Ensayo piloto de reducción del sangrado en pacientes renales agudos y crónicos sometidos a cirugía (BRACKETS) (BRACKETS)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
El estudio piloto BRACKETS es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico de ácido tranexámico preoperatorio (TXA) profiláctico versus placebo y, utilizando un diseño factorial parcial, de desmopresina preoperatoria profiláctica versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración perioperatoria de TXA reduce el riesgo de hemorragia en pacientes quirúrgicos.
Sin embargo, grandes ensayos clínicos han excluido a pacientes con enfermedad renal avanzada, por lo que los beneficios siguen siendo inciertos en esta población y existe la posibilidad de que se produzcan daños.
El beneficio de la desmopresina, que supuestamente aborda más directamente que el TXA el defecto de la hemostasia primaria que se considera importante en la enfermedad renal grave, no se ha examinado en ensayos controlados aleatorios (ECA) adecuados.
Ambos medicamentos son genéricos y están disponibles desde hace muchos años.
Para probar de manera convincente estos medicamentos en pacientes con enfermedad renal grave, se necesitan ensayos globales de gran tamaño.
Este ensayo en fase piloto 1) informará sobre la viabilidad y el diseño de un gran ensayo internacional para evaluar la eficacia y seguridad del TXA y la desmopresina en pacientes con enfermedad renal grave sometidos a cirugía no cardíaca, 2) proporcionará datos preliminares sobre la eficacia y seguridad del TXA. y desmopresina en personas con enfermedad renal avanzada sometidas a cirugía no cardíaca, y 3) proporcionar datos farmacocinéticos para informar la selección de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid Copland
- Número de teléfono: 905-296-5754
- Correo electrónico: brackets@phri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Cadence Baker
- Número de teléfono: 34769 519-685-8500
- Correo electrónico: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Pavel Roshanov, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Activo, no reclutando
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- Reclutamiento
- McGill University University Health Centre
-
Investigador principal:
- Shaifali Sandal, MD
-
Contacto:
- Lin Jawhar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad específicos del componente factorial de ácido tranexámico (TXA) del ensayo Criterios de inclusión:
Uno de cualquiera de los dos:
1.1. TFGe <25 ml/min/1,73 m2 estimado utilizando la ecuación basada en creatinina CKD-Epi 2009 o 2021 a partir de la medición de creatinina sérica más reciente realizada en los 6 meses anteriores; o 1.2. Recibo de hemodiálisis o diálisis peritoneal en los 7 días anteriores y se espera que requiera diálisis después de la cirugía;
- Cirugía no cardíaca planificada;
- Se espera que requiera al menos una noche de ingreso hospitalario después de la cirugía;
- Edad ≥18 años; y
- Se obtiene el consentimiento informado para participar en el ensayo piloto BRACKETS.
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cirugía cardíaca;
- Sometido a neurocirugía intracraneal;
- Someterse a una cirugía de trasplante de órganos sólidos (por ejemplo, riñón, hígado, páncreas, corazón, pulmón, intestino delgado);
- Sometidos a cirugía para creación o revisión de fístula arteriovenosa o injerto para acceso a diálisis;
- Uso planificado de TXA sistémico profiláctico o ácido ϵ-aminocaproico;
- Hipersensibilidad o alergia conocida al TXA;
- Historia de trastorno convulsivo;
- Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 90 días), infarto de miocardio, trombosis arterial aguda, tromboembolismo venoso o trombosis del acceso a diálisis de una fístula o injerto arteriovenoso;
- Antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome urémico hemolítico atípico o síndrome de anticuerpos antifosfolípidos;
- Mujeres en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos eficaces, estén embarazadas o amamantando; o
- Previamente inscrito en el ensayo BRACKETS-Pilot.
Criterios de elegibilidad específicos del componente factorial de desmopresina del ensayo
Criterios de inclusión:
1. Incluido en el factorial TXA.
Criterio de exclusión:
- El hospital no tiene acceso a desmopresina;
- Uso planificado de desmopresina profiláctica;
- Concentración sérica de sodio más reciente < 130 mEq/l;
- Enfermedad de von Willebrand conocida o sospechada (cualquier tipo) o trastorno de la función plaquetaria; o
- Hipersensibilidad o alergia conocida a la desmopresina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexámico intravenoso profiláctico y desmopresina intravenosa profiláctica.
Dentro de los 20 minutos anteriores a la incisión cutánea prevista, los pacientes recibirán ácido tranexámico intravenoso profiláctico preoperatorio en una dosis de 1000 mg infundidos durante 10 minutos para pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <25 ml/min/1,73 m2. que no reciben diálisis antes de la cirugía y 500 mg infundidos durante 10 minutos para pacientes que reciben diálisis. Dentro de los 20 minutos anteriores a la incisión cutánea prevista, los pacientes asignados al grupo de intervención con desmopresina recibirán desmopresina intravenosa en una dosis de 20 mcg durante 30 minutos. |
Desmopresina intravenosa, 20 mcg, administración en dosis única.
Otros nombres:
Ácido tranexámico intravenoso, administración de dosis única de 1000 mg para pacientes con TFGe
Otros nombres:
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|
Experimental: Ácido tranexámico intravenoso profiláctico y placebo.
Dentro de los 20 minutos anteriores a la incisión cutánea prevista, los pacientes recibirán ácido tranexámico intravenoso profiláctico preoperatorio en una dosis de 1000 mg infundidos durante 10 minutos para pacientes con eGFR <25 ml/min/1,73 m2. que no reciben diálisis antes de la cirugía y 500 mg infundidos durante 10 minutos para pacientes que reciben diálisis. Dentro de los 20 minutos anteriores a la incisión cutánea prevista, los pacientes asignados al grupo de control de desmopresina recibirán una infusión intravenosa de solución salina al 0,9%, administrada durante un período de 30 minutos. |
Ácido tranexámico intravenoso, administración de dosis única de 1000 mg para pacientes con TFGe
Otros nombres:
Solución salina intravenosa al 0,9%
|
|
Experimental: Desmopresina intravenosa profiláctica y placebo.
Dentro de los 20 minutos anteriores a la incisión cutánea prevista, los pacientes recibirán desmopresina intravenosa en una dosis de 20 mcg durante 30 minutos. Los pacientes no recibirán ácido tranexámico profiláctico. Dentro de los 20 minutos anteriores a la incisión cutánea prevista, los pacientes asignados al grupo de control con ácido tranexámico recibirán una infusión intravenosa de solución salina al 0,9%. Esta solución salina se administrará durante 10 minutos en un volumen equivalente al recibido por los pacientes del grupo de intervención con ácido tranexámico. |
Desmopresina intravenosa, 20 mcg, administración en dosis única.
Otros nombres:
Solución salina intravenosa al 0,9%
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Comparador de placebos: Placebo y placebo.
Dentro de los 20 minutos anteriores a la incisión cutánea prevista, los pacientes asignados al grupo de control con ácido tranexámico recibirán una infusión intravenosa de solución salina al 0,9%. Esta solución salina se administrará durante 10 minutos en un volumen equivalente al recibido por los pacientes del grupo de intervención con ácido tranexámico. Dentro de los 20 minutos anteriores a la incisión cutánea prevista, los pacientes asignados al grupo de control de desmopresina recibirán una infusión intravenosa de solución salina al 0,9%, administrada durante un período de 30 minutos. |
Solución salina intravenosa al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años.
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Una tasa de 0,25 pacientes por sitio de estudio por semana
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años.
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Recepción del fármaco del estudio asignado dentro de la hora anterior al inicio de la cirugía para el factorial de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Informe de si el paciente comenzó a recibir el fármaco del estudio para el factorial TXA dentro de una hora antes de la incisión en la piel.
Objetivo ≥80% de los participantes
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Dia de la cirugia
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Recepción del fármaco del estudio asignado dentro de la hora anterior al inicio de la cirugía para el factorial de desmopresina.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Informe de si el paciente comenzó a recibir el fármaco del estudio para el factorial de desmopresina una hora antes de la incisión en la piel.
Objetivo ≥80% de los participantes
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Dia de la cirugia
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Finalización del seguimiento de 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Cuenta de si se pudo contactar al paciente o a sus familiares más cercanos y completar la evaluación posterior a la aleatorización de 30 días.
Objetivo ≥80% de los participantes
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular no hemorrágico
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan un ictus no hemorrágico
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30 días después de la aleatorización
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Infarto hemorragico
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que sufren un ictus hemorrágico
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30 días después de la aleatorización
|
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Embolia pulmonar sintomática
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una embolia pulmonar sintomática
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30 días después de la aleatorización
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Paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan un paro cardíaco no fatal
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30 días después de la aleatorización
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Sangrado asociado independientemente con la mortalidad después de una cirugía no cardíaca (BIMS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan BIMS
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30 días después de la aleatorización
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Reoperación por motivos de sangrado.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que regresan al quirófano para tratamiento quirúrgico de sospecha de sangrado documentado
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30 días después de la aleatorización
|
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Transfusión de sangre (glóbulos rojos o sangre completa)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de unidades de sangre transfundidas.
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30 días después de la aleatorización
|
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Transfusión de sangre (glóbulos rojos o sangre completa)
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el día postoperatorio 3 después de la cirugía.
|
Número de unidades de sangre transfundidas.
|
Hasta e incluyendo el día postoperatorio 3 después de la cirugía.
|
|
Cualquier transfusión de sangre (glóbulos rojos o sangre completa)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de unidades de sangre transfundidas.
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30 días después de la aleatorización
|
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Cualquier transfusión de sangre (glóbulos rojos o sangre completa)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio inclusive
|
Número de unidades de sangre transfundidas.
|
Hasta el día 3 postoperatorio inclusive
|
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Concentración de hemoglobina más baja medida
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La diferencia absoluta media para los resultados continuos mediante regresión lineal con asignación de tratamiento
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30 días después de la aleatorización
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Concentración de hemoglobina más reciente
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
La diferencia absoluta media para los resultados continuos mediante regresión lineal con asignación de tratamiento
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30 días después de la aleatorización
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que mueren por cualquier causa.
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30 días después de la aleatorización
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Trombosis arterial y venosa mayor
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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(es decir, compuesto de lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca [MINS], accidente cerebrovascular, trombosis arterial periférica, trombosis del acceso vascular de diálisis que requiere anticoagulación o intervención y tromboembolismo venoso sintomático)
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30 días después de la aleatorización
|
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Lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan MINS
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30 días después de la aleatorización
|
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Lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) que cumple con los criterios de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan MINS que cumple con los criterios de infarto de miocardio (según la Cuarta Definición Universal de infarto de miocardio)
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30 días después de la aleatorización
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MINS que es una elevación isquémica aislada de troponina
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan MINS, que es una elevación isquémica aislada de troponina
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30 días después de la aleatorización
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que sufren un accidente cerebrovascular
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30 días después de la aleatorización
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Trombosis arterial periférica
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una trombosis arterial periférica
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30 días después de la aleatorización
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Trombosis de fístula o injerto arteriovenoso
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que presentan trombosis de fístula o injerto arteriovenoso
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30 días después de la aleatorización
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Tromboembolismo venoso proximal sintomático
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan tromboembolismo venoso proximal sintomático
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30 días después de la aleatorización
|
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Trombosis venosa profunda (TVP) proximal sintomática de pierna o brazo
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan TVP proximal sintomática de pierna o brazo
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30 días después de la aleatorización
|
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Procedimiento de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes sometidos a procedimiento de revascularización coronaria
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30 días después de la aleatorización
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Fibrilación o aleteo auricular clínicamente importante
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan fibrilación o aleteo auricular clínicamente importante
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30 días después de la aleatorización
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Lesión renal aguda (para pacientes que no reciben diálisis antes de la cirugía)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan una lesión renal aguda
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30 días después de la aleatorización
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Nuevo inicio de diálisis
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que requieren nuevo inicio de diálisis
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30 días después de la aleatorización
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Convulsión
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan una convulsión
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30 días después de la aleatorización
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Hipotensión intraoperatoria clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan hipotensión intraoperatoria clínicamente significativa
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30 días después de la aleatorización
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Hipotensión postoperatoria clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el final del día 1 postoperatorio
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Número de pacientes que experimentan hipotensión posoperatoria clínicamente significativa
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Hasta e incluyendo el final del día 1 postoperatorio
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Septicemia
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan sepsis
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30 días después de la aleatorización
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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El tiempo desde la incisión en la piel hasta el cierre, en minutos.
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30 días después de la aleatorización
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Recepción de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Cualquier transfusión de este producto sanguíneo.
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30 días después de la aleatorización
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Recepción de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Cualquier transfusión de este producto sanguíneo.
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30 días después de la aleatorización
|
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Recepción de plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Cualquier transfusión de este producto sanguíneo.
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30 días después de la aleatorización
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Recepción de crioprecipitado
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Cualquier transfusión de este producto sanguíneo.
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30 días después de la aleatorización
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Recepción de Factor VIIa recombinante
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que reciben factor VIIa recombinante
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30 días después de la aleatorización
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Recepción de concentrado de complejo de protrombina.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que reciben concentrado de complejo de protrombina
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30 días después de la aleatorización
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Agente estimulante de la eritropoyesis recetado.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que reciben una dosis semanal de agente estimulante de la eritropoyesis con receta activo a los 30 días
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30 días después de la aleatorización
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Hiponatremia severa
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo el final del día 1 postoperatorio
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Concentración de sodio sérico medida <125 meq/L
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Hasta e incluyendo el final del día 1 postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y finalización del día del alta.
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Número acumulado de noches pasadas en un hospital de cuidados intensivos
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Día de la cirugía y finalización del día del alta.
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Duración de la estancia en cuidados críticos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y finalización del día del alta.
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Número acumulado de noches pasadas en una unidad de cuidados intensivos
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Día de la cirugía y finalización del día del alta.
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Insuficiencia cardíaca aguda o sobrecarga de volumen clínicamente importante
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca aguda o sobrecarga de volumen clínicamente importante.
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30 días después de la aleatorización
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Función de injerto retrasado después del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al trasplante de riñón
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Recepción de diálisis
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Dentro de los 7 días posteriores al trasplante de riñón
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Dependencia de diálisis persistente
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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El participante continúa recibiendo diálisis después de la cirugía.
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30 días después de la aleatorización
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Severidad del dolor de sitio incisional
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización en las últimas 24 horas
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La calificación de dolor usando la escala ordinal de 10 puntos donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable.
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30 días después de la aleatorización en las últimas 24 horas
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Puntaje de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Puntuación ordinal de 10 categorías. Los puntajes mínimos significan un mejor resultado. 0 no denota sangrado o sangrado en el que la hemoglobina Nadir es ≥70 g/L, no se dio transfusión de sangre roja, no se produjo reoperación por razones de sangrado, y no hubo muerte inminentemente o directamente causada por hemorragias.
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30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC, Western University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hemorragia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Arginina vasopresina
- Vasopresinas
- Ácido tranexámico
- Deamino arginina vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 2024.BRACKETS-Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .