Redução de sangramento em pacientes renais agudos e crônicos submetidos a cirurgia (BRACKETS) Ensaio piloto (BRACKETS)
20 de maio de 2026 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Redução de sangramento em pacientes renais agudos e crônicos submetidos a cirurgia (BRACKETS) Teste piloto
O estudo piloto BRACKETS é um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de ácido tranexâmico pré-operatório profilático (TXA) versus placebo e, usando um desenho fatorial parcial, de desmopressina pré-operatória profilática versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A administração perioperatória de TXA reduz o risco de sangramento em pacientes cirúrgicos.
No entanto, grandes ensaios clínicos excluíram pacientes com doença renal avançada, pelo que os benefícios permanecem incertos nesta população e há potencial para danos.
O benefício da desmopressina, que supostamente aborda mais diretamente o defeito da hemostasia primária, considerada importante na doença renal grave, mais diretamente do que o TXA, não foi examinado em ensaios clínicos randomizados (ECR) adequados.
Ambos os medicamentos são genéricos e estão disponíveis há muitos anos.
Para testar de forma convincente estes medicamentos em pacientes com doença renal grave, são necessários grandes ensaios globais.
Este estudo de fase piloto irá 1) informar a viabilidade e o desenho de um grande ensaio internacional para avaliar a eficácia e segurança do TXA e da desmopressina em pacientes com doença renal grave submetidos a cirurgia não cardíaca, 2) fornecer dados preliminares sobre a eficácia e segurança do TXA e desmopressina em pessoas com doença renal avançada submetidas a cirurgia não cardíaca, e 3) fornecer dados farmacocinéticos para informar a seleção da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ingrid Copland
- Número de telefone: 905-296-5754
- E-mail: brackets@phri.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Cadence Baker
- Número de telefone: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Pavel Roshanov, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Ativo, não recrutando
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- Recrutamento
- McGill University University Health Centre
-
Investigador principal:
- Shaifali Sandal, MD
-
Contato:
- Lin Jawhar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de elegibilidade específicos para o componente fatorial do ácido tranexâmico (TXA) do ensaio Critérios de inclusão:
Um de:
1.1. TFGe <25 ml/min/1,73m2 estimado usando a equação baseada em creatinina CKD-Epi 2009 ou 2021 da medição de creatinina sérica mais recente realizada nos 6 meses anteriores; ou 1.2. Recebimento de hemodiálise ou diálise peritoneal nos últimos 7 dias e com previsão de necessidade de diálise após a cirurgia;
- Cirurgia não cardíaca planejada;
- Espera-se que exija pelo menos uma internação hospitalar durante a noite após a cirurgia;
- Idade ≥18 anos; e
- O consentimento informado é obtido para participar do ensaio BRACKETS-Pilot.
Critério de exclusão:
- Submetido a cirurgia cardíaca;
- Submetido a neurocirurgia intracraniana;
- Submetido a cirurgia de transplante de órgãos sólidos (por exemplo, rim, fígado, pâncreas, coração, pulmão, intestino delgado);
- Submetidos a cirurgia para confecção ou revisão de fístula arteriovenosa ou enxerto para acesso dialítico;
- Uso planejado de TXA sistêmico profilático ou ácido ϵ-aminocapróico;
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao TXA;
- História de distúrbio convulsivo;
- AVC recente (dentro de 90 dias), infarto do miocárdio, trombose arterial aguda, tromboembolismo venoso ou trombose de acesso para diálise de uma fístula ou enxerto arteriovenoso;
- História de púrpura trombocitopênica trombótica, síndrome hemolítico-urêmica atípica ou síndrome do anticorpo antifosfolípide;
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam tomando métodos contraceptivos eficazes, grávidas ou amamentando; ou
- Anteriormente inscrito no BRACKETS-Pilot Trial.
Critérios de elegibilidade específicos para o componente fatorial de desmopressina do estudo
Critério de inclusão:
1. Incluído no fatorial TXA.
Critério de exclusão:
- O hospital não tem acesso à desmopressina;
- Uso planejado de desmopressina profilática;
- Concentração sérica de sódio mais recente < 130 mEq/L;
- Doença de von Willebrand conhecida ou suspeita (qualquer tipo) ou distúrbio da função plaquetária; ou
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à desmopressina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexâmico intravenoso profilático e desmopressina intravenosa profilática.
Dentro de 20 minutos antes da incisão cutânea prevista, os pacientes receberão ácido tranexâmico intravenoso profilático pré-operatório na dose de 1.000 mg infundido durante 10 minutos para pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <25 ml/min/1,73m2 que não recebem diálise antes da cirurgia e 500 mg infundidos durante 10 minutos para pacientes que recebem diálise. Dentro de 20 minutos antes da incisão cutânea prevista, os pacientes alocados no grupo de intervenção com desmopressina receberão desmopressina intravenosa na dose de 20 mcg durante 30 minutos. |
Desmopressina intravenosa, 20 mcg, administração em dose única.
Outros nomes:
Ácido tranexâmico intravenoso, administração em dose única de 1000 mg para pacientes com TFGe
Outros nomes:
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Experimental: Ácido tranexâmico intravenoso profilático e placebo.
Dentro de 20 minutos antes da incisão cutânea prevista, os pacientes receberão ácido tranexâmico intravenoso profilático pré-operatório na dose de 1.000 mg infundido durante 10 minutos para pacientes com TFGe <25 ml/min/1,73m2 que não recebem diálise antes da cirurgia e 500 mg infundidos durante 10 minutos para pacientes que recebem diálise. Dentro de 20 minutos antes da incisão cutânea prevista, os pacientes alocados no grupo de controle de desmopressina receberão uma infusão intravenosa de solução salina a 0,9%, administrada durante um período de 30 minutos. |
Ácido tranexâmico intravenoso, administração em dose única de 1000 mg para pacientes com TFGe
Outros nomes:
Solução salina intravenosa a 0,9%
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|
Experimental: Desmopressina intravenosa profilática e placebo.
Dentro de 20 minutos antes da incisão cutânea prevista, os pacientes receberão desmopressina intravenosa na dose de 20 mcg durante 30 minutos. Os pacientes não receberão ácido tranexâmico profilático. Dentro de 20 minutos antes da incisão cutânea prevista, os pacientes alocados no grupo controle de ácido tranexâmico receberão uma infusão intravenosa de solução salina a 0,9%. Esta solução salina será administrada durante 10 minutos em volume equivalente ao recebido pelos pacientes do grupo de intervenção com ácido tranexâmico. |
Desmopressina intravenosa, 20 mcg, administração em dose única.
Outros nomes:
Solução salina intravenosa a 0,9%
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Comparador de Placebo: Placebo e placebo.
Dentro de 20 minutos antes da incisão cutânea prevista, os pacientes alocados no grupo controle de ácido tranexâmico receberão uma infusão intravenosa de solução salina a 0,9%. Esta solução salina será administrada durante 10 minutos em volume equivalente ao recebido pelos pacientes do grupo de intervenção com ácido tranexâmico. Dentro de 20 minutos antes da incisão cutânea prevista, os pacientes alocados no grupo de controle de desmopressina receberão uma infusão intravenosa de solução salina a 0,9%, administrada durante um período de 30 minutos. |
Solução salina intravenosa a 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Uma taxa de 0,25 pacientes por local de estudo por semana
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Recebimento do medicamento do estudo alocado dentro de 1 hora antes do início da cirurgia para o fatorial de ácido tranexâmico
Prazo: Dia da cirurgia
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Conta se o paciente começou a receber o medicamento do estudo para o fatorial TXA dentro de uma hora antes da incisão na pele.
Alvo ≥80% dos participantes
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Dia da cirurgia
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Recebimento do medicamento do estudo alocado dentro de 1 hora antes do início da cirurgia para o fatorial de desmopressina
Prazo: Dia da cirurgia
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Conta se o paciente começou a receber o medicamento do estudo para o fatorial desmopressina uma hora antes da incisão na pele.
Alvo ≥80% dos participantes
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Dia da cirurgia
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Conclusão do acompanhamento de 30 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
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Conta se o paciente ou seus parentes mais próximos poderiam ser contatados e completados a avaliação pós-randomização de 30 dias.
Alvo ≥80% dos participantes
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC não hemorrágico
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que tiveram um AVC não hemorrágico
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30 dias após a randomização
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Derrame cerebral
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que sofrem um AVC hemorrágico
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30 dias após a randomização
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Embolia pulmonar sintomática
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram embolia pulmonar sintomática
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30 dias após a randomização
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Parada cardíaca não fatal
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que tiveram parada cardíaca não fatal
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30 dias após a randomização
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Sangramento independentemente associado à mortalidade após cirurgia não cardíaca (BIMS)
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que experimentam BIMS
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30 dias após a randomização
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Reoperação por motivos de sangramento
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que retornam à sala de cirurgia para tratamento cirúrgico de suspeita de sangramento documentado
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30 dias após a randomização
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Sangue (glóbulos vermelhos ou sangue total) transfundido
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de unidades de sangue transfundidas.
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30 dias após a randomização
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Sangue (glóbulos vermelhos ou sangue total) transfundido
Prazo: Até e incluindo o dia pós-operatório 3 após a cirurgia
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Número de unidades de sangue transfundidas.
|
Até e incluindo o dia pós-operatório 3 após a cirurgia
|
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Qualquer transfusão de sangue (glóbulos vermelhos ou sangue total)
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de unidades de sangue transfundidas.
|
30 dias após a randomização
|
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Qualquer transfusão de sangue (glóbulos vermelhos ou sangue total)
Prazo: Até e incluindo o dia 3 do pós-operatório
|
Número de unidades de sangue transfundidas.
|
Até e incluindo o dia 3 do pós-operatório
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Menor concentração de hemoglobina medida
Prazo: 30 dias após a randomização
|
A diferença média absoluta para resultados contínuos usando regressão linear com alocação de tratamento
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30 dias após a randomização
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Concentração de hemoglobina mais recente
Prazo: 30 dias após a randomização
|
A diferença média absoluta para resultados contínuos usando regressão linear com alocação de tratamento
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30 dias após a randomização
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Morte
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que morrem por qualquer causa
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30 dias após a randomização
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Trombose arterial e venosa importante
Prazo: 30 dias após a randomização
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(ou seja, composto de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca [MINS], acidente vascular cerebral, trombose arterial periférica, trombose de acesso vascular de diálise que requer anticoagulação ou intervenção e tromboembolismo venoso sintomático)
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30 dias após a randomização
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Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam MINS
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30 dias após a randomização
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Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) que atende aos critérios para infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam MINS que atendem aos critérios para infarto do miocárdio (com base na Quarta Definição Universal de infarto do miocárdio)
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30 dias após a randomização
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MINS que é uma elevação isquêmica isolada de troponina
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam MINS que é uma elevação isquêmica isolada de troponina
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30 dias após a randomização
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AVC
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que sofreram acidente vascular cerebral
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30 dias após a randomização
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Trombose arterial periférica
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam trombose arterial periférica
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30 dias após a randomização
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Trombose de fístula arteriovenosa ou enxerto
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam trombose de fístula arteriovenosa ou enxerto
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30 dias após a randomização
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Tromboembolismo venoso proximal sintomático
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam tromboembolismo venoso proximal sintomático
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30 dias após a randomização
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Trombose venosa profunda (TVP) proximal sintomática da perna ou do braço
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam TVP sintomática proximal na perna ou no braço
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30 dias após a randomização
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Procedimento de revascularização coronária
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes submetidos a procedimento de revascularização coronariana
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30 dias após a randomização
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Fibrilação ou flutter atrial clinicamente importante
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam fibrilação ou flutter atrial clinicamente importante
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30 dias após a randomização
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Lesão renal aguda (para pacientes que não receberam diálise antes da cirurgia)
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam lesão renal aguda
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30 dias após a randomização
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Novo início da diálise
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que necessitam de novo início de diálise
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30 dias após a randomização
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Convulsão
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que sofrem uma convulsão
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30 dias após a randomização
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Hipotensão intraoperatória clinicamente significativa
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam hipotensão intraoperatória clinicamente significativa
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30 dias após a randomização
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Hipotensão pós-operatória clinicamente significativa
Prazo: Até e inclusive o final do 1º dia pós-operatório
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Número de pacientes que apresentam hipotensão pós-operatória clinicamente significativa
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Até e inclusive o final do 1º dia pós-operatório
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Sepse
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam sepse
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30 dias após a randomização
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Duração da cirurgia
Prazo: 30 dias após a randomização
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O tempo desde a incisão na pele até o fechamento, em minutos.
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30 dias após a randomização
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Recebimento de plaquetas
Prazo: 30 dias após a randomização
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Qualquer transfusão deste produto sanguíneo
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30 dias após a randomização
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Recebimento de fibrinogênio
Prazo: 30 dias após a randomização
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Qualquer transfusão deste produto sanguíneo
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30 dias após a randomização
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Recebimento de plasma fresco congelado
Prazo: 30 dias após a randomização
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Qualquer transfusão deste produto sanguíneo
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30 dias após a randomização
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Recebimento de crioprecipitado
Prazo: 30 dias após a randomização
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Qualquer transfusão deste produto sanguíneo
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30 dias após a randomização
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Recebimento de Fator VIIa recombinante
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que receberam fator VIIa recombinante
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30 dias após a randomização
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Recebimento de concentrado de complexo de protrombina
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que recebem concentrado de complexo de protrombina
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30 dias após a randomização
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Agente estimulador da eritropoiese prescrito
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que recebem uma dose semanal de agente estimulador da eritropoiese sob prescrição médica ativa em 30 dias
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30 dias após a randomização
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Hiponatremia grave
Prazo: Até e inclusive o final do 1º dia pós-operatório
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Concentração sérica de sódio medida <125 meq/L
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Até e inclusive o final do 1º dia pós-operatório
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Duração da internação hospitalar após a cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia e término no dia da alta
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Número acumulado de noites passadas em um hospital de cuidados intensivos
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Dia da cirurgia e término no dia da alta
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Duração da permanência em cuidados intensivos após a cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia e término no dia da alta
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Número acumulado de noites passadas em unidade de terapia intensiva
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Dia da cirurgia e término no dia da alta
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Insuficiência cardíaca aguda ou sobrecarga de volume clinicamente importante
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca aguda ou sobrecarga de volume clinicamente importante.
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30 dias após a randomização
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Função de enxerto atrasada após o transplante de rim
Prazo: Dentro de 7 dias após o transplante de rim
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Recebimento de diálise
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Dentro de 7 dias após o transplante de rim
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Dependência persistente de diálise
Prazo: 30 dias após a randomização
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O participante continua a receber diálise após a cirurgia.
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30 dias após a randomização
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Gravidade da dor no local incisional
Prazo: 30 dias após a randomização nas últimas 24 horas
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A classificação da dor usando a escala ordinal de 10 pontos, onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor que se possa imaginar.
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30 dias após a randomização nas últimas 24 horas
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Pontuação de sangramento
Prazo: 30 dias após a randomização
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Pontuação ordinal de 10 categorias. Pontuações mínimas significam um resultado melhor. 0 denota não sangramento ou sangramento no qual a hemoglobina nadir é ≥70 g/L, nenhuma transfusão de sangue vermelho foi dado, nenhuma reoperação por razões de sangramento ocorreu e não houve morte iminentemente ou diretamente causada pelo sangramento.
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC, Western University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Insuficiência Renal Crônica
- Hemorragia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Arginina vasopressina
- Vasopressinas
- Ácido Tranexâmico
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 2024.BRACKETS-Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .