Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krvácení u pacientů s akutními a chronickými ledvinami po operaci (BRACKETS) Pilotní zkouška (BRACKETS)

20. května 2026 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Pilotní studie BRACKETS je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie profylaktické předoperační kyseliny tranexamové (TXA) versus placebo a pomocí parciálního faktoriálního uspořádání profylaktického předoperačního desmopresinu versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační podávání TXA snižuje riziko krvácení u chirurgických pacientů. Velké klinické studie však vyloučily pacienty s pokročilým onemocněním ledvin, takže přínosy zůstávají u této populace nejisté a existuje možnost poškození. Přínos desmopresinu, o kterém se předpokládá, že příměji řeší defekt primární hemostázy, který je považován za důležitý u těžkého onemocnění ledvin, příměji než TXA, nebyl zkoumán v adekvátních randomizovaných kontrolních studiích (RCT). Oba léky jsou generické a jsou dostupné již mnoho let. Aby bylo možné přesvědčivě otestovat tyto léky u pacientů s těžkým onemocněním ledvin, jsou nutné rozsáhlé globální studie. Tato pilotní studie bude 1) informovat o proveditelnosti a designu velké mezinárodní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TXA a desmopresinu u pacientů s těžkým onemocněním ledvin podstupujících nekardiální operaci, 2) poskytne předběžné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti TXA a desmopresin u lidí s pokročilým onemocněním ledvin, kteří podstoupili nekardiální operaci, a 3) poskytnout farmakokinetická data pro informování o výběru dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ingrid Copland
  • Telefonní číslo: 905-296-5754
  • E-mail: brackets@phri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Roshanov, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Nábor
        • McGill University University Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaifali Sandal, MD
        • Kontakt:
          • Lin Jawhar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti specifická pro faktoriál kyseliny tranexamové (TXA) ve studii Kritéria zařazení:

  1. Jeden z obou:

    1.1. eGFR <25 ml/min/1,73 m2 odhadnutý pomocí rovnice založené na kreatininu CKD-Epi 2009 nebo 2021 z posledního měření kreatininu v séru provedeného v předchozích 6 měsících; nebo 1.2. Příjem hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy v předchozích 7 dnech a očekává se, že po operaci bude vyžadovat dialýzu;

  2. Plánovaná nekardiální chirurgie;
  3. Očekává se, že bude po operaci vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc;
  4. Věk ≥18 let; a
  5. Získává se informovaný souhlas s účastí v pilotním testu BRACKETS.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupení srdeční chirurgie;
  2. Absolvování intrakraniální neurochirurgie;
  3. Podstupující operaci transplantace pevných orgánů (např. ledvin, jater, slinivky břišní, srdce, plic, tenkého střeva);
  4. Podstoupení chirurgického zákroku pro vytvoření nebo revizi arteriovenózní píštěle nebo štěpu pro přístup k dialýze;
  5. Plánované použití profylaktického systémového TXA nebo kyseliny ϵ-aminokapronové;
  6. Hypersenzitivita nebo známá alergie na TXA;
  7. Anamnéza záchvatové poruchy;
  8. Nedávná (do 90 dnů) cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, akutní arteriální trombóza, žilní tromboembolismus nebo trombóza arteriovenózní píštěle nebo štěpu na dialýze;
  9. Trombotická trombocytopenická purpura, atypický hemolytický uremický syndrom nebo syndrom antifosfolipidových protilátek v anamnéze;
  10. Ženy ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci, jsou těhotné nebo kojící; nebo
  11. Dříve se zapsal do zkušební verze BRACKETS-Pilot.

Kritéria způsobilosti specifická pro desmopresinovou faktoriální složku studie

Kritéria pro zařazení:

1. Zahrnuto ve faktoriálu TXA.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemocnice nemá přístup k desmopresinu;
  2. Plánované použití profylaktického desmopresinu;
  3. Nejnovější koncentrace sodíku v séru < 130 mEq/l;
  4. Známá nebo suspektní von Willebrandova choroba (jakéhokoli druhu) nebo porucha funkce krevních destiček; nebo
  5. Hypersenzitivita nebo známá alergie na desmopresin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktické intravenózní podání kyseliny tranexamové a profylaktické intravenózní podání desmopresinu.

Během 20 minut před očekávaným kožním řezem dostanou pacienti předoperačně profylaktickou intravenózní kyselinu tranexamovou v dávce 1000 mg podávanou infuzí po dobu 10 minut u pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2 kteří nepodstupují dialýzu před operací a 500 mg podávaných v infuzi po dobu 10 minut pro pacienty, kteří podstupují dialýzu.

Během 20 minut před očekávaným kožním řezem dostanou pacienti zařazení do intervenční skupiny desmopresin intravenózní desmopresin v dávce 20 mcg po dobu 30 minut.
Lék: Desmopresinový injekční roztok
Intravenózní desmopresin, 20 mcg, podání jedné dávky.
Ostatní jména:
  • DDAVP
Lék: Injekční přípravek kyseliny tranexamové
Intravenózní kyselina tranexamová, 1000 mg jednorázové podání u pacientů s eGFR
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Experimentální: Profylaktická intravenózní aplikace kyseliny tranexamové a placeba.

Během 20 minut před očekávaným kožním řezem dostanou pacienti předoperačně profylaktickou intravenózní kyselinu tranexamovou v dávce 1000 mg podávanou infuzí po dobu 10 minut u pacientů s eGFR <25 ml/min/1,73 m2 kteří nepodstupují dialýzu před operací a 500 mg podávaných v infuzi po dobu 10 minut pro pacienty, kteří podstupují dialýzu.

Během 20 minut před očekávaným kožním řezem dostanou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny s desmopresinem intravenózní infuzi 0,9% fyziologického roztoku podávanou po dobu 30 minut.
Lék: Injekční přípravek kyseliny tranexamové
Intravenózní kyselina tranexamová, 1000 mg jednorázové podání u pacientů s eGFR
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Jiný: Placebo
Intravenózní 0,9% fyziologický roztok
Experimentální: Profylaktický intravenózní desmopresin a placebo.

Během 20 minut před očekávaným kožním řezem dostanou pacienti intravenózně desmopresin v dávce 20 mcg po dobu 30 minut. Pacienti nebudou dostávat profylakticky kyselinu tranexamovou.

Během 20 minut před očekávaným kožním řezem dostanou pacienti zařazení do kontrolní skupiny s kyselinou tranexamovou intravenózní infuzi 0,9% fyziologického roztoku. Tento fyziologický roztok bude podáván po dobu 10 minut v objemu ekvivalentním objemu, který dostávají pacienti v intervenční skupině s kyselinou tranexamovou.
Lék: Desmopresinový injekční roztok
Intravenózní desmopresin, 20 mcg, podání jedné dávky.
Ostatní jména:
  • DDAVP
Jiný: Placebo
Intravenózní 0,9% fyziologický roztok
Komparátor placeba: Placebo a placebo.

Během 20 minut před očekávaným kožním řezem dostanou pacienti zařazení do kontrolní skupiny s kyselinou tranexamovou intravenózní infuzi 0,9% fyziologického roztoku. Tento fyziologický roztok bude podáván po dobu 10 minut v objemu ekvivalentním objemu, který dostávají pacienti v intervenční skupině s kyselinou tranexamovou.

Během 20 minut před očekávaným kožním řezem dostanou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny s desmopresinem intravenózní infuzi 0,9% fyziologického roztoku podávanou po dobu 30 minut.
Jiný: Placebo
Intravenózní 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Frekvence 0,25 pacienta na místo studie za týden
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Příjem přiděleného studijního léku do 1 hodiny před zahájením operace faktoriálu kyseliny tranexamové
Časové okno: Den operace
Posouzení, zda pacient začal dostávat studovaný lék pro faktoriál TXA během hodiny před kožní incizí. Cíl ≥ 80 % účastníků
Den operace
Příjem přiděleného studovaného léku do 1 hodiny před zahájením operace pro faktoriál desmopresinu
Časové okno: Den operace
Posouzení, zda pacient začal dostávat studovaný lék na desmopresinový faktoriál hodinu před kožní incizí. Cíl ≥ 80 % účastníků
Den operace
Dokončení 30denního sledování
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Posouzení, zda bylo možné kontaktovat pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného a dokončit 30denní hodnocení po randomizaci. Cíl ≥ 80 % účastníků
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nehemoragická mrtvice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělají nehemoragickou cévní mozkovou příhodu
30 dnů po randomizaci
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali hemoragickou mrtvici
30 dnů po randomizaci
Symptomatická plicní embolie
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali symptomatickou plicní embolii
30 dnů po randomizaci
Nefatální srdeční zástava
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, u kterých dojde k nefatální srdeční zástavě
30 dnů po randomizaci
Krvácení nezávisle spojené s úmrtností po nekardiální chirurgii (BIMS)
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali BIMS
30 dnů po randomizaci
Reoperace z důvodů krvácení
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří se vracejí na operační sál k chirurgickému řešení suspektního zdokumentovaného krvácení
30 dnů po randomizaci
Krev (červené krvinky nebo plná krev) podaná transfuzí
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet jednotek transfuze krve.
30 dnů po randomizaci
Krev (červené krvinky nebo plná krev) podaná transfuzí
Časové okno: Do 3. pooperačního dne včetně po operaci
Počet jednotek transfuze krve.
Do 3. pooperačního dne včetně po operaci
Jakákoli krevní transfuze (červené krvinky nebo plná krev)
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet jednotek transfuze krve.
30 dnů po randomizaci
Jakákoli krevní transfuze (červené krvinky nebo plná krev)
Časové okno: Do 3. pooperačního dne včetně
Počet jednotek transfuze krve.
Do 3. pooperačního dne včetně
Nejnižší naměřená koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Průměrný absolutní rozdíl pro kontinuální výsledky pomocí lineární regrese s alokací léčby
30 dnů po randomizaci
Poslední koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Průměrný absolutní rozdíl pro kontinuální výsledky pomocí lineární regrese s alokací léčby
30 dnů po randomizaci
Smrt
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
30 dnů po randomizaci
Velká arteriální a žilní trombóza
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
(tj. složený z poranění myokardu po nekardiální operaci [MINS], cévní mozkové příhodě, trombóze periferních tepen, trombóze dialyzačního cévního přístupu vyžadující antikoagulaci nebo intervenci a symptomatické žilní tromboembolii)
30 dnů po randomizaci
Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS)
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali MINS
30 dnů po randomizaci
Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS), která splňuje kritéria pro infarkt myokardu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali MINS splňující kritéria pro infarkt myokardu (na základě čtvrté univerzální definice infarktu myokardu)
30 dnů po randomizaci
MINS, což je izolované ischemické zvýšení troponinu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali MINS, což je izolované ischemické zvýšení troponinu
30 dnů po randomizaci
Mrtvice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali mrtvici
30 dnů po randomizaci
Trombóza periferních tepen
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali periferní arteriální trombózu
30 dnů po randomizaci
Trombóza arteriovenózní píštěle nebo štěpu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří mají trombózu arteriovenózní píštěle nebo štěpu
30 dnů po randomizaci
Symptomatický proximální žilní tromboembolismus
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali symptomatický proximální žilní tromboembolismus
30 dnů po randomizaci
Symptomatická hluboká žilní trombóza proximální nohy nebo paže (DVT)
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, u kterých se vyskytla symptomatická DVT proximální nohy nebo paže
30 dnů po randomizaci
Procedura koronární revaskularizace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří podstoupí koronární revaskularizaci
30 dnů po randomizaci
Klinicky významná fibrilace nebo flutter síní
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali klinicky významnou fibrilaci nebo flutter síní
30 dnů po randomizaci
Akutní poškození ledvin (pro pacienty, kteří před operací nedostávají dialýzu)
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali akutní poškození ledvin
30 dnů po randomizaci
Nový začátek dialýzy
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří vyžadují nový začátek dialýzy
30 dnů po randomizaci
Záchvat
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělají záchvat
30 dnů po randomizaci
Klinicky významná intraoperační hypotenze
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří mají klinicky významnou intraoperační hypotenzi
30 dnů po randomizaci
Klinicky významná pooperační hypotenze
Časové okno: Do konce 1. pooperačního dne včetně
Počet pacientů, kteří pociťují klinicky významnou pooperační hypotenzi
Do konce 1. pooperačního dne včetně
Sepse
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří prodělali sepsi
30 dnů po randomizaci
Délka operace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Doba od naříznutí kůže po uzavření v minutách.
30 dnů po randomizaci
Příjem krevních destiček
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Jakákoli transfuze tohoto krevního produktu
30 dnů po randomizaci
Příjem fibrinogenu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Jakákoli transfuze tohoto krevního produktu
30 dnů po randomizaci
Příjem čerstvé zmrazené plazmy
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Jakákoli transfuze tohoto krevního produktu
30 dnů po randomizaci
Příjem kryoprecipitátu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Jakákoli transfuze tohoto krevního produktu
30 dnů po randomizaci
Příjem rekombinantního faktoru VIIa
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů užívajících rekombinantní faktor VIIa
30 dnů po randomizaci
Příjem koncentrátu protrombinového komplexu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří dostávají koncentrát protrombinového komplexu
30 dnů po randomizaci
Předepsané činidlo stimulující erytropoézu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří dostávali týdenní dávku látky stimulující erytropoézu na předpis aktivní po 30 dnech
30 dnů po randomizaci
Těžká hyponatrémie
Časové okno: Do konce 1. pooperačního dne včetně
Naměřená koncentrace sodíku v séru <125 meq/l
Do konce 1. pooperačního dne včetně
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Den operace a konec dne propuštění
Kumulativní počet nocí strávených v nemocnici akutní péče
Den operace a konec dne propuštění
Délka pobytu v intenzivní péči po operaci
Časové okno: Den operace a konec dne propuštění
Kumulativní počet nocí strávených na jednotce intenzivní péče
Den operace a konec dne propuštění
Akutní srdeční selhání nebo klinicky důležité přetížení objemu
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Počet pacientů, kteří zažívají akutní srdeční selhání nebo klinicky důležité přetížení objemu.
30 dní po randomizaci
Po transplantaci ledvin opožděná funkce štěpu
Časové okno: Do 7 dnů po transplantaci ledvin
Přijetí dialýzy
Do 7 dnů po transplantaci ledvin
Trvalá závislost dialýzy
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Účastník i nadále dostává dialýzu po operaci.
30 dní po randomizaci
Závažnost bolesti na místě
Časové okno: 30 dní po randomizaci za posledních 24 hodin
Hodnocení bolesti pomocí 10-bodové ordinální stupnice, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší bolesti, kterou si lze představit.
30 dní po randomizaci za posledních 24 hodin
Skóre krvácení
Časové okno: 30 dní po randomizaci

Skóre 10 kategorií. Minimální skóre znamená lepší výsledek. 0 neoznačuje žádné krvácení nebo krvácení, ve kterém je nadir hemoglobin ≥ 70 g/l, nebyla podána žádná transfúze červené krve, nedošlo k žádné reoperaci z důvodů krvácení a nedošlo k žádné smrti bezprostředně nebo přímo způsobené krvácením.

  1. Označuje krvácení a pooperační hemoglobin <70 g/l nebo 1 jednotku krve (červené krvinky nebo plná krev).
  2. Označuje krvácení a 2 jednotky transfuzem.
  3. Označuje krvácení a 3 jednotky transfuzem.
  4. označuje krvácení a 4 jednotky transfuzem
  5. Označuje krvácení a 5 jednotek transfuzů.
  6. Označuje krvácení a přeměněno 6 jednotek.
  7. Označuje krvácení a 7 jednotek transfuzů.
  8. Označuje krvácení a 8 nebo více jednotek transfuzených krve.
  9. Označuje reoperaci z důvodů krvácení.
  10. označuje smrt bezprostředně nebo přímo způsobenou krvácením.
30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Roshanov, MC,MSc,FRCPC, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.BRACKETS-Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desmopresinový injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit