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수술을 받은 급성 및 만성 신장 환자의 출혈 감소(BRACKETS) 파일럿 시험 (BRACKETS)

2026년 5월 20일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

수술을 받은 급성 및 만성 신장 환자의 출혈 감소(브래킷) 예비 시험

BRACKETS 파일럿 연구는 예방적 수술 전 트라넥삼산(TXA)과 위약을 비교하고, 부분 요인 설계를 사용하여 예방적 수술 전 데스모프레신과 위약을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TXA의 수술 전후 투여는 수술 환자의 출혈 위험을 감소시킵니다. 그러나 대규모 임상 시험에서는 진행성 신장 질환 환자가 제외되었으므로 이 모집단에서 이점이 불확실하고 해로울 가능성이 있습니다. TXA보다 중증 신장 질환에서 중요하다고 여겨지는 일차 지혈의 결함을 더 직접적으로 해결한다고 알려진 데스모프레신의 이점은 적절한 무작위 대조 시험(RCT)에서 조사되지 않았습니다. 두 약물 모두 일반적인 약물이며 수년 동안 사용 가능했습니다. 중증 신장 질환 환자에게 이러한 약물을 확실하게 테스트하려면 대규모의 글로벌 시험이 필요합니다. 이 예비 단계 시험은 1) 비심장 수술을 받는 중증 신장 질환 환자를 대상으로 TXA와 데스모프레신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 대규모 국제 시험의 타당성과 설계를 알리고, 2) TXA의 효능과 안전성에 관한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 비심장 수술을 받은 진행성 신장 질환 환자의 경우 데스모프레신, 3) 용량 선택에 필요한 약동학 데이터를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pavel Roshanov, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • 모병
        • McGill University University Health Centre
        • 수석 연구원:
          • Shaifali Sandal, MD
        • 연락하다:
          • Lin Jawhar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

임상시험의 트라넥삼산(TXA) 계승 성분에 대한 적격성 기준 포함 기준:

  1. 다음 중 하나:

    1.1. eGFR <25ml/분/1.73m2 지난 6개월 동안 수행된 가장 최근의 혈청 크레아티닌 측정에서 CKD-Epi 2009 또는 2021크레아티닌 기반 방정식을 사용하여 추정됩니다. 또는 1.2. 지난 7일 이내에 혈액투석 또는 복막투석을 받았고 수술 후 투석이 필요할 것으로 예상되는 경우

  2. 비심장 수술 계획
  3. 수술 후 최소한 하룻밤 동안 병원에 입원해야 할 것으로 예상됩니다.
  4. 연령 ≥18세 그리고
  5. BRACKETS-Pilot Trial에 참여하기 위해 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 심장 수술을 받고 있습니다.
  2. 두개내 신경외과 수술을 받고 있습니다.
  3. 고형 장기 이식 수술(예: 신장, 간, 췌장, 심장, 폐, 소장)을 받고 있는 경우
  4. 동정맥루의 생성 또는 교정을 위한 수술 또는 투석 접근을 위한 이식편을 받는 경우
  5. 예방적 전신 TXA 또는 ϵ-아미노카프로산의 사용 계획;
  6. TXA에 대한 과민증 또는 알려진 알레르기;
  7. 발작 장애의 병력;
  8. 최근(90일 이내) 뇌졸중, 심근경색, 급성 동맥 혈전증, 정맥 혈전색전증 또는 동정맥루 또는 이식편의 투석 접근 혈전증;
  9. 혈전성 혈소판 감소성 자반증, 비정형 용혈성 요독 증후군 또는 항인지질 항체 증후군의 병력
  10. 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성; 또는
  11. 이전에 BRACKETS-Pilot Trial에 등록했습니다.

임상시험의 데스모프레신 계승 성분에 대한 특정 적격성 기준

포함 기준:

1. TXA 계승에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 병원에서는 데스모프레신을 사용할 수 없습니다.
  2. 예방적 데스모프레신 사용 계획;
  3. 가장 최근의 혈청 나트륨 농도 < 130 mEq/L;
  4. 폰빌레브란트병(모든 종류) 또는 혈소판 기능 장애가 알려지거나 의심되는 경우 또는
  5. 데스모프레신에 대한 과민증 또는 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 정맥내 트라넥삼산 및 예방적 정맥내 데스모프레신.

예상되는 피부 절개 전 20분 이내에 환자는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 25ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 수술 전 예방적 정맥 내 트라넥삼산 1000mg을 10분에 걸쳐 주입하게 됩니다. 수술 전 투석을 받지 않는 환자, 투석을 받는 환자의 경우 10분에 걸쳐 500 mg을 주입한다.

예상되는 피부 절개 전 20분 이내에 데스모프레신 개입 그룹에 배정된 환자는 30분에 걸쳐 20mcg 용량의 데스모프레신을 정맥 내 투여받게 됩니다.
의약품: 데스모프레신 주사액
정맥 내 데스모프레신, 20mcg, 단회 투여.
다른 이름들:
  • DDAVP
의약품: 트라넥삼산 주사제
EGFR 환자를 위한 정맥 내 트라넥삼산, 1000mg 단회 투여
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
실험적: 예방적 정맥내 트라넥삼산 및 위약.

eGFR이 25ml/min/1.73m2 미만인 환자의 경우 예상되는 피부 절개 전 20분 이내에 환자에게 수술 전 예방적 정맥 트라넥삼산 1000mg을 10분에 걸쳐 주입하게 됩니다. 수술 전 투석을 받지 않는 환자, 투석을 받는 환자의 경우 10분에 걸쳐 500 mg을 주입한다.

예상되는 피부 절개 전 20분 이내에 데스모프레신 대조군에 배정된 환자는 30분에 걸쳐 0.9% 식염수 용액을 정맥 주사하게 됩니다.
의약품: 트라넥삼산 주사제
EGFR 환자를 위한 정맥 내 트라넥삼산, 1000mg 단회 투여
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
다른: 위약
정맥 내 0.9% 식염수 용액
실험적: 예방적 정맥주사용 데스모프레신과 위약.

예상되는 피부 절개 전 20분 이내에 환자는 30분에 걸쳐 20mcg 용량의 데스모프레신을 정맥 내 투여받게 됩니다. 환자는 예방적 트라넥삼산을 투여받지 않습니다.

예상되는 피부 절개 전 20분 이내에 트라넥삼산 대조군에 배정된 환자는 0.9% 식염수 정맥 주입을 받게 됩니다. 이 식염수 용액은 트라넥삼산 중재 그룹의 환자가 받은 양과 동일한 양으로 10분 동안 투여됩니다.
의약품: 데스모프레신 주사액
정맥 내 데스모프레신, 20mcg, 단회 투여.
다른 이름들:
  • DDAVP
다른: 위약
정맥 내 0.9% 식염수 용액
위약 비교기: 위약과 위약.

예상되는 피부 절개 전 20분 이내에 트라넥삼산 대조군에 배정된 환자는 0.9% 식염수 정맥 주입을 받게 됩니다. 이 식염수 용액은 트라넥삼산 중재 그룹의 환자가 받은 양과 동일한 양으로 10분 동안 투여됩니다.

예상되는 피부 절개 전 20분 이내에 데스모프레신 대조군에 배정된 환자는 30분에 걸쳐 0.9% 식염수 용액을 정맥 주사하게 됩니다.
다른: 위약
정맥 내 0.9% 식염수 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1.5년
주당 연구 장소당 0.25명의 환자 비율
연구 수료를 통해 평균 1.5년
트라넥삼산 팩토리얼 수술 시작 전 1시간 이내에 배정된 연구약물 수령
기간: 수술 당일
환자가 피부 절개 전 1시간 이내에 TXA 요인에 대한 연구 약물을 받기 시작했는지 여부를 설명합니다. 대상 참가자의 ≥80%
수술 당일
데스모프레신 팩토리얼 수술 시작 전 1시간 이내에 할당된 연구약 수령
기간: 수술 당일
환자가 피부 절개 전 1시간 이내에 데스모프레신 팩토리얼에 대한 연구 약물을 투여받기 시작했는지 여부를 설명합니다. 대상 참가자의 ≥80%
수술 당일
30일 후속조치 완료
기간: 무작위 배정 후 30일
환자 또는 가까운 친족에게 연락하여 무작위 배정 후 30일 평가를 완료할 수 있는지 여부에 대한 설명입니다. 대상 참가자의 ≥80%
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비출혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 30일
비출혈성 뇌졸중을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
출혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 30일
출혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 수
무작위 배정 후 30일
증상이 있는 폐색전증
기간: 무작위 배정 후 30일
증상이 있는 폐색전증을 경험한 환자의 수
무작위 배정 후 30일
치명적이지 않은 심정지
기간: 무작위 배정 후 30일
치명적이지 않은 심정지를 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
비심장 수술 후 사망률과 독립적인 출혈(BIMS)
기간: 무작위 배정 후 30일
BIMS를 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
출혈로 인한 재수술
기간: 무작위 배정 후 30일
의심되는 출혈의 수술적 관리를 위해 수술실로 복귀한 환자 수
무작위 배정 후 30일
수혈된 혈액(적혈구 또는 전혈)
기간: 무작위 배정 후 30일
수혈된 혈액 단위 수.
무작위 배정 후 30일
수혈된 혈액(적혈구 또는 전혈)
기간: 수술 후 수술 후 3일까지
수혈된 혈액 단위 수.
수술 후 수술 후 3일까지
모든 수혈(적혈구 또는 전혈)
기간: 무작위 배정 후 30일
수혈된 혈액 단위 수.
무작위 배정 후 30일
모든 수혈(적혈구 또는 전혈)
기간: 수술 후 3일까지
수혈된 혈액 단위 수.
수술 후 3일까지
최저 측정 헤모글로빈 농도
기간: 무작위 배정 후 30일
치료 할당과 함께 선형 회귀를 사용한 연속 결과의 평균 절대 차이
무작위 배정 후 30일
가장 최근의 헤모글로빈 농도
기간: 무작위 배정 후 30일
치료 할당과 함께 선형 회귀를 사용한 연속 결과의 평균 절대 차이
무작위 배정 후 30일
죽음
기간: 무작위 배정 후 30일
어떤 원인으로든 사망한 환자 수
무작위 배정 후 30일
주요 동맥 및 정맥 혈전증
기간: 무작위 배정 후 30일
(즉, 비심장 수술 후 심근 손상[MINS], 뇌졸중, 말초 동맥 혈전증, 항응고 또는 중재가 필요한 투석 혈관 통로 혈전증, 증상이 있는 정맥 혈전색전증의 복합)
무작위 배정 후 30일
비심장 수술 후 심근 손상(MINS)
기간: 무작위 배정 후 30일
MINS를 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
심근경색의 기준을 충족하는 비심장수술 후 심근손상(MINS)
기간: 무작위 배정 후 30일
심근경색 기준을 충족하는 MINS를 경험한 환자 수(심근경색의 제4차 보편적 정의 기준)
무작위 배정 후 30일
고립된 허혈성 트로포닌 상승인 MINS
기간: 무작위 배정 후 30일
고립된 허혈성 트로포닌 상승인 MINS를 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 30일
뇌졸중을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
말초 동맥 혈전증
기간: 무작위 배정 후 30일
말초동맥혈전증을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
동정맥루 또는 이식편의 혈전증
기간: 무작위 배정 후 30일
동정맥루 또는 이식편의 혈전증이 있는 환자 수
무작위 배정 후 30일
증상이 있는 근위 정맥 혈전색전증
기간: 무작위 배정 후 30일
증상이 있는 근위정맥혈전색전증을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
증상이 있는 근위 다리 또는 팔 심부정맥혈전증(DVT)
기간: 무작위 배정 후 30일
증상이 있는 근위 다리 또는 팔 DVT를 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
관상 동맥 혈관 재개통 절차
기간: 무작위 배정 후 30일
관상동맥재관류술을 받은 환자 수
무작위 배정 후 30일
임상적으로 중요한 심방세동 또는 조동
기간: 무작위 배정 후 30일
임상적으로 중요한 심방세동 또는 조동을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
급성 신장 손상(수술 전 투석을 받지 않은 환자의 경우)
기간: 무작위 배정 후 30일
급성 신장 손상을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
투석의 새로운 시작
기간: 무작위 배정 후 30일
투석을 새로 시작해야 하는 환자 수
무작위 배정 후 30일
발작
기간: 무작위 배정 후 30일
발작을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
임상적으로 유의미한 수술 중 저혈압
기간: 무작위 배정 후 30일
임상적으로 유의미한 수술 중 저혈압을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
임상적으로 유의미한 수술 후 저혈압
기간: 수술 후 1일이 끝날 때까지
임상적으로 심각한 수술 후 저혈압을 경험한 환자 수
수술 후 1일이 끝날 때까지
부패
기간: 무작위 배정 후 30일
패혈증을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 30일
수술 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
피부 절개부터 봉합까지의 시간(분)입니다.
무작위 배정 후 30일
혈소판 수령
기간: 무작위 배정 후 30일
이 혈액제제의 수혈
무작위 배정 후 30일
피브리노겐 수용
기간: 무작위 배정 후 30일
이 혈액제제의 수혈
무작위 배정 후 30일
신선 냉동 혈장 수령
기간: 무작위 배정 후 30일
이 혈액제제의 수혈
무작위 배정 후 30일
냉동침전물 수령
기간: 무작위 배정 후 30일
이 혈액제제의 수혈
무작위 배정 후 30일
재조합 인자 VIIa의 수령
기간: 무작위 배정 후 30일
재조합 인자 VIIa를 투여받은 환자 수
무작위 배정 후 30일
프로트롬빈 복합 농축액 수령
기간: 무작위 배정 후 30일
프로트롬빈 복합농축액을 투여받은 환자 수
무작위 배정 후 30일
처방된 적혈구 생성 자극제
기간: 무작위 배정 후 30일
30일째 활성 처방으로 적혈구 생성 자극제를 매주 투여받는 환자 수
무작위 배정 후 30일
심한 저나트륨혈증
기간: 수술 후 1일이 끝날 때까지
측정된 혈청 나트륨 농도 <125 meq/L
수술 후 1일이 끝날 때까지
수술 후 입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지
급성질환병원에서 보낸 누적일수
수술 당일부터 퇴원일까지
수술 후 중환자실 체류 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지
중환자실에서 보낸 누적 밤 수
수술 당일부터 퇴원일까지
급성 심부전 또는 임상 적으로 중요한 부피 과부하
기간: 무작위 화 후 30 일
급성 심부전 또는 임상 적으로 중요한 부피 과부하를 경험하는 환자의 수.
무작위 화 후 30 일
신장 이식 후 지연된 이식 기능
기간: 신장 이식 후 7 일 이내에
투석 수령
신장 이식 후 7 일 이내에
지속적인 투석 의존성
기간: 무작위 화 후 30 일
참가자는 수술 후 계속 투석을받습니다.
무작위 화 후 30 일
절개 부위 통증 심각도
기간: 지난 24 시간 동안 무작위 화 후 30 일
0이 통증에 해당하고 10은 상상할 수있는 최악의 통증에 해당하는 10 포인트 서수 척도를 사용한 통증 등급.
지난 24 시간 동안 무작위 화 후 30 일
출혈 점수
기간: 무작위 화 후 30 일

10 카테고리 서수 점수. 최소 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 0은 나 디르 헤모글로빈이 70 g/L 이상인 출혈 또는 출혈을 나타내지 않으며, 적혈구 수혈이 주어지지 않았으며, 출혈이 발생한 이유에 대한 재수증이 없으며, 출혈에 의해 임박하거나 직접적인 사망은 없었습니다.

  1. 출혈 및 수술 후 헤모글로빈 <70 g/L 또는 1 단위 (적혈구 또는 전혈) 수혈을 나타냅니다.
  2. 출혈과 2 개의 유닛을 수혈을 나타냅니다.
  3. 출혈과 3 개의 단위를 수혈을 나타냅니다.
  4. 출혈과 4 개의 유닛을 수혈을 나타냅니다
  5. 출혈과 5 개의 유닛을 수혈을 나타냅니다.
  6. 출혈과 6 개의 유닛을 수혈을 나타냅니다.
  7. 출혈과 7 개의 단위가 수혈을 나타냅니다.
  8. 출혈과 8 개 이상의 혈액 수혈을 나타냅니다.
  9. 출혈 이유에 대한 재수술을 나타냅니다.
  10. 출혈로 인해 사망을 임시 또는 직접적으로 나타냅니다.
무작위 화 후 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC, Western University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024.BRACKETS-Pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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