Blødningsreduksjon hos akutte og kroniske nyrepasienter som har kirurgi (BRAKETER) pilotforsøk (BRACKETS)
20. mai 2026 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Blødningsreduksjon hos akutte og kroniske nyrepasienter som har blitt operert (BRAKETER) Pilotforsøk
BRACKETS-pilotstudien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie av profylaktisk preoperativ tranexamsyre (TXA) versus placebo og, ved bruk av en partiell faktoriell design, av profylaktisk preoperativ desmopressin versus placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peroperativ administrering av TXA reduserer blødningsrisiko hos kirurgiske pasienter.
Imidlertid har store kliniske studier ekskludert pasienter med avansert nyresykdom, så fordelene forblir usikre i denne populasjonen, og det er potensial for skade.
Fordelen med desmopressin, som er påstått å mer direkte adressere defekten ved primær hemostase som antas viktig ved alvorlig nyresykdom mer direkte enn TXA, har ikke blitt undersøkt i tilstrekkelige randomiserte kontrollstudier (RCT).
Begge medisinene er generiske og har vært tilgjengelig i mange år.
For å overbevisende teste disse medisinene hos pasienter med alvorlig nyresykdom, kreves det store, globale forsøk.
Denne pilotfasestudien vil 1) informere om gjennomførbarheten og utformingen av en stor internasjonal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TXA og desmopressin hos pasienter med alvorlig nyresykdom som gjennomgår ikke-kardial kirurgi, 2) gi foreløpige data angående effekten og sikkerheten til TXA og desmopressin hos personer med avansert nyresykdom som har ikke-kardial kirurgi, og 3) gir farmakokinetiske data for å informere om dosevalg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ingrid Copland
- Telefonnummer: 905-296-5754
- E-post: brackets@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Cadence Baker
- Telefonnummer: 34769 519-685-8500
- E-post: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Pavel Roshanov, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- Rekruttering
- McGill University University Health Centre
-
Hovedetterforsker:
- Shaifali Sandal, MD
-
Ta kontakt med:
- Lin Jawhar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier som er spesifikke for tranexamsyre (TXA) faktoriell komponent i forsøkets inklusjonskriterier:
En av enten:
1.1. eGFR <25 ml/min/1,73m2 estimert ved å bruke CKD-Epi 2009 eller 2021 kreatininbasert ligning fra den siste serumkreatininmålingen gjort i de foregående 6 månedene; eller 1.2. Mottak av hemodialyse eller peritonealdialyse i løpet av de foregående 7 dagene og forventet å kreve dialyse etter operasjonen;
- Planlagt ikke-hjertekirurgi;
- Forventes å kreve minst en sykehusinnleggelse over natten etter operasjonen;
- Alder ≥18 år; og
- Informert samtykke innhentes for å delta i BRACKETS-Pilot Trial.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår hjertekirurgi;
- Gjennomgår intrakraniell nevrokirurgi;
- Gjennomgår solid organtransplantasjonskirurgi (f.eks. nyre, lever, bukspyttkjertel, hjerte, lunge, tynntarm);
- Gjennomgå kirurgi for opprettelse eller revisjon av arteriovenøs fistel eller graft for dialysetilgang;
- Planlagt bruk av profylaktisk systemisk TXA eller ϵ-aminokapronsyre;
- Overfølsomhet eller kjent allergi mot TXA;
- Historie med anfallsforstyrrelse;
- Nylig (innen 90 dager) hjerneslag, hjerteinfarkt, akutt arteriell trombose, venøs tromboembolisme eller trombose i dialysetilgang av en arteriovenøs fistel eller graft;
- Anamnese med trombotisk trombocytopenisk purpura, atypisk hemolytisk uremisk syndrom eller antifosfolipid-antistoffsyndrom;
- Kvinner i fertil alder som ikke tar effektiv prevensjon, er gravide eller ammer; eller
- Tidligere påmeldt i BRACKETS-Pilot Trial.
Kvalifikasjonskriterier spesifikke for desmopressinfaktorkomponenten i forsøket
Inklusjonskriterier:
1. Inkludert i TXA-faktoren.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehuset har ikke tilgang på desmopressin;
- Planlagt bruk av profylaktisk desmopressin;
- Seneste serumnatriumkonsentrasjon < 130 mEq/L;
- Kjent eller mistenkt von Willebrands sykdom (enhver form), eller blodplatefunksjonsforstyrrelse; eller
- Overfølsomhet eller kjent allergi mot desmopressin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk intravenøs tranexamsyre og profylaktisk intravenøs desmopressin.
Innen 20 minutter før forventet hudsnitt vil pasienter få preoperativ profylaktisk intravenøs tranexamsyre i en dose på 1000 mg infundert over 10 minutter for pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <25 ml/min/1,73m2 som ikke får dialyse før operasjon og 500 mg infundert over 10 minutter for pasienter som får dialyse. Innen 20 minutter før forventet hudsnitt vil pasienter som er allokert til desmopressinintervensjonsgruppen få intravenøs desmopressin i en dose på 20 mikrogram over 30 minutter. |
Intravenøs desmopressin, 20 mcg, enkeltdoseadministrasjon.
Andre navn:
Intravenøs tranexamsyre, 1000 mg enkeltdoseadministrasjon for pasienter med eGFR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Profylaktisk intravenøs tranexamsyre og placebo.
Innen 20 minutter før forventet hudsnitt vil pasienter få preoperativ profylaktisk intravenøs traneksamsyre i en dose på 1000 mg infundert over 10 minutter for pasienter med eGFR <25 ml/min/1,73m2 som ikke får dialyse før operasjon og 500 mg infundert over 10 minutter for pasienter som får dialyse. Innen 20 minutter før forventet hudsnitt vil pasienter som er allokert til desmopressinkontrollgruppen få en intravenøs infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning, administrert over en varighet på 30 minutter. |
Intravenøs tranexamsyre, 1000 mg enkeltdoseadministrasjon for pasienter med eGFR
Andre navn:
Intravenøs 0,9 % saltoppløsning
|
|
Eksperimentell: Profylaktisk intravenøs desmopressin og placebo.
Innen 20 minutter før forventet hudsnitt vil pasienter få intravenøst desmopressin i en dose på 20 mikrogram over 30 minutter. Pasienter vil ikke få profylaktisk traneksamsyre. Innen 20 minutter før forventet hudsnitt vil pasienter som er allokert til kontrollgruppen for tranexamsyre, få en intravenøs infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning. Denne saltoppløsningen vil bli administrert over en varighet på 10 minutter i et volum tilsvarende det som mottas av pasienter i intervensjonsgruppen med traneksamsyre. |
Intravenøs desmopressin, 20 mcg, enkeltdoseadministrasjon.
Andre navn:
Intravenøs 0,9 % saltoppløsning
|
|
Placebo komparator: Placebo og placebo.
Innen 20 minutter før forventet hudsnitt vil pasienter som er allokert til kontrollgruppen for tranexamsyre, få en intravenøs infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning. Denne saltoppløsningen vil bli administrert over en varighet på 10 minutter i et volum tilsvarende det som mottas av pasienter i intervensjonsgruppen med traneksamsyre. Innen 20 minutter før forventet hudsnitt vil pasienter som er allokert til desmopressinkontrollgruppen få en intravenøs infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning, administrert over en varighet på 30 minutter. |
Intravenøs 0,9 % saltoppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
En rate på 0,25 pasienter per studiested per uke
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Mottak av det tildelte studiemedikamentet innen 1 time før start av operasjonen for traneksamsyrefaktorialet
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Redegjørelse for om pasienten begynte å få studiemedisin for TXA-faktorial innen en time før hudsnitt.
Mål ≥80 % av deltakerne
|
Operasjonsdag
|
|
Mottak av det tildelte studiemedikamentet innen 1 time før start av operasjonen for desmopressinfaktorialet
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Redegjørelse for om pasienten begynte å få studiemedisin for desmopressinfaktorialet innen en time før hudsnitt.
Mål ≥80 % av deltakerne
|
Operasjonsdag
|
|
Gjennomføring av 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Redegjørelse for om pasienten eller deres pårørende kunne kontaktes og fullførte 30-dagers vurdering etter randomisering.
Mål ≥80 % av deltakerne
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-hemorragisk slag
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et ikke-hemorragisk slag
|
30 dager etter randomisering
|
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et hemorragisk slag
|
30 dager etter randomisering
|
|
Symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en symptomatisk lungeemboli
|
30 dager etter randomisering
|
|
Ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever ikke-dødelig hjertestans
|
30 dager etter randomisering
|
|
Blødning uavhengig assosiert med dødelighet etter ikke-kardial kirurgi (BIMS)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever BIMS
|
30 dager etter randomisering
|
|
Reoperasjon på grunn av blødning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som returnerer til operasjonsstuen for kirurgisk behandling av mistenkt dokumentert blødning
|
30 dager etter randomisering
|
|
Blod (røde blodlegemer eller fullblod) transfundert
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall enheter blodtransfundert.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Blod (røde blodlegemer eller fullblod) transfundert
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 3 etter operasjon
|
Antall enheter blodtransfundert.
|
Til og med postoperativ dag 3 etter operasjon
|
|
Enhver blodoverføring (røde blodlegemer eller fullblod)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall enheter blodtransfundert.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Enhver blodoverføring (røde blodlegemer eller fullblod)
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 3
|
Antall enheter blodtransfundert.
|
Til og med postoperativ dag 3
|
|
Laveste målte hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Den gjennomsnittlige absolutte forskjellen for kontinuerlige utfall ved bruk av lineær regresjon med behandlingstildeling
|
30 dager etter randomisering
|
|
Seneste hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Den gjennomsnittlige absolutte forskjellen for kontinuerlige utfall ved bruk av lineær regresjon med behandlingstildeling
|
30 dager etter randomisering
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som dør uansett årsak
|
30 dager etter randomisering
|
|
Større arteriell og venøs trombose
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
(dvs. sammensatt av myokardskade etter ikke-kardial kirurgi [MINS], hjerneslag, perifer arteriell trombose, dialyse trombose med vaskulær tilgang som krever antikoagulasjon eller intervensjon, og symptomatisk venøs tromboemboli)
|
30 dager etter randomisering
|
|
Myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever MINS
|
30 dager etter randomisering
|
|
Myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) som oppfyller kriteriene for hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever MINS som oppfyller kriteriene for hjerteinfarkt (basert på den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt)
|
30 dager etter randomisering
|
|
MINS som er en isolert iskemisk troponinhøyde
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever MINS som er en isolert iskemisk troponinøkning
|
30 dager etter randomisering
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som får hjerneslag
|
30 dager etter randomisering
|
|
Perifer arteriell trombose
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en perifer arteriell trombose
|
30 dager etter randomisering
|
|
Trombose av arteriovenøs fistel eller graft
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som har trombose av arteriovenøs fistel eller graft
|
30 dager etter randomisering
|
|
Symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
|
30 dager etter randomisering
|
|
Symptomatisk proksimal dyp venetrombose (DVT) i ben eller arm
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en symptomatisk proksimal DVT i ben eller arm
|
30 dager etter randomisering
|
|
Koronar revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som gjennomgår koronar revaskulariseringsprosedyre
|
30 dager etter randomisering
|
|
Klinisk viktig atrieflimmer eller flutter
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever klinisk viktig atrieflimmer eller flutter
|
30 dager etter randomisering
|
|
Akutt nyreskade (for pasienter som ikke får dialyse før operasjon)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en akutt nyreskade
|
30 dager etter randomisering
|
|
Ny start på dialyse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som trenger ny oppstart av dialyse
|
30 dager etter randomisering
|
|
Anfall
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et anfall
|
30 dager etter randomisering
|
|
Klinisk signifikant intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever klinisk signifikant intraoperativ hypotensjon
|
30 dager etter randomisering
|
|
Klinisk signifikant postoperativ hypotensjon
Tidsramme: Til og med slutten av postoperativ dag 1
|
Antall pasienter som opplever klinisk signifikant postoperativ hypotensjon
|
Til og med slutten av postoperativ dag 1
|
|
Sepsis
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever sepsis
|
30 dager etter randomisering
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Tiden fra hudsnitt til lukking, i minutter.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Kvittering av blodplater
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Enhver transfusjon av dette blodproduktet
|
30 dager etter randomisering
|
|
Mottak av fibrinogen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Enhver transfusjon av dette blodproduktet
|
30 dager etter randomisering
|
|
Mottak av fersk frossen plasma
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Enhver transfusjon av dette blodproduktet
|
30 dager etter randomisering
|
|
Mottak av kryopresipitat
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Enhver transfusjon av dette blodproduktet
|
30 dager etter randomisering
|
|
Mottak av rekombinant faktor VIIa
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som får rekombinant faktor VIIa
|
30 dager etter randomisering
|
|
Mottak av protrombinkomplekskonsentrat
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som får protrombinkomplekskonsentrat
|
30 dager etter randomisering
|
|
Foreskrevet erytropoesestimulerende middel
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som får en ukentlig dose av erytropoesestimulerende middel på resept, aktivt etter 30 dager
|
30 dager etter randomisering
|
|
Alvorlig hyponatremi
Tidsramme: Til og med slutten av postoperativ dag 1
|
Målt serumnatriumkonsentrasjon <125 mekv/L
|
Til og med slutten av postoperativ dag 1
|
|
Varighet av sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Operasjonsdag og avslutning av utskrivningsdagen
|
Akkumulert antall netter på akuttsykehus
|
Operasjonsdag og avslutning av utskrivningsdagen
|
|
Varighet av akuttopphold etter operasjon
Tidsramme: Operasjonsdag og avslutning av utskrivningsdagen
|
Akkumulert antall netter på intensivavdeling
|
Operasjonsdag og avslutning av utskrivningsdagen
|
|
Akutt hjertesvikt eller klinisk viktig volumoverbelastning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever akutt hjertesvikt eller klinisk viktig volumoverbelastning.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter nyretransplantasjon
|
Mottak av dialyse
|
Innen 7 dager etter nyretransplantasjon
|
|
Vedvarende dialyseavhengighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Deltakeren fortsetter å motta dialyse etter operasjonen.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Incisional Site Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 dager etter randomisering det siste døgnet
|
Rangering av smerter ved bruk av 10-punkts ordinær skala der 0 tilsvarer ingen smerter og 10 tilsvarer den verste smerten som kan tenkes.
|
30 dager etter randomisering det siste døgnet
|
|
Blødningspoeng
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
10-kategori ordinær score. Minimumspoeng betyr et bedre resultat. 0 betegner ingen blødninger eller blødninger der nadir -hemoglobinet er ≥70 g/l, ingen røde blodoverføring ble gitt, ingen reoperasjon av blødningsgrunner, og det var ingen død umiddelbart eller direkte forårsaket av blødning.
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC, Western University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Akutt nyreskade
- Nyresvikt, kronisk
- Blødning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Karboksylsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Hypofysehormoner, bakre
- Hypofysehormoner
- Arginine vasopressin
- Vasopressiner
- Tranexamsyre
- Deamino arginin vasopressin
Andre studie-ID-numre
- 2024.BRACKETS-Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .