maladie rénale avancée, de sorte que les bénéfices restent incertains dans cette population et qu'il existe un potentiel de préjudice. Le bénéfice de la desmopressine, qui est censé remédier plus directement au défaut de l'hémostase primaire jugé important dans les maladies rénales graves plus directement que le TXA, n'a pas été examiné dans des essais contrôlés randomisés (ECR) adéquats. Les deux médicaments sont génériques et sont disponibles depuis de nombreuses années. Pour tester de manière convaincante ces médicaments chez des patients atteints d’une maladie rénale grave, de vastes essais mondiaux sont nécessaires. Cet essai de phase pilote 1) éclairera la faisabilité et la conception d'un grand essai international pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TXA et de la desmopressine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère subissant une chirurgie non cardiaque, 2) fournira des données préliminaires concernant l'efficacité et l'innocuité du TXA. et desmopressine chez les personnes atteintes d'une maladie rénale avancée subissant une chirurgie non cardiaque, et 3) fournir des données pharmacocinétiques pour éclairer la sélection de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ingrid Copland
Numéro de téléphone: 905-296-5754
E-mail: brackets@phri.ca

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Recrutement
    - London Health Sciences Centre
    - Contact:
      
      Cadence Baker
      
      Numéro de téléphone: 34769 519-685-8500
      
      E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
    - Chercheur principal:
      
      Pavel Roshanov, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Actif, ne recrute pas
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - Recrutement
    - McGill University University Health Centre
    - Chercheur principal:
      
      Shaifali Sandal, MD
    - Contact:
      
      Lin Jawhar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité spécifiques à la composante factorielle acide tranexamique (TXA) de l'essai Critères d'intégration :

L'un des deux :
1.1. DFGe <25 ml/min/1,73 m2 estimé à l'aide de l'équation basée sur la créatinine CKD-Epi 2009 ou 2021 à partir de la mesure de la créatinine sérique la plus récente effectuée au cours des 6 mois précédents ; ou 1.2. Réception d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale au cours des 7 jours précédents et devrait nécessiter une dialyse après la chirurgie ;
Chirurgie non cardiaque planifiée ;
Devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit après la chirurgie ;
Âge ≥18 ans ; et
Un consentement éclairé est obtenu pour participer à l'essai pilote BRACKETS.

Critère d'exclusion:

Subissant une chirurgie cardiaque ;
Subir une neurochirurgie intracrânienne ;
Subir une chirurgie de transplantation d'organe solide (par ex. rein, foie, pancréas, cœur, poumon, intestin grêle);
Subir une intervention chirurgicale pour la création ou la révision d'une fistule artérioveineuse ou d'un greffon pour un accès par dialyse ;
Utilisation prévue de TXA systémique prophylactique ou d'acide ϵ-aminocaproïque ;
Hypersensibilité ou allergie connue au TXA ;
Antécédents de troubles épileptiques ;
AVC récent (dans les 90 jours), infarctus du myocarde, thrombose artérielle aiguë, thromboembolie veineuse ou thrombose d'accès pour dialyse d'une fistule ou d'un greffon artério-veineux ;
Antécédents de purpura thrombocytopénique thrombotique, de syndrome hémolytique et urémique atypique ou de syndrome des anticorps antiphospholipides ;
Les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception efficace, qui sont enceintes ou qui allaitent ; ou
Précédemment inscrit à l'essai pilote BRACKETS.

Critères d'éligibilité spécifiques à la composante factorielle desmopressine de l'essai

Critère d'intégration:

1. Inclus dans la factorielle TXA.

Critère d'exclusion:

L'hôpital n'a pas accès à la desmopressine ;
Utilisation prévue de desmopressine prophylactique ;
Concentration sérique de sodium la plus récente < 130 mEq/L ;
Maladie de von Willebrand (toute nature) connue ou suspectée ou trouble de la fonction plaquettaire ; ou
Hypersensibilité ou allergie connue à la desmopressine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation factorielle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique intraveineux prophylactique et desmopressine intraveineuse prophylactique. Dans les 20 minutes précédant l'incision cutanée prévue, les patients recevront de l'acide tranexamique intraveineux prophylactique préopératoire à une dose de 1 000 mg perfusé pendant 10 minutes pour les patients présentant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <25 ml/min/1,73 m2. qui ne reçoivent pas de dialyse avant la chirurgie et 500 mg perfusés pendant 10 minutes pour les patients dialysés. Dans les 20 minutes précédant l'incision cutanée prévue, les patients affectés au groupe d'intervention à la desmopressine recevront de la desmopressine par voie intraveineuse à une dose de 20 mcg pendant 30 minutes.	Médicament: Solution injectable de desmopressine Desmopressine intraveineuse, 20 mcg, administration en dose unique. Autres noms: DDAVP Médicament: Produit injectable d'acide tranexamique Acide tranexamique intraveineux, administration d'une dose unique de 1 000 mg pour les patients atteints de DFGe Autres noms: Cyklokapron
Expérimental: Acide tranexamique intraveineux prophylactique et placebo. Dans les 20 minutes précédant l'incision cutanée prévue, les patients recevront de l'acide tranexamique intraveineux prophylactique préopératoire à une dose de 1 000 mg perfusé pendant 10 minutes pour les patients avec un DFGe < 25 ml/min/1,73 m2. qui ne reçoivent pas de dialyse avant la chirurgie et 500 mg perfusés pendant 10 minutes pour les patients dialysés. Dans les 20 minutes précédant l'incision cutanée prévue, les patients affectés au groupe témoin desmopressine recevront une perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 %, administrée sur une durée de 30 minutes.	Médicament: Produit injectable d'acide tranexamique Acide tranexamique intraveineux, administration d'une dose unique de 1 000 mg pour les patients atteints de DFGe Autres noms: Cyklokapron Autre: Placebo Solution saline intraveineuse à 0,9 %
Expérimental: Desmopressine intraveineuse prophylactique et placebo. Dans les 20 minutes précédant l'incision cutanée prévue, les patients recevront de la desmopressine par voie intraveineuse à une dose de 20 mcg pendant 30 minutes. Les patients ne recevront pas d'acide tranexamique prophylactique. Dans les 20 minutes précédant l'incision cutanée prévue, les patients affectés au groupe témoin d'acide tranexamique recevront une perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 %. Cette solution saline sera administrée sur une durée de 10 minutes dans un volume équivalent à celui reçu par les patients du groupe d'intervention acide tranexamique.	Médicament: Solution injectable de desmopressine Desmopressine intraveineuse, 20 mcg, administration en dose unique. Autres noms: DDAVP Autre: Placebo Solution saline intraveineuse à 0,9 %
Comparateur placebo: Placebo et placebo. Dans les 20 minutes précédant l'incision cutanée prévue, les patients affectés au groupe témoin d'acide tranexamique recevront une perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 %. Cette solution saline sera administrée sur une durée de 10 minutes dans un volume équivalent à celui reçu par les patients du groupe d'intervention acide tranexamique. Dans les 20 minutes précédant l'incision cutanée prévue, les patients affectés au groupe témoin desmopressine recevront une perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 %, administrée sur une durée de 30 minutes.	Autre: Placebo Solution saline intraveineuse à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de recrutement Délai: À la fin des études, en moyenne 1,5 an	Un rythme de 0,25 patient par site d'étude et par semaine	À la fin des études, en moyenne 1,5 an
Réception du médicament à l'étude attribué dans l'heure précédant le début de l'intervention chirurgicale pour le factoriel de l'acide tranexamique Délai: Jour de chirurgie	Indique si le patient a commencé à recevoir le médicament à l'étude pour le factoriel TXA dans l'heure précédant l'incision cutanée. Cibler ≥80 % des participants	Jour de chirurgie
Réception du médicament à l'étude attribué dans l'heure précédant le début de l'intervention chirurgicale pour le facteur de desmopressine Délai: Jour de chirurgie	Indiquer si le patient a commencé à recevoir le médicament à l'étude pour le factoriel desmopressine dans l'heure précédant l'incision cutanée. Cibler ≥80 % des participants	Jour de chirurgie
Achèvement du suivi de 30 jours Délai: 30 jours après la randomisation	Indiquer si le patient ou son plus proche parent a pu être contacté et complété l'évaluation post-randomisation de 30 jours. Cibler ≥80 % des participants	30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2024.BRACKETS-Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
AVC non hémorragique Délai: 30 jours après randomisation	Nombre de patients ayant subi un AVC non hémorragique	30 jours après randomisation
AVC hémorragique Délai: 30 jours après randomisation	Nombre de patients ayant subi un AVC hémorragique	30 jours après randomisation
Embolie pulmonaire symptomatique Délai: 30 jours après randomisation	Nombre de patients qui présentent une embolie pulmonaire symptomatique	30 jours après randomisation
Arrêt cardiaque non mortel Délai: 30 jours après randomisation	Nombre de patients qui subissent un arrêt cardiaque non mortel	30 jours après randomisation
Saignement indépendamment associé à la mortalité après une chirurgie non cardiaque (BIMS) Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients confrontés au BIMS	30 jours après la randomisation
Réopération pour cause de saignement Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients qui retournent à la salle d'opération pour une prise en charge chirurgicale d'un saignement suspecté documenté	30 jours après la randomisation
Sang (globules rouges ou sang total) transfusé Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre d'unités de sang transfusées.	30 jours après la randomisation
Sang (globules rouges ou sang total) transfusé Délai: Jusqu'au 3ème jour postopératoire inclus après la chirurgie	Nombre d'unités de sang transfusées.	Jusqu'au 3ème jour postopératoire inclus après la chirurgie
Toute transfusion sanguine (globules rouges ou sang total) Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre d'unités de sang transfusées.	30 jours après la randomisation
Toute transfusion sanguine (globules rouges ou sang total) Délai: Jusqu'au 3ème jour postopératoire inclus	Nombre d'unités de sang transfusées.	Jusqu'au 3ème jour postopératoire inclus
Concentration d'hémoglobine mesurée la plus basse Délai: 30 jours après la randomisation	La différence absolue moyenne pour les résultats continus utilisant la régression linéaire avec allocation de traitement	30 jours après la randomisation
Concentration d'hémoglobine la plus récente Délai: 30 jours après la randomisation	La différence absolue moyenne pour les résultats continus utilisant la régression linéaire avec allocation de traitement	30 jours après la randomisation
La mort Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause	30 jours après la randomisation
Thrombose artérielle et veineuse majeure Délai: 30 jours après la randomisation	(c.-à-d. lésion myocardique après chirurgie non cardiaque [MINS], accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle périphérique, thrombose de l'accès vasculaire de dialyse nécessitant une anticoagulation ou une intervention et thromboembolie veineuse symptomatique)	30 jours après la randomisation
Lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients qui souffrent de MINS	30 jours après la randomisation
Lésion du myocarde après une chirurgie non cardiaque (MINS) répondant aux critères d'un infarctus du myocarde Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients présentant un MINS répondant aux critères d'un infarctus du myocarde (basés sur la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde)	30 jours après la randomisation
MINS qui est une élévation ischémique isolée de la troponine Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients présentant un MINS qui est une élévation ischémique isolée de la troponine	30 jours après la randomisation
Accident vasculaire cérébral Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients victimes d'un accident vasculaire cérébral	30 jours après la randomisation
Thrombose artérielle périphérique Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients présentant une thrombose artérielle périphérique	30 jours après la randomisation
Thrombose de fistule artérioveineuse ou de greffon Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients présentant une thrombose d'une fistule artérioveineuse ou d'un greffon	30 jours après la randomisation
Thromboembolie veineuse proximale symptomatique Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients présentant une thromboembolie veineuse proximale symptomatique	30 jours après la randomisation
Thrombose veineuse profonde (TVP) proximale symptomatique de la jambe ou du bras Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients présentant une TVP proximale symptomatique de la jambe ou du bras	30 jours après la randomisation
Procédure de revascularisation coronarienne Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients ayant subi une procédure de revascularisation coronarienne	30 jours après la randomisation
Fibrillation ou flutter auriculaire cliniquement important Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire cliniquement important	30 jours après la randomisation
Insuffisance rénale aiguë (pour les patients ne recevant pas de dialyse avant la chirurgie) Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients présentant une lésion rénale aiguë	30 jours après la randomisation
Nouveau départ de dialyse Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients nécessitant un nouveau départ de dialyse	30 jours après la randomisation
Crise d'épilepsie Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients qui subissent une crise	30 jours après la randomisation
Hypotension peropératoire cliniquement significative Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients présentant une hypotension peropératoire cliniquement significative	30 jours après la randomisation
Hypotension postopératoire cliniquement significative Délai: Jusqu'à la fin du premier jour postopératoire inclus	Nombre de patients présentant une hypotension postopératoire cliniquement significative	Jusqu'à la fin du premier jour postopératoire inclus
État septique Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients souffrant de sepsis	30 jours après la randomisation
Durée de la chirurgie Délai: 30 jours après la randomisation	Le temps écoulé entre l’incision cutanée et la fermeture, en minutes.	30 jours après la randomisation
Réception de plaquettes Délai: 30 jours après la randomisation	Toute transfusion de ce produit sanguin	30 jours après la randomisation
Réception de fibrinogène Délai: 30 jours après la randomisation	Toute transfusion de ce produit sanguin	30 jours après la randomisation
Réception de plasma frais congelé Délai: 30 jours après la randomisation	Toute transfusion de ce produit sanguin	30 jours après la randomisation
Réception du cryoprécipité Délai: 30 jours après la randomisation	Toute transfusion de ce produit sanguin	30 jours après la randomisation
Réception du facteur VIIa recombinant Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients recevant du facteur VIIa recombinant	30 jours après la randomisation
Réception du concentré de complexe prothrombique Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients recevant un concentré de complexe prothrombique	30 jours après la randomisation
Agent stimulant l’érythropoïèse prescrit Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients recevant une dose hebdomadaire d'agent stimulant l'érythropoïèse sur prescription active à 30 jours	30 jours après la randomisation
Hyponatrémie sévère Délai: Jusqu'à la fin du premier jour postopératoire inclus	Concentration de sodium sérique mesurée <125 meq/L	Jusqu'à la fin du premier jour postopératoire inclus
Durée d'hospitalisation après la chirurgie Délai: Jour de l'intervention chirurgicale et fin du jour de la sortie	Nombre cumulé de nuits passées dans un hôpital de soins aigus	Jour de l'intervention chirurgicale et fin du jour de la sortie
Durée du séjour en soins intensifs après la chirurgie Délai: Jour de l'intervention chirurgicale et fin du jour de la sortie	Nombre cumulé de nuits passées en unité de soins intensifs	Jour de l'intervention chirurgicale et fin du jour de la sortie
Insuffisance cardiaque aiguë ou surcharge de volume cliniquement importante Délai: 30 jours après la randomisation	Nombre de patients qui éprouvent une insuffisance cardiaque aiguë ou une surcharge de volume cliniquement importante.	30 jours après la randomisation
Fonction du greffon retardé après transplantation rénale Délai: Dans les 7 jours suivant la transplantation rénale	Réception de la dialyse	Dans les 7 jours suivant la transplantation rénale
Dépendance de la dialyse persistante Délai: 30 jours après la randomisation	Le participant continue de recevoir une dialyse après la chirurgie.	30 jours après la randomisation
Gravité de la douleur du site incisionnel Délai: 30 jours après la randomisation au cours des dernières 24 heures	Évaluation de la douleur en utilisant l'échelle ordinale de 10 points où 0 ne correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable.	30 jours après la randomisation au cours des dernières 24 heures
Score de saignement Délai: 30 jours après la randomisation	Score ordinal à 10 catégories. Les scores minimum signifient un meilleur résultat. 0 dénote aucun saignement ou saignement dans lequel l'hémoglobine Nadir est ≥ 70 g / L, aucune transfusion de sang rouge n'a été donnée, aucune réopération pour des raisons de saignement ne s'est produite et il n'y a eu aucun décès de mort ou directement causé par des saignements. Indique les saignements et l'hémoglobine postopératoire <70 g / L ou 1 unité de sang (globules rouges ou sang total) transfusées. indique les saignements et 2 unités transfusées. indique des saignements et 3 unités transfusées. indique les saignements et 4 unités transfusées indique des saignements et 5 unités transfusées. indique les saignements et 6 unités transfusées. indique les saignements et 7 unités transfusées. indique des saignements et 8 unités ou plus de sang transfusée. indique la réopération pour des raisons de saignement. indique la mort imminente ou directement causée par des saignements.	30 jours après la randomisation

Essai pilote sur la réduction des saignements chez les patients rénaux aigus et chroniques subissant une intervention chirurgicale (BRACKETS) (BRACKETS)

Essai pilote sur la réduction des saignements chez les patients rénaux aigus et chroniques subissant une chirurgie (BRACKETS)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.