Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blödningsminskning hos akuta och kroniska njurpatienter som genomgår kirurgi (BACKETS) pilotförsök (BRACKETS)

20 maj 2026 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Blödningsminskning hos akuta och kroniska njurpatienter som opereras (BACKETS) Pilotförsök

BACKETS-pilotstudien är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av profylaktisk preoperativ tranexamsyra (TXA) kontra placebo och, med användning av en partiell faktoriell design, av profylaktisk preoperativ desmopressin kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ administrering av TXA minskar blödningsrisken hos kirurgiska patienter. Men stora kliniska prövningar har uteslutit patienter med avancerad njursjukdom, så fördelarna förblir osäkra i denna population, och det finns risk för skada. Fördelarna med desmopressin, som påstås mer direkt ta itu med defekten av primär hemostas som anses vara viktig vid svår njursjukdom mer direkt än TXA, har inte undersökts i adekvata randomiserade kontrollstudier (RCT). Båda läkemedlen är generiska och har funnits i många år. För att på ett övertygande sätt testa dessa mediciner på patienter med svår njursjukdom krävs stora, globala försök. Denna pilotfasstudie kommer 1) att informera om genomförbarheten och utformningen av en stor internationell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TXA och desmopressin hos patienter med allvarlig njursjukdom som genomgår icke-hjärtkirurgi, 2) tillhandahålla preliminära data om effektiviteten och säkerheten av TXA och desmopressin hos personer med avancerad njursjukdom som genomgår icke-hjärtkirurgi, och 3) tillhandahåller farmakokinetiska data för att informera om dosval.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pavel Roshanov, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrytering
        • McGill University University Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Shaifali Sandal, MD
        • Kontakt:
          • Lin Jawhar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighetskriterier specifika för tranexamsyra (TXA) faktoriell komponent i försökets inklusionskriterier:

  1. En av antingen:

    1.1. eGFR <25 ml/min/1,73m2 uppskattad med CKD-Epi 2009 eller 2021kreatininbaserad ekvation från den senaste serumkreatininmätningen som gjordes under de senaste 6 månaderna; eller 1.2. Mottagande av hemodialys eller peritonealdialys under de föregående 7 dagarna och förväntas kräva dialys efter operationen;

  2. Planerad icke-hjärtkirurgi;
  3. Förväntas kräva minst en övernattning på sjukhus efter operation;
  4. Ålder ≥18 år; och
  5. Informerat samtycke erhålls för att delta i BRACKETS-pilotförsöket.

Exklusions kriterier:

  1. Genomgår hjärtkirurgi;
  2. Genomgår intrakraniell neurokirurgi;
  3. Genomgår solid organtransplantation (t.ex. njure, lever, bukspottkörtel, hjärta, lunga, tunntarm);
  4. Genomgår operation för att skapa eller revidera arteriovenös fistel eller transplantat för att få tillgång till dialys;
  5. Planerad användning av profylaktisk systemisk TXA eller ϵ-aminokapronsyra;
  6. Överkänslighet eller känd allergi mot TXA;
  7. Historik av anfallsstörning;
  8. Nyligen (inom 90 dagar) stroke, hjärtinfarkt, akut arteriell trombos, venös tromboembolism eller trombos med dialys i en arteriovenös fistel eller transplantat;
  9. Anamnes med trombotisk trombocytopen purpura, atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom eller antifosfolipidantikroppssyndrom;
  10. Kvinnor i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel, gravida eller ammar; eller
  11. Tidigare inskriven i BRACKETS-Pilot Trial.

Behörighetskriterier specifika för desmopressinfaktoriella komponenten i försöket

Inklusionskriterier:

1. Ingår i TXA-faktorn.

Exklusions kriterier:

  1. Sjukhuset har inte tillgång till desmopressin;
  2. Planerad användning av profylaktisk desmopressin;
  3. Senaste serumnatriumkoncentration < 130 mEq/L;
  4. Känd eller misstänkt von Willebrands sjukdom (vilket slag som helst), eller störning av trombocytfunktion; eller
  5. Överkänslighet eller känd allergi mot desmopressin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profylaktiskt intravenöst tranexamsyra och profylaktiskt intravenöst desmopressin.

Inom 20 minuter före det förväntade hudsnittet kommer patienter att få preoperativ profylaktisk intravenös tranexamsyra i en dos på 1000 mg infunderad under 10 minuter för patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <25 ml/min/1,73m2 som inte får dialys före operation och 500 mg infunderas under 10 minuter för patienter som får dialys.

Inom 20 minuter före det förväntade hudsnittet kommer patienter som tilldelats desmopressininterventionsgruppen att få intravenöst desmopressin i en dos på 20 mikrogram under 30 minuter.
Läkemedel: Desmopressin Injicerbar lösning
Intravenöst desmopressin, 20 mcg, administrering av engångsdos.
Andra namn:
  • DDAVP
Läkemedel: Injicerbar tranexamsyraprodukt
Intravenös tranexamsyra, administrering av 1000 mg engångsdos för patienter med eGFR
Andra namn:
  • Cyklokapron
Experimentell: Profylaktisk intravenös tranexamsyra och placebo.

Inom 20 minuter före det förväntade hudsnittet kommer patienter att få preoperativ profylaktisk intravenös tranexamsyra i en dos på 1000 mg infunderad under 10 minuter för patienter med eGFR <25 ml/min/1,73m2 som inte får dialys före operation och 500 mg infunderas under 10 minuter för patienter som får dialys.

Inom 20 minuter före det förväntade hudsnittet kommer patienter som tilldelats desmopressinkontrollgruppen att få en intravenös infusion av 0,9 % koksaltlösning, administrerad under en varaktighet av 30 minuter.
Läkemedel: Injicerbar tranexamsyraprodukt
Intravenös tranexamsyra, administrering av 1000 mg engångsdos för patienter med eGFR
Andra namn:
  • Cyklokapron
Övrig: Placebo
Intravenös 0,9% saltlösning
Experimentell: Profylaktiskt intravenöst desmopressin och placebo.

Inom 20 minuter före det förväntade hudsnittet kommer patienterna att få intravenöst desmopressin i en dos på 20 mikrogram under 30 minuter. Patienter kommer inte att få profylaktisk tranexamsyra.

Inom 20 minuter före det förväntade hudsnittet kommer patienter som tillhör kontrollgruppen tranexamsyra att få en intravenös infusion av 0,9 % koksaltlösning. Denna koksaltlösning kommer att administreras under en varaktighet av 10 minuter i en volym som motsvarar den som erhålls av patienter i tranexamsyrainterventionsgruppen.
Läkemedel: Desmopressin Injicerbar lösning
Intravenöst desmopressin, 20 mcg, administrering av engångsdos.
Andra namn:
  • DDAVP
Övrig: Placebo
Intravenös 0,9% saltlösning
Placebo-jämförare: Placebo och placebo.

Inom 20 minuter före det förväntade hudsnittet kommer patienter som tillhör kontrollgruppen tranexamsyra att få en intravenös infusion av 0,9 % koksaltlösning. Denna koksaltlösning kommer att administreras under en varaktighet av 10 minuter i en volym som motsvarar den som erhålls av patienter i tranexamsyrainterventionsgruppen.

Inom 20 minuter före det förväntade hudsnittet kommer patienter som tilldelats desmopressinkontrollgruppen att få en intravenös infusion av 0,9 % koksaltlösning, administrerad under en varaktighet av 30 minuter.
Övrig: Placebo
Intravenös 0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
En frekvens på 0,25 patienter per studieplats och vecka
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Mottagande av det tilldelade studieläkemedlet inom 1 timme före operationsstart för tranexamsyrafaktorial
Tidsram: Dag för operation
Redogörelse för huruvida patienten började få studieläkemedlet för TXA factorial inom en timme före hudsnittet. Mål ≥80 % av deltagarna
Dag för operation
Mottagande av det tilldelade studieläkemedlet inom 1 timme före operationsstart för desmopressinfaktorial
Tidsram: Dag för operation
Redogörelse för om patienten började få studieläkemedel för desmopressinfaktorial inom en timme före hudsnittet. Mål ≥80 % av deltagarna
Dag för operation
Slutförande av 30 dagars uppföljning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Redogörelse för om patienten eller deras anhöriga kunde kontaktas och slutförde 30-dagarsbedömningen efter randomisering. Mål ≥80 % av deltagarna
30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-hemorragisk stroke
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever en icke-hemorragisk stroke
30 dagar efter randomisering
Hemorragisk stroke
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever en hemorragisk stroke
30 dagar efter randomisering
Symtomatisk lungemboli
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever en symtomatisk lungemboli
30 dagar efter randomisering
Icke-dödligt hjärtstopp
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever icke-dödligt hjärtstopp
30 dagar efter randomisering
Blödning oberoende associerad med dödlighet efter icke-hjärtkirurgi (BIMS)
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever BIMS
30 dagar efter randomisering
Omoperation på grund av blödning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som återvänder till operationssalen för kirurgisk hantering av misstänkt dokumenterad blödning
30 dagar efter randomisering
Blod (röda blodkroppar eller helblod) transfunderas
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antalet blodtransfunderade enheter.
30 dagar efter randomisering
Blod (röda blodkroppar eller helblod) transfunderas
Tidsram: Till och med postoperativ dag 3 efter operation
Antalet blodtransfunderade enheter.
Till och med postoperativ dag 3 efter operation
Alla blodtransfusioner (röda blodkroppar eller helblod)
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antalet blodtransfunderade enheter.
30 dagar efter randomisering
Alla blodtransfusioner (röda blodkroppar eller helblod)
Tidsram: Till och med postoperativ dag 3
Antalet blodtransfunderade enheter.
Till och med postoperativ dag 3
Lägsta uppmätta hemoglobinkoncentration
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Den genomsnittliga absoluta skillnaden för kontinuerliga utfall med linjär regression med behandlingsallokering
30 dagar efter randomisering
Senaste hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Den genomsnittliga absoluta skillnaden för kontinuerliga utfall med linjär regression med behandlingsallokering
30 dagar efter randomisering
Död
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som dör oavsett orsak
30 dagar efter randomisering
Stor arteriell och venös trombos
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
(dvs en sammansättning av hjärtmuskelskada efter icke-hjärtkirurgi [MINS], stroke, perifer arteriell trombos, dialys trombos med vaskulär tillgång som kräver antikoagulering eller intervention, och symptomatisk venös tromboembolism)
30 dagar efter randomisering
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever MINS
30 dagar efter randomisering
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) som uppfyller kriterierna för hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever MINS som uppfyller kriterierna för hjärtinfarkt (baserat på den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt)
30 dagar efter randomisering
MINS som är en isolerad ischemisk troponinförhöjning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever MINS som är en isolerad ischemisk troponinförhöjning
30 dagar efter randomisering
Stroke
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som drabbas av stroke
30 dagar efter randomisering
Perifer arteriell trombos
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever en perifer arteriell trombos
30 dagar efter randomisering
Trombos av arteriovenös fistel eller transplantat
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som har trombos av arteriovenös fistel eller transplantat
30 dagar efter randomisering
Symtomatisk proximal venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever symtomatisk proximal venös tromboembolism
30 dagar efter randomisering
Symtomatisk proximal ben eller arm djup ventrombos (DVT)
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever en symtomatisk proximal DVT i ben eller arm
30 dagar efter randomisering
Koronar revaskulariseringsprocedur
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som genomgår koronar revaskulariseringsprocedur
30 dagar efter randomisering
Kliniskt viktigt förmaksflimmer eller fladder
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever kliniskt viktigt förmaksflimmer eller fladder
30 dagar efter randomisering
Akut njurskada (för patienter som inte får dialys före operation)
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever en akut njurskada
30 dagar efter randomisering
Nystart på dialys
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som behöver nystart av dialys
30 dagar efter randomisering
Beslag
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever ett anfall
30 dagar efter randomisering
Kliniskt signifikant intraoperativ hypotoni
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever kliniskt signifikant intraoperativ hypotoni
30 dagar efter randomisering
Kliniskt signifikant postoperativ hypotoni
Tidsram: Till och med slutet av postoperativ dag 1
Antal patienter som upplever kliniskt signifikant postoperativ hypotoni
Till och med slutet av postoperativ dag 1
Sepsis
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever sepsis
30 dagar efter randomisering
Operationens varaktighet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Tiden från hudsnitt till stängning, i minuter.
30 dagar efter randomisering
Mottagning av blodplättar
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Eventuell transfusion av denna blodprodukt
30 dagar efter randomisering
Mottagande av fibrinogen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Eventuell transfusion av denna blodprodukt
30 dagar efter randomisering
Mottagande av färskfryst plasma
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Eventuell transfusion av denna blodprodukt
30 dagar efter randomisering
Mottagande av kryopercipitat
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Eventuell transfusion av denna blodprodukt
30 dagar efter randomisering
Mottagande av rekombinant faktor VIIa
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som får rekombinant faktor VIIa
30 dagar efter randomisering
Mottagande av protrombinkomplexkoncentrat
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som får protrombinkomplexkoncentrat
30 dagar efter randomisering
Föreskrivet erytropoesstimulerande medel
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som får en veckodos av erytropoesstimulerande medel på recept, aktivt efter 30 dagar
30 dagar efter randomisering
Svår hyponatremi
Tidsram: Till och med slutet av postoperativ dag 1
Uppmätt natriumkoncentration i serum <125 mekv/L
Till och med slutet av postoperativ dag 1
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Operationsdag och slut på utskrivningsdagen
Sammanlagt antal nätter tillbringade på ett akutsjukhus
Operationsdag och slut på utskrivningsdagen
Varaktighet av intensivvårdsvistelse efter operation
Tidsram: Operationsdag och slut på utskrivningsdagen
Sammanlagt antal nätter på intensivvårdsavdelning
Operationsdag och slut på utskrivningsdagen
Akut hjärtsvikt eller kliniskt viktig volymöverbelastning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplever akut hjärtsvikt eller kliniskt viktig volymöverbelastning.
30 dagar efter randomisering
Försenad transplantatfunktion efter njurtransplantation
Tidsram: Inom sju dagar efter njurtransplantation
Mottagande av dialys
Inom sju dagar efter njurtransplantation
Ihållande dialysberoende
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Deltagaren fortsätter att få dialys efter operationen.
30 dagar efter randomisering
Incisional Site Pain Svårighetsgrad
Tidsram: 30 dagar efter randomisering under det senaste dygnet
Betyg om smärta med 10-punkts ordinär skala där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den värsta smärtan som kan tänkas.
30 dagar efter randomisering under det senaste dygnet
Blödning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering

Ordinär poäng för 10-kategorier. Minsta poäng innebär ett bättre resultat. 0 betecknar ingen blödning eller blödning där nadir -hemoglobinet är ≥70 g/L, ingen rött blodtransfusion gavs, ingen återoperation av orsaker till blödning inträffade och det fanns ingen död som inte orsakades av blödning.

  1. Betecknar blödning och postoperativ hemoglobin <70 g/L eller 1 enhet blod (röda blodkroppar eller helblod) transfused.
  2. Betecknar blödning och 2 enheter transfuserade.
  3. betecknar blödning och 3 enheter transfuserade.
  4. betecknar blödning och 4 enheter transfuserade
  5. betecknar blödning och 5 enheter transfuserade.
  6. betecknar blödning och 6 enheter transfuserade.
  7. betecknar blödning och 7 enheter transfuserade.
  8. betecknar blödning och 8 eller fler enheter av blod transfuserade.
  9. Betecknar reoperation på grund av blödning.
  10. betecknar dödsfallet eller direkt orsakat av blödning.
30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC, Western University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024.BRACKETS-Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera